Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NO-mediert vaskulær funksjon hos Covid-19 pasient

7. april 2022 oppdatert av: Paola Baiardi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Pilotstudie om perifer vaskulær funksjon hos Covid-19-pasienter

Den koronavirusinduserte infeksjonen i 2019 (COVID-19) har forårsaket en pandemi som har spredt seg over hele verden. Til dags dato rapporterer mange personer som er berørt av viruset viktige følgetilstander på forskjellige organer som øker sykelighet og forverrer tidligere patologiske tilstander. Dødeligheten øker også i tilfeller av komorbiditeter som hjerte- og karsykdommer, hypertensjon og diabetes. COVID-19-infeksjon er forårsaket av Coronavirus-2 (SARS-CoV-2). Når det gjelder den spesifikke interaksjonen av SARS-CoV-2 med det kardiovaskulære systemet, vet vi at dette viruset kommer inn i kroppen gjennom reseptorene for konvertering av angiotensin II (ACE2r) som finnes i lungene, hjertet, tarmepitel og vaskulært endotel. Denne reseptorens tilgjengelighet antyder en multiorganinvolvering med en påfølgende multiorgandysfunksjon, som funnet hos pasienter påvirket av SARS-CoV-2-infeksjon.

Videre er dårlig vaskulær perifer funksjon - vanligvis korrelert med høy alder og lange perioder med sengeleie eller hypomobilitet - også et kjennetegn ved befolkningen som er rammet av COVID-19. Det er derfor rimelig å forvente at perifer vaskulær funksjon, allerede svekket av aldring og vanlige aldersrelaterte sykdommer, kan bli ytterligere kompromittert av COVID-19 og av tvungen hypomobilitet, som vanligvis oppleves i den akutte fasen av sykdommen.

Hovedmålet med dette prosjektet vil være å undersøke den perifere NO-mediert vaskulære funksjonen i benet til pasienter som blir friske etter Covid-19 lungebetennelse.

En betydelig vaskulær dysfunksjon forventes å bli funnet hos post COVID-individer og å være korrelert til de relevante kliniske variablene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Den koronavirusinduserte infeksjonen i 2019 (COVID-19) har forårsaket en pandemi som har spredt seg over hele verden, og har forårsaket omtrent 250 000 dødsfall til dags dato. Selv om smittekurvene ser ut til å stabilisere seg, har mange forsøkspersoner blitt rammet av viruset og rapporterer om viktige følgetilstander på det kardiovaskulære systemet. Dette kan forklares med antagelsen om at COVID-19 interagerer med det kardiovaskulære systemet på forskjellige nivåer, øker sykelighet og forverrer tidligere patologiske tilstander. Dødeligheten er faktisk økt i tilfeller av komorbiditeter som hjerte- og karsykdommer, hypertensjon og diabetes.

COVID-19-infeksjon er forårsaket av Coronavirus-2 (SARS-CoV-2). Dette viruset kommer inn i kroppen gjennom reseptoren for omdannelse av angiotensin [angiotensin-konverterende enzym 2, ACE2]. Denne reseptoren er tilstede i lungene, hjertet, tarmepitel og vaskulært endotel. Reseptorens tilgjengelighet antyder en multiorgandysfunksjon, som funnet hos pasienter påvirket av SARS-CoV-2-infeksjon. Spesielt kan infeksjonen av endotelceller eller pericytter, så vel som den cytokinmedierte inflammatoriske kaskaden indusert av infeksjonen, føre til alvorlige mikrovaskulære og makrovaskulære dysfunksjoner.

Det er viktig å understreke at endotelskade er en av forløperne til aterosklerose, og endoteldysfunksjon er relatert til lunge-, hjerte- og nevrologiske sykdommer. Videre er dårlig vaskulær funksjon relatert til alderdom og lange perioder med sengeleie eller hypomobilitet, disse egenskapene er også tilstede i befolkningen som er rammet av COVID-19. Det er derfor rimelig å forvente at perifer vaskulær funksjon, allerede svekket av aldring og vanlige aldersrelaterte sykdommer, kan bli ytterligere kompromittert av COVID-19 og av den tvungne hypomobiliteten som vanligvis oppleves i den akutte fasen av sykdommen.

Nylig har endotelfunksjonen mediert av nitrogenoksid (NO) blitt enkelt og ikke-invasivt undersøkt på felles femoral arterie med ultralydteknikken Single Passive Leg Movement. Hovedmålet med dette prosjektet vil være å undersøke den NO-medierte vaskulære funksjonen hos pasienter som blir friske etter Covid-19 lungebetennelse, innen en måned etter utskrivning for å verifisere tilstedeværelsen av endotelial dysfunksjon akutt indusert av virusinfeksjonen.

Det sekundære målet vil være å evaluere sammenhengen mellom NO-mediert vaskulær funksjon (evaluert ved ultralydteknikk) og alder, antropometriske parametere (høyde, vekt, kroppsmasseindeks), kliniske parametere, oksygeneringsstatus, fysisk ytelse og farmakologi.

Dataene vil bli analysert med Shapiro-Wilk-testen for å evaluere deres "normalitet" og vil bli presentert som gjennomsnitt ± standardavvik (sd) eller median (interkvartilt område) avhengig av type distribusjon som er oppdaget. Korrelasjonstester (Pearson/Spearman) mellom ultralydevaluering på perifer blodstrøm og kar og oksygeneringsnivåer, kliniske, antropometriske og fysiske ytelsesmål vil da bli utført. Verdier på p <0,05 vil bli vurdert som signifikante.

En betydelig perifer vaskulær dysfunksjon forventes å bli funnet hos post COVID-individer og å være korrelert til relevante kliniske variabler (dvs. muskelstyrke, respirasjonsparametere, oksygeneringsstatus).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Italia, 25065
        • ICS Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Lumezzane

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter, fra akuttsykehus, diagnostisert med COVID-19 lungebetennelse, med dokumentert positiv halsprøve, innen en måned etter utskrivning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av COVID-19 lungebetennelse
  • Klinisk stabilitetstilstand (temperatur <37,5 °C, respirasjonsfrekvens (RR) <22 pust/min, hjertefrekvens (HR)> 50 slag/minutt og <120 slag/minutt, fravær av store arytmier, hemodynamisk stabilitet)
  • Mulighet for å nå sittestilling selvstendig

Ekskluderingskriterier:

-Tidligere kardiovaskulære, respiratoriske, nevrologiske eller ortopediske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1: COVID-19 pasienter
Pasienter, fra akuttsykehus, diagnostisert med COVID-19 lungebetennelse, med dokumentert positiv halsprøve, innen en måned etter utskrivning.

Undersøkelsen består av en ikke-invasiv evaluering ved hjelp av ultralyd utført på den vanlige lårarterien som undersøker hastigheten på arteriell blodstrøm [Leg Blood Flow LBF] og diameter på karet med et dedikert ultralydsystem (General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI) ved hjelp av Dopplermetode, før og etter en passiv fleksjon-ekstensjonsbevegelse av kneet. En lineær sonde vil bli brukt med en frekvens på 5 MHz. Ved å bruke arteriens diameter og gjennomsnittlig volum (Vmean), vil LBF beregnes hvert sekund med formelen=Gjennomsnittlig volum*PiGreco*(kardiameter / 2)2*60.

Personen vil bli sittende i 20 minutter før testen. Protokollen består av bildeopptak i 60 sekunder (basal måling), etterfulgt av en passiv fleksjon-ekstensjon av kneet (enkelt passiv benbevegelse). Knebøyningen vil bli utført av helsepersonell med en hastighet på 1 Hz. På slutten av bevegelsen vil opptaket fortsette i 60 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodstrøm i ben
Tidsramme: Grunnlinje

Leg Blood Flow vil bli analysert med en ultralydundersøkelse ved bruk av Single Passive Leg Movement-teknikken.

Spesielt består undersøkelsen av en ultralyd utført på den felles femorale arterie ved hjelp av dopplermetoden med en lineær sonde med en frekvens på 5 MHz.

Forsøkspersonen vil bli plassert i en sittende stilling i ro i 20 minutter før testen utføres. Protokollen består av bildeopptak i 60 sekunder (basal måling), etterfulgt av en passiv fleksjon-ekstensjon av kneet utført av helsepersonell med en hastighet på 1 Hz. På slutten av bevegelsen vil opptaket fortsette i ytterligere 60 sekunder.

Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske evalueringer
Tidsramme: Grunnlinje
Rutinemessige mål som enkeltantropometriske data: høyde (cm) og vekt (Kg) og samlet mål som kroppsmasseindeks (Kg/m2)
Grunnlinje
Kliniske egenskaper
Tidsramme: Grunnlinje
Klinisk sykdomsforløp (dager) vil bli notert for alle forsøkspersoner
Grunnlinje
Tilstedeværelse av enhet
Tidsramme: Grunnlinje
Ventilasjonsstøtte (ja eller nei) vil bli notert for alle fag
Grunnlinje
Terapi
Tidsramme: Grunnlinje
Legemiddelbehandling (liste over legemidler) vil bli notert for alle fag
Grunnlinje
Kliniske egenskaper
Tidsramme: Grunnlinje
Antall komorbiditeter vil bli notert for alle fag
Grunnlinje
Biokjemiske evalueringer - ProBNP
Tidsramme: Grunnlinje
Alle forsøkspersoner vil utføre blodprøver for å undersøke bio-humorale data. Normale verdier: <125 pg/mL
Grunnlinje
Biokjemiske evalueringer - D-dimer
Tidsramme: Grunnlinje
Alle forsøkspersoner vil utføre blodprøver for å undersøke bio-humorale data. Normale verdier:<500 ng/mL FEU
Grunnlinje
Biokjemiske evalueringer - PCR
Tidsramme: Grunnlinje
Alle forsøkspersoner vil utføre blodprøver for å undersøke bio-humorale data. Normale verdier:<=5,00 mg/L
Grunnlinje
Funksjonelle evalueringer - 1-Minute Sit To Stand
Tidsramme: Grunnlinje
Terapeuter ber deltakerne sette seg ned på en stol uten armlener. Assistert bruk av armene er ikke tillatt under STS-testen. Terapeutene instruerer deltakerne til å fullføre så mange sitte-til-stå-sykluser som mulig innen 60 s i egen fart og telle antall fullførte STS-sykluser. Normale verdier: 50/min-27/min.
Grunnlinje
Funksjonelle evalueringer - 6-minutters gangtest
Tidsramme: Grunnlinje

6MWT er en test av gangkapasitet i eget tempo. Pasientene vil bli bedt om å gå så langt som mulig på 6 minutter langs en flat korridor. Avstanden i meter registreres. Standardiserte instruksjoner og oppmuntring gis under testen.

Anslått 6MW Avstand følger denne beregningen: 361-(alder i år x 4) + (høyde i cm x 2) + (HRmax/HRmax % pred x 3) - (vekt i kg x 1,5) - 30 (hvis kvinner).

Grunnlinje
Funksjonelle evalueringer - Biceps' muskelstyrke med dynamometer
Tidsramme: Grunnlinje
Pasienten vil bli sittende med albuen bøyd 90" og underarmen supinert; dynamometeret vil bli plassert like proksimalt til styloidprosesser og pasienten vil bli bedt om å bøye albuen. Prediksjonsligning=229.421–84.836*(0=mann, 1=kvinne) +0,165*vekt-1,503*alder.
Grunnlinje
Funksjonelle evalueringer - Quadriceps' muskelstyrke med dynamometer
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientene vil sitte med hofter og knær bøyd 90''; dynamometeret vil bli plassert like proksimalt til malleoli og pasienten vil bli bedt om å strekke ut kneet. Prediksjonsligning=358.455-87.581*(0=mann, 1=kvinne) +0,297*vekt-3,136*alder
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mara Paneroni, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere