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Função vascular mediada por NO em paciente com Covid-19

7 de abril de 2022 atualizado por: Paola Baiardi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Estudo Piloto sobre Função Vascular Periférica em Paciente Covid-19

A infecção induzida por coronavírus de 2019 (COVID-19) causou uma pandemia que se espalhou pelo mundo. Até o momento, muitos indivíduos acometidos pelo vírus relatam sequelas importantes em diferentes órgãos, aumentando a morbidade e exacerbando quadros patológicos prévios. A mortalidade também aumenta em casos de comorbidades como doenças cardiovasculares, hipertensão e diabetes. A infecção por COVID-19 é causada pelo Coronavírus-2 (SARS-CoV-2). No que diz respeito à interação específica do SARS-CoV-2 com o sistema cardiovascular, sabemos que esse vírus entra no corpo através dos receptores de conversão da angiotensina II (ACE2r) que estão presentes nos pulmões, coração, epitélio intestinal e endotélio vascular. A disponibilidade desse receptor sugere um envolvimento de múltiplos órgãos com consequente disfunção de múltiplos órgãos, conforme encontrado em pacientes afetados pela infecção por SARS-CoV-2.

Além disso, a má função vascular periférica - geralmente correlacionada com a idade avançada e longos períodos de repouso no leito ou hipomobilidade - também é uma característica distintiva da população afetada pelo COVID-19. Assim, é razoável esperar que a função vascular periférica, já deteriorada pelo envelhecimento e doenças comuns relacionadas à idade, possa ser ainda mais comprometida pelo COVID-19 e pela hipomobilidade forçada, tipicamente experimentada durante a fase aguda da doença.

O principal objetivo deste projeto será investigar a função vascular periférica mediada por NO na perna de pacientes em recuperação de pneumonia por Covid-19.

Espera-se que uma disfunção vascular significativa seja encontrada em indivíduos pós-COVID e correlacionada com as variáveis ​​clínicas relevantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A infecção induzida por coronavírus de 2019 (COVID-19) causou uma pandemia que se espalhou pelo mundo, causando aproximadamente 250.000 mortes até o momento. Mesmo que as curvas de contágio pareçam se estabilizar, muitos indivíduos foram acometidos pelo vírus e relatam sequelas importantes no sistema cardiovascular. Isso pode ser explicado pela suposição de que o COVID-19 interage com o sistema cardiovascular em diferentes níveis, aumentando a morbidade e exacerbando condições patológicas prévias. A mortalidade é, de fato, aumentada em casos de comorbidades como doenças cardiovasculares, hipertensão e diabetes.

A infecção por COVID-19 é causada pelo Coronavírus-2 (SARS-CoV-2). Este vírus entra no corpo através do receptor para a conversão de angiotensina [enzima conversora de angiotensina 2, ACE2]. Este receptor está presente nos pulmões, coração, epitélio intestinal e endotélio vascular. A disponibilidade do receptor sugere uma disfunção de múltiplos órgãos, conforme encontrado em pacientes afetados pela infecção por SARS-CoV-2. Em particular, a infecção de células endoteliais ou pericitos, bem como a cascata inflamatória mediada por citocinas induzida pela infecção, podem levar a graves disfunções microvasculares e macrovasculares.

É importante ressaltar que o dano endotelial é um dos precursores da aterosclerose e a disfunção endotelial está relacionada a doenças pulmonares, cardíacas e neurológicas. Além disso, a má função vascular está relacionada à velhice e a longos períodos de repouso no leito ou hipomobilidade, características também presentes na população afetada pelo COVID-19. Assim, é razoável esperar que a função vascular periférica, já deteriorada pelo envelhecimento e doenças comuns relacionadas à idade, possa ser ainda mais comprometida pelo COVID-19 e pela hipomobilidade forçada tipicamente experimentada durante a fase aguda da doença.

Recentemente, a função endotelial mediada pelo óxido nítrico (NO) foi investigada de forma fácil e não invasiva na artéria femoral comum com a técnica de ultrassom do Single Passive Leg Movement. O principal objetivo deste projeto será investigar a função vascular mediada por NO em pacientes em recuperação de pneumonia por Covid-19, dentro de um mês após a alta, a fim de verificar a presença de disfunção endotelial agudamente induzida pela infecção viral.

O objetivo secundário será avaliar a correlação entre a função vascular mediada pelo NO (avaliada pela técnica de ultrassom) e idade, parâmetros antropométricos (altura, peso, Índice de Massa Corporal), parâmetros clínicos, estado de oxigenação, desempenho físico e farmacologia.

Os dados serão analisados ​​com o teste de Shapiro-Wilk para avaliação de sua "normalidade" e serão apresentados como média ± desvio padrão (dp) ou mediana (intervalo interquartílico) dependendo do tipo de distribuição detectada. Serão então realizados testes de correlação (Pearson/Spearman) entre a avaliação ultrassonográfica do fluxo sanguíneo periférico e dos vasos e níveis de oxigenação, medidas clínicas, antropométricas e de desempenho físico. Valores de p < 0,05 serão considerados significativos.

Espera-se que uma disfunção vascular periférica significativa seja encontrada em indivíduos pós-COVID e correlacionada com variáveis ​​clínicas relevantes (ou seja, força muscular, parâmetros respiratórios, estado de oxigenação).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Itália, 25065
        • ICS Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Lumezzane

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes, de hospitais de cuidados intensivos, diagnosticados com pneumonia por COVID-19, com esfregaço de garganta positivo documentado, dentro de um mês após a alta.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de pneumonia por COVID-19
  • Condição de estabilidade clínica (temperatura <37,5°C, Frequência Respiratória (FR) <22 respirações/min, Frequência Cardíaca (FC)> 50 batimentos/minuto e <120 batimentos/minuto, ausência de arritmias graves, estabilidade hemodinâmica)
  • Possibilidade de alcançar a posição sentada de forma independente

Critério de exclusão:

- Doenças cardiovasculares, respiratórias, neurológicas ou ortopédicas prévias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1: pacientes com COVID-19
Pacientes, de hospitais de cuidados intensivos, diagnosticados com pneumonia por COVID-19, com esfregaço de garganta positivo documentado, dentro de um mês após a alta.

A investigação consiste em uma avaliação não invasiva por ultrassonografias realizadas na artéria femoral comum investigando a velocidade do fluxo sanguíneo arterial [Leg Blood Flow LBF] e o diâmetro do vaso com um sistema de ultrassom dedicado (General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI) usando Método Doppler, antes e depois de um movimento passivo de flexo-extensão do joelho. Será utilizada uma sonda linear com frequência de 5 MHz. Utilizando o diâmetro da artéria e o volume médio (Vmédio), o BF será calculado a cada segundo com a fórmula=Volume médio*PiGreco*(diâmetro do vaso / 2)2*60.

O sujeito será colocado em posição sentada por 20 minutos antes do teste. O protocolo consiste na aquisição de imagem por 60 segundos (medida basal), seguida de uma flexo-extensão passiva do joelho (movimento passivo único da perna). A flexão do joelho será realizada por profissionais de saúde a uma frequência de 1 Hz. Ao final do movimento, a gravação continuará por 60 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo de Sangue nas Pernas
Prazo: Linha de base

O fluxo sanguíneo da perna será analisado com um exame de ultrassom usando a técnica de movimento de perna passiva única.

Em particular, a investigação consiste em uma ultrassonografia realizada na artéria femoral comum pelo método Doppler com uma sonda linear com frequência de 5 MHz.

O sujeito será colocado em posição sentada em repouso por 20 minutos antes da realização do teste. O protocolo consiste na aquisição da imagem por 60 segundos (medida basal), seguida de uma flexo-extensão passiva do joelho realizada por profissionais de saúde a uma frequência de 1 Hz. Ao final do movimento, a gravação continuará por mais 60 segundos.

Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações clínicas
Prazo: Linha de base
Medidas rotineiras como dados antropométricos únicos: altura (cm) e peso (Kg) e medida agregada como índice de massa corporal (Kg/m2)
Linha de base
Características clínicas
Prazo: Linha de base
O curso clínico da doença (dias) será anotado para todos os indivíduos
Linha de base
Presença de dispositivo
Prazo: Linha de base
O suporte ventilatório (sim ou não) será anotado para todos os indivíduos
Linha de base
Terapia
Prazo: Linha de base
A terapia medicamentosa (lista de medicamentos) será anotada para todos os indivíduos
Linha de base
Características clínicas
Prazo: Linha de base
O número de comorbidades será anotado para todos os indivíduos
Linha de base
Avaliações bioquímicas - ProBNP
Prazo: Linha de base
Todos os indivíduos realizarão exames de sangue para investigar dados bio-humorais. Valores normais: <125 pg/mL
Linha de base
Avaliações bioquímicas - D-dímero
Prazo: Linha de base
Todos os indivíduos realizarão exames de sangue para investigar dados bio-humorais. Valores normais: <500 ng/mL FEU
Linha de base
Avaliações bioquímicas - PCR
Prazo: Linha de base
Todos os indivíduos realizarão exames de sangue para investigar dados bio-humorais. Valores normais: <= 5,00 mg/L
Linha de base
Avaliações funcionais - Sentar para levantar de 1 minuto
Prazo: Linha de base
Os terapeutas pedem aos participantes que se sentem em uma cadeira sem braços. O uso assistido dos braços não é permitido durante o teste STS. Os terapeutas instruem os participantes a completar o maior número possível de ciclos de sentar-levantar em 60 s em velocidade individualizada e contar o número de ciclos STS totalmente concluídos. Valores normais: 50/min-27/min.
Linha de base
Avaliações funcionais - Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Linha de base

O 6MWT é um teste individualizado de capacidade de caminhada. Os pacientes serão solicitados a caminhar o mais longe possível em 6 minutos ao longo de um corredor plano. A distância em metros é registrada. Instruções padronizadas e encorajamento são dadas durante o teste.

A distância prevista de 6MW segue este cálculo: 361-(idade em anos x 4) + (altura em cm x 2) + (FCmax/FCmax % pred x 3) - (peso em kg x 1,5) - 30 (se mulheres).

Linha de base
Avaliações funcionais - Força muscular de bíceps com dinamômetro
Prazo: Linha de base
O paciente ficará sentado com o cotovelo flexionado 90" e o antebraço supinado; o dinamômetro será posicionado próximo aos processos estilóides e o paciente será solicitado a flexionar o cotovelo. Equação de previsão=229.421-84.836*(0=masculino, 1=feminino) +0,165*peso-1,503*idade.
Linha de base
Avaliações funcionais - Força muscular do quadríceps com dinamômetro
Prazo: Linha de base
Os pacientes ficarão sentados com quadris e joelhos flexionados 90''; o dinamômetro será posicionado próximo aos maléolos e o paciente será solicitado a estender o joelho. Equação de previsão=358.455-87.581*(0=masculino, 1=feminino) +0,297*peso-3,136*idade
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mara Paneroni, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de maio de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

10 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

12 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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