Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NO által közvetített érfunkció Covid-19-betegben

2022. április 7. frissítette: Paola Baiardi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Kísérleti tanulmány a Covid-19-beteg perifériás érfunkciójáról

A 2019-es koronavírus okozta fertőzés (COVID-19) világszerte elterjedt világjárványt okozott. Napjainkig sok, a vírus által érintett alany jelentős következményekről számolt be a különböző szervekben, ami növeli a megbetegedést és súlyosbítja a korábbi patológiás állapotokat. A mortalitás megnövekszik az olyan társbetegségek esetében is, mint a szív- és érrendszeri betegségek, a magas vérnyomás és a cukorbetegség. A COVID-19 fertőzést a Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) okozza. A SARS-CoV-2 szív- és érrendszerrel való specifikus kölcsönhatását illetően tudjuk, hogy ez a vírus az angiotenzin II (ACE2r) átalakítására szolgáló receptorokon keresztül jut be a szervezetbe, amelyek jelen vannak a tüdőben, a szívben, a bélhámban és a vaszkuláris endotéliumban. Ennek a receptornak a rendelkezésre állása több szerv érintettségére utal, és ennek következtében több szerv működési zavara is, amint azt a SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegeknél észlelték.

Emellett a COVID-19 által érintett populáció megkülönböztető jellemzője a rossz érrendszeri perifériás funkció, amely általában összefüggésben áll az időskorral, valamint a hosszú ágynyugalom vagy hipomobilitás időszakával. Így joggal feltételezhető, hogy az öregedés és a gyakori, életkorral összefüggő betegségek miatt már amúgy is leromlott perifériás érműködést tovább ronthatja a COVID-19, illetve a betegség akut fázisában jellemzően tapasztalható kényszerű hipomobilitás.

A projekt fő célja a perifériás, NO által közvetített érfunkció vizsgálata a Covid-19 tüdőgyulladásból felépülő betegek lábában.

Várhatóan jelentős vaszkuláris diszfunkció észlelhető a COVID utáni egyénekben, és ez korrelál a releváns klinikai változókkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A 2019-es koronavírus által kiváltott fertőzés (COVID-19) világszerte elterjedt világjárványt okozott, és eddig megközelítőleg 250 000 halálesetet okozott. Még ha a fertőzési görbék stabilizálódni látszanak is, sok alanyt érintett a vírus, és fontos következményekről számoltak be a szív- és érrendszerre. Ez azzal magyarázható, hogy a COVID-19 különböző szinteken lép kölcsönhatásba a szív- és érrendszerrel, növelve a megbetegedést és súlyosbítva a korábbi kóros állapotokat. Valójában a halálozás megnövekszik olyan társbetegségek esetén, mint a szív- és érrendszeri betegségek, a magas vérnyomás és a cukorbetegség.

A COVID-19 fertőzést a Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) okozza. Ez a vírus az angiotenzin [angiotenzin-konvertáló enzim 2, ACE2] receptorán keresztül jut be a szervezetbe. Ez a receptor jelen van a tüdőben, a szívben, a bélhámban és a vaszkuláris endotéliumban. A receptor elérhetősége több szerv működési zavarára utal, amint azt a SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegeknél észlelték. Különösen az endoteliális sejtek vagy periciták fertőzése, valamint a fertőzés által kiváltott citokin által közvetített gyulladásos kaszkád vezethet súlyos mikrovaszkuláris és makrovaszkuláris diszfunkciókhoz.

Fontos hangsúlyozni, hogy az endothel károsodás az ateroszklerózis egyik előfutára, az endothel diszfunkció pedig tüdő-, szív- és neurológiai betegségekhez kapcsolódik. Továbbá a rossz érműködés összefüggésbe hozható az időskorral és a hosszú ideig tartó ágynyugalommal vagy hipomobilitással, ezek a jellemzők a COVID-19 által érintett populációban is jelen vannak. Így joggal feltételezhető, hogy az öregedés és a gyakori, öregedéssel összefüggő betegségek által már amúgy is leromlott perifériás érműködést tovább ronthatja a COVID-19, illetve a betegség akut fázisában jellemzően tapasztalható kényszerű hipomobilitás.

A közelmúltban a nitrogén-monoxid (NO) által közvetített endothel funkciót könnyen és non-invazív módon vizsgálták a közös femorális artérián az Single Passive Leg Movement ultrahangos technikával. A projekt fő célja a COVID-19 tüdőgyulladásból felépülő betegek NO által közvetített vaszkuláris funkciójának vizsgálata a hazabocsátástól számított egy hónapon belül, hogy igazolni lehessen a vírusfertőzés által akutan kiváltott endothel diszfunkció jelenlétét.

A másodlagos cél az NO által közvetített érfunkció (ultrahangos technikával értékelt) és az életkor, az antropometriai paraméterek (magasság, súly, testtömeg-index), a klinikai paraméterek, az oxigénellátási állapot, a fizikai teljesítmény és a farmakológia közötti összefüggés értékelése.

Az adatokat a Shapiro-Wilk teszttel elemezzük, hogy kiértékeljük „normalitásukat”, és az észlelt eloszlás típusától függően átlag ± standard deviáció (sd) vagy medián (interkvartilis tartomány) formájában jelennek meg. Ezt követően korrelációs teszteket (Pearson/Spearman) végeznek a perifériás véráramlás és az erek ultrahangos értékelése, valamint az oxigenizációs szint között, valamint klinikai, antropometriai és fizikai teljesítményméréseket. A p <0,05 értékeket szignifikánsnak tekintjük.

Várhatóan jelentős perifériás vaszkuláris diszfunkció észlelhető a COVID utáni egyénekben, és ez összefüggésbe hozható a releváns klinikai változókkal (pl. izomerő, légzési paraméterek, oxigenizációs állapot).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

22

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Olaszország, 25065
        • ICS Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Lumezzane

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

COVID-19 tüdőgyulladással diagnosztizált, akut kórházakból származó betegek, dokumentáltan pozitív toroktamponnal, a hazabocsátástól számított egy hónapon belül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A COVID-19 tüdőgyulladás diagnózisa
  • Klinikai stabilitási állapot (hőmérséklet <37,5 °C, légzésszám (RR) <22 légzés/perc, pulzusszám (HR) > 50 ütés/perc és <120 ütés/perc, jelentős aritmiák hiánya, hemodinamikai stabilitás)
  • Lehetőség az ülő helyzet önálló elérésére

Kizárási kritériumok:

- Korábbi szív- és érrendszeri, légzőszervi, neurológiai vagy ortopédiai betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport: COVID-19 betegek
COVID-19 tüdőgyulladással diagnosztizált, akut kórházakból származó betegek, dokumentáltan pozitív toroktamponnal, a hazabocsátástól számított egy hónapon belül.

A vizsgálat a közös femorális artérián végzett ultrahangos non-invazív kiértékelésből áll, amely az artériás véráramlás sebességét [Leg Blood Flow LBF] és az érátmérőt vizsgálja egy erre a célra szolgáló ultrahangrendszerrel (General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI) Doppler módszer, a térd passzív flexiós-extensiós mozgása előtt és után. Lineáris szondát használnak 5 MHz frekvenciával. Az artéria átmérőjének és az átlagos térfogatnak (Vmean) felhasználásával az LBF minden másodpercben kiszámításra kerül a következő képlettel: = Átlagos térfogat*PiGreco*(érátmérő / 2)2*60.

Az alany a vizsgálat előtt 20 percre ülő helyzetbe kerül. A protokoll 60 másodpercig tartó képfelvételből (alapmérés), majd a térd passzív hajlításából-nyújtásából áll (egyszeri passzív lábmozgás). A térdhajlítást az egészségügyi személyzet végzi el 1 Hz-es frekvenciával. A mozgás végén a felvétel 60 másodpercig folytatódik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Láb véráramlás
Időkeret: Alapvonal

A láb véráramlását ultrahangos vizsgálattal elemzik a Single Passive Leg Movement technikával.

A vizsgálat elsősorban a közös femorális artérián végzett ultrahangból áll Doppler módszerrel, lineáris szondával, 5 MHz frekvenciájával.

Az alanyt a vizsgálat elvégzése előtt ülő helyzetbe kell helyezni 20 percre. A protokoll 60 másodpercig tartó képfelvételből áll (alapmérés), majd a térd passzív flexiós-kiterjesztéséből áll, amelyet egészségügyi személyzet végez 1 Hz-es frekvenciával. A mozgás végén a felvétel még 60 másodpercig folytatódik.

Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai értékelések
Időkeret: Alapvonal
Szokásos mérések egyedi antropometriai adatokként: magasság (cm) és súly (kg) és összesített mérték testtömeg-indexként (kg/m2)
Alapvonal
Klinikai jellemzők
Időkeret: Alapvonal
A betegség klinikai lefolyását (napokban) minden alanynál feljegyezzük
Alapvonal
Az eszköz jelenléte
Időkeret: Alapvonal
A lélegeztetési támogatást (igen vagy nem) minden tantárgynál meg kell jegyezni
Alapvonal
Terápia
Időkeret: Alapvonal
A gyógyszeres terápia (gyógyszerek listája) minden tantárgynál feljegyzésre kerül
Alapvonal
Klinikai jellemzők
Időkeret: Alapvonal
A társbetegségek számát minden tárgynál fel kell jegyezni
Alapvonal
Biokémiai kiértékelések - ProBNP
Időkeret: Alapvonal
Minden alany vérvizsgálatot végez a bio-humorális adatok vizsgálata céljából. Normál értékek: <125 pg/mL
Alapvonal
Biokémiai értékelések - D-dimer
Időkeret: Alapvonal
Minden alany vérvizsgálatot végez a bio-humorális adatok vizsgálata céljából. Normál értékek:<500 ng/mL FEU
Alapvonal
Biokémiai értékelések - PCR
Időkeret: Alapvonal
Minden alany vérvizsgálatot végez a bio-humorális adatok vizsgálata céljából. Normál értékek:<=5,00 mg/L
Alapvonal
Funkcionális értékelések – 1 perces üléstől állni
Időkeret: Alapvonal
A terapeuták arra kérik a résztvevőket, hogy üljenek le egy karfa nélküli székre. Az STS teszt során a karok támogatott használata nem megengedett. A terapeuták arra utasítják a résztvevőket, hogy 60 másodpercen belül a lehető legtöbb ülő-állni ciklust hajtsák végre saját tempójú sebességgel, és számolják meg a teljesen befejezett STS ciklusok számát. Normál értékek: 50/perc-27/perc.
Alapvonal
Funkcionális értékelések – 6 perces sétateszt
Időkeret: Alapvonal

A 6MWT a gyaloglási kapacitás saját tempójú tesztje. A betegeket arra kérik, hogy a lehető legmesszebb menjenek 6 perc alatt egy sík folyosón. A távolság méterben kerül rögzítésre. A teszt során szabványos utasításokat és bátorítást kapnak.

A becsült 6 MW távolság ezt a számítást követi: 361 (életkor év x 4) + (magasság cm x 2) + (HRmax/HRmax % pred x 3) - (súly kg x 1,5) - 30 (nőstények esetén).

Alapvonal
Funkcionális értékelések - A bicepsz izomereje dinamométerrel
Időkeret: Alapvonal
A pácienst 90"-ban behajlított könyökkel és alátámasztott alkarral ülik le; a dinamométert a styloid nyúlványokhoz közel helyezik el, és megkérik a pácienst, hogy hajlítsa meg a könyökét. Előrejelzési egyenlet=229,421-84,836*(0=férfi, 1=nő) +0,165*súly-1,503*életkor.
Alapvonal
Funkcionális értékelések - A négyfejű izom ereje dinamométerrel
Időkeret: Alapvonal
A betegek csípő- és térdhajlítással ülnek 90"-re; a dinamométert a malleolusokhoz közel helyezik el, és a pácienst megkérik, hogy nyújtsa ki a térdét. Előrejelzési egyenlet=358,455-87,581*(0=férfi, 1=nő) +0,297*súly-3,136*életkor
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mara Paneroni, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. május 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19 tüdőgyulladás

3
Iratkozz fel