Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van antibiotica op de incidentie van galweginfecties na PTCD voor maligne obstructieve geelzucht

3 november 2020 bijgewerkt door: Xian-Jun Yu
Onderzoek naar de invloed van antibiotica op de incidentie van galweginfecties na PTCD voor maligne obstructieve geelzucht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit project ontwierp een grootschalige, single-center, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om de impact van antibiotica op de incidentie van galweginfecties na PTCD met maligne obstructieve geelzucht te onderzoeken. Deze studie zal evidence-based medisch bewijs leveren voor de noodzaak van routinematig gebruik van antibiotica om galweginfecties na PTCD met maligne obstructieve geelzucht te voorkomen, en zal referenties bieden voor clinici om patiënten met PTCD-infecties te voorkomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met periampullair carcinoom en pancreaskopcarcinoom die PTCD-drainage kregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-80 jaar oud;
  2. ECOG-score 0-1 voor gebruik;
  3. Patiënten gediagnosticeerd als pancreashoofdkanker en periampullaire kanker volgens preoperatieve beeldvorming, waaronder ampullaire kanker, extrahepatische galwegkanker en duodenale papillaire kanker;
  4. Bilirubine>200 mmol/L vóór PTCD, en de duur van PTCD continue drainage >2 weken;
  5. Vrijwilliger om deel te nemen en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen;

Uitsluitingscriteria:

  1. Gedecompenseerde levercirrose, acute en chronische hepatitis en andere ziekten vóór de operatie;
  2. Een geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren vóór de operatie;
  3. Duur van preoperatieve PTCD-drainage <2 weken;
  4. Geelzucht veroorzaakt door andere redenen dan kanker rond de ampulla en kanker van de kop van de alvleesklier;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Antibiotica groep
Infusie van ceftriaxon-natriumnaald (2 g, oplosmiddel 100 ml normale zoutoplossing) binnen 1 uur vóór en 12 uur na PTCD.
normale zoutoplossing
Groep zonder antibiotica
Infusie van normale zoutoplossing binnen 1 uur vóór en 12 uur na PTCD.
normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van patiënten met een galweginfectie na een operatie
Tijdsspanne: Oktober 2020 tot juni 2023
Incidentie van patiënten met een galweginfectie na een operatie
Oktober 2020 tot juni 2023

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van bilirubine bij patiënten na PTCD
Tijdsspanne: Oktober 2020 tot juni 2023
Afname van bilirubine bij patiënten na PTCD
Oktober 2020 tot juni 2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op antibiotica

3
Abonneren