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Formazione sulla regolazione delle emozioni tramite la telemedicina durante la pandemia COVID-19 (ERT-P)

18 novembre 2024 aggiornato da: Douglas Mennin, Teachers College, Columbia University

Prova aperta della formazione sulla regolazione delle emozioni tramite la telemedicina per adulti in difficoltà durante la pandemia COVID-19

Questo studio è uno studio aperto progettato specificamente per rispondere alla necessità di un trattamento basato sull'evidenza fornito tramite la telemedicina a persone che stanno attualmente lottando con problemi di salute mentale durante la pandemia di COVID-19, con l'obiettivo generale di aiutare i residenti di New York colpiti negativamente da la pandemia per gestire efficacemente la loro ansia, stress e depressione durante questo periodo senza precedenti nella storia umana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio sta valutando se questo programma di trattamento ERT fornito tramite la telemedicina dimostra l'efficacia nel: 1) ridurre i sintomi del disagio psicologico (ad esempio, ansia, depressione, preoccupazione, ruminazione); 2) migliorare i risultati specifici del modello basato sul meccanismo ERT (ad esempio, controllo dell'attenzione, decentramento, rivalutazione); 3) migliorare la qualità della vita e il funzionamento, per gli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni durante il periodo di partecipazione
  • Approva l'angoscia e la preoccupazione/ruminazione esacerbate dalla pandemia di COVID-19
  • Accesso a un dispositivo mobile (ad es. smartphone, personal computer, laptop, tablet) connesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Intento suicidario attivo
  • Disturbo attuale da dipendenza da sostanze (nell'ultimo anno)
  • Disturbo psicotico attuale o pregresso, disturbo bipolare di tipo I o demenza
  • Diagnosi primaria DSM-5 di disturbo di personalità borderline o narcisistico
  • Attualmente riceve qualsiasi altra forma di trattamento psicosociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sulla regolazione delle emozioni tramite la telemedicina
Tutti i partecipanti riceveranno 9 sessioni di Emotion Regulation Training fornite tramite la telemedicina. Queste sessioni terapeutiche individualizzate durano 1 ora e si svolgono ogni due settimane nel corso di quattro settimane.
Comportamentale: Formazione sulla regolazione delle emozioni tramite la telemedicina
La fase iniziale del trattamento si concentra sulla psicoeducazione sull'ansia/depressione, sull'impatto che queste cognizioni/comportamenti/emozioni hanno su situazioni recenti e sull'automonitoraggio di preoccupazione/ansia/depressione. Le sessioni si concentrano sullo sviluppo di abilità che aiutano a comprendere e regolare la propria esperienza emotiva (ad esempio, riconoscere le emozioni quando si verificano, identificare il significato di una data esperienza emotiva, calmarsi nel contesto di esperienze emotive negative). Seguendo lo sviluppo di queste abilità, le sessioni si concentrano sull'applicazione della consapevolezza somatica e delle capacità di regolazione delle emozioni immaginando temi emotivamente evocativi. La sessione rimanente si concentra sull'interruzione della terapia, sulla prevenzione delle ricadute e sugli obiettivi futuri. Verrà utilizzata una piattaforma online basata su Internet per promuovere l'impegno e aumentare l'accessibilità alla pratica delle abilità tra le sessioni e alle attività correlate al trattamento (ad esempio, automonitoraggio, riepiloghi delle sessioni, fogli di lavoro).
Altri nomi:
  • Terapia di regolazione delle emozioni (ERT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'ansia, nella depressione e nell'angoscia: questionario sui sintomi dell'umore e dell'ansia (MASQ)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (4-5 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni
Scala = 1-5 (minimo = 30; massimo = 150; punteggi più alti indicano esiti peggiori)
Pre-trattamento, post-trattamento (4-5 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni
Cambiamenti nell'ansia, nella depressione e nell'angoscia: Depression Anxiety Stress Scale (DASS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (4-5 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni
Scala = 0-4 (minimo = 0; massimo = 84; punteggi più alti indicano esiti peggiori)
Pre-trattamento, post-trattamento (4-5 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni
Cambiamenti nella preoccupazione: questionario sulla preoccupazione della Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (4-5 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni
Scala = 1-5 (minimo = 12; massimo = 60; punteggi più alti indicano esiti peggiori)
Pre-trattamento, post-trattamento (4-5 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni
Cambiamenti nella ruminazione: questionario di riflessione sulla ruminazione (RRQ)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (4-5 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni
Scala = 1-5 (minimo = 12; massimo = 60; punteggi più alti indicano esiti peggiori)
Pre-trattamento, post-trattamento (4-5 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni
Cambiamenti nella compromissione funzionale: Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (4-5 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni
Scala = 0-10 (minimo = 0; massimo = 30; punteggi più alti indicano esiti peggiori)
Pre-trattamento, post-trattamento (4-5 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni
Cambiamenti nella soddisfazione della vita: breve scala di soddisfazione della vita degli studenti multidimensionali (BMSLSS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (4-5 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni
Scala = 1-6 (minimo = 5; massimo = 30; punteggi più alti indicano risultati migliori)
Pre-trattamento, post-trattamento (4-5 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni
Cambiamenti nella soddisfazione della vita: Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS): significato e scopo
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (4-5 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni
Scala = 1-5 (minimo = 4; massimo = 20; punteggi più alti indicano risultati migliori)
Pre-trattamento, post-trattamento (4-5 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure semestrali dei cambiamenti nel trattamento dell'ansia: Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS): Ansia
Lasso di tempo: Semestrale per quattro settimane
Scala = 1-5 (minimo = 4; massimo = 20; punteggi più alti indicano esiti peggiori)
Semestrale per quattro settimane
Misurazioni semestrali dei cambiamenti terapeutici nella depressione: sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS): depressione
Lasso di tempo: Semestrale per quattro settimane
Scala = 1-5 (minimo = 4; massimo = 20; punteggi più alti indicano esiti peggiori)
Semestrale per quattro settimane
Misure semestrali dei cambiamenti nel trattamento dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Semestrale per quattro settimane
Inventario rapido dei sintomi depressivi (QUIDS)
Semestrale per quattro settimane
Misure semestrali dei cambiamenti di trattamento in difficoltà
Lasso di tempo: Semestrale per quattro settimane
Termometro di emergenza (DT)
Semestrale per quattro settimane
Misure semestrali dei cambiamenti terapeutici nella preoccupazione: breve questionario sulla preoccupazione della Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: Semestrale per quattro settimane
Scala: 1-5 (minimo = 3; massimo = 15; punteggi più alti indicano esiti peggiori)
Semestrale per quattro settimane
Misure semestrali dei cambiamenti terapeutici nella ruminazione: breve questionario di riflessione sulla ruminazione (RRQ)
Lasso di tempo: Semestrale per quattro settimane
Scala = 1-5 (minimo = 3; massimo = 15; punteggi più alti indicano esiti peggiori)
Semestrale per quattro settimane
Misure semestrali dei cambiamenti del trattamento nella regolazione metacognitiva: questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ)
Lasso di tempo: Semestrale per quattro settimane
Scala = 1-5 (minimo = 6; massimo = 30; punteggi più alti indicano risultati migliori)
Semestrale per quattro settimane
Misure semestrali dei cambiamenti del trattamento nella regolazione metacognitiva: questionario sulle esperienze (EQ)
Lasso di tempo: Semestrale per quattro settimane
Scala = 1-5 (minimo = 5; massimo = 25; punteggi più alti indicano risultati migliori)
Semestrale per quattro settimane
Misure semestrali dei cambiamenti del trattamento nella regolazione dell'attenzione: la scala di controllo dell'attenzione (ACS)
Lasso di tempo: Semestrale per quattro settimane
Scala = 1-4 (minimo = 6; massimo = 24; punteggi più alti indicano risultati migliori)
Semestrale per quattro settimane
Soddisfazione e fruibilità del trattamento: questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: Post-trattamento (4-5 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Scala = 1-4 (minimo = 4; massimo = 16; punteggi più alti indicano risultati migliori)
Post-trattamento (4-5 settimane dopo l'inizio del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teachers College, Columbia University

Collaboratori

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas S Mennin, Ph.D., Teachers College, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-269

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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