Польза манометрии высокого разрешения при запорах (MANOCOHR)
5 февраля 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Запор является частым симптомом, о котором сообщают более 10% населения в целом.
В некоторых случаях запор устойчив к стандартной медицинской помощи, включая осмотические и стимулирующие слабительные средства.
У этих пациентов можно заподозрить диагноз инертности толстой кишки, хотя диагностические критерии инертности толстой кишки могут различаться в разных странах.
Во Франции диагностика инертности толстой кишки основана на манометрическом исследовании колоректальной сократительной активности с помощью манометрического датчика.
При использовании обычных манометрических катетеров серьезное изменение колоректальной моторики обнаруживается у очень небольшой группы пациентов, которым в дальнейшем может помочь хирургическое вмешательство.
Недавнее использование манометрического датчика высокого разрешения позволило более точно картировать подвижность колоректального тракта, но актуальны ли эти новые параметры, еще предстоит оценить.
Целью данного исследования является оценка диагностической эффективности нового манометрического датчика высокого разрешения путем сравнения здоровых добровольцев с пациентами с подозрением на инерцию толстой кишки.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guillaume GOURCEROL, Pr
- Номер телефона: 8265 02 32 88
- Электронная почта: guillaume.gourcerol@chu-rouen.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julien BLOT
- Номер телефона: 8265 +3323288
- Электронная почта: julien.blot@chu-rouen.fr
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14033
- Рекрутинг
- CHU Caen
-
Контакт:
- Marie-Astrid Piquet, Pr
- Электронная почта: piquet-ma@chu-caen.fr
-
Младший исследователь:
- Marie-Astrid Piquet, Pr
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- CHU Lille
-
Контакт:
- Pauline Wils, Dr
- Электронная почта: Pauline.wils@chru-lille.fr
-
Младший исследователь:
- Pauline Wils, Dr
-
Rouen, Франция
- Рекрутинг
- Rouen University Hospital
-
Контакт:
- Guillaume GOURCEROL, Pr
- Номер телефона: 8265 02 32 88
- Электронная почта: guillaume.gourcerol@chu-rouen.fr
-
Главный следователь:
- Anne-Marie LEROI, Pr
-
Младший исследователь:
- Guillaume Gourcerol, Pr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Для пациента
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- хронический запор (> 6 месяцев)
- замедленное время транзита через толстую кишку > 100 ч
- нормальная колоноскопия
- запор, рефрактерный к как минимум 1 осмотическому и 1 стимулирующему слабительному в соответствии с французскими рекомендациями по запорам;
- Аффилированный с французским национальным медицинским страхованием
Критерий исключения:
Пациент с запором:
- Со временем транзита через толстую кишку
- Дистальный (с рентгеноконтрастными маркерами стаза в прямой кишке)
- Органического происхождения
- Недавний (
- Облегчение с помощью осмотических или стимулирующих слабительных
Противопоказания к использованию манометра высокого разрешения
- Непроходимость кишечника
- Нарушения свертывания крови, включая лечение антикоагулянтами
- Противопоказания к общей анестезии
- противопоказания к колоноскопии
- невыполнение колоноскопии в предыдущих попытках
- прием лекарств, которые могут ухудшить перистальтику толстой кишки, включая опиоиды
- Эволюционный воспалительный процесс неоплазии
- Большие хирургические вмешательства на органах пищеварения в анамнезе (при исключении аппендэктомии, холецистэктомии)
- Наличие состояния, которое может повлиять на моторику пищеварительного тракта, включая сахарный диабет и склеродермию.
- Кардиологическое заболевание, которое может быть противопоказанием к стимуляции блуждающего нерва.
Для здоровых волонтеров
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Аффилированный с французским национальным медицинским страхованием
Критерий исключения:
- Значительное пищеварительное эволюционное заболевание
- запор с оценкой по шкале Кесса > 11/39 и временем транзита через толстую кишку ≥ 60 ч
Противопоказания к использованию манометра высокого разрешения
- Непроходимость кишечника
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нарушения свертывания крови, включая лечение антикоагулянтами
- Противопоказания к общей анестезии
- противопоказания к колоноскопии
- Большие хирургические вмешательства на органах пищеварения в анамнезе (при исключении аппендэктомии, холецистэктомии)
- Наличие состояния, которое может повлиять на моторику пищеварительного тракта, включая сахарный диабет и склеродермию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты
Пациенту с запором будет сделана манометрия с высоким разрешением.
|
Манометрия высокого разрешения
|
|
Другой: Здоровые добровольцы
Здоровые добровольцы будут иметь манометрию высокого разрешения
|
Манометрия высокого разрешения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота изолированных распространенных сокращений толстой кишки
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество сокращений толстой кишки в течение 24 часов
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изолированных распространенных сокращений толстой кишки
Временное ограничение: 24 часа
|
Средняя скорость сокращений толстой кишки в течение 24 часов
|
24 часа
|
|
Время транзита через толстую кишку
Временное ограничение: в течение первых 24 часов
|
Время в пути будет измеряться в течение первых 24 часов.
|
в течение первых 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillaume GOURCEROL, University Hospital, Rouen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/047/HP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .