Influencia de los antibióticos en la incidencia de infecciones del tracto biliar después de PTCD por ictericia obstructiva maligna
3 de noviembre de 2020 actualizado por: Xian-Jun Yu
Investigar la influencia de los antibióticos en la incidencia de infecciones del tracto biliar después de PTCD por ictericia obstructiva maligna.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto diseñó un ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, de un solo centro, a gran escala, para explorar el impacto de los antibióticos en la incidencia de infecciones del tracto biliar después de PTCD con ictericia obstructiva maligna.
Este estudio proporcionará evidencia médica basada en la evidencia sobre la necesidad del uso rutinario de antibióticos para prevenir infecciones del tracto biliar después de PTCD con ictericia obstructiva maligna, y proporcionará referencias para que los médicos prevengan las infecciones por PTCD en los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mengqi Liu, MD
- Número de teléfono: 18019112906
- Correo electrónico: liumengqi@fudanpci.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con carcinoma periampular y carcinoma de cabeza de páncreas que recibieron drenaje PTCD.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años;
- Puntuación ECOG 0-1 antes de la operación;
- Pacientes diagnosticados como cáncer de cabeza de páncreas y cáncer periampular según imágenes preoperatorias, incluido cáncer ampular, cáncer de vías biliares extrahepáticas y cáncer papilar duodenal;
- Bilirrubina>200 mmol/L antes de PTCD, y la duración del drenaje continuo de PTCD> 2 semanas;
- Ofrézcase como voluntario para participar y firme el formulario de consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Cirrosis hepática descompensada, hepatitis aguda y crónica y otras enfermedades antes de la cirugía;
- Antecedentes de otros tumores malignos antes de la cirugía;
- Duración del drenaje preoperatorio de PTCD < 2 semanas;
- Ictericia causada por otras razones además del cáncer alrededor de la ampolla y el cáncer de la cabeza del páncreas;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de antibióticos
Infusión de aguja de ceftriaxona sódica (2 g, solvente 100 ml de solución salina normal) dentro de 1 h antes y 12 h después de PTCD.
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solución salina normal
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Grupo sin antibióticos
Infusión de solución salina normal dentro de 1 h antes y 12 h después de PTCD.
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solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de pacientes con infección del tracto biliar después de la cirugía
Periodo de tiempo: Octubre 2020 a Junio 2023
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Incidencia de pacientes con infección del tracto biliar después de la cirugía
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Octubre 2020 a Junio 2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de disminución de la bilirrubina en pacientes después de PTCD
Periodo de tiempo: Octubre 2020 a Junio 2023
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Tasa de disminución de la bilirrubina en pacientes después de PTCD
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Octubre 2020 a Junio 2023
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Hiperbilirrubinemia
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Colangitis
- Ictericia
- Ictericia Obstructiva
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
Otros números de identificación del estudio
- FudanU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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