Forebygging av vektøkning og usunn atferd hos barn
12. august 2024 oppdatert av: R. Glenn Weaver, University of South Carolina
En intervensjon for å forhindre vektøkning og usunn atferd hos barn fra økonomisk vanskeligstilte omstendigheter
Denne studien vil ta for seg engasjement i usunn atferd, lave nivåer av selvregulering og usunn vektøkning for barn fra lavinntektshusholdninger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bevis tyder på at komponenter innenfor strukturerte dager (f.eks. skoledager) har en positiv innflytelse på barns fedmeadferd (dvs. kosthold, søvn, fysisk aktivitet, stillesittende atferd) og selvregulering.
I denne pilotstudien vil barn bli randomisert til to armer: delta på en strukturert sommerleir, ikke delta på en leir.
Etterforskerne antar at barn som deltar på sommerleiren vil engasjere seg i mer sunn fedmeadferd, vise høyere nivåer av selvregulering, og deretter vil oppleve mindre vektøkning enn barn som ikke deltar på sommerleiren.
For å teste denne hypotesen vil følgende spesifikke mål bli oppnådd: Mål 1 (Primær): Sammenlign endringer i BMI z-score og kondisjon blant barn fra lavinntektshusholdninger som deltar på en strukturert sommerdagsleir og de som ikke deltar på en strukturert sommerdagsleir.
Mål 2 (sekundær): Sammenlign endringer i fedmeadferd blant barn som deltar på en strukturert sommerdagsleir og de som ikke deltar på en strukturert sommerdagsleir.
Mål 3 (Utforskende): Utforsk endringer i selvregulering og den modererende effekten av disse endringene på primære og sekundære utfall blant barn som deltar på og ikke deltar på en strukturert sommerdagleir.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29205
- University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- deltakere vil være gutter og jenter som går på en av de deltakende skolene
- indikerer "ja" på et informert samtykkedokument for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av en intellektuell funksjonshemming, som Downs syndrom, Fragil X, Fosteralkohol og/eller en fysisk funksjonshemming, som rullestolbruk, som hindrer muligheten til å bevege seg uten assistanse.
- barn som planlegger å melde seg på en sommerleir i løpet av året de deltar i studien vil også bli ekskludert fra studien.
- Ingen andre eksklusjonskriterier vil bli brukt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sommerprogram
Barn i intervensjonen vil delta på en sommerdagleir som drives på skolen deres.
|
Intervensjonsleirene vil operere i henhold til rutinemessig praksis, uten bistand fra etterforskningsteamet.
Leirene gir innendørs og utendørs muligheter for barn til å være fysisk aktive hver dag, gir berikelse og akademisk programmering, i tillegg til frokost, lunsj og snacks.
Alle leirmåltider vil følge ernæringsretningslinjene fra United States Department of Agriculture Summer Food Service Program.
Leirene sysselsetter 1 ansatt for hvert 12 barn - som er i samsvar med barnepassregelverket i driftstilstanden og opererer daglig (man-fre) i 8 uker om sommeren.
Leirene åpner kl. 07.00 og stenger kl. 18.00 hver dag.
|
|
Ingen inngripen: Ingen program
Kontrollbarna vil ikke få noen form for intervensjon og vil bli bedt om å gå gjennom sommeren slik de vanligvis ville gjort.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Body Mass Index Z-score
Tidsramme: Slutt på skoleåret (start på sommeren - grunnlinje), begynnelsen av påfølgende skoleår (3 måneder)
|
Tiltaksbeskrivelse: Centers for Disease Control alder og kjønnsspesifikke z-score for Body Mass Index. En z-score på 0 representerer gjennomsnittet for befolkningen. Høyere eller lavere z-score kan representere bedre eller dårligere resultater ettersom for lav kan være undervektig og for høy kan indikere overvekt eller fedme. Barn over 85. persentil regnes som overvektige mens barn over 95. persentil regnes som overvektige |
Slutt på skoleåret (start på sommeren - grunnlinje), begynnelsen av påfølgende skoleår (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Inhibit BRIEF Subscale
Tidsramme: Slutt på skoleåret (start på sommeren - grunnlinje), begynnelsen av påfølgende skoleår (3 måneder)
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function ble utviklet for å gi et vindu inn i den daglige atferden assosiert med spesifikke domener for de utøvende funksjonene.
Dette kan beskrives som evnen til å motstå impulser og evnen til å stoppe egen atferd på riktig tidspunkt.
For T-score-verdier indikerer 50 at populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10 representerer et dårligere resultat.
|
Slutt på skoleåret (start på sommeren - grunnlinje), begynnelsen av påfølgende skoleår (3 måneder)
|
|
Endring i Monitor BRIEF Subscale
Tidsramme: Slutt på skoleåret (start på sommeren - grunnlinje), begynnelsen av påfølgende skoleår (3 måneder)
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function måler oppgaveorientert overvåking eller arbeidssjekkevaner og egenovervåking eller mellommenneskelig bevissthet.
Oppgaveovervåkingsdelen av skalaen fanger opp om et barn vurderer sin egen ytelse under oppgaver for å sikre nøyaktighet.
Selvovervåkingsdelen av skalaen evaluerer om et barn holder styr på effekten hans eller hennes oppførsel har på andre.
For T-score-verdier indikerer 50 at populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10 representerer et dårligere resultat.
|
Slutt på skoleåret (start på sommeren - grunnlinje), begynnelsen av påfølgende skoleår (3 måneder)
|
|
Endring i emosjonell kontroll KORT Subskala
Tidsramme: Slutt på skoleåret (start på sommeren - grunnlinje), begynnelsen av påfølgende skoleår (3 måneder)
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function-måler Emotional Control-skalaen måler virkningen av eksekutive funksjonsproblemer på følelsesmessig uttrykk og vurderer et barns evne til å modulere eller kontrollere sine emosjonelle responser.
For T-score-verdier indikerer 50 at populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10 representerer et dårligere resultat.
|
Slutt på skoleåret (start på sommeren - grunnlinje), begynnelsen av påfølgende skoleår (3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00091526
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .