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便秘における高解像度マノメトリーの有用性 (MANOCOHR)

2020年11月4日 更新者:University Hospital, Rouen
便秘は、一般人口の 10% 以上が報告する頻繁な症状です。 いくつかのケースでは、便秘は、浸透性および刺激性下剤を含む医療標準ケアに耐性があります. 結腸慣性症の診断基準は国によって異なる場合がありますが、これらの患者では結腸慣性症の診断が疑われる場合があります。 フランスでは、結腸慣性症の診断は、マノメーター プローブを使用した結腸直腸収縮活動のマノメーター研究に基づいています。 従来のマノメトリックカテーテルを使用すると、結腸直腸運動の深刻な変化が非常に少数の患者に見られ、後で手術の恩恵を受ける可能性があります。 高解像度マノメトリックプローブの最近の使用により、結腸直腸運動をより正確にマッピングすることができましたが、これらの新しいパラメーターが関連しているかどうかはまだ評価されていません。 この研究の目的は、健康なボランティアと結腸慣性が疑われる患者を比較することにより、新しい高解像度マノメトリック プローブの診断性能を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

患者様向け

包含基準:

  • 18歳から65歳までの年齢
  • 慢性便秘 (> 6 ヶ月)
  • 結腸通過時間の遅延 > 100時間
  • 通常の大腸内視鏡検査
  • -便秘に関するフランスのガイドラインに従って、少なくとも1つの浸透圧性下剤と1つの刺激性下剤に不応性の便秘;
  • フランス国民健康保険に加盟

除外基準:

  • -便秘の患者は次のいずれかです:

    • 結腸通過時間あり
    • 遠位(直腸に放射線不透過性マーカーうっ滞を伴う)
    • オーガニック由来
    • 最近 (
    • 浸透性下剤または刺激性下剤を使用して緩和
  • 高解像度マノメトリー挿入の使用に対する禁忌

    • 腸閉塞
    • 抗凝固療法を含む凝固障害
    • 全身麻酔の禁忌
    • 大腸内視鏡禁忌
  • 以前の試行で大腸内視鏡検査を実施できなかった
  • オピオイドを含む、結腸直腸の運動性を損なう可能性のある薬物摂取
  • 新形成プロセスの進化的炎症
  • -大規模な消化器手術の病歴(虫垂切除術、胆嚢摘出術を除く)
  • 真性糖尿病および強皮症を含む、消化器運動に影響を与える可能性のある状態の存在
  • -迷走神経刺激に対する禁忌を表す可能性のある心臓病

健康なボランティアのために

包含基準:

  • 18歳から65歳までの年齢
  • フランス国民健康保険に加盟

除外基準:

  • 重要な消化器進化疾患
  • Kess スコアが 11/39 を超え、結腸通過時間が 60 時間以上の便秘
  • 高解像度マノメトリー挿入の使用に対する禁忌

    • 腸閉塞
    • 心臓病
    • 抗凝固療法を含む凝固障害
    • 全身麻酔の禁忌
    • 大腸内視鏡禁忌
  • -大規模な消化器手術の病歴(虫垂切除術、胆嚢摘出術を除く)
  • 真性糖尿病および強皮症を含む、消化器運動に影響を与える可能性のある状態の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:忍耐
便秘の患者は高解像度マノメトリーを持っています
高解像度マノメトリー
他の:健康なボランティア
健康なボランティアは、高解像度のマノメトリーを持っています
高解像度マノメトリー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
孤立伝播結腸収縮の頻度
時間枠:24時間
24 時間の結腸収縮の回数
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
孤立伝播結腸収縮の速度
時間枠:24時間
24 時間の結腸収縮の平均速度
24時間
結腸通過時間
時間枠:最初の 24 時間
通過時間は、最初の 24 時間の間に測定されます
最初の 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Guillaume GOURCEROL、Rouen University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2024年9月1日

研究の完了 (予想される)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月4日

最初の投稿 (実際)

2020年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月4日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014/047/HP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

高解像度マノメトリーの臨床試験

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