Antibiotikas innflytelse på forekomsten av galleveisinfeksjoner etter PTCD for ondartet obstruktiv gulsott
3. november 2020 oppdatert av: Xian-Jun Yu
Å undersøke påvirkningen av antibiotika på forekomsten av galleveisinfeksjoner etter PTCD for ondartet obstruktiv gulsott.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet designet en storskala, enkeltsenter, prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie for å utforske effekten av antibiotika på forekomsten av galleveisinfeksjoner etter PTCD med ondartet obstruktiv gulsott.
Denne studien vil gi evidensbasert medisinsk bevis for behovet for rutinemessig bruk av antibiotika for å forhindre galleveisinfeksjoner etter PTCD med ondartet obstruktiv gulsott, og gi referanser for klinikere for å forhindre pasienter fra PTCD-infeksjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mengqi Liu, MD
- Telefonnummer: 18019112906
- E-post: liumengqi@fudanpci.org
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med periampullært karsinom og pankreashodekarsinom som fikk PTCD-drenasje.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år gammel;
- ECOG-score 0-1 før operasjon;
- Pasienter diagnostisert som kreft i bukspyttkjertelen og periampullær kreft i henhold til preoperativ bildediagnostikk, inkludert ampullær kreft, ekstrahepatisk gallekanalkreft og duodenal papillær kreft;
- Bilirubin>200 mmol/L før PTCD, og varigheten av PTCD kontinuerlig drenering >2 uker;
- Meld deg frivillig til å delta og signere skjemaet for informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Dekompensert levercirrhose, akutt og kronisk hepatitt og andre sykdommer før operasjon;
- En historie med andre ondartede svulster før operasjonen;
- Varighet av preoperativ PTCD-drenasje<2 uker;
- Gulsott forårsaket av andre årsaker enn kreft rundt ampulla og kreft i hodet av bukspyttkjertelen;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Antibiotisk gruppe
Infusjon av ceftriaxonnatriumnål (2g, løsemiddel 100ml normal saltvann) innen 1 time før og 12 timer etter PTCD.
|
vanlig saltvann
|
|
Ingen-antibiotisk gruppe
Infusjon av normal saltvann innen 1 time før og 12 timer etter PTCD.
|
vanlig saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av pasienter med galleveisinfeksjon etter operasjon
Tidsramme: Oktober 2020 til juni 2023
|
Forekomst av pasienter med galleveisinfeksjon etter operasjon
|
Oktober 2020 til juni 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang av bilirubin hos pasienter etter PTCD
Tidsramme: Oktober 2020 til juni 2023
|
Nedgang av bilirubin hos pasienter etter PTCD
|
Oktober 2020 til juni 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FudanU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .