Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening regulacji emocji za pośrednictwem telezdrowia podczas pandemii COVID-19 (ERT-P)

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Douglas Mennin, Teachers College, Columbia University

Otwarta próba treningu regulacji emocji za pośrednictwem telezdrowia dla dorosłych w trudnej sytuacji podczas pandemii COVID-19

To badanie jest otwartą próbą zaprojektowaną specjalnie w celu zaspokojenia potrzeby opartego na dowodach leczenia zapewnianego za pośrednictwem telezdrowia osobom, które obecnie zmagają się z problemami ze zdrowiem psychicznym podczas pandemii COVID-19, a nadrzędnym celem jest pomoc mieszkańcom Nowego Jorku dotkniętym negatywnym wpływem pandemii, aby skutecznie radzić sobie z lękiem, stresem i depresją w tym bezprecedensowym okresie w historii ludzkości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ocenia, czy ten program leczenia ERT prowadzony za pośrednictwem telezdrowia wykazuje skuteczność w: 1) zmniejszaniu objawów stresu psychicznego (np. lęku, depresji, zmartwień, przeżuwania); 2) poprawa wyników charakterystycznych dla modelu opartego na mechanizmie ERT (np. kontrola uwagi, decentracja, ponowna ocena); 3) poprawa jakości życia i funkcjonowania osób dorosłych w wieku 18-65 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat w czasie uczestnictwa
  • Popiera niepokój i zmartwienie/przeżuwanie zaostrzone przez pandemię COVID-19
  • Dostęp do urządzenia mobilnego (np. smartfon, komputer osobisty, laptop, tablet) podłączonego do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny zamiar samobójczy
  • Obecne zaburzenie uzależnienia od substancji (w ciągu ostatniego roku)
  • Obecne lub przebyte zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I lub demencja
  • Pierwotna diagnoza DSM-5 osobowości typu borderline lub narcystycznego
  • Obecnie korzysta z jakiejkolwiek innej formy leczenia psychospołecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening regulacji emocji za pośrednictwem telezdrowia
Wszyscy uczestnicy otrzymają 9 sesji Treningu Regulacji Emocji prowadzonych za pośrednictwem telezdrowia. Te zindywidualizowane sesje terapeutyczne trwają 1 godzinę i odbywają się co pół tygodnia przez cztery tygodnie.
Behawioralne: Trening regulacji emocji za pośrednictwem telezdrowia
Początkowy etap leczenia koncentruje się na psychoedukacji dotyczącej lęku/depresji, wpływu, jaki te przekonania/zachowania/emocje mają na ostatnie sytuacje oraz samokontroli niepokoju/lęku/depresji. Sesje skupiają się na rozwijaniu umiejętności pomagających zrozumieć i regulować własne przeżycia emocjonalne (tj. rozpoznawanie emocji w momencie ich wystąpienia, identyfikowanie znaczenia danego przeżycia emocjonalnego, uspokajanie się w kontekście negatywnych przeżyć emocjonalnych). Po rozwinięciu tych umiejętności sesje skupiają się na zastosowaniu świadomości somatycznej i umiejętności regulacji emocji podczas wyobrażania sobie emocjonalnie sugestywnych tematów. Pozostała sesja koncentruje się na zakończeniu terapii, zapobieganiu nawrotom i przyszłym celom. Internetowa platforma internetowa zostanie wykorzystana do promowania zaangażowania i zwiększania dostępności do ćwiczeń umiejętności między sesjami i działań związanych z leczeniem (np. samokontrola, podsumowania sesji, arkusze robocze).
Inne nazwy:
  • Terapia regulacji emocji (ERT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany lęku, depresji i dystresu: kwestionariusz nastroju i objawów lękowych (MASQ)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (4-5 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 3-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 2-letnia obserwacja
Skala = 1-5 (minimum = 30; maksimum = 150; wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki)
Przed leczeniem, po leczeniu (4-5 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 3-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 2-letnia obserwacja
Zmiany lęku, depresji i dystresu: skala stresu depresyjnego i lękowego (DASS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (4-5 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 3-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 2-letnia obserwacja
Skala = 0-4 (minimum = 0; maksimum = 84; wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki)
Przed leczeniem, po leczeniu (4-5 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 3-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 2-letnia obserwacja
Zmiany w zmartwieniach: Kwestionariusz zmartwień stanu Penn State (PSWQ)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (4-5 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 3-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 2-letnia obserwacja
Skala = 1-5 (minimum = 12; maksimum = 60; wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki)
Przed leczeniem, po leczeniu (4-5 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 3-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 2-letnia obserwacja
Zmiany w przeżuwaniu: kwestionariusz przeżuwania-refleksji (RRQ)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (4-5 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 3-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 2-letnia obserwacja
Skala = 1-5 (minimum = 12; maksimum = 60; wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki)
Przed leczeniem, po leczeniu (4-5 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 3-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 2-letnia obserwacja
Zmiany w upośledzeniu funkcjonalnym: skala niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (4-5 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 3-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 2-letnia obserwacja
Skala = 0-10 (minimum = 0; maksimum = 30; wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki)
Przed leczeniem, po leczeniu (4-5 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 3-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 2-letnia obserwacja
Zmiany w zadowoleniu z życia: Krótka Wielowymiarowa Skala Satysfakcji z Życia Studentów (BMSLSS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (4-5 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 3-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 2-letnia obserwacja
Skala = 1-6 (minimum = 5; maksimum = 30; wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
Przed leczeniem, po leczeniu (4-5 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 3-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 2-letnia obserwacja
Zmiany w zadowoleniu z życia: system informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS): znaczenie i cel
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (4-5 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 3-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 2-letnia obserwacja
Skala = 1-5 (minimum = 4; maksimum = 20; wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
Przed leczeniem, po leczeniu (4-5 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 3-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 2-letnia obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Półtygodniowe pomiary zmian leczenia w zakresie lęku: system pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS): lęk
Ramy czasowe: Co pół tygodnia przez cztery tygodnie
Skala = 1-5 (minimum = 4; maksimum = 20; wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki)
Co pół tygodnia przez cztery tygodnie
Półtygodniowe pomiary zmian leczenia w depresji: System Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjentów (PROMIS): Depresja
Ramy czasowe: Co pół tygodnia przez cztery tygodnie
Skala = 1-5 (minimum = 4; maksimum = 20; wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki)
Co pół tygodnia przez cztery tygodnie
Półtygodniowe pomiary zmian w leczeniu objawów depresji
Ramy czasowe: Co pół tygodnia przez cztery tygodnie
Szybki spis objawów depresyjnych (QUIDS)
Co pół tygodnia przez cztery tygodnie
Półtygodniowe pomiary zmian leczenia w niebezpieczeństwie
Ramy czasowe: Co pół tygodnia przez cztery tygodnie
Termometr w niebezpieczeństwie (DT)
Co pół tygodnia przez cztery tygodnie
Półtygodniowe pomiary zmian leczenia w zmartwieniach: krótki kwestionariusz zmartwień stanu Penn State (PSWQ)
Ramy czasowe: Co pół tygodnia przez cztery tygodnie
Skala: 1-5 (minimum = 3; maksimum = 15; wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki)
Co pół tygodnia przez cztery tygodnie
Półtygodniowe pomiary zmian leczenia w przeżuwaniu: krótki kwestionariusz przeżuwania i refleksji (RRQ)
Ramy czasowe: Co pół tygodnia przez cztery tygodnie
Skala = 1-5 (minimum = 3; maksimum = 15; wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki)
Co pół tygodnia przez cztery tygodnie
Półtygodniowe pomiary zmian leczenia w regulacji metapoznawczej: kwestionariusz regulacji emocji (ERQ)
Ramy czasowe: Co pół tygodnia przez cztery tygodnie
Skala = 1-5 (minimum = 6; maksimum = 30; wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
Co pół tygodnia przez cztery tygodnie
Półtygodniowe pomiary zmian leczenia w regulacji metapoznawczej: Kwestionariusz Doświadczeń (EQ)
Ramy czasowe: Co pół tygodnia przez cztery tygodnie
Skala = 1-5 (minimum = 5; maksimum = 25; wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
Co pół tygodnia przez cztery tygodnie
Półtygodniowe pomiary zmian leczenia w regulacji uwagi: Skala kontroli uwagi (ACS)
Ramy czasowe: Co pół tygodnia przez cztery tygodnie
Skala = 1-4 (minimum = 6; maksimum = 24; wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
Co pół tygodnia przez cztery tygodnie
Satysfakcja i użyteczność leczenia: Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: Po leczeniu (4-5 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Skala = 1-4 (minimum = 4; maksimum = 16; wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
Po leczeniu (4-5 tygodni po rozpoczęciu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teachers College, Columbia University

Współpracownicy

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas S Mennin, Ph.D., Teachers College, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-269

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj