- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04620577
L'influenza degli antibiotici sull'incidenza delle infezioni del tratto biliare dopo PTCD per ittero ostruttivo maligno
3 novembre 2020 aggiornato da: Xian-Jun Yu
Per studiare l'influenza degli antibiotici sull'incidenza delle infezioni del tratto biliare dopo PTCD per ittero ostruttivo maligno.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto ha progettato uno studio clinico prospettico randomizzato controllato su larga scala, a centro singolo, per esplorare l'impatto degli antibiotici sull'incidenza delle infezioni del tratto biliare dopo PTCD con ittero ostruttivo maligno.
Questo studio fornirà prove mediche basate sull'evidenza per la necessità di un uso di routine di antibiotici per prevenire le infezioni del tratto biliare dopo PTCD con ittero ostruttivo maligno e fornire riferimenti per i medici per prevenire le infezioni da PTCD nei pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mengqi Liu, MD
- Numero di telefono: 18019112906
- Email: liumengqi@fudanpci.org
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma periampollare e carcinoma della testa pancreatica che hanno ricevuto drenaggio PTCD.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-80 anni;
- Punteggio ECOG 0-1 prima dell'operazione;
- Pazienti con diagnosi di carcinoma della testa del pancreas e carcinoma periampollare secondo l'imaging preoperatorio, inclusi carcinoma ampollare, carcinoma del dotto biliare extraepatico e carcinoma papillare duodenale;
- Bilirubina>200 mmol/L prima del PTCD e la durata del drenaggio continuo del PTCD >2 settimane;
- Offrirsi volontario per partecipare e firmare il modulo di consenso informato;
Criteri di esclusione:
- Cirrosi epatica scompensata, epatite acuta e cronica e altre malattie prima dell'intervento chirurgico;
- Una storia di altri tumori maligni prima dell'intervento chirurgico;
- Durata del drenaggio preoperatorio del PTCD <2 settimane;
- Ittero causato da altri motivi oltre al cancro intorno all'ampolla e al cancro della testa del pancreas;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo antibiotico
Infusione di ago di ceftriaxone sodico (2 g, solvente 100 ml di soluzione salina normale) entro 1 ora prima e 12 ore dopo PTCD.
|
salina normale
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Gruppo senza antibiotici
Infusione di soluzione salina normale entro 1 ora prima e 12 ore dopo PTCD.
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salina normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di pazienti con infezione delle vie biliari dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Da ottobre 2020 a giugno 2023
|
Incidenza di pazienti con infezione delle vie biliari dopo l'intervento chirurgico
|
Da ottobre 2020 a giugno 2023
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di declino della bilirubina nei pazienti dopo PTCD
Lasso di tempo: Da ottobre 2020 a giugno 2023
|
Tasso di declino della bilirubina nei pazienti dopo PTCD
|
Da ottobre 2020 a giugno 2023
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FudanU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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