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Nützlichkeit der hochauflösenden Manometrie bei Verstopfung (MANOCOHR)

5. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen
Verstopfung ist ein häufiges Symptom, das von mehr als 10 % der Allgemeinbevölkerung angegeben wird. In einigen wenigen Fällen ist Verstopfung resistent gegen medizinische Standardbehandlungen, einschließlich osmotischer und stimulierender Abführmittel. Bei diesen Patienten kann die Diagnose einer Dickdarmträgheit vermutet werden, obwohl die diagnostischen Kriterien für eine Dickdarmträgheit von Land zu Land unterschiedlich sein können. In Frankreich basiert die Diagnose der Dickdarmträgheit auf einer manometrischen Untersuchung der kolorektalen Kontraktionsaktivität unter Verwendung einer manometrischen Sonde. Bei der Verwendung herkömmlicher manometrischer Katheter wird bei einer sehr kleinen Untergruppe von Patienten, die später von einer Operation profitieren können, eine schwere Veränderung der kolorektalen Motilität festgestellt. Die jüngste Verwendung einer hochauflösenden manometrischen Sonde ermöglichte eine genauere Kartierung der kolorektalen Motilität, aber ob diese neuen Parameter relevant sind, bleibt abzuschätzen. Das Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Leistungsfähigkeit einer neuen hochauflösenden manometrischen Sonde zu bewerten, indem gesunde Probanden mit Patienten verglichen werden, bei denen eine Kolonträgheit vermutet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Rekrutierung
        • CHU Caen
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marie-Astrid Piquet, Pr
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Rouen University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne-Marie LEROI, Pr
        • Unterermittler:
          • Guillaume Gourcerol, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Für Patienten

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • chronische Obstipation (> 6 Monate)
  • verzögerte Kolontransitzeit > 100 h
  • normale Koloskopie
  • Verstopfung, die gegenüber mindestens 1 osmotischem und 1 stimulierendem Abführmittel gemäß den französischen Richtlinien zur Verstopfung resistent ist;
  • Angeschlossen an die nationale französische Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Verstopfung, der entweder:

    • Mit Kolontransitzeit
    • Distal (mit röntgendichten Markern Stasis im Rektum)
    • Aus biologischem Anbau
    • Kürzlich (
    • Linderung durch osmotische oder stimulierende Abführmittel

  • Kontraindikation für die Verwendung der hochauflösenden Manometrie-Insertion

    • Darmverschluss
    • Gerinnungsstörungen, einschließlich gerinnungshemmender Behandlungen
    • Kontraindikation Allgemeinanästhesie
    • Kontraindikation Koloskopie
  • Versäumnis, bei früheren Versuchen eine Koloskopie durchzuführen
  • Einnahme von Medikamenten, die die kolorektale Motilität beeinträchtigen können, einschließlich Opioide
  • Evolutiver entzündlicher Neoplasieprozess
  • Vorgeschichte größerer Verdauungsoperationen (mit Ausschluss von Appendektomie, Cholezystektomie)
  • Vorhandensein einer Erkrankung, die die Verdauungsmotilität beeinträchtigen kann, einschließlich Diabetes mellitus und Sklerodermie
  • Kardiologische Erkrankung, die eine Kontraindikation für die Vagusstimulation darstellen kann

Für gesunde Freiwillige

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Angeschlossen an die nationale französische Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Verdauungskrankheit
  • Obstipation mit Kess-Score > 11/39 und Kolonpassagezeit ≥ 60 h

  • Kontraindikation für die Verwendung der hochauflösenden Manometrie-Insertion

    • Darmverschluss
    • Herzerkrankung
    • Gerinnungsstörungen, einschließlich gerinnungshemmender Behandlungen
    • Kontraindikation Allgemeinanästhesie
    • Kontraindikation Koloskopie
  • Vorgeschichte größerer Verdauungsoperationen (mit Ausschluss von Appendektomie, Cholezystektomie)
  • Vorhandensein einer Erkrankung, die die Verdauungsmotilität beeinträchtigen kann, einschließlich Diabetes mellitus und Sklerodermie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
Patienten mit Verstopfung erhalten eine hochauflösende Manometrie
Gerät: Hochauflösende Manometrie
Hochauflösende Manometrie
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige haben eine hochauflösende Manometrie
Gerät: Hochauflösende Manometrie
Hochauflösende Manometrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit isoliert propagierter Dickdarmkontraktionen
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Kolonkontraktionen während 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit von isoliert propagierten Dickdarmkontraktionen
Zeitfenster: 24 Stunden
Durchschnittliche Geschwindigkeit der Kolonkontraktionen während 24 Stunden
24 Stunden
Kolontransitzeit
Zeitfenster: während der ersten 24 Stunden
Die Laufzeit wird während der ersten 24 Stunden gemessen
während der ersten 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume GOURCEROL, University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/047/HP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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