Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sotorasib-aktivitet hos personer med avanserte solide svulster med KRAS p.G12C-mutasjon (CodeBreak 101)

24. april 2024 oppdatert av: Amgen

En fase 1b/2, protokoll for evaluering av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effektivitet av Sotorasib monoterapi og i kombinasjon med andre anti-kreftterapier hos pasienter med avanserte solide svulster med KRAS p.G12C-mutasjon (CodeBreak 101)

For å evaluere sikkerheten og toleransen til sotorasib administrert i undersøkelsesregimer hos voksne deltakere med KRAS p.G12C mutant avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Rekruttering
        • Nepean Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekruttering
        • GenesisCare -North Shore Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Care South Brisbane
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Rekruttering
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Rekruttering
        • St John of God Healthcare
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Rekruttering
        • CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Rekruttering
        • Arizona Oncology Associates Professional Corporation
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Fullført
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Rekruttering
        • University of California at SF
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers Denver Midtown
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
        • Rekruttering
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Rekruttering
        • Memorial Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5912
        • Rekruttering
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1093
        • Rekruttering
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Avsluttet
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Avsluttet
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Fullført
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Avsluttet
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Rekruttering
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Avsluttet
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Henry Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Oncology Consultants
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Rekruttering
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Rekruttering
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Avsluttet
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Fullført
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • Rekruttering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Verona, Italia, 37126
        • Rekruttering
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Fullført
        • Seoul National University Hospital
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spania, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Koln
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Rekruttering
        • Landeskrankenhaus Salzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner over eller lik 18 år.
  • Patologisk dokumentert, lokalt avansert eller metastatisk malignitet med KRAS p.G12C-mutasjon identifisert gjennom molekylær testing utført i henhold til nasjonale krav. I USA må denne testen utføres i et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-sertifisert laboratorium.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær hjernesvulst.
  • Ryggmargskompresjon, eller ubehandlet, eller symptomatisk, eller aktive hjernemetastaser, eller leptomeningeal sykdom fra ikke-hjernetumorer.
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studiedag 1.
  • Gastrointestinal (GI) sykdom som forårsaker manglende evne til å ta orale medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sotorasib + RMC-4630

Eksperimentell: Sotorasib + RMC-4630 Doseutforskning og doseutvidelse

  • Påmelding til doseutforskningskohorten er for kvalifiserte deltakere med KRAS P.G12C mutant avanserte solide svulster.
  • Etter å ha fullført doseutforskningsdelen av studien, kan doseutvidelsen fortsette bestående av deltakere, med KRAS p.G12C mutant avanserte solide svulster.
Legemiddel: Sotorasib
Sotorasib administrert oralt som en tablett.
Legemiddel: RMC-4630
RMC-4630 administrert oralt som en kapsel.
Eksperimentell: Sotorasib monoterapi

Eksperimentell: Kun Sotorasib Doseutforskning og doseutvidelse

  • Påmelding til doseutforskningskohorten er for kvalifiserte deltakere med KRAS P.G12C avansert ikke-småcellet lungekreft med hjernemetastaser.
  • Etter å ha fullført doseutforskningsdelen av studien, kan doseutvidelsen fortsette bestående av deltakere med KRAS p.G12C mutant avansert ikke-småcellet lungekreft med hjernemetastaser.
Legemiddel: Sotorasib
Sotorasib administrert oralt som en tablett.
Eksperimentell: Sotorasib + palbociclib

Eksperimentell: Sotorasib + palbociclib Doseutforskning og doseutvidelse

  • Påmelding til doseutforskningskohorten er for kvalifiserte deltakere med KRAS P.G12C avansert solid tumor.
  • Etter å ha fullført doseutforskningsdelen av studien, kan doseutvidelsen fortsette bestående av deltakere med KRAS p.G12C mutant avansert solid tumor.
Legemiddel: Sotorasib
Sotorasib administrert oralt som en tablett.
Legemiddel: Palbociclib
Palbociclib administrert oralt som en tablett.
Eksperimentell: Sotorasib + trametinib + panitumumab

Eksperimentell: Sotorasib + trametinib + panitumumab Doseutforskning og doseutvidelse

  • Påmelding til doseutforskningskohorten er for kvalifiserte deltakere med KRAS P.G12C mutant avanserte solide svulster.
  • Etter å ha fullført doseutforskningsdelen av studien, kan doseutvidelsen fortsette bestående av deltakere med KRAS p.G12C mutant avanserte solide svulster.
Legemiddel: Sotorasib
Sotorasib administrert oralt som en tablett.
Legemiddel: Trametinib
Trametinib administrert oralt som en tablett.
Legemiddel: Panitumumab
Panitumumab administrert som en intravenøs (IV) infusjon.
Eksperimentell: Sotorasib + afatinib

Eksperimentell: Sotorasib + afatinib Doseutforskning og doseutvidelse

  • Påmelding til doseutforskningskohorten er for kvalifiserte deltakere med KRAS P.G12C avansert ikke-småcellet lungekreft.
  • Etter å ha fullført doseutforskningsdelen av studien, kan doseutvidelsen fortsette bestående av deltakere med KRAS p.G12C mutant avansert ikke-småcellet lungekreft.
Legemiddel: Sotorasib
Sotorasib administrert oralt som en tablett.
Legemiddel: Afatinib
afatinib administrert oralt som en tablett.
Eksperimentell: Sotorasib + pembrolizumab

Eksperimentell: Sotorasib + pembrolizumab Doseutforskning og doseutvidelse

  • Påmelding til doseutforskningskohorten er for kvalifiserte deltakere med KRAS P.G12C mutant ikke-småcellet lungekreft.
  • Etter å ha fullført doseutforskningsdelen av studien, kan doseutvidelsen fortsette bestående av deltakere med KRAS P.G12C mutant ikke-småcellet lungekreft.
Legemiddel: Sotorasib
Sotorasib administrert oralt som en tablett.
Legemiddel: Pembrolizumab
pembrolizumab administrert som en intravenøs (IV) infusjon.
Eksperimentell: Sotorasib + atezolizumab

Eksperimentell: Sotorasib + atezolizumab Doseutforskning og doseutvidelse

  • Påmelding til doseutforskningskohorten er for kvalifiserte deltakere med KRAS P.G12C avansert ikke-småcellet lungekreft.
  • Etter å ha fullført doseutforskningsdelen av studien, kan doseutvidelsen fortsette bestående av deltakere med KRAS p.G12C mutant avansert ikke-småcellet lungekreft.
Legemiddel: Sotorasib
Sotorasib administrert oralt som en tablett.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab administrert som en intravenøs (IV) injeksjon.
Eksperimentell: Sotorasib + karboplatin, pemetrexed, docetaxel, paklitaksel, pembrolizumab

Eksperimentell: Sotorasib + karboplatin, pemetrexed, docetaxel, paklitaksel, pembrolizumab Doseutforskning og doseutvidelse

  • Påmelding til doseutforskningskohorten er for kvalifiserte deltakere med KRAS P.G12C avansert ikke-småcellet lungekreft.
  • Etter å ha fullført doseutforskningsdelen av studien, kan doseutvidelsen fortsette bestående av deltakere med KRAS p.G12C mutant avansert ikke-småcellet lungekreft.
Legemiddel: Sotorasib
Sotorasib administrert oralt som en tablett.
Legemiddel: Pembrolizumab
pembrolizumab administrert som en intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: Karboplatin, pemetrexed, docetaksel, paklitaksel
Karboplatin, pemetrexed, docetaksel administrert som en intravenøs (IV) infusjon.
Eksperimentell: Sotorasib + TNO155

Eksperimentell: Sotorasib + TNO155 Doseutforskning og doseutvidelse

  • Påmelding til doseutforskningskohorten er for kvalifiserte deltakere med KRAS P.G12C mutant avanserte solide svulster.
  • Etter å ha fullført doseutforskningsdelen av studien, kan doseutvidelsen fortsette bestående av deltakere med KRAS p.G12C mutant avanserte solide svulster.
Legemiddel: Sotorasib
Sotorasib administrert oralt som en tablett.
Legemiddel: TNO155
TNO155 administrert oralt som en kapsel.
Eksperimentell: Sotorasib + BI 1701963

Eksperimentell: Sotorasib + BI 1701963 Doseutforskning og doseutvidelse

  • Påmelding til doseutforskningskohorten er for kvalifiserte deltakere med KRAS P.G12C mutant avanserte solide svulster.
  • Ved fullføring av doseutforskningsdelen av studien er doseutvidelseskohorten for kvalifiserte deltakere med KRAS P.G12C mutant avansert ikke-småcellet lungekreft og avansert kolorektal kreft.
Legemiddel: Sotorasib
Sotorasib administrert oralt som en tablett.
Legemiddel: BI 1701963
BI 1701963 administreres oralt
Eksperimentell: Sotorasib + AMG 404
Eksperimentelt: Sotorasib + AMG 404 Doseutforskning og doseutvidelse • Registrering i doseutforskningskohorten er for kvalifiserte deltakere med KRAS P.G12C mutant avanserte solide svulster. • Etter å ha fullført doseutforskningsdelen av studien, kan doseutvidelsen fortsette bestående av deltakere med KRAS p.G12C mutant avanserte solide svulster
Legemiddel: Sotorasib
Sotorasib administrert oralt som en tablett.
Legemiddel: AMG 404
AMG 404 administrert som en intravenøs (IV) infusjon.
Eksperimentell: Sotorasib + everolimus
Eksperimentell: Sotorasib + everolimus Doseutforskning og doseutvidelse • Registrering i doseutforskningskohorten er for kvalifiserte deltakere med KRAS P.G12C avansert solid tumor. • Etter å ha fullført doseutforskningsdelen av studien, kan doseutvidelsen fortsette bestående av deltakere med KRAS p.G12C mutant avansert solid tumor.
Legemiddel: Sotorasib
Sotorasib administrert oralt som en tablett.
Legemiddel: Everolimus
Everolimus administrert oralt.
Eksperimentell: Sotorasib + panitumumab +/- kjemoterapi

Eksperimentell: Sotorasib + panitumumab +/- kjemoterapi Doseutforskning og doseutvidelse

  • Påmelding til doseutforskningskohorten er for kvalifiserte deltakere med KRAS P.G12C mutant avansert kolorektal kreft.
  • Etter å ha fullført doseutforskningsdelen av studien, kan doseutvidelsen fortsette bestående av deltakere med KRAS p.G12C mutant avanserte solide svulster.
Legemiddel: Sotorasib
Sotorasib administrert oralt som en tablett.
Legemiddel: Panitumumab
Panitumumab administrert som en intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: Intravenøs (IV) kjemoterapi (regime 1)
Kjemoterapikombinasjon av leukovorin administrert som en IV-injeksjon, 5-fluorouracil (5-FU) administrert som IV bolusinjeksjon eller IV kontinuerlig infusjon (avhengig av dose), og irinotekan administrert som IV-injeksjon.
Eksperimentell: Sotorasib + MVASI® (bevacizumab-awwb)+ Kjemoterapi

Eksperimentell: Sotorasib + MVASI® (bevacizumab-awwb)+ kjemoterapi Doseutforskning og doseutvidelse

  • Påmelding til doseutforskningskohorten er for kvalifiserte deltakere med KRAS P.G12C mutant avansert kolorektal kreft.
  • Etter å ha fullført doseutforskningsdelen av studien, kan doseutvidelsen fortsette bestående av deltakere med KRAS p.G12C mutant avansert kolorektal kreft.
Legemiddel: Sotorasib
Sotorasib administrert oralt som en tablett.
Legemiddel: MVASI® (bevacizumab-awwb)
MVASI® (bevacizumab-awwb) administrert som en intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: Intravenøs (IV) kjemoterapi (regime 1)
Kjemoterapikombinasjon av leukovorin administrert som en IV-injeksjon, 5-fluorouracil (5-FU) administrert som IV bolusinjeksjon eller IV kontinuerlig infusjon (avhengig av dose), og irinotekan administrert som IV-injeksjon.
Legemiddel: IV kjemoterapi (regime 2)
IV kjemoterapi kombinasjon av leukovorin administrert som en IV-injeksjon, 5-fluorouracil (5-FU) administrert som IV bolusinjeksjon eller IV kontinuerlig infusjon (avhengig av dose), og oksaliplatin administrert som IV-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1b: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1b: Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1b: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1b: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1b: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i EKG-målinger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1b: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorietestverdier
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 2: Objektiv responsrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1b: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1b: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1b: Objektiv responsrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1b: Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1b: Varighet av respons
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1b: Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1b: Varighet av stabil sykdom
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1b: Tid til respons
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1b: Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1b: Sotorasib + EGFR-hemmer +/- Kun kjemoterapeutisk regime: Kvantifisering av plasmanivåer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1b: Kun Sotorasib monoterapi: Intrakraniell objektiv responsrate
Tidsramme: 12 måneder
Intrakraniell objektiv responsrate vurdert per Respons Assessment in Neuro-oncology Brain Metastases (RANO-BM).
12 måneder
Fase 1b: Kun Sotorasib monoterapi: Intrakraniell sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Intrakraniell sykdomskontrollrate vurdert per Respons Assessment in Neuro-oncology Brain Metastases (RANO-BM).
12 måneder
Fase 1b: Kun Sotorasib monoterapi: Intrakraniell varighet av respons
Tidsramme: 12 måneder
Intrakraniell varighet av respons vurdert per Respons Assessment in Neuro-oncology Brain Metastases (RANO-BM).
12 måneder
Fase 1b: Kun Sotorasib monoterapi: Tid til intrakraniell strålebehandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1b: Kun Sotorasib monoterapi: Intrakraniell progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Intrakraniell PFS vurdert per responsvurdering i nevro-onkologisk hjernemetastaser (RANO-BM)
12 måneder
Fase 1b: Kun Sotorasib monoterapi: Ikke-intrakraniell progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Ikke-intrakraniell PFS vurdert per RECIST 1.1.
12 måneder
Fase 1b: Kun Sotorasib monoterapi: Samlet progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Samlet PFS vurdert per RECIST 1.1 og RANO-BM.
12 måneder
Fase 1b: Kun Sotorasib + TNO155: Beste totalrespons
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 2: Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 2: Antall deltakere med grad ≥3 behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 2: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 2: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 2: Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 2: Varighet av respons
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 2: Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 2: Tid til respons
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 2: Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1b: Sotorasib + Afatinib + Loperamid Kun: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1b: Sotorasib + Afatinib + Loperamid Kun: Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1b: Kun Sotorasib + Afatinib + Loperamid: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1b: Sotorasib + Afatinib + Loperamid Kun: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1b: Kun Sotorasib + Afatinib + Loperamid: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i EKG-målinger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1b: Kun Sotorasib + Afatinib + Loperamid: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorietestverdier
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20190135
  • 2023-506794-35 (Annen identifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produkt og/eller indikasjon opphører og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse for statistisk analyse, datakrav, publiseringsplan og forsker(e) kvalifikasjoner. Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke godkjennes, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på Sotorasib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere