Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosefinnende studie av GH35 hos pasienter med avanserte solide svulster

4. juli 2024 oppdatert av: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

En fase I-studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaper og primær antitumoraktivitet til GH35 hos pasienter med avanserte solide svulster med KRAS-mutasjon

Evaluer sikkerheten og toleransen til GH35 hos pasienter med KRAS-mutante avanserte solide svulster.

Estimer maksimal tolerert dose (MTD) og/eller en anbefalt fase 2-dose (RP2D) hos pasienter med KRAS-mutante avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over eller lik 18 år.
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert/metastatisk solid tumor med identifisert KRAS-mutasjon.
  3. Forventet overlevelsestid ≥12 uker.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  5. Må ha minst én målbar lesjon per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
  6. Har dokumentert sykdomsprogresjon eller intoleranse etter førstelinjebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gastrointestinal (GI) sykdom som forårsaker manglende evne til å ta orale medisiner.
  2. Tidligere akseptert med KRAS G12C-hemmer.
  3. Ukontrollerbar generell infeksjon.
  4. Alvorlig kardiovaskulær sykdom.
  5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
  6. Kjent historie med overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i GH35 tabletter
  7. Gravide eller ammende (ammende) kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Monoterapi doseeskalering.
Behandling med GH35 alene, utført til sykdomsprogresjon, intoleranse eller slutten av studien.
Legemiddel: GH35 nettbrett
GH35 for oral administrering ved doser av dose A, dose B, dose C, Dose D, Dose E og Dose F.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 24 dager
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
24 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser sikkerheten til GH35 i forsøkspersoner
Tidsramme: 30 måneder
Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger
30 måneder
Farmakokinetikk av GH35
Tidsramme: 1 måned
Blodplasmakonsentrasjon
1 måned
Objektiv responsrate (ORR) som definert av RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Varighet av respons (DOR) som definert av RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som definert av RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR) som definert av RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Baohui Han, Professor, Shanghai Chest Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2023

Studiet fullført (Antatt)

12. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GH35-CRS001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen plan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere