Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van manometrie met hoge resolutie bij constipatie (MANOCOHR)

5 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
Obstipatie is een veel voorkomend symptoom dat wordt gemeld door meer dan 10% van de algemene bevolking. In enkele gevallen is constipatie resistent tegen medische standaardzorg, waaronder osmotische en stimulerende laxeermiddelen. Bij deze patiënten kan de diagnose coloninertie worden vermoed, hoewel de diagnostische criteria voor coloninertie van land tot land kunnen verschillen. In Frankrijk is de diagnose colontraagheid gebaseerd op manometrische studie van de colorectale contractiele activiteit met behulp van een manometrische sonde. Bij gebruik van conventionele manometrische katheters wordt een ernstige wijziging van de colorectale motiliteit gevonden bij een zeer kleine subgroep van patiënten, die later baat kunnen hebben bij een operatie. Het recente gebruik van een manometrische sonde met hoge resolutie maakte het mogelijk om de colorectale motiliteit nauwkeuriger in kaart te brengen, maar of deze nieuwe parameters relevant zijn, moet nog worden beoordeeld. Het doel van deze studie is om de diagnostische prestaties van een nieuwe manometrische sonde met hoge resolutie te beoordelen door gezonde vrijwilligers te vergelijken met patiënten die verdacht worden van darminertie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Werving
        • CHU Caen
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Marie-Astrid Piquet, Pr
      • Lille, Frankrijk, 59037
      • Rouen, Frankrijk
        • Werving
        • Rouen University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne-Marie LEROI, Pr
        • Onderonderzoeker:
          • Guillaume Gourcerol, Pr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Voor patiënt

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • chronische constipatie (> 6 maanden)
  • vertraagde colontransittijd > 100 uur
  • normale colonoscopie
  • constipatie ongevoelig voor minstens 1 osmotisch en 1 stimulerend laxeermiddel volgens de Franse richtlijnen voor constipatie;
  • Aangesloten bij de Franse ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met constipatie ofwel:

    • Met transittijd in de dikke darm
    • Distaal (met radio-opake markers stasis in het rectum)
    • Van biologische oorsprong
    • recent (
    • Verlicht met behulp van osmotische of stimulerende laxeermiddelen

  • Contra-indicatie voor het gebruik van manometrische insertie met hoge resolutie

    • Intestinale occlusie
    • Stollingsstoornissen, waaronder antistollingsbehandelingen
    • Algemene anesthesie contra-indicatie
    • colonoscopie contra-indicatie
  • het niet uitvoeren van een colonoscopie bij eerdere pogingen
  • medicatie-inname die de colorectale motiliteit kan verminderen, inclusief opioïden
  • Evolutieve ontsteking van het neoplasieproces
  • Geschiedenis van een grote spijsverteringsoperatie (met uitsluiting van appendicectomie, cholecystectomie)
  • Aanwezigheid van een aandoening die de spijsverteringsmotiliteit kan beïnvloeden, waaronder diabetes mellitus en sclerodermie
  • Cardiologische aandoening die een contra-indicatie kan vormen voor vagale stimulatie

Voor gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Aangesloten bij de Franse ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke evolutieve spijsverteringsziekte
  • obstipatie met Kess-score > 11/39 en colonpassagetijd ≥ 60 uur

  • Contra-indicatie voor het gebruik van manometrische insertie met hoge resolutie

    • Intestinale occlusie
    • Hartziekte
    • Stollingsstoornissen, waaronder antistollingsbehandelingen
    • Algemene anesthesie contra-indicatie
    • colonoscopie contra-indicatie
  • Geschiedenis van een grote spijsverteringsoperatie (met uitsluiting van appendicectomie, cholecystectomie)
  • Aanwezigheid van een aandoening die de spijsverteringsmotiliteit kan beïnvloeden, waaronder diabetes mellitus en sclerodermie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten
Patiënt met constipatie krijgt een manometrie met hoge resolutie
Apparaat: Manometrie met hoge resolutie
Manometrie met hoge resolutie
Ander: Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers zullen een manometrie met hoge resolutie hebben
Apparaat: Manometrie met hoge resolutie
Manometrie met hoge resolutie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van geïsoleerde gepropageerde samentrekkingen van de dikke darm
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal darmcontracties gedurende 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van geïsoleerde gepropageerde samentrekkingen van de dikke darm
Tijdsspanne: 24 uur
Gemiddelde snelheid van samentrekkingen van de dikke darm gedurende 24 uur
24 uur
Colon transittijd
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur
De transittijd wordt gedurende de eerste 24 uur gemeten
gedurende de eerste 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillaume GOURCEROL, University Hospital, Rouen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/047/HP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren