Zapobieganie przyrostowi masy ciała i niezdrowym zachowaniom u dzieci
12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: R. Glenn Weaver, University of South Carolina
Interwencja mająca na celu zapobieganie przyrostowi masy ciała i niezdrowym zachowaniom u dzieci pochodzących z niekorzystnej sytuacji ekonomicznej
Badanie to obejmie kwestię zaangażowania w niezdrowe zachowania, niski poziom samoregulacji i niezdrowy przyrost masy ciała u dzieci z gospodarstw domowych o niskich dochodach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dowody sugerują, że elementy składowe zorganizowanych dni (np. dni szkolnych) mają pozytywny wpływ na zachowania otyłości u dzieci (tj. dietę, sen, aktywność fizyczną, siedzący tryb życia) i samoregulację.
W tym badaniu pilotażowym dzieci zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: będą uczestniczyć w zorganizowanym obozie letnim i nie będą uczestniczyć w obozie.
Badacze stawiają hipotezę, że dzieci uczestniczące w obozach letnich będą wykazywać zdrowsze zachowania związane z otyłością, będą wykazywać wyższy poziom samoregulacji, a w konsekwencji odczują mniejszy przyrost masy ciała niż dzieci, które nie uczestniczyły w obozie letnim.
Aby przetestować tę hipotezę, zostaną osiągnięte następujące cele szczegółowe: Cel 1 (główny): Porównanie zmian wskaźników BMI z-score i sprawności fizycznej wśród dzieci z gospodarstw domowych o niskich dochodach uczestniczących w zorganizowanych letnich obozach i tych, które nie uczestniczą w zorganizowanych letnich obozach.
Cel 2 (drugorzędny): Porównanie zmian w zachowaniach związanych z otyłością wśród dzieci uczęszczających na zorganizowane letnie obozy i dzieci, które nie uczęszczają na zorganizowane letnie obozy.
Cel 3 (badawczy): Zbadanie zmian w samoregulacji i łagodzący wpływ tych zmian na wyniki w nauce na poziomie podstawowym i średnim wśród dzieci uczęszczających i nieuczestniczących w zorganizowanych obozach letnich.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29205
- University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- uczestnikami będą chłopcy i dziewczęta uczęszczający do jednej ze szkół uczestniczących w programie
- wskazuje „tak” w dokumencie świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- diagnoza niepełnosprawności intelektualnej, takiej jak zespół Downa, łamliwy chromosom X, alkohol płodowy i/lub niepełnosprawność fizyczna, np. korzystanie z wózka inwalidzkiego, która uniemożliwia poruszanie się bez pomocy.
- dzieci, które planują zapisać się na obóz letni w roku, w którym uczestniczą w badaniu, również zostaną wykluczone z badania.
- Żadne inne kryteria wykluczenia nie będą stosowane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program letni
Dzieci objęte interwencją wezmą udział w obozach letnich prowadzonych w ich szkole.
|
Obozy interwencyjne będą działać według rutynowej praktyki, bez pomocy zespołu dochodzeniowego.
Obozy zapewniają dzieciom możliwość codziennej aktywności fizycznej w pomieszczeniach i na świeżym powietrzu, wzbogacają zajęcia i programy akademickie, a także zapewniają śniadanie, lunch i przekąski.
Wszystkie posiłki na obozie będą zgodne z wytycznymi żywieniowymi Letniego Programu Wyżywienia Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych.
Obozy zatrudniają 1 osobę na 12 dzieci – co jest zgodne z przepisami dotyczącymi opieki nad dziećmi w stanie funkcjonowania i działają codziennie (pn.-pt.) przez 8 tygodni w okresie letnim.
Obozy otwierają się codziennie o godzinie 7:00 i zamykają o godzinie 18:00.
|
|
Brak interwencji: Brak programu
Dzieci z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji i zostaną poproszone o spędzenie wakacji w zwykły sposób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała Z-score
Ramy czasowe: Koniec roku szkolnego (początek lata – punkt odniesienia), początek następnego roku szkolnego (3 miesiące)
|
Opis środka: Centra Kontroli Chorób zależne od wieku i płci Wskaźnik Masy Ciała z-score. Wynik Z wynoszący 0 oznacza średnią populacji. Wyższe lub niższe wartości z-score mogą oznaczać lepsze lub gorsze wyniki, ponieważ zbyt niski może oznaczać niedowagę, a zbyt wysoki może wskazywać na nadwagę lub otyłość. Dzieci powyżej 85. percentyla uważa się za nadwagę, natomiast dzieci powyżej 95. percentyla uważa się za otyłe |
Koniec roku szkolnego (początek lata – punkt odniesienia), początek następnego roku szkolnego (3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w podskali hamowania BRIEF
Ramy czasowe: Koniec roku szkolnego (początek lata – punkt odniesienia), początek następnego roku szkolnego (3 miesiące)
|
Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych został opracowany, aby zapewnić wgląd w codzienne zachowania związane z określonymi domenami funkcji wykonawczych.
Można to opisać jako zdolność przeciwstawiania się impulsom i zdolność do zatrzymania własnego zachowania w odpowiednim momencie.
Dla wartości T-score 50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym wynoszącym 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Koniec roku szkolnego (początek lata – punkt odniesienia), początek następnego roku szkolnego (3 miesiące)
|
|
Zmiana w podskali Monitor BRIEF
Ramy czasowe: Koniec roku szkolnego (początek lata – punkt odniesienia), początek następnego roku szkolnego (3 miesiące)
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych mierzy nawyki monitorowania zorientowanego na zadania lub sprawdzania pracy oraz samokontrolę lub świadomość interpersonalną.
Część skali dotycząca monitorowania zadań rejestruje, czy dziecko ocenia swoje własne wyniki podczas wykonywania zadań, aby zapewnić dokładność.
Część skali służąca samokontroli ocenia, czy dziecko śledzi wpływ, jaki jego zachowanie wywiera na innych.
Dla wartości T-score 50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym wynoszącym 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Koniec roku szkolnego (początek lata – punkt odniesienia), początek następnego roku szkolnego (3 miesiące)
|
|
Zmiana kontroli emocjonalnej Podskala KRÓTKA
Ramy czasowe: Koniec roku szkolnego (początek lata – punkt odniesienia), początek następnego roku szkolnego (3 miesiące)
|
Inwentarz Oceny Zachowania dotyczący funkcji wykonawczych Skala Kontroli Emocjonalnej mierzy wpływ problemów z funkcjami wykonawczymi na ekspresję emocjonalną i ocenia zdolność dziecka do modulowania lub kontrolowania swoich reakcji emocjonalnych.
Dla wartości T-score 50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym wynoszącym 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Koniec roku szkolnego (początek lata – punkt odniesienia), początek następnego roku szkolnego (3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00091526
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .