Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NO-medieret vaskulær funktion hos Covid-19 patient

7. april 2022 opdateret af: Paola Baiardi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Pilotundersøgelse af perifer vaskulær funktion hos Covid-19-patienter

Den coronavirus-inducerede infektion i 2019 (COVID-19) har forårsaget en pandemi, der har spredt sig over hele verden. Op til dato rapporterer mange forsøgspersoner, der er ramt af virussen, vigtige følgesygdomme på forskellige organer, der øger sygeligheden og forværrer tidligere patologiske tilstande. Dødeligheden er også øget i tilfælde af følgesygdomme som hjerte-kar-sygdomme, hypertension og diabetes. COVID-19-infektion er forårsaget af Coronavirus-2 (SARS-CoV-2). Med hensyn til den specifikke interaktion af SARS-CoV-2 med det kardiovaskulære system, ved vi, at denne virus kommer ind i kroppen gennem receptorerne til omdannelse af angiotensin II (ACE2r), der er til stede i lungerne, hjertet, tarmepitel og vaskulært endotel. Denne receptors tilgængelighed antyder en involvering af flere organer med en deraf følgende multiorgandysfunktion, som fundet hos patienter ramt af SARS-CoV-2-infektion.

Ydermere er dårlig vaskulær perifer funktion - sædvanligvis korreleret med alderdom og lange perioder med sengeleje eller hypomobilitet - også et kendetegn for befolkningen, der er ramt af COVID-19. Det er således rimeligt at forvente, at perifer vaskulær funktion, der allerede er forringet af aldring og almindelige aldersrelaterede sygdomme, kan blive yderligere kompromitteret af COVID-19 og af den tvungne hypomobilitet, der typisk opleves i den akutte fase af sygdommen.

Hovedformålet med dette projekt vil være at undersøge den perifere NO-medierede vaskulære funktion i benet på patienter, der kommer sig efter Covid-19 lungebetændelse.

En signifikant vaskulær dysfunktion forventes at blive fundet hos post COVID-individer og at være korreleret til de relevante kliniske variabler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Den coronavirus-inducerede infektion i 2019 (COVID-19) har forårsaget en pandemi, der har spredt sig over hele verden og har forårsaget cirka 250.000 dødsfald til dato. Selvom smittekurverne ser ud til at stabilisere sig, er mange forsøgspersoner blevet ramt af virussen og rapporterer om vigtige følgesygdomme på det kardiovaskulære system. Dette kan forklares med antagelsen om, at COVID-19 interagerer med det kardiovaskulære system på forskellige niveauer, hvilket øger sygeligheden og forværrer tidligere patologiske tilstande. Dødeligheden er faktisk øget i tilfælde af følgesygdomme som hjerte-kar-sygdomme, hypertension og diabetes.

COVID-19-infektion er forårsaget af Coronavirus-2 (SARS-CoV-2). Denne virus kommer ind i kroppen gennem receptoren til omdannelse af angiotensin [angiotensin-konverterende enzym 2, ACE2]. Denne receptor er til stede i lungerne, hjertet, tarmepitel og vaskulært endotel. Receptorens tilgængelighed tyder på en multiorgan dysfunktion, som findes hos patienter ramt af SARS-CoV-2-infektion. Især infektionen af ​​endotelceller eller pericytter, såvel som den cytokin-medierede inflammatoriske kaskade induceret af infektionen, kan føre til alvorlige mikrovaskulære og makrovaskulære dysfunktioner.

Det er vigtigt at understrege, at endotelskade er en af ​​forløberne for åreforkalkning, og endoteldysfunktion er relateret til lunge-, hjerte- og neurologiske sygdomme. Ydermere er dårlig vaskulær funktion relateret til alderdom og lange perioder med sengeleje eller hypomobilitet, disse karakteristika er også til stede i befolkningen, der er ramt af COVID-19. Det er således rimeligt at forvente, at perifer vaskulær funktion, der allerede er forringet af aldring og almindelige aldersrelaterede sygdomme, kan blive yderligere kompromitteret af COVID-19 og af den tvungne hypomobilitet, der typisk opleves i den akutte fase af sygdommen.

For nylig er endotelfunktionen medieret af nitrogenoxid (NO) let og ikke-invasivt blevet undersøgt på almindelig lårbensarterie med ultralydsteknikken Single Passive Leg Movement. Hovedformålet med dette projekt vil være at undersøge den NO-medierede vaskulære funktion hos patienter, der kommer sig fra Covid-19 lungebetændelse, inden for en måned fra udskrivelsen for at verificere tilstedeværelsen af ​​endotel dysfunktion akut induceret af den virale infektion.

Det sekundære mål vil være at evaluere sammenhængen mellem NO-medieret vaskulær funktion (vurderet ved ultralydsteknik) og alder, antropometriske parametre (højde, vægt, Body Mass Index), kliniske parametre, iltningsstatus, fysisk ydeevne og farmakologi.

Dataene vil blive analyseret med Shapiro-Wilk-testen for at evaluere deres "normalitet" og vil blive præsenteret som middel ± standardafvigelse (sd) eller median (interkvartilområde) afhængigt af typen af ​​detekteret fordeling. Korrelationstests (Pearson/Spearman) mellem ultralydsevaluering af perifert blodgennemstrømning og kar og iltningsniveauer, kliniske, antropometriske og fysiske præstationsmål vil derefter blive udført. Værdier af p <0,05 vil blive betragtet som signifikante.

En signifikant perifer vaskulær dysfunktion forventes at blive fundet hos post COVID-individer og at være korreleret til relevante kliniske variabler (dvs. muskelstyrke, respirationsparametre, iltningsstatus).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Italien, 25065
        • ICS Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Lumezzane

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, fra akuthospitaler, diagnosticeret med COVID-19 lungebetændelse, med dokumenteret positiv halspodning, inden for en måned efter udskrivelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af COVID-19 lungebetændelse
  • Klinisk stabilitetstilstand (temperatur <37,5 °C, respirationsfrekvens (RR) <22 vejrtrækninger/min, hjertefrekvens (HR)> 50 slag/minut og <120 slag/minut, fravær af større arytmier, hæmodynamisk stabilitet)
  • Mulighed for selvstændigt at nå siddestilling

Eksklusionskriterier:

-Tidligere kardiovaskulære, respiratoriske, neurologiske eller ortopædiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1: COVID-19 patienter
Patienter, fra akuthospitaler, diagnosticeret med COVID-19 lungebetændelse, med dokumenteret positiv halspodning, inden for en måned efter udskrivelse.

Undersøgelsen består af en ikke-invasiv evaluering ved hjælp af ultralyd udført på den fælles lårbensarterie, der undersøger hastigheden af ​​arteriel blodgennemstrømning [Leg Blood Flow LBF] og karets diameter med et dedikeret ultralydssystem (General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI) vha. Dopplermetode, før og efter en passiv fleksion-ekstensionsbevægelse af knæet. En lineær sonde vil blive brugt med en frekvens på 5 MHz. Ved at bruge arteriens diameter og det gennemsnitlige volumen (Vmean), vil LBF blive beregnet hvert sekund med formlen=Gennemsnitsvolumen*PiGreco*(kardiameter / 2)2*60.

Forsøgspersonen vil blive placeret i en siddende stilling i 20 minutter før testen. Protokollen består af billedoptagelse i 60 sekunder (basal måling), efterfulgt af en passiv fleksion-ekstension af knæet (enkelt passiv benbevægelse). Knæfleksionen vil blive udført af sundhedspersonale med en hastighed på 1 Hz. Ved afslutningen af ​​bevægelsen fortsætter optagelsen i 60 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Benets blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline

Leg Blood Flow vil blive analyseret med en ultralydsundersøgelse ved brug af Single Passive Leg Movement-teknikken.

Udredningen består især af en ultralyd udført på den fælles lårbensarterie ved hjælp af Doppler-metoden med en lineær sonde med en frekvens på 5 MHz.

Forsøgspersonen vil blive placeret i en siddende stilling i hvile i 20 minutter, før testen udføres. Protokollen består af billedoptagelse i 60 sekunder (basal måling), efterfulgt af en passiv fleksion-ekstension af knæet udført af sundhedspersonale med en hastighed på 1 Hz. Ved afslutningen af ​​bevægelsen fortsætter optagelsen i yderligere 60 sekunder.

Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske evalueringer
Tidsramme: Baseline
Rutinemæssige mål som enkelt antropometriske data: højde (cm) og vægt (Kg) og samlet mål som kropsmasseindeks (Kg/m2)
Baseline
Kliniske karakteristika
Tidsramme: Baseline
Klinisk sygdomsforløb (dage) vil blive noteret for alle forsøgspersoner
Baseline
Tilstedeværelse af enhed
Tidsramme: Baseline
Ventilationsstøtte (ja eller nej) vil blive noteret for alle fag
Baseline
Terapi
Tidsramme: Baseline
Lægemiddelbehandling (liste over lægemidler) vil blive noteret for alle emner
Baseline
Kliniske karakteristika
Tidsramme: Baseline
Antallet af følgesygdomme vil blive noteret for alle emner
Baseline
Biokemiske evalueringer - ProBNP
Tidsramme: Baseline
Alle forsøgspersoner vil udføre blodprøver for at undersøge bio-humorale data. Normale værdier: <125 pg/mL
Baseline
Biokemiske evalueringer - D-dimer
Tidsramme: Baseline
Alle forsøgspersoner vil udføre blodprøver for at undersøge bio-humorale data. Normalværdier:<500 ng/mL FEU
Baseline
Biokemiske evalueringer - PCR
Tidsramme: Baseline
Alle forsøgspersoner vil udføre blodprøver for at undersøge bio-humorale data. Normalværdier:<=5,00 mg/L
Baseline
Funktionelle evalueringer - 1-Minute Sit To Stand
Tidsramme: Baseline
Terapeuter beder deltagerne sætte sig på en stol uden armlæn. Den assisterede brug af armene er ikke tilladt under STS-testen. Terapeuterne instruerer deltagerne i at gennemføre så mange sidde-til-stå-cyklusser som muligt inden for 60 s med hastighed i eget tempo og tælle antallet af fuldt gennemførte STS-cyklusser. Normalværdier: 50/min-27/min.
Baseline
Funktionelle evalueringer - 6-minutters gåtest
Tidsramme: Baseline

6MWT er en test af gangkapacitet i selv-tempo. Patienterne vil blive bedt om at gå så langt som muligt på 6 min langs en flad korridor. Afstanden i meter registreres. Standardiserede instruktioner og opmuntring gives under testen.

Forudsagt 6MW Distance følger denne beregning: 361-(alder i år x 4) + (højde i cm x 2) + (HRmax/HRmax % pred x 3) - (vægt i kg x 1,5) - 30 (hvis kvinder).

Baseline
Funktionelle evalueringer - Biceps' muskelstyrke med dynamometer
Tidsramme: Baseline
Patienten vil blive siddende med albuen bøjet 90" og underarmen supineret; dynamometeret vil blive placeret lige proksimalt i forhold til styloid-processer, og patienten vil blive bedt om at bøje sin albue. Forudsigelsesligning=229.421-84.836*(0=mand, 1=kvinde) +0.165*vægt-1.503*alder.
Baseline
Funktionelle evalueringer - Quadriceps' muskelstyrke med dynamometer
Tidsramme: Baseline
Patienterne vil blive siddende med hofter og knæ bøjet 90''; dynamometeret vil blive placeret lige proksimalt i forhold til malleoli, og patienten vil blive bedt om at strække sit knæ. Forudsigelsesligning=358.455-87.581*(0=mand, 1=kvinde) +0,297*vægt-3,136*alder
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mara Paneroni, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 lungebetændelse

Kliniske forsøg med Enkelt passiv benbevægelse

Abonner