- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04591678
Voksne med SMA behandlet med Nusinersen
Karakterisering av longitudinelle utfall hos voksne med SMA behandlet med Nusinersen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, 22 måneders observasjonsstudie av nusinersen-behandling hos voksne pasienter med SMA. Det blir totalt fem besøk. Alle forsøkspersoner vil bli evaluert ved et screeningbesøk ikke mer enn fire uker før de starter sin standardbehandling nusinersen-behandling for å avgjøre om de er kvalifisert for deltakelse. Kvalifiserte pasienter vil fullføre sin standard induksjons intratekale nusinersen-behandling på dag 1, 15, 29 og 60 etterfulgt av vedlikeholdsdoser hver fjerde måned. Forsøkspersonene vil bli revurdert etter fullførte startdoser etter 2 måneder etterfulgt av hver fjerde måneds evaluering for den totale varigheten av behandlingen på 22 måneder.
Foreløpig er det ingen data publisert om pasienter som får denne behandlingen over 18 år. Uten publiserte data samlet inn fra forskning er det vanskelig for voksne pasienter å få godkjenning fra forsikringsselskapene sine til å motta denne behandlingen. Denne studien håper å samle inn data, for å gjøre dette behandlingsalternativet enklere for pasienter med SMA å få tilgang til og generelt lære hvor godt nusinersen jobber med voksne pasienter med SMA overtid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 60 år
- Genetisk bekreftelse av 5q SMA dokumentert ved homozygot sletting av begge SMN1-genene på standard genetiske tester for lidelsen
- SMN2 kopinummer på 3 eller høyere
- Forsøkspersonene må kunne gå tretti fot uten hjelp (dvs. ingen stokk, turgåere)
- Interesse for å delta og evne til å oppfylle studiekravene
- Kvinner i fertil alder er pålagt å være på prevensjon eller avstå mens de deltar i forskningsstudien
Ekskluderingskriterier:
- Personer med historie med ryggmargssykdom som vil forstyrre lumbalpunksjonsprosedyren
- Personer med historie med bakteriell meningitt eller encefalitt
- Forsøkspersoner med tidligere bruk av utprøvende medikamentell behandling for SMA i løpet av de siste seks månedene, eller planlegger å melde seg inn i en annen behandlingsstudie i løpet av denne studien
- Historie om behandling med genterapi, stamcelle eller antisense oligonukleotid
- Pasienter med komorbide tilstander som utelukker reise, testing eller studier av medisiner
- Pasienter som etter etterforskerens mening er mentalt eller juridisk ute av stand til å gi informert samtykke til studien, eller på annen måte ikke er i stand til å oppfylle studiekravene eller samarbeide pålitelig med studieprosedyrer, spesielt styrketesting
- Kvinner som er gravide eller som har tenkt å bli gravide mens de deltar i forskningsstudien eller som ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SMA nusinersen voksenkull
Nusinersen-behandlingen vil bli gitt som standardbehandling. Behandlingen (som IKKE er forskning, men standardbehandling) vil bli gitt ved en injeksjon i cerebrospinalvæsken (væske i ryggraden) gjennom en nål satt inn i korsryggen. Deltakerne vil motta en dose på 12 mg (5 ml) under hver administrering/injeksjon, som vil skje på følgende dager: 1 (grunnlinje), 15, 29 og 60. Etter 60 dagers behandling vil deltakerne motta behandling hver 4. måned (6, 10, 14 osv.). Etter 60 dager, 6 måneder, 10 måneder, 14 måneder, 18 måneder og 22 måneder vil studieteamet se hver deltaker etterpå for å samle inn informasjon for å evaluere din generelle helse, funksjon og respons på behandlingen for studien. |
SPINRAZA (nusinersen) er FDA godkjent for å behandle spinal muskelatrofi (SMA) gjennom intratekal injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 22 måneder
|
For å evaluere effekten av nusinersen-behandling på muskelstyrke hos ambulerende SMA voksne
|
22 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i seks minutters gangtest
Tidsramme: 22 måneder
|
6 minutters gangetest (6WMT)
|
22 måneder
|
|
Endring i Hammersmith Functional Motor Scale Expanded
Tidsramme: 22 måneder
|
Hammersmith Functional Motor Scale Expanded (HFMSE)
|
22 måneder
|
|
Endring i SMA Functional Rating Scale
Tidsramme: 22 måneder
|
modifisert SMA Functional Rating Scale (SMA-FRS)
|
22 måneder
|
|
Endring i tvungen vitalkapasitet
Tidsramme: 22 måneder
|
Forced Vital Capacity (FVC)
|
22 måneder
|
|
Endring i negativ inspirasjonskraft
Tidsramme: 22 måneder
|
Negativ inspirasjonskraft (NIF)
|
22 måneder
|
|
Endring i mager muskelmasse
Tidsramme: 22 måneder
|
Muskelmasse målt ved hjelp av Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA)
|
22 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 22 måneder
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av 36-Item Short Form Survey (SF-36)
|
22 måneder
|
|
Endring i målene for ulnar og peroneal muskel
Tidsramme: 22 måneder
|
Compound Muscle Action Potential Amplitude (CMAP) vil bli registrert
|
22 måneder
|
|
Endring i estimering av motorenhetsnummer (MUNE)
Tidsramme: 22 måneder
|
Ulnar nerve (opptak ved Abductor Digiti Minimi muskel) MUNE-score vil bli registrert
|
22 måneder
|
|
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: 22 måneder
|
Antall deltakere som opplever uheldige utfall
|
22 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018H0311
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .