Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv antibiotik na výskyt infekcí žlučových cest po PTCD pro maligní obstrukční žloutenku

3. listopadu 2020 aktualizováno: Xian-Jun Yu
Zkoumat vliv antibiotik na výskyt infekcí žlučových cest po PTCD pro maligní obstrukční žloutenku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt navrhl rozsáhlou, jednocentrickou, prospektivní randomizovanou kontrolovanou klinickou studii ke zkoumání vlivu antibiotik na výskyt infekcí žlučových cest po PTCD s maligní obstrukční žloutenkou. Tato studie poskytne lékařské důkazy založené na důkazech pro potřebu rutinního používání antibiotik k prevenci infekcí žlučových cest po PTCD s maligní obstrukční žloutenkou a poskytne doporučení pro klinické lékaře, jak pacientům předcházet infekcí PTCD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s periampulárním karcinomem a karcinomem hlavy pankreatu, kteří podstoupili PTCD drenáž.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-80 let;
  2. skóre ECOG 0-1 před operací;
  3. Pacienti diagnostikovaní jako karcinom hlavy slinivky břišní a periampulární karcinom podle předoperačního zobrazení, včetně ampulárního karcinomu, extrahepatálního karcinomu žlučovodu a duodenálního papilárního karcinomu;
  4. Bilirubin > 200 mmol/l před PTCD a trvání kontinuální drenáže PTCD > 2 týdny;
  5. Dobrovolně se zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

  1. Dekompenzovaná jaterní cirhóza, akutní a chronická hepatitida a další onemocnění před operací;
  2. Anamnéza jiných maligních nádorů před operací;
  3. Délka předoperační PTCD drenáže<2 týdny;
  4. Žloutenka způsobená jinými příčinami kromě rakoviny kolem ampulky a rakoviny hlavy slinivky břišní;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Antibiotická skupina
Infuze jehly sodné soli ceftriaxonu (2 g, rozpouštědlo 100 ml fyziologického roztoku) během 1 hodiny před a 12 hodin po PTCD.
Jiný: antibiotikum
běžná slanost
Skupina bez antibiotik
Infuze normálního fyziologického roztoku během 1 hodiny před a 12 hodin po PTCD.
Jiný: antibiotikum
běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence pacientů s infekcí žlučových cest po operaci
Časové okno: Října 2020 do června 2023
Incidence pacientů s infekcí žlučových cest po operaci
Října 2020 do června 2023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles bilirubinu u pacientů po PTCD
Časové okno: Října 2020 do června 2023
Pokles bilirubinu u pacientů po PTCD
Října 2020 do června 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xian-Jun Yu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FudanU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na antibiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit