Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Letrozol eller kombinert metformin klomifensitrat (CC) for kvinner med CC-resistent polycystisk ovariesyndrom

28. mai 2009 oppdatert av: Mansoura University

Letrozol versus kombinert metformin og klomifensitrat for eggløsningsinduksjon hos klomifenresistente kvinner med polycystisk ovariesyndrom

Hensikten med denne studien er å sammenligne og bestemme effekten av administrering av letrozol med kombinert metformin og klomifen hos infertile kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) som ikke responderer på behandling med klomifen alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Abstinensblødning ble oppnådd ved bruk av 10 mg dydrogesteron-tabletter i 10 dager før stimulering. I letrozol-gruppen fikk 2,5 mg letrozol orale tabletter (Femara; Novartis Pharma Services, Sveits) daglig fra dag 3 av menstruasjonen i 5 dager, mens alle pasienter i den kombinerte metformin-CC-gruppen) fikk metformin HCl [Cidophage®; Chemical Industries Development(CID), Kairo, Egypt], 500 mg tre ganger daglig i 6-8 uker. Etter slutten av denne perioden fikk de 150 mg CC (Clomid®; Global Napi Pharmaceuticals, Kairo, Egypt) i 5 dager fra dag 3 av menstruasjonen. Pasientene fortsatte behandlingen i tre påfølgende sykluser ved bruk av samme protokoll. Metformin ble stoppet først når graviditet ble dokumentert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
        • Mansoura University Hospitals,OB/GYN department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 36 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CC-bestandig PCOS

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt binyrehyperplasi
  • Cushings syndrom
  • Androgen-utskillende svulster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Letrozol
Legemiddel: Letrozol tabletter (Femara; Novartis Pharma, Sveits)
2,5 mg letrozol daglig fra dag 3 av menstruasjonen i 5 dager
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin-CC
Legemiddel: metformin HCl (Cidophage®; CID, Kairo, Egypt)
metformin HCl 1500 daglig i 6-8 uker
Legemiddel: CC (Clomid®; Global Napi Pharmaceuticals, Kairo, Egypt)
150 mg CC i 5 dager fra dag 3 av menstruasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hovedsakelig eggløsningshastigheten samt antall voksende og modne follikler, serum E2 (pg/ml), serum P (ng/ml) og endometrietykkelse (mm).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomsten av graviditet og spontanabort.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Studieleder: Tarek Shokair, MD, Mansoura University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

1. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MU- 059
  • FMH-012-G

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere