- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04624074
TMCU for unge voksne med psykose fra første episode
3. september 2025 oppdatert av: Melanie E Bennett, University of Maryland, Baltimore
Pilottesting av en TMCU tilpasset unge voksne med psykose fra første episode
Vi foreslår å pilotteste en tilpasset versjon av Teen Marijuana Check Up (TMCU) for vedvarende cannabisbrukere med psykose i første episode (FEP) i Coordinated Specialty Care (CSC).
Den tilpassede versjonen av TMCU vil inkludere skreddersydd risiko for vedvarende cannabisbruk i FEP, gi opplæring om cannabisbruk med lavere risiko, og legge til en økt for å ta opp samarbeidsplanlegging for å opprettholde CSC-engasjement og antipsykotisk overholdelse og for å redusere skade forbundet med cannabisbruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi foreslår å tilpasse Teen Marihuana Check Up for vedvarende cannabisbrukere med FEP i CSC.
Dr. Walker, utvikleren av TMCU, vil være konsulent.
Tilpasninger vil inkludere skreddersydd innhold av vurdering og tilbakemelding til risikoer for vedvarende cannabisbruk i FEP, gi opplæring om lavere risiko cannabisbruk, og legge til en økt for å ta opp samarbeidsplanlegging for å opprettholde CSC-engasjement og antipsykotisk overholdelse og for å redusere skade forbundet med cannabisbruk.
Vi vil også utvikle retningslinjer for å integrere kontinuerlig samarbeid, skadereduserende diskusjon om cannabisbruk i CSC, vurdere å legge til booster- eller innsjekkingsøkter, og spesifisere hvordan familiemedlemmer kan tas med i kontrollprosessen.
For å informere om disse tilpasningene vil vi samle inn kvantitative data fra cannabisbrukende FEP-pasienter (n av 40) og gjennomføre kvalitative intervjuer med cannabisbrukende pasienter, familiemedlemmer og CSC-klinikere (15 av hver) om deres perspektiver på cannabisbruk og CSC deltakelse (Mål 1).
Vi vil bruke disse dataene som en del av en iterativ prosess for å spesifisere den tilpassede intervensjonen som vil integrere informasjon samlet fra teamdiskusjon og fokusgrupper med FEP-pasienter og familiemedlemmer og undersøkelse av intervensjonskomponenter av sentrale interessenter (Mål 2).
Til slutt vil vi gjennomføre en pilot av den tilpassede intervensjonen (n av 40 cannabisbrukende FEP-pasienter sammenlignet med matchede kontroller) for å undersøke gjennomførbarhet, akseptabilitet, troskap og foreløpig innvirkning på intervensjonsmål og -resultater (Mål 3).
Hvis resultatene er lovende, kan intervensjonen testes i en stor RCT på tvers av EPINET.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21021
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 13-35
- DSM-5 diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, kortvarig psykotisk lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, annet spesifisert schizofrenispektrum og annen psykotisk lidelse, og uspesifisert schizofrenispektrum og annen psykotisk lidelse
- Sykdomsvarighet: ≤ 2 år
- Registrert på et koordinert spesialitetsprogram
- Rapporter nåværende bruk av cannabis
- Evne og vilje til å gi informert samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
1. Personer som ikke oppfyller alle inklusjonskriterier er ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teen Marihuana Checkup - tilpasset
Teen Marihuana Checkup vil være tilpasset ungdom og unge voksne med psykose i første episode.
Teen Marihuana Checkup inkluderer to intervensjonsøkter.
I økt 1 bruker intervensjonisten motiverende intervjuferdigheter for å høre ungdommens historie og aktuelle bekymringer med marihuana.
Den personlige tilbakemeldingsrapporten som er generert fra grunnvurderingen, gjennomgås.
I økt 2 fremkaller intervensjonisten endringsprat og veileder diskusjoner om å gjøre endringer for å redusere eller stoppe bruk av marihuana.
|
Teen Marihuana Checkup vil være tilpasset ungdom og unge voksne med psykose i første episode.
Teen Marihuana Checkup inkluderer to intervensjonsøkter.
I økt 1 bruker intervensjonisten motiverende intervjuferdigheter for å høre ungdommens historie og aktuelle bekymringer med marihuana.
Den personlige tilbakemeldingsrapporten som genereres fra grunnlinjevurderingen, gjennomgås.
I økt 2 fremkaller intervensjonisten endringsprat og veileder diskusjoner om å gjøre endringer for å redusere eller stoppe bruk av marihuana.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timeline Followback
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjonen
|
Endring i cannabisbruk
|
baseline, umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Modifisert Colorado Symptom Index
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjonen
|
Endring i psykosesymptomer
|
baseline, umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01MH120550-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .