Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NO-опосредованная сосудистая функция у пациента с Covid-19

7 апреля 2022 г. обновлено: Paola Baiardi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Пилотное исследование функции периферических сосудов у пациента с Covid-19

Инфекция, вызванная коронавирусом 2019 года (COVID-19), вызвала пандемию, которая распространилась по всему миру. На сегодняшний день многие субъекты, пораженные вирусом, сообщают о серьезных последствиях в различных органах, увеличивающих заболеваемость и усугубляющих предшествующие патологические состояния. Смертность также увеличивается в случаях сопутствующих заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, гипертония и диабет. Инфекция COVID-19 вызывается коронавирусом-2 (SARS-CoV-2). Что касается специфического взаимодействия SARS-CoV-2 с сердечно-сосудистой системой, то известно, что этот вирус проникает в организм через рецепторы превращения ангиотензина II (ACE2r), которые присутствуют в легких, сердце, кишечном эпителии и эндотелии сосудов. Доступность этого рецептора предполагает поражение многих органов с последующей полиорганной дисфункцией, как это наблюдается у пациентов, пораженных инфекцией SARS-CoV-2.

Кроме того, плохая периферическая функция сосудов, обычно связанная с пожилым возрастом и длительными периодами постельного режима или гипомобильностью, также является отличительной чертой населения, затронутого COVID-19. Таким образом, разумно ожидать, что функция периферических сосудов, уже ухудшенная из-за старения и распространенных возрастных заболеваний, может быть дополнительно нарушена COVID-19 и вынужденной гипомобильностью, обычно возникающей в острой фазе заболевания.

Основной целью этого проекта будет исследование функции периферических сосудов, опосредованной NO, в ногах пациентов, выздоравливающих от пневмонии, вызванной Covid-19.

Ожидается, что у лиц, перенесших COVID, будет обнаружена значительная сосудистая дисфункция, которая будет коррелировать с соответствующими клиническими переменными.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Инфекция, вызванная коронавирусом 2019 года (COVID-19), вызвала пандемию, которая распространилась по всему миру и на сегодняшний день унесла жизни около 250 000 человек. Даже если кажется, что кривая заражения стабилизируется, многие субъекты были поражены вирусом и сообщают о серьезных последствиях для сердечно-сосудистой системы. Это можно объяснить предположением о том, что COVID-19 взаимодействует с сердечно-сосудистой системой на разных уровнях, повышая заболеваемость и усугубляя предшествующие патологические состояния. Смертность фактически увеличивается в случае сопутствующих заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, гипертония и диабет.

Инфекция COVID-19 вызывается коронавирусом-2 (SARS-CoV-2). Этот вирус проникает в организм через рецептор превращения ангиотензина [ангиотензинпревращающий фермент 2, ACE2]. Этот рецептор присутствует в легких, сердце, кишечном эпителии и эндотелии сосудов. Доступность рецептора предполагает полиорганную дисфункцию, как у пациентов, пораженных инфекцией SARS-CoV-2. В частности, инфекция эндотелиальных клеток или перицитов, а также цитокин-опосредованный воспалительный каскад, индуцированный инфекцией, может привести к тяжелым микрососудистым и макрососудистым дисфункциям.

Важно подчеркнуть, что эндотелиальное повреждение является одним из предшественников атеросклероза, а эндотелиальная дисфункция связана с легочными, сердечными и неврологическими заболеваниями. Кроме того, плохая сосудистая функция связана с пожилым возрастом и длительными периодами постельного режима или гипомобильности, эти характеристики также присутствуют у населения, затронутого COVID-19. Таким образом, разумно ожидать, что функция периферических сосудов, уже ухудшенная из-за старения и распространенных возрастных заболеваний, может быть еще больше нарушена COVID-19 и вынужденной гипомобильностью, обычно возникающей во время острой фазы заболевания.

Недавно функция эндотелия, опосредованная оксидом азота (NO), была легко и неинвазивно исследована на общей бедренной артерии с помощью ультразвукового метода пассивного движения одной ноги. Основной целью этого проекта будет исследование функции сосудов, опосредованной NO, у пациентов, выздоравливающих от пневмонии Covid-19, в течение одного месяца после выписки, чтобы подтвердить наличие эндотелиальной дисфункции, остро вызванной вирусной инфекцией.

Вторичной целью будет оценка корреляции между NO-опосредованной сосудистой функцией (оцениваемой с помощью ультразвукового метода) и возрастом, антропометрическими параметрами (рост, вес, индекс массы тела), клиническими параметрами, статусом оксигенации, физической работоспособностью и фармакологией.

Данные будут проанализированы с помощью теста Шапиро-Уилка для оценки их «нормальности» и будут представлены как среднее значение ± стандартное отклонение (sd) или медиана (межквартильный диапазон) в зависимости от типа обнаруженного распределения. Затем будут проведены корреляционные тесты (Пирсона/Спирмена) между ультразвуковой оценкой периферического кровотока и сосудов и уровнями оксигенации, клиническими, антропометрическими и физическими показателями. Значения p<0,05 будут считаться значимыми.

Ожидается, что у лиц, перенесших COVID, будет обнаружена значительная дисфункция периферических сосудов, которая будет коррелировать с соответствующими клиническими переменными (т. мышечная сила, параметры дыхания, состояние оксигенации).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

22

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Италия, 25065
        • ICS Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Lumezzane

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты из больниц неотложной помощи с диагнозом пневмония, вызванная COVID-19, с подтвержденным положительным результатом мазка из горла в течение одного месяца после выписки.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика пневмонии COVID-19
  • Состояние клинической стабильности (температура <37,5°С, частота дыхания (ЧД) <22 вдохов/мин, частота сердечных сокращений (ЧСС) > 50 уд/мин и <120 уд/мин, отсутствие больших аритмий, гемодинамическая стабильность)
  • Возможность занять сидячее положение самостоятельно

Критерий исключения:

- Предыдущие сердечно-сосудистые, респираторные, неврологические или ортопедические заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1: пациенты с COVID-19
Пациенты из больниц неотложной помощи с диагнозом пневмония, вызванная COVID-19, с подтвержденным положительным результатом мазка из горла в течение одного месяца после выписки.

Исследование состоит из неинвазивной оценки с помощью ультразвука общей бедренной артерии, исследующей скорость артериального кровотока [Leg Blood Flow LBF] и диаметр сосуда с помощью специальной ультразвуковой системы (General Electric Medical Systems, Милуоки, Висконсин) с использованием Допплеровский метод до и после пассивного сгибательно-разгибательного движения коленного сустава. Линейный датчик будет использоваться с частотой 5 МГц. Используя диаметр артерии и средний объем (Vmean), LBF будет рассчитываться каждую секунду по формуле = Средний объем * PiGreco * (диаметр сосуда / 2) 2 * 60.

Субъект будет помещен в сидячее положение за 20 минут до теста. Протокол состоит из получения изображения в течение 60 секунд (базальное измерение), за которым следует пассивное сгибание-разгибание колена (одно пассивное движение ноги). Сгибание колена будет выполняться медицинским персоналом с частотой 1 Гц. По окончании движения запись будет продолжаться в течение 60 секунд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровоток в ногах
Временное ограничение: Базовый уровень

Кровоток в ногах будет проанализирован с помощью ультразвукового исследования с использованием техники одиночного пассивного движения ноги.

В частности, исследование состоит из ультразвукового исследования общей бедренной артерии методом доплера линейным датчиком с частотой 5 МГц.

Субъект будет помещен в сидячее положение в состоянии покоя на 20 минут до проведения теста. Протокол состоит из получения изображения в течение 60 секунд (базальное измерение), за которым следует пассивное сгибание-разгибание колена, выполняемое медицинским персоналом с частотой 1 Гц. По окончании движения запись будет продолжаться еще 60 секунд.

Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические оценки
Временное ограничение: Базовый уровень
Обычные измерения в виде отдельных антропометрических данных: рост (см) и вес (кг) и совокупное измерение в виде индекса массы тела (кг/м2)
Базовый уровень
Клинические характеристики
Временное ограничение: Базовый уровень
Клиническое течение болезни (дни) будет отмечено для всех испытуемых.
Базовый уровень
Наличие устройства
Временное ограничение: Базовый уровень
Вентиляционная поддержка (да или нет) будет отмечена для всех субъектов
Базовый уровень
Терапия
Временное ограничение: Базовый уровень
Медикаментозная терапия (список препаратов) будет отмечена для всех испытуемых
Базовый уровень
Клинические характеристики
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество сопутствующих заболеваний будет отмечено для всех субъектов
Базовый уровень
Биохимические оценки - ProBNP
Временное ограничение: Базовый уровень
Все субъекты будут выполнять анализы крови для изучения биогуморальных данных. Нормальные значения: <125 пг/мл
Базовый уровень
Биохимические оценки - D-димер
Временное ограничение: Базовый уровень
Все субъекты будут выполнять анализы крови для изучения биогуморальных данных. Нормальные значения: <500 нг/мл FEU
Базовый уровень
Биохимические оценки - ПЦР
Временное ограничение: Базовый уровень
Все субъекты будут выполнять анализы крови для изучения биогуморальных данных. Нормальные значения:<=5,00 мг/л
Базовый уровень
Функциональные оценки — 1-минутное приседание и стояние
Временное ограничение: Базовый уровень
Терапевты просят участников сесть на стул без подлокотников. Использование рук с помощью во время теста STS не допускается. Терапевты инструктируют участников выполнить как можно больше циклов приседания и стояния в течение 60 с в индивидуальном темпе и подсчитывают количество полностью завершенных циклов STS. Нормальные значения: 50/мин-27/мин.
Базовый уровень
Функциональные оценки - Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень

6MWT — это самостоятельный тест способности ходить. Пациентов попросят пройти как можно большее расстояние за 6 минут по ровному коридору. Записывается расстояние в метрах. Во время теста даются стандартные инструкции и поощрения.

Прогнозируемая дистанция 6 МВт следует следующему расчету: 361-(возраст в годах x 4) + (рост в см x 2) + (HRmax/HRmax % пред x 3) - (вес в кг x 1,5) - 30 (для женщин).

Базовый уровень
Функциональные оценки - Сила мышц бицепса с помощью динамометра
Временное ограничение: Базовый уровень
Пациента усадят, согнув локоть на 90 дюймов, а предплечье супинировано; динамометр будет расположен непосредственно проксимальнее шиловидного отростка, и пациента попросят согнуть локоть. Уравнение прогноза = 229,421-84,836 * (0 = мужчина, 1=женщина) +0,165*вес-1,503*возраст.
Базовый уровень
Функциональные оценки - сила четырехглавой мышцы с помощью динамометра
Временное ограничение: Базовый уровень
Пациенты будут сидеть с согнутыми бедрами и коленями на 90 дюймов; динамометр будет расположен проксимальнее лодыжек, и пациента попросят разогнуть колено. Уравнение прогноза = 358,455-87,581 * (0 = мужчина, 1=женщина) +0,297*вес-3,136*возраст
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Mara Paneroni, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться