Opplæring i følelsesregulering via telehelse under COVID-19-pandemien (ERT-P)
18. november 2024 oppdatert av: Douglas Mennin, Teachers College, Columbia University
Åpen prøveperiode med opplæring i følelsesregulering via telehelse for distressede voksne under COVID-19-pandemien
Denne studien er en åpen studie designet spesielt for å adressere behovet for evidensbasert behandling levert via telehelse til personer som for tiden sliter med psykiske helseproblemer under COVID-19-pandemien, med det overordnede målet å hjelpe innbyggere i New York som er negativt påvirket av pandemien for å effektivt håndtere deres angst, stress og depresjon i løpet av denne enestående tiden i menneskets historie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer om dette ERT-behandlingsprogrammet levert via telehelse viser effektivitet i: 1) å redusere symptomer på psykiske plager (f.eks. angst, depresjon, bekymring, drøvtygging); 2) forbedre resultater spesifikke for den ERT-mekanismebaserte modellen (f.eks. oppmerksomhetskontroll, desentrering, revurdering); 3) forbedring av livskvalitet og funksjon, for voksne i alderen 18-65 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
134
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10027
- Teachers College, Columbia University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-65 år i løpet av deltakelsestiden
- Støtter nød og bekymring/drøvtygging forverret av COVID-19-pandemien
- Tilgang til en mobilenhet (f.eks. smarttelefon, personlig datamaskin, bærbar PC, nettbrett) koblet til Internett
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv selvmordshensikt
- Nåværende rusavhengighetsforstyrrelse (i løpet av det siste året)
- Nåværende eller tidligere psykotisk lidelse, Bipolar-I lidelse eller demens
- Primær DSM-5 diagnose av borderline eller narsissistisk personlighetsforstyrrelse
- Mottar for tiden annen form for psykososial behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opplæring i følelsesregulering via Telehelse
Alle deltakere vil motta 9 økter med Emotion Regulation Training levert via telehelse.
Disse individualiserte terapisesjonene er 1 time lange og finner sted halvuke i løpet av fire uker.
|
Den innledende fasen av behandlingen fokuserer på psykoedukasjon om angst/depresjon, innvirkningen disse kognisjonene/atferdene/følelsene har på nyere situasjoner, og selvovervåking av bekymring/angst/depresjon.
Øktene fokuserer på utvikling av ferdigheter som hjelper til med å forstå og regulere ens emosjonelle opplevelse (dvs. gjenkjenne følelser når de skjer, identifisere betydningen av en gitt følelsesopplevelse, berolige seg selv i sammenheng med negative emosjonelle opplevelser).
Etter utviklingen av disse ferdighetene fokuserer øktene på bruken av somatisk bevissthet og emosjonsreguleringsferdigheter mens de forestiller seg følelsesmessig stemningsfulle temaer.
Den gjenværende økten fokuserer på avslutning av terapi, forebygging av tilbakefall og fremtidige mål.
En internettbasert nettplattform vil bli brukt for å fremme engasjement med og øke tilgjengeligheten til ferdigheterspraksis mellom øktene og behandlingsrelaterte aktiviteter (f.eks. egenovervåking, øktsammendrag, arbeidsark).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i angst, depresjon og nød: Spørreskjema for humør og angstsymptomer (MASQ)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (4-5 uker etter behandlingsstart), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
Skala = 1-5 (minimum = 30; maksimum = 150; høyere poengsum indikerer dårligere resultater)
|
Forbehandling, etterbehandling (4-5 uker etter behandlingsstart), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
Endringer i angst, depresjon og nød: Depresjon Angst Stress Scale (DASS)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (4-5 uker etter behandlingsstart), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
Skala = 0-4 (minimum = 0; maksimum = 84; høyere poengsum indikerer dårligere resultater)
|
Forbehandling, etterbehandling (4-5 uker etter behandlingsstart), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
Endringer i bekymring: Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (4-5 uker etter behandlingsstart), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
Skala = 1-5 (minimum = 12; maksimum = 60; høyere poengsum indikerer dårligere resultater)
|
Forbehandling, etterbehandling (4-5 uker etter behandlingsstart), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
Endringer i rumination: Rumination-Reflection Questionnaire (RRQ)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (4-5 uker etter behandlingsstart), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
Skala = 1-5 (minimum = 12; maksimum = 60; høyere poengsum indikerer dårligere resultater)
|
Forbehandling, etterbehandling (4-5 uker etter behandlingsstart), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
Endringer i funksjonshemming: Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (4-5 uker etter behandlingsstart), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
Skala = 0-10 (minimum = 0; maksimum = 30; høyere poengsum indikerer dårligere resultater)
|
Forbehandling, etterbehandling (4-5 uker etter behandlingsstart), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
Changes in Life Satisfaction: Brief Multidimensional Students' Life Satisfaction Scale (BMSLSS)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (4-5 uker etter behandlingsstart), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
Skala = 1-6 (minimum = 5; maksimum = 30; høyere poengsum indikerer bedre resultater)
|
Forbehandling, etterbehandling (4-5 uker etter behandlingsstart), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
Endringer i livstilfredshet: Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS): Mening og formål
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (4-5 uker etter behandlingsstart), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
Skala = 1-5 (minimum = 4; maksimum = 20; høyere poengsum indikerer bedre resultater)
|
Forbehandling, etterbehandling (4-5 uker etter behandlingsstart), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Halvukentlige mål for behandlingsendringer i angst: Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS): Angst
Tidsramme: Halvukentlig i løpet av fire uker
|
Skala = 1-5 (minimum = 4; maksimum = 20; høyere poengsum indikerer dårligere resultater)
|
Halvukentlig i løpet av fire uker
|
|
Halvukentlige målinger av behandlingsendringer ved depresjon: Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS): Depresjon
Tidsramme: Halvukentlig i løpet av fire uker
|
Skala = 1-5 (minimum = 4; maksimum = 20; høyere poengsum indikerer dårligere resultater)
|
Halvukentlig i løpet av fire uker
|
|
Halvukentlige målinger av behandlingsendringer i depresjonssymptomer
Tidsramme: Halvukentlig i løpet av fire uker
|
Rask oversikt over depressive symptomer (QUIDS)
|
Halvukentlig i løpet av fire uker
|
|
Halvukentlige mål for behandlingsendringer i nød
Tidsramme: Halvukentlig i løpet av fire uker
|
Nødtermometer (DT)
|
Halvukentlig i løpet av fire uker
|
|
Halvukentlige mål for behandlingsendringer i bekymring: Kort Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Halvukentlig i løpet av fire uker
|
Skala: 1-5 (minimum = 3; maksimum = 15; høyere poengsum indikerer dårligere resultater)
|
Halvukentlig i løpet av fire uker
|
|
Halvukentlige mål for behandlingsendringer i drøvtygging: Kort drøvtyggingsrefleksjonsspørreskjema (RRQ)
Tidsramme: Halvukentlig i løpet av fire uker
|
Skala = 1-5 (minimum = 3; maksimum = 15; høyere poengsum indikerer dårligere resultater)
|
Halvukentlig i løpet av fire uker
|
|
Semi-ukentlige mål for behandlingsendringer i metakognitiv regulering: Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Halvukentlig i løpet av fire uker
|
Skala = 1-5 (minimum = 6; maksimum = 30; høyere poengsum indikerer bedre resultater)
|
Halvukentlig i løpet av fire uker
|
|
Semi-ukentlige mål for behandlingsendringer i metakognitiv regulering: Erfaringsspørreskjema (EQ)
Tidsramme: Halvukentlig i løpet av fire uker
|
Skala = 1-5 (minimum = 5; maksimum = 25; høyere poengsum indikerer bedre resultater)
|
Halvukentlig i løpet av fire uker
|
|
Halvukentlige mål for behandlingsendringer i oppmerksomhetsregulering: oppmerksomhetskontrollskalaen (ACS)
Tidsramme: Halvukentlig i løpet av fire uker
|
Skala = 1-4 (minimum = 6; maksimum = 24; høyere poengsum indikerer bedre resultater)
|
Halvukentlig i løpet av fire uker
|
|
Tilfredshet og brukervennlighet av behandling: Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ)
Tidsramme: Etterbehandling (4-5 uker etter behandlingsstart)
|
Skala = 1-4 (minimum = 4; maksimum = 16; høyere poengsum indikerer bedre resultater)
|
Etterbehandling (4-5 uker etter behandlingsstart)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas S Mennin, Ph.D., Teachers College, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mennin DS, Fresco DM, O'Toole MS, Heimberg RG. A randomized controlled trial of emotion regulation therapy for generalized anxiety disorder with and without co-occurring depression. J Consult Clin Psychol. 2018 Mar;86(3):268-281. doi: 10.1037/ccp0000289.
- Renna ME, Quintero JM, Soffer A, Pino M, Ader L, Fresco DM, Mennin DS. A Pilot Study of Emotion Regulation Therapy for Generalized Anxiety and Depression: Findings From a Diverse Sample of Young Adults. Behav Ther. 2018 May;49(3):403-418. doi: 10.1016/j.beth.2017.09.001. Epub 2017 Sep 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-269
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .