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Der Einfluss von Antibiotika auf die Inzidenz von Gallenwegsinfektionen nach PTCD bei maligner obstruktiver Gelbsucht

3. November 2020 aktualisiert von: Xian-Jun Yu
Es sollte der Einfluss von Antibiotika auf die Inzidenz von Gallenwegsinfektionen nach PTCD bei bösartigem obstruktivem Ikterus untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt konzipierte eine groß angelegte, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum, um den Einfluss von Antibiotika auf die Inzidenz von Gallenwegsinfektionen nach PTCD mit bösartigem obstruktiven Ikterus zu untersuchen. Diese Studie wird evidenzbasierte medizinische Beweise für die Notwendigkeit eines routinemäßigen Einsatzes von Antibiotika zur Vorbeugung von Gallenwegsinfektionen nach PTCD mit bösartigem obstruktiven Ikterus liefern und Referenzen für Kliniker liefern, um Patienten vor PTCD-Infektionen zu schützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit periampullärem Karzinom und Pankreaskopfkarzinom, die eine PTCD-Drainage erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-80 Jahre alt;
  2. ECOG-Score 0-1 vor der Operation;
  3. Patienten, bei denen laut präoperativer Bildgebung Bauchspeicheldrüsenkopfkrebs und periampullärer Krebs diagnostiziert wurden, einschließlich Ampullenkrebs, extrahepatischer Gallengangskrebs und Zwölffingerdarmpapillenkrebs;
  4. Bilirubin > 200 mmol/L vor PTCD und Dauer der kontinuierlichen PTCD-Drainage > 2 Wochen;
  5. Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Dekompensierte Leberzirrhose, akute und chronische Hepatitis und andere Erkrankungen vor der Operation;
  2. Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren vor der Operation;
  3. Dauer der präoperativen PTCD-Drainage <2 Wochen;
  4. Gelbsucht, die durch andere Ursachen als Krebs um die Ampulle und Krebs des Bauchspeicheldrüsenkopfes verursacht wird;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Antibiotika-Gruppe
Infusion einer Ceftriaxon-Natrium-Nadel (2 g, Lösungsmittel 100 ml normale Kochsalzlösung) innerhalb von 1 Stunde vor und 12 Stunden nach der PTCD.
Sonstiges: Antibiotikum
normale Kochsalzlösung
Gruppe ohne Antibiotika
Infusion von normaler Kochsalzlösung innerhalb von 1 Stunde vor und 12 Stunden nach der PTCD.
Sonstiges: Antibiotikum
normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Patienten mit Gallenwegsinfektionen nach einer Operation
Zeitfenster: Oktober 2020 bis Juni 2023
Inzidenz von Patienten mit Gallenwegsinfektionen nach einer Operation
Oktober 2020 bis Juni 2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgang der Bilirubinrate bei Patienten nach PTCD
Zeitfenster: Oktober 2020 bis Juni 2023
Rückgang der Bilirubinrate bei Patienten nach PTCD
Oktober 2020 bis Juni 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xian-Jun Yu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FudanU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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