A influência dos antibióticos na incidência de infecções do trato biliar após PTCD para icterícia obstrutiva maligna
3 de novembro de 2020 atualizado por: Xian-Jun Yu
Investigar a influência dos antibióticos na incidência de infecções do trato biliar após PTCD para icterícia obstrutiva maligna.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto elaborou um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado em grande escala, de centro único, para explorar o impacto dos antibióticos na incidência de infecções do trato biliar após PTCD com icterícia obstrutiva maligna.
Este estudo fornecerá evidências médicas baseadas em evidências para a necessidade do uso rotineiro de antibióticos para prevenir infecções do trato biliar após PTCD com icterícia obstrutiva maligna e fornecer referências para os médicos prevenirem pacientes de infecções por PTCD.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mengqi Liu, MD
- Número de telefone: 18019112906
- E-mail: liumengqi@fudanpci.org
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com carcinoma periampular e carcinoma da cabeça do pâncreas que receberam drenagem PTCD.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 80 anos;
- pontuação ECOG 0-1 antes da operação;
- Pacientes com diagnóstico de câncer da cabeça do pâncreas e câncer periampular de acordo com exames de imagem pré-operatórios, incluindo câncer ampular, câncer extra-hepático das vias biliares e câncer duodenal papilar;
- Bilirrubina>200 mmol/L antes da PTCD e a duração da drenagem contínua da PTCD >2 semanas;
- Voluntário para participar e assinar o termo de consentimento informado;
Critério de exclusão:
- Cirrose hepática descompensada, hepatite aguda e crônica e outras doenças antes da cirurgia;
- Uma história de outros tumores malignos antes da cirurgia;
- Duração da drenagem pré-operatória de PTCD <2 semanas;
- Icterícia causada por outros motivos além do câncer ao redor da ampola e câncer da cabeça do pâncreas;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo antibiótico
Infusão de agulha de ceftriaxona sódica (2g, solvente 100ml soro fisiológico) dentro de 1h antes e 12h após PTCD.
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solução salina normal
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Grupo sem antibiótico
Infusão de solução salina normal dentro de 1h antes e 12h após PTCD.
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solução salina normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de pacientes com infecção do trato biliar após cirurgia
Prazo: Outubro de 2020 até junho de 2023
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Incidência de pacientes com infecção do trato biliar após cirurgia
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Outubro de 2020 até junho de 2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição da taxa de bilirrubina em pacientes após PTCD
Prazo: Outubro de 2020 até junho de 2023
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Diminuição da taxa de bilirrubina em pacientes após PTCD
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Outubro de 2020 até junho de 2023
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FudanU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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