Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność manometrii wysokiej rozdzielczości w zaparciach (MANOCOHR)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Zaparcia są częstym objawem zgłaszanym przez ponad 10% populacji ogólnej. W nielicznych przypadkach zaparcia są oporne na standardowe leczenie medyczne, w tym środki przeczyszczające o działaniu osmotycznym i pobudzającym. U tych pacjentów można podejrzewać bezwładność okrężnicy, chociaż kryteria diagnostyczne bezwładu okrężnicy mogą się różnić w zależności od kraju. We Francji rozpoznanie inercji okrężnicy opiera się na manometrycznym badaniu czynności skurczowej jelita grubego za pomocą sondy manometrycznej. Używając konwencjonalnych cewników manometrycznych, poważne zmiany motoryki jelita grubego stwierdza się u bardzo małej podgrupy pacjentów, którzy mogą później odnieść korzyść z operacji. Niedawne zastosowanie sondy manometrycznej o wysokiej rozdzielczości umożliwiło dokładniejsze odwzorowanie ruchliwości jelita grubego, ale to, czy te nowe parametry są istotne, pozostaje do oceny. Celem tego badania jest ocena wydajności diagnostycznej nowej sondy manometrycznej o wysokiej rozdzielczości poprzez porównanie zdrowych ochotników z pacjentami podejrzanymi o bezwładność okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • Rekrutacyjny
        • CHU Caen
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marie-Astrid Piquet, Pr
      • Lille, Francja, 59037
      • Rouen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Rouen University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne-Marie LEROI, Pr
        • Pod-śledczy:
          • Guillaume Gourcerol, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Dla pacjenta

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • przewlekłe zaparcia (> 6 miesięcy)
  • opóźniony czas pasażu przez okrężnicę > 100 godz
  • normalna kolonoskopia
  • zaparcia oporne na co najmniej 1 środek przeczyszczający o działaniu osmotycznym i 1 pobudzający zgodnie z francuskimi wytycznymi dotyczącymi zaparć;
  • Zrzeszony we francuskim narodowym ubezpieczeniu zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z zaparciami to:

    • Z czasem przejścia przez okrężnicę
    • Dystalny (z nieprzezroczystymi dla promieni rentgenowskich znacznikami zastoju w odbytnicy)
    • Z pochodzenia organicznego
    • Ostatni (
    • Łagodzi stosowanie osmotycznych lub pobudzających środków przeczyszczających

  • Przeciwwskazanie do stosowania manometru o wysokiej rozdzielczości

    • Niedrożność jelit
    • Zaburzenia krzepnięcia, w tym leczenie przeciwzakrzepowe
    • Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego
    • przeciwwskazania do kolonoskopii
  • niepowodzenie w wykonaniu kolonoskopii w poprzednich próbach
  • przyjmowanie leków, które mogą zaburzać motorykę jelita grubego, w tym opioidów
  • Ewolucyjny proces zapalny procesu nowotworowego
  • Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego (z wykluczeniem wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii)
  • Obecność stanu, który może wpływać na motorykę przewodu pokarmowego, w tym cukrzycy i twardziny skóry
  • Choroba kardiologiczna, która może stanowić przeciwwskazanie do stymulacji nerwu błędnego

Dla zdrowych wolontariuszy

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Zrzeszony we francuskim narodowym ubezpieczeniu zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca ewolucyjna choroba przewodu pokarmowego
  • zaparcia z wynikiem w skali Kessa > 11/39 i czasem pasażu jelitowego ≥ 60 godz

  • Przeciwwskazanie do stosowania manometru o wysokiej rozdzielczości

    • Niedrożność jelit
    • Choroba serca
    • Zaburzenia krzepnięcia, w tym leczenie przeciwzakrzepowe
    • Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego
    • przeciwwskazania do kolonoskopii
  • Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego (z wykluczeniem wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii)
  • Obecność stanu, który może wpływać na motorykę przewodu pokarmowego, w tym cukrzycy i twardziny skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci
Pacjent z zaparciami będzie miał manometrię o wysokiej rozdzielczości
Urządzenie: Manometria wysokiej rozdzielczości
Manometria wysokiej rozdzielczości
Inny: Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy będą mieli manometrię o wysokiej rozdzielczości
Urządzenie: Manometria wysokiej rozdzielczości
Manometria wysokiej rozdzielczości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość izolowanych propagowanych skurczów okrężnicy
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba skurczów okrężnicy w ciągu 24 godzin
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość izolowanych propagowanych skurczów okrężnicy
Ramy czasowe: 24 godziny
Średnia szybkość skurczów okrężnicy w ciągu 24 godzin
24 godziny
Czas przejścia przez okrężnicę
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin
Czas tranzytu będzie mierzony w ciągu pierwszych 24 godzin
w ciągu pierwszych 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillaume GOURCEROL, University Hospital, Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/047/HP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj