- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04581837
Predikce a výsledky okluze uvězněných postranních větví po stentování koronární tepny hlavní cévy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koronární bifurkační léze (CBL) zahrnuje stenózu koronární arterie sousedící s a/nebo zahrnující původ významné postranní větve (SB) 1. Léčba bifurkačních lézí tvoří asi 15 % koronárních intervencí, a proto má velký klinický význam 2. I v moderní době perkutánní koronární intervence (PCI) s implantací stentu je léčba bifurkací ztížena vyšší četností příhod a vyžaduje delší dobu procedury, větší radiační zátěž a větší objemy kontrastní látky ve srovnání s nebifurkačními lézemi. 3.
Okluze velkých bočních větví (SB) může vést k významným nepříznivým klinickým příhodám. 4. Okluze uvězněných velkých bočních větví septa a pravé komory (neklasické bifurkace) je často přehlížena po levé přední sestupné (LAD) a pravé koronární tepně (RCA) stentování hlavní cévy, resp. Většina operátorů odmítá zasahovat do těchto bočních větví na rozdíl od klasických bifurkací, jako jsou například úhlopříčky a tupé okrajové větve. Zda intervence s těmito okludovanými uvězněnými postranními větvemi má nebo nemá klinické důsledky nebo dokonce subklinickou dysfunkci levé komory (LV), nebylo dříve objasněno a vyžaduje si studii.
Funkce levé komory je důležitým prediktorem výsledku u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD). Rozsáhlá ischemie myokardu může způsobit sníženou kontraktilitu a funkci LK 5. Konvenční echokardiografie nám umožňuje identifikovat významnou dysfunkci levé komory, nikoli však subklinickou dysfunkci [10]. Dvourozměrná speckle tracking echokardiografie (2D-STE) umožňuje hodnocení zátěže myokardu nezávislé na úhlu a poskytuje komplexní informace o kontraktilitě myokardu LK. 2DSTE je tedy lepší v detekci jemného zhoršení kontraktility 6 .
V této studii se vyšetřovatelé pokusili prozkoumat možné prediktory a výsledky po okluzi uvězněných postranních větví po stentování koronární tepny hlavní cévy, v klasických i neklasických bifurkacích, a zda by intervence prostřednictvím různých technik měla klinický přínos.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed A Mekawy, bachelor
- Telefonní číslo: +201004051049
- E-mail: ahmed.adel6871@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Heba M Elnaggar, Doctorate
- Telefonní číslo: +201001963100
- E-mail: heba_m_elnaggar@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří se dostaví ke cathlabu na elektivní PCI po dobu jednoho roku
- pacienti, kteří mají významnou lézi hlavní cévy překrývající se velké, rozměrné (≥2 mm) boční větve (Medina 1,0,0 / 1,1,0 / 0,1,0)
Kritéria vyloučení:
- akutního infarktu myokardu
- předchozí CABG
- LV EF<50 %
- základní linie SWMA na území plavidla, které má být stentováno
- zcela uzavřená hlavní nádoba.
- malá (<2mm) boční větev
- jakékoli ostiální, střední nebo distální významné onemocnění vedlejších větví na počátku.
- pravé bifurkační léze (Medina 1,0,1 / 1,1,1 / 0,1,1) se strategií 2 stentů vpředu.
- pokročilé renální poškození
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Detekce změn v subklinické dysfunkci LK po elektivní PCI na bifurkační léze detekcí změn v globálním a regionálním podélném napětí LK pomocí 2D-speckle tracking echokardiografie.
Časové okno: postprocedurální (bezprostředně po výkonu) a po 3 měsících sledování
|
postprocedurální (bezprostředně po výkonu) a po 3 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Detekce periprocedurálního poškození myokardu (PMI)
Časové okno: do 3 měsíců
|
do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amr A Youssif, Doctorate, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yurtdas M, Asoglu R, Ozdemir M, Asoglu E. An Upfront Two-Stent Strategy for True Coronary Bifurcation Lesions with A Large Side Branch in Acute Coronary Syndrome: A Two-Year Follow-Up Study. Medicina (Kaunas). 2020 Feb 29;56(3):102. doi: 10.3390/medicina56030102.
- Palinggi BP, Firman D. Carina Bifurcation Angle and Side Branch Occlusion in Coronary Bifurcation Lesions Intervention: Angiographic Lesions Characteristic Role in Determining Its Relation. Int J Angiol. 2019 Jun;28(2):137-141. doi: 10.1055/s-0038-1676042. Epub 2018 Nov 29.
- Tsuchida K, Colombo A, Lefevre T, Oldroyd KG, Guetta V, Guagliumi G, von Scheidt W, Ruzyllo W, Hamm CW, Bressers M, Stoll HP, Wittebols K, Donohoe DJ, Serruys PW. The clinical outcome of percutaneous treatment of bifurcation lesions in multivessel coronary artery disease with the sirolimus-eluting stent: insights from the Arterial Revascularization Therapies Study part II (ARTS II). Eur Heart J. 2007 Feb;28(4):433-42. doi: 10.1093/eurheartj/ehl539. Epub 2007 Jan 31.
- Zhang D, Xu B, Yin D, Li Y, He Y, You S, Qiao S, Wu Y, Yan H, Yang Y, Gao R, Dou K. Predictors and Periprocedural Myocardial Injury Rate of Small Side Branches Occlusion in Coronary Bifurcation Intervention. Medicine (Baltimore). 2015 Jun;94(25):e992. doi: 10.1097/MD.0000000000000992.
- Mohamed Alsenbsey, Basem Asham, Sanaa Shaker Aly, Samar Sayed Ahmed, A. B. Role of insulin resistance in essential hypertensive patients in Qena Governorate, Egypt. Al-Azhar Assiut Med. J. 16, 99-104 (2018).
- Wang P, Liu Y, Ren L. Evaluation of left ventricular function after percutaneous recanalization of chronic coronary occlusions : The role of two-dimensional speckle tracking echocardiography. Herz. 2019 Apr;44(2):170-174. doi: 10.1007/s00059-017-4663-1. Epub 2018 Jan 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2DSTEBIFURCATION
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 2D-tečka sledující echokardiografie
-
University Hospital, MontpellierDokončenoDuchennova svalová dystrofieFrancie