- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04620577
Antibiotikas inverkan på förekomsten av gallvägsinfektioner efter PTCD för malignt obstruktiv gulsot
3 november 2020 uppdaterad av: Xian-Jun Yu
Att undersöka antibiotikas inverkan på förekomsten av gallvägsinfektioner efter PTCD för malignt obstruktiv gulsot.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt utformade en storskalig, singelcenter, prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att utforska effekten av antibiotika på förekomsten av gallvägsinfektioner efter PTCD med malignt obstruktiv gulsot.
Denna studie kommer att tillhandahålla evidensbaserad medicinsk evidens för behovet av rutinmässig användning av antibiotika för att förhindra gallvägsinfektioner efter PTCD med malignt obstruktiv gulsot, och ge referenser för läkare för att förhindra patienter från PTCD-infektioner.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mengqi Liu, MD
- Telefonnummer: 18019112906
- E-post: liumengqi@fudanpci.org
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med periampullärt karcinom och pankreashuvudkarcinom som fick PTCD-dränage.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-80 år gammal;
- ECOG-poäng 0-1 före operation;
- Patienter som diagnostiserats som pankreascancer och periampullär cancer enligt preoperativ bildbehandling, inklusive ampullär cancer, extrahepatisk gallvägscancer och duodenal papillär cancer;
- Bilirubin >200 mmol/L före PTCD, och varaktigheten av PTCD kontinuerlig dränering >2 veckor;
- Volontär att delta och underteckna formuläret för informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
- Dekompenserad levercirros, akut och kronisk hepatit och andra sjukdomar före operation;
- En historia av andra maligna tumörer före operation;
- Varaktighet av preoperativ PTCD-dränage <2 veckor;
- Gulsot orsakad av andra orsaker förutom cancer runt ampullan och cancer i bukspottkörtelns huvud;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Antibiotikagrupp
Infusion av ceftriaxonnatriumnål (2g, lösningsmedel 100ml normal koksaltlösning) inom 1 timme före och 12 timmar efter PTCD.
|
normal koksaltlösning
|
Ingen antibiotikagrupp
Infusion av normal koksaltlösning inom 1 timme före och 12 timmar efter PTCD.
|
normal koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av patienter med gallvägsinfektion efter operation
Tidsram: Oktober 2020 till juni 2023
|
Förekomst av patienter med gallvägsinfektion efter operation
|
Oktober 2020 till juni 2023
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nedgångshastighet för bilirubin hos patienter efter PTCD
Tidsram: Oktober 2020 till juni 2023
|
Nedgångshastighet för bilirubin hos patienter efter PTCD
|
Oktober 2020 till juni 2023
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2020
Första postat (Faktisk)
9 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FudanU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på antibiotikum
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAvslutadAntimikrobiell resistensSingapore
-
University of OklahomaAvslutadKateterrelaterade infektionerFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadPulpnekrosFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadPulpnekrosFörenta staterna
-
Pakistan Institute of Medical SciencesAvslutad
-
Kenneth HargreavesIndragenTandmassaregenereringFörenta staterna
-
Tariq YehiaAvslutadDental pulpa nekros | Rotkanalsinfektion | Periapikal abscess