悪性閉塞性黄疸に対する PTCD 後の胆道感染症の発生率に対する抗生物質の影響
2020年11月3日 更新者：Xian-Jun Yu
悪性閉塞性黄疸に対する PTCD 後の胆道感染症の発生率に対する抗生物質の影響を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、悪性閉塞性黄疸を伴う PTCD 後の胆道感染症の発生率に対する抗生物質の影響を調査するために、大規模な単一施設の前向きランダム化比較臨床試験を設計しました。
この研究は、悪性閉塞性黄疸を伴うPTCD後の胆道感染症を予防するために抗生物質を日常的に使用する必要性について、証拠に基づいた医学的証拠を提供し、臨床医に患者のPTCD感染症を予防するための参考資料を提供する。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mengqi Liu, MD
- 電話番号：18019112906
- メール：liumengqi@fudanpci.org
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PTCDドレナージを受けた、アンプル周囲癌および膵頭癌の患者。
説明
包含基準:
- 18～80歳。
- 手術前の ECOG スコアは 0 ～ 1。
- 術前画像診断により、膵頭部がんおよび乳頭周囲がん（乳頭がん、肝外胆管がん、十二指腸乳頭がんを含む）と診断された患者。
- PTCD前のビリルビン>200mmol/L、およびPTCD継続的ドレナージの期間>2週間。
- 自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 手術前の非代償性肝硬変、急性および慢性肝炎およびその他の疾患。
- 手術前の他の悪性腫瘍の病歴;
- 術前の PTCD ドレナージの期間は 2 週間未満。
- 膨大部周囲のがんや膵臓頭部のがん以外の原因によって引き起こされる黄疸。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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抗生物質グループ
PTCDの1時間前と12時間以内にセフトリアキソンナトリウム針（2g、溶媒100mlの生理食塩水）を注入。
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生理食塩水
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抗生物質を含まないグループ
PTCDの1時間前と12時間以内に生理食塩水を注入する。
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生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の胆道感染症患者の発生率
時間枠：2020年10月～2023年6月
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手術後の胆道感染症患者の発生率
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2020年10月～2023年6月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTCD後の患者におけるビリルビンの減少率
時間枠：2020年10月～2023年6月
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PTCD後の患者におけるビリルビンの減少率
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2020年10月～2023年6月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月20日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月3日
最初の投稿 (実際)
2020年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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