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Utilità della manometria ad alta risoluzione nella stitichezza (MANOCOHR)

5 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen
La stitichezza è un sintomo frequente riportato da oltre il 10% della popolazione generale. In alcuni casi, la stitichezza è resistente alle cure mediche standard, compresi i lassativi osmotici e stimolanti. La diagnosi di inerzia del colon può essere sospettata in questi pazienti sebbene i criteri diagnostici per l'inerzia del colon possano variare da un paese all'altro. In Francia, la diagnosi di inerzia del colon si basa sullo studio manometrico dell'attività contrattile colorettale mediante sonda manometrica. Utilizzando i cateteri manometrici convenzionali, si riscontra una grave alterazione della motilità colorettale in un piccolissimo sottogruppo di pazienti, che possono successivamente trarre beneficio dall'intervento chirurgico. Il recente utilizzo di sonda manometrica ad alta risoluzione ha permesso di mappare in modo più preciso la motilità colorettale, ma resta da valutare se questi nuovi parametri siano rilevanti. Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni diagnostiche di una nuova sonda manometrica ad alta risoluzione confrontando volontari sani con pazienti sospettati di inerzia del colon.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamento
        • CHU Caen
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marie-Astrid Piquet, Pr
      • Lille, Francia, 59037
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • Rouen University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne-Marie LEROI, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Guillaume Gourcerol, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Per paziente

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Stitichezza cronica (> 6 mesi)
  • tempo di transito nel colon ritardato > 100 h
  • colonscopia normale
  • stitichezza refrattaria ad almeno 1 lassativo osmotico e 1 stimolante secondo le linee guida francesi sulla stitichezza;
  • Affiliato all'assicurazione sanitaria nazionale francese

Criteri di esclusione:

  • Paziente con costipazione:

    • Con tempo di transito del colon
    • Distale (con stasi di marcatori radiopachi nel retto)
    • Di origine biologica
    • Recente (
    • Alleviato usando lassativi osmotici o stimolanti

  • Controindicazione all'uso di inserzioni manometriche ad alta risoluzione

    • Occlusione intestinale
    • Disturbi della coagulazione, compresi i trattamenti anticoagulanti
    • Controindicazioni all'anestesia generale
    • Controindicazione alla colonscopia
  • mancata esecuzione di una colonscopia nei tentativi precedenti
  • assunzione di farmaci che possono compromettere la motilità del colon-retto, compresi gli oppioidi
  • Processo infiammatorio evolutivo della neoplasia
  • Anamnesi di chirurgia digestiva maggiore (ad esclusione di appendicectomia, colecistectomia)
  • Presenza di condizioni che possono influire sulla motilità digestiva, inclusi diabete mellito e sclerodermia
  • Malattia cardiologica che può rappresentare una controindicazione alla stimolazione vagale

Per i volontari sani

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Affiliato all'assicurazione sanitaria nazionale francese

Criteri di esclusione:

  • Malattia evolutiva digestiva significativa
  • costipazione con punteggio di Kess > 11/39 e tempo di transito nel colon ≥ 60 h

  • Controindicazione all'uso di inserzioni manometriche ad alta risoluzione

    • Occlusione intestinale
    • Malattia cardiaca
    • Disturbi della coagulazione, compresi i trattamenti anticoagulanti
    • Controindicazioni all'anestesia generale
    • Controindicazione alla colonscopia
  • Anamnesi di chirurgia digestiva maggiore (ad esclusione di appendicectomia, colecistectomia)
  • Presenza di condizioni che possono influire sulla motilità digestiva, inclusi diabete mellito e sclerodermia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti
Il paziente con stitichezza avrà una manometria ad alta risoluzione
Dispositivo: Manometria ad alta risoluzione
Manometria ad alta risoluzione
Altro: Volontari sani
I volontari sani avranno una manometria ad alta risoluzione
Dispositivo: Manometria ad alta risoluzione
Manometria ad alta risoluzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle contrazioni del colon propagate isolate
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di contrazioni del colon nelle 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità delle contrazioni del colon propagate isolate
Lasso di tempo: 24 ore
Velocità media delle contrazioni del colon nelle 24 ore
24 ore
Tempo di transito nel colon
Lasso di tempo: durante le prime 24 ore
Il tempo di transito sarà misurato durante le prime 24 ore
durante le prime 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume GOURCEROL, University Hospital, Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/047/HP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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