- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04620577
L'influence des antibiotiques sur l'incidence des infections des voies biliaires après PTCD pour l'ictère obstructif malin
3 novembre 2020 mis à jour par: Xian-Jun Yu
Étudier l'influence des antibiotiques sur l'incidence des infections des voies biliaires après PTCD pour ictère obstructif malin.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet a conçu un essai clinique prospectif randomisé à grande échelle, monocentrique, pour explorer l'impact des antibiotiques sur l'incidence des infections des voies biliaires après un PTCD avec ictère obstructif malin.
Cette étude fournira des preuves médicales fondées sur des preuves de la nécessité d'une utilisation systématique d'antibiotiques pour prévenir les infections des voies biliaires après un PTCD avec ictère obstructif malin, et fournira des références aux cliniciens pour prévenir les infections par le PTCD.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mengqi Liu, MD
- Numéro de téléphone: 18019112906
- E-mail: liumengqi@fudanpci.org
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un carcinome périampullaire et d'un carcinome de la tête du pancréas ayant reçu un drainage PTCD.
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans;
- Score ECOG 0-1 avant l'opération ;
- Patients diagnostiqués comme cancer de la tête du pancréas et cancer périampullaire selon l'imagerie préopératoire, y compris cancer ampullaire, cancer des voies biliaires extrahépatiques et cancer papillaire duodénal ;
- Bilirubine > 200 mmol/L avant PTCD et durée du drainage continu PTCD > 2 semaines ;
- Portez-vous volontaire pour participer et signer le formulaire de consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- Cirrhose décompensée du foie, hépatite aiguë et chronique et autres maladies avant la chirurgie ;
- Une histoire d'autres tumeurs malignes avant la chirurgie ;
- Durée du drainage préopératoire du PTCD<2 semaines ;
- Jaunisse causée par d'autres causes que le cancer autour de l'ampoule et le cancer de la tête du pancréas ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe d'antibiotiques
Perfusion d'aiguille de ceftriaxone sodique (2 g, solvant 100 ml de solution saline normale) 1 h avant et 12 h après le PTCD.
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solution saline normale
|
Groupe sans antibiotique
Perfusion de solution saline normale dans les 1h avant et 12h après le PTCD.
|
solution saline normale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des patients atteints d'infection des voies biliaires après la chirurgie
Délai: Octobre 2020 à juin 2023
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Incidence des patients atteints d'infection des voies biliaires après la chirurgie
|
Octobre 2020 à juin 2023
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de déclin de la bilirubine chez les patients après PTCD
Délai: Octobre 2020 à juin 2023
|
Taux de déclin de la bilirubine chez les patients après PTCD
|
Octobre 2020 à juin 2023
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2020
Première publication (Réel)
9 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FudanU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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