- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04620577
De invloed van antibiotica op de incidentie van galweginfecties na PTCD voor maligne obstructieve geelzucht
3 november 2020 bijgewerkt door: Xian-Jun Yu
Onderzoek naar de invloed van antibiotica op de incidentie van galweginfecties na PTCD voor maligne obstructieve geelzucht.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project ontwierp een grootschalige, single-center, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om de impact van antibiotica op de incidentie van galweginfecties na PTCD met maligne obstructieve geelzucht te onderzoeken.
Deze studie zal evidence-based medisch bewijs leveren voor de noodzaak van routinematig gebruik van antibiotica om galweginfecties na PTCD met maligne obstructieve geelzucht te voorkomen, en zal referenties bieden voor clinici om patiënten met PTCD-infecties te voorkomen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mengqi Liu, MD
- Telefoonnummer: 18019112906
- E-mail: liumengqi@fudanpci.org
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met periampullair carcinoom en pancreaskopcarcinoom die PTCD-drainage kregen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oud;
- ECOG-score 0-1 voor gebruik;
- Patiënten gediagnosticeerd als pancreashoofdkanker en periampullaire kanker volgens preoperatieve beeldvorming, waaronder ampullaire kanker, extrahepatische galwegkanker en duodenale papillaire kanker;
- Bilirubine>200 mmol/L vóór PTCD, en de duur van PTCD continue drainage >2 weken;
- Vrijwilliger om deel te nemen en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
Uitsluitingscriteria:
- Gedecompenseerde levercirrose, acute en chronische hepatitis en andere ziekten vóór de operatie;
- Een geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren vóór de operatie;
- Duur van preoperatieve PTCD-drainage <2 weken;
- Geelzucht veroorzaakt door andere redenen dan kanker rond de ampulla en kanker van de kop van de alvleesklier;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Antibiotica groep
Infusie van ceftriaxon-natriumnaald (2 g, oplosmiddel 100 ml normale zoutoplossing) binnen 1 uur vóór en 12 uur na PTCD.
|
normale zoutoplossing
|
Groep zonder antibiotica
Infusie van normale zoutoplossing binnen 1 uur vóór en 12 uur na PTCD.
|
normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van patiënten met een galweginfectie na een operatie
Tijdsspanne: Oktober 2020 tot juni 2023
|
Incidentie van patiënten met een galweginfectie na een operatie
|
Oktober 2020 tot juni 2023
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Afname van bilirubine bij patiënten na PTCD
Tijdsspanne: Oktober 2020 tot juni 2023
|
Afname van bilirubine bij patiënten na PTCD
|
Oktober 2020 tot juni 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FudanU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op antibiotica
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAgenzia Italiana del FarmacoOnbekendChirurgische site-infectie | Antibioticaresistente infectieItalië
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Seattle Children's Hospital; Primary Children's Hospital en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingLongontsteking, bacterieel | Urineweginfecties | Weke delen infecties | Gemeenschap verworven pneumonie | Longontsteking Jeugd | HuidinfectiesVerenigde Staten
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicVoltooidEen mobiele app Serious Game om het bewustzijn van antibioticagebruik in de gemeenschap te vergrotenAntimicrobiële resistentieSingapore
-
Kenneth HargreavesIngetrokkenRegeneratie van tandpulpVerenigde Staten
-
Tariq YehiaVoltooidTandpulpnecrose | Wortelkanaalinfectie | Periapisch abces