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L'influenza degli antibiotici sull'incidenza delle infezioni del tratto biliare dopo PTCD per ittero ostruttivo maligno

3 novembre 2020 aggiornato da: Xian-Jun Yu
Per studiare l'influenza degli antibiotici sull'incidenza delle infezioni del tratto biliare dopo PTCD per ittero ostruttivo maligno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo progetto ha progettato uno studio clinico prospettico randomizzato controllato su larga scala, a centro singolo, per esplorare l'impatto degli antibiotici sull'incidenza delle infezioni del tratto biliare dopo PTCD con ittero ostruttivo maligno. Questo studio fornirà prove mediche basate sull'evidenza per la necessità di un uso di routine di antibiotici per prevenire le infezioni del tratto biliare dopo PTCD con ittero ostruttivo maligno e fornire riferimenti per i medici per prevenire le infezioni da PTCD nei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma periampollare e carcinoma della testa pancreatica che hanno ricevuto drenaggio PTCD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-80 anni;
  2. Punteggio ECOG 0-1 prima dell'operazione;
  3. Pazienti con diagnosi di carcinoma della testa del pancreas e carcinoma periampollare secondo l'imaging preoperatorio, inclusi carcinoma ampollare, carcinoma del dotto biliare extraepatico e carcinoma papillare duodenale;
  4. Bilirubina>200 mmol/L prima del PTCD e la durata del drenaggio continuo del PTCD >2 settimane;
  5. Offrirsi volontario per partecipare e firmare il modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. Cirrosi epatica scompensata, epatite acuta e cronica e altre malattie prima dell'intervento chirurgico;
  2. Una storia di altri tumori maligni prima dell'intervento chirurgico;
  3. Durata del drenaggio preoperatorio del PTCD <2 settimane;
  4. Ittero causato da altri motivi oltre al cancro intorno all'ampolla e al cancro della testa del pancreas;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo antibiotico
Infusione di ago di ceftriaxone sodico (2 g, solvente 100 ml di soluzione salina normale) entro 1 ora prima e 12 ore dopo PTCD.
salina normale
Gruppo senza antibiotici
Infusione di soluzione salina normale entro 1 ora prima e 12 ore dopo PTCD.
salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di pazienti con infezione delle vie biliari dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Da ottobre 2020 a giugno 2023
Incidenza di pazienti con infezione delle vie biliari dopo l'intervento chirurgico
Da ottobre 2020 a giugno 2023

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di declino della bilirubina nei pazienti dopo PTCD
Lasso di tempo: Da ottobre 2020 a giugno 2023
Tasso di declino della bilirubina nei pazienti dopo PTCD
Da ottobre 2020 a giugno 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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