Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytten av høyoppløselig manometri ved forstoppelse (MANOCOHR)

5. februar 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Forstoppelse er et hyppig symptom som rapporteres av mer enn 10 % av befolkningen generelt. I noen få tilfeller er forstoppelse motstandsdyktig mot medisinsk standardbehandling, inkludert osmotiske og stimulerende avføringsmidler. Diagnosen tykktarmstreghet kan mistenkes hos disse pasientene, selv om diagnostiske kriterier for tykktarmstreghet kan variere fra land til land. I Frankrike er diagnosen tykktarmstreghet basert på manometrisk studie av den kolorektale kontraktile aktiviteten ved bruk av manometrisk sonde. Ved bruk av konvensjonelle manometriske katetre er det funnet alvorlig endring av kolorektal motilitet hos en svært liten undergruppe av pasienter, som senere kan ha nytte av kirurgi. Den nylige bruken av høyoppløselig manometrisk probe tillot å kartlegge mer presist kolorektal motilitet, men om disse nye parameterne er relevante gjenstår å vurdere. Målet med denne studien er å vurdere den diagnostiske ytelsen til en ny høyoppløselig manometrisk sonde ved å sammenligne friske frivillige med pasienter som mistenkes for kolontreghet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Rekruttering
        • CHU Caen
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Marie-Astrid Piquet, Pr
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Rouen, Frankrike
        • Rekruttering
        • Rouen University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne-Marie LEROI, Pr
        • Underetterforsker:
          • Guillaume Gourcerol, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

For pasient

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år
  • kronisk forstoppelse (> 6 måneder)
  • forsinket kolonpassasjetid > 100 timer
  • normal koloskopi
  • forstoppelse resistent mot minst 1 osmotisk og 1 stimulerende avføringsmiddel i henhold til franske retningslinjer for forstoppelse;
  • Tilknyttet fransk nasjonal helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med forstoppelse er enten:

    • Med transittid i tykktarmen
    • Distal (med radioopake markører stase i endetarmen)
    • Fra organisk opprinnelse
    • Nylig (
    • Lindres ved bruk av osmotiske eller stimulerende avføringsmidler

  • Kontraindikasjon for bruk av høyoppløselig manometriinnsetting

    • Intestinal okklusjon
    • Koagulasjonsforstyrrelser, inkludert antikoagulasjonsbehandlinger
    • Kontraindikasjon for generell anestesi
    • koloskopi kontraindikasjon
  • manglende koloskopi i tidligere forsøk
  • medisininntak som kan svekke kolorektal motilitet, inkludert opioider
  • Evolutiv inflammatorisk neoplasiprosess
  • Anamnese med større fordøyelsesoperasjoner (ved ekskludering av blindtarmsoperasjon, kolecystektomi)
  • Tilstedeværelse av tilstand som kan påvirke fordøyelsesmotiliteten, inkludert diabetes mellitus og sklerodermi
  • Kardiologisk sykdom som kan representere en kontraindikasjon for vagal stimulering

For friske frivillige

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Tilknyttet fransk nasjonal helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig fordøyelsessykdom
  • forstoppelse med Kess-score > 11/39 og transittid i tykktarmen ≥ 60 timer

  • Kontraindikasjon for bruk av høyoppløselig manometriinnsetting

    • Intestinal okklusjon
    • Hjertesykdom
    • Koagulasjonsforstyrrelser, inkludert antikoagulasjonsbehandlinger
    • Kontraindikasjon for generell anestesi
    • koloskopi kontraindikasjon
  • Anamnese med større fordøyelsesoperasjoner (ved ekskludering av blindtarmsoperasjon, kolecystektomi)
  • Tilstedeværelse av tilstand som kan påvirke fordøyelsesmotiliteten, inkludert diabetes mellitus og sklerodermi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter
Pasient med obstipasjon vil ha en høyoppløselig manometri
Enhet: Høyoppløselig manometri
Høyoppløselig manometri
Annen: Friske frivillige
Friske frivillige vil ha en høyoppløselig manometri
Enhet: Høyoppløselig manometri
Høyoppløselig manometri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av isolerte forplantede tykktarmskontraksjoner
Tidsramme: 24 timer
Antall sammentrekninger i tykktarmen i løpet av 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheten til isolerte forplantede tykktarmssammentrekninger
Tidsramme: 24 timer
Gjennomsnittlig hastighet på tykktarmssammentrekninger i løpet av 24 timer
24 timer
Kolontransporttid
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene
Transitttiden vil bli målt i løpet av de første 24 timene
i løpet av de første 24 timene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillaume GOURCEROL, University Hospital, Rouen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014/047/HP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere