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L'influence des antibiotiques sur l'incidence des infections des voies biliaires après PTCD pour l'ictère obstructif malin

3 novembre 2020 mis à jour par: Xian-Jun Yu
Étudier l'influence des antibiotiques sur l'incidence des infections des voies biliaires après PTCD pour ictère obstructif malin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ce projet a conçu un essai clinique prospectif randomisé à grande échelle, monocentrique, pour explorer l'impact des antibiotiques sur l'incidence des infections des voies biliaires après un PTCD avec ictère obstructif malin. Cette étude fournira des preuves médicales fondées sur des preuves de la nécessité d'une utilisation systématique d'antibiotiques pour prévenir les infections des voies biliaires après un PTCD avec ictère obstructif malin, et fournira des références aux cliniciens pour prévenir les infections par le PTCD.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un carcinome périampullaire et d'un carcinome de la tête du pancréas ayant reçu un drainage PTCD.

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-80 ans;
  2. Score ECOG 0-1 avant l'opération ;
  3. Patients diagnostiqués comme cancer de la tête du pancréas et cancer périampullaire selon l'imagerie préopératoire, y compris cancer ampullaire, cancer des voies biliaires extrahépatiques et cancer papillaire duodénal ;
  4. Bilirubine > 200 mmol/L avant PTCD et durée du drainage continu PTCD > 2 semaines ;
  5. Portez-vous volontaire pour participer et signer le formulaire de consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

  1. Cirrhose décompensée du foie, hépatite aiguë et chronique et autres maladies avant la chirurgie ;
  2. Une histoire d'autres tumeurs malignes avant la chirurgie ;
  3. Durée du drainage préopératoire du PTCD<2 semaines ;
  4. Jaunisse causée par d'autres causes que le cancer autour de l'ampoule et le cancer de la tête du pancréas ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'antibiotiques
Perfusion d'aiguille de ceftriaxone sodique (2 g, solvant 100 ml de solution saline normale) 1 h avant et 12 h après le PTCD.
solution saline normale
Groupe sans antibiotique
Perfusion de solution saline normale dans les 1h avant et 12h après le PTCD.
solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des patients atteints d'infection des voies biliaires après la chirurgie
Délai: Octobre 2020 à juin 2023
Incidence des patients atteints d'infection des voies biliaires après la chirurgie
Octobre 2020 à juin 2023

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de déclin de la bilirubine chez les patients après PTCD
Délai: Octobre 2020 à juin 2023
Taux de déclin de la bilirubine chez les patients après PTCD
Octobre 2020 à juin 2023

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Première publication (Réel)

9 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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