Wpływ antybiotyków na częstość występowania zakażeń dróg żółciowych po PTCD w przebiegu złośliwej żółtaczki obturacyjnej
3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Xian-Jun Yu
Zbadanie wpływu antybiotyków na częstość występowania zakażeń dróg żółciowych po PTCD z powodu złośliwej żółtaczki obturacyjnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach tego projektu zaprojektowano wielkoskalowe, jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu zbadania wpływu antybiotyków na częstość występowania zakażeń dróg żółciowych po PTCD ze złośliwą żółtaczką obturacyjną.
Badanie to dostarczy opartych na dowodach medycznych dowodów na potrzebę rutynowego stosowania antybiotyków w celu zapobiegania infekcjom dróg żółciowych po PTCD ze złośliwą żółtaczką obturacyjną oraz dostarczy referencji dla klinicystów, aby zapobiegać zakażeniom pacjentów z PTCD.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mengqi Liu, MD
- Numer telefonu: 18019112906
- E-mail: liumengqi@fudanpci.org
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem okołowierzchołkowym i rakiem głowy trzustki, którzy otrzymali drenaż PTCD.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-80 lat;
- Wynik ECOG 0-1 przed operacją;
- Chorych rozpoznanych w badaniu obrazowym przedoperacyjnym jako rak głowy trzustki i rak okołowierzchołkowy, w tym rak brodawkowaty dwunastnicy;
- Bilirubina >200 mmol/L przed PTCD i czas trwania ciągłego drenażu PTCD >2 tygodnie;
- Zgłoś się na ochotnika do udziału i podpisz formularz świadomej zgody;
Kryteria wyłączenia:
- Niewyrównana marskość wątroby, ostre i przewlekłe zapalenie wątroby oraz inne choroby przed operacją;
- Historia innych nowotworów złośliwych przed operacją;
- Czas trwania przedoperacyjnego drenażu PTCD <2 tygodnie;
- żółtaczka spowodowana innymi przyczynami niż rak wokół brodawki i rak głowy trzustki;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa antybiotyków
Wlew igłowy ceftriaksonu sodowego (2 g, rozpuszczalnik 100 ml soli fizjologicznej) w ciągu 1 godziny przed i 12 godzin po PTCD.
|
zwykła sól fizjologiczna
|
|
Grupa bez antybiotyku
Wlew soli fizjologicznej w ciągu 1 godziny przed i 12 godzin po PTCD.
|
zwykła sól fizjologiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pacjentów z zakażeniem dróg żółciowych po operacji
Ramy czasowe: Październik 2020 do Czerwiec 2023
|
Częstość występowania pacjentów z zakażeniem dróg żółciowych po operacji
|
Październik 2020 do Czerwiec 2023
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek tempa bilirubiny u pacjentów po PTCD
Ramy czasowe: Październik 2020 do Czerwiec 2023
|
Spadek tempa bilirubiny u pacjentów po PTCD
|
Październik 2020 do Czerwiec 2023
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FudanU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na antybiotyk
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicZakończonyOporność na środki przeciwdrobnoustrojoweSingapur
-
Mayo ClinicZakończonyProtetyczne zapalenie stawu kolanowegoStany Zjednoczone