- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04624074
TMCU for unge voksne med psykose i første episode
25. september 2023 opdateret af: Melanie Bennett, University of Maryland, Baltimore
Pilottestning af en TMCU tilpasset unge voksne med psykose fra første episode
Vi foreslår at pilotteste en tilpasset version af Teen Marihuana Check Up (TMCU) for vedvarende cannabisbrugere med første episode psykose (FEP) i Coordinated Specialty Care (CSC).
Den tilpassede version af TMCU vil omfatte skræddersyet til risici for vedvarende cannabisbrug i FEP, undervisning om lavere risiko cannabisbrug og tilføjelse af en session for at behandle samarbejdsplanlægning for at opretholde CSC-engagement og antipsykotisk overholdelse og for at reducere skader forbundet med cannabisbrug.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår at tilpasse Teen Marihuana Check Up til vedvarende cannabisbrugere med FEP i CSC.
Dr. Walker, udvikleren af TMCU, vil være konsulent.
Tilpasninger vil omfatte skræddersyet indhold af vurdering og feedback til risici for vedvarende cannabisbrug i FEP, undervisning om lavere risiko cannabisbrug og tilføjelse af en session for at behandle samarbejdsplanlægning for at opretholde CSC-engagement og antipsykotisk overholdelse og for at reducere skader forbundet med cannabisbrug.
Vi vil også udvikle retningslinjer for at integrere fortsat samarbejdende, skadesreduktionsfokuseret diskussion om cannabisbrug i CSC, overveje at tilføje booster- eller check-in-sessioner og specificere, hvordan familiemedlemmer kan bringes ind i check-up-processen.
For at informere om disse tilpasninger vil vi indsamle kvantitative data fra cannabisbrugende FEP-patienter (n af 40) og gennemføre kvalitative interviews med cannabisbrugende patienter, familiemedlemmer og CSC-klinikere (15 af hver) om deres perspektiver på cannabisbrug og CSC deltagelse (Mål 1).
Vi vil bruge disse data som en del af en iterativ proces til at specificere den tilpassede intervention, der vil integrere information indsamlet fra teamdiskussion og fokusgrupper med FEP-patienter og familiemedlemmer og kontrol af interventionskomponenter af nøgleinteressenter (Mål 2).
Endelig vil vi gennemføre en pilot af den tilpassede intervention (n ud af 40 cannabisbrugende FEP-patienter sammenlignet med matchede kontroller) for at undersøge gennemførlighed, acceptabilitet, troskab og foreløbig indvirkning på interventionsmål og -resultater (Mål 3).
Hvis resultaterne er lovende, kan interventionen testes i en stor RCT på tværs af EPINET.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Melanie Bennett, PhD
- Telefonnummer: 410-706-0892
- E-mail: mbennett@som.umaryland.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Brian Brandler
- E-mail: bbrandler@som.umaryland.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21021
- Rekruttering
- University of Maryland School of Medicine
-
Kontakt:
- Melanie Bennett
- Telefonnummer: 410-706-0892
- E-mail: mbennett@som.umaryland.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 13-35
- DSM-5 diagnosticering af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, kortvarig psykotisk lidelse, vrangforestillingslidelse, andet specificeret skizofrenispektrum og anden psykotisk lidelse og uspecificeret skizofrenispektrum og anden psykotisk lidelse
- Sygdomsvarighed: ≤ 2 år
- Tilmeldt et koordineret speciallægeprogram
- Rapportér aktuelt brug af cannabis
- Evne og vilje til at give informeret samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
1. Personer, der ikke opfylder alle inklusionskriterier, er udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Teen Marihuana Checkup - tilpasset
Teen Marihuana Checkup vil blive tilpasset til unge og unge voksne med psykose i første episode.
Teen Marihuana Checkup inkluderer to interventionssessioner.
I session 1 bruger interventionisten motiverende interviewfærdigheder til at høre den unges historie og aktuelle bekymringer med marihuana.
Den personaliserede feedbackrapport, der er genereret fra baseline-vurderingen, gennemgås.
I session 2 fremkalder interventionisten forandringssnak og guider diskussion om at lave ændringer for at reducere eller stoppe brugen af marihuana.
|
Teen Marihuana Checkup vil blive tilpasset til unge og unge voksne med psykose i første episode.
Teen Marihuana Checkup inkluderer to interventionssessioner.
I session 1 bruger interventionisten motiverende interviewfærdigheder til at høre den unges historie og aktuelle bekymringer med marihuana.
Den personaliserede feedbackrapport, der er genereret fra baseline-vurderingen, gennemgås.
I session 2 fremkalder interventionisten forandringssnak og guider diskussion om at lave ændringer for at reducere eller stoppe brugen af marihuana.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Timeline Followback
Tidsramme: baseline umiddelbart efter interventionen
|
Ændring i cannabisbrug
|
baseline umiddelbart efter interventionen
|
Ændret Colorado Symptom Index
Tidsramme: baseline umiddelbart efter interventionen
|
Ændring i psykosesymptomer
|
baseline umiddelbart efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2020
Først opslået (Faktiske)
10. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01MH120550-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Misbrug af cannabis
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...RekrutteringCannabis | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Cannabis rygning | Cannabisbrug, uspecificeretCanada
-
Elias DakwarRekrutteringAfhængighed | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Stofmisbrug | Cannabismisbrug | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuBrug af tobak | Cannabis | Brug af cannabis | Vaping | THC | Cannabis rygningForenede Stater
-
Western University, CanadaRekrutteringBrug af cannabis | Marihuana rygning | Cannabis rygning | Brug af marihuanaCanada
-
University College, LondonMedical Research Council; InvicroAfsluttetCannabis | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | CBD | Ungdomsudvikling | THC | Marihuana | CannabisforgiftningDet Forenede Kongerige
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutteringPsykotiske lidelser | Kognitiv dysfunktion | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Hukommelsessvækkelse | Skizofreni; Psykose | Misbrug af cannabis | NeuroimagingCanada
-
The Scripps Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetAlkohol afhængighed | Cannabis afhængighed | Alkoholbrugsforstyrrelse | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetCannabis afhængighedForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttet
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetCannabis afhængighedForenede Stater
Kliniske forsøg med Teenager-marihuana-tjek
-
Wayne State UniversityAfsluttetForstyrrende adfærdsforstyrrelserForenede Stater
-
University of KentuckyAfsluttetOpmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Forældreskab | HøretabForenede Stater
-
Consumer Wellness SolutionsUniversity of Washington; SRI InternationalRekrutteringRygestop | Brug af marihuanaForenede Stater
-
Wayne State UniversityAfsluttet
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringDiabetes | Overvægtig | Hypertension, graviditetsinduceret | Hypertension under graviditet | Fedme, moderForenede Stater