Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja naczyniowa zależna od NO u pacjenta z Covid-19

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Paola Baiardi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Badanie pilotażowe dotyczące funkcji naczyń obwodowych u pacjenta z Covid-19

Infekcja wywołana przez koronawirusa (COVID-19) z 2019 r. spowodowała pandemię, która rozprzestrzeniła się na cały świat. Obecnie wiele osób dotkniętych wirusem zgłasza ważne następstwa w różnych narządach, zwiększające zachorowalność i zaostrzające wcześniejsze stany patologiczne. Śmiertelność wzrasta również w przypadku chorób współistniejących, takich jak choroby układu krążenia, nadciśnienie i cukrzyca. Zakażenie COVID-19 jest spowodowane przez koronawirusa-2 (SARS-CoV-2). Jeśli chodzi o specyficzną interakcję SARS-CoV-2 z układem sercowo-naczyniowym, wiemy, że wirus ten dostaje się do organizmu poprzez receptory konwersji angiotensyny II (ACE2r), które są obecne w płucach, sercu, nabłonku jelitowym i śródbłonku naczyń. Dostępność tego receptora sugeruje zajęcie wielu narządów z wynikającą z tego dysfunkcją wielu narządów, jak stwierdzono u pacjentów dotkniętych zakażeniem SARS-CoV-2.

Co więcej, słaba funkcja naczyń obwodowych - zwykle skorelowana ze starością i długimi okresami leżenia w łóżku lub hipomobilności - jest również cechą wyróżniającą populację dotkniętą COVID-19. Dlatego uzasadnione jest oczekiwanie, że funkcja naczyń obwodowych, już pogorszona przez starzenie i powszechne choroby związane z wiekiem, może być dalej upośledzona przez COVID-19 i wymuszoną hipomobilność, zwykle występującą w ostrej fazie choroby.

Głównym celem tego projektu będzie zbadanie funkcji naczyń obwodowych, w których pośredniczy NO w nodze pacjentów powracających do zdrowia po zapaleniu płuc Covid-19.

Oczekuje się, że istotna dysfunkcja naczyniowa zostanie wykryta u osób po COVID i będzie skorelowana z odpowiednimi zmiennymi klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Infekcja wywołana przez koronawirusa (COVID-19) z 2019 r. spowodowała pandemię, która rozprzestrzeniła się na całym świecie, powodując do tej pory około 250 000 zgonów. Nawet jeśli krzywe zarażania wydają się stabilizować, wiele osób zostało dotkniętych wirusem i zgłasza ważne następstwa w układzie sercowo-naczyniowym. Można to wytłumaczyć założeniem, że COVID-19 oddziałuje na układ sercowo-naczyniowy na różnych poziomach, zwiększając zachorowalność i zaostrzając wcześniejsze stany patologiczne. W rzeczywistości śmiertelność wzrasta w przypadku chorób współistniejących, takich jak choroby układu krążenia, nadciśnienie i cukrzyca.

Zakażenie COVID-19 jest spowodowane przez koronawirusa-2 (SARS-CoV-2). Wirus ten dostaje się do organizmu przez receptor odpowiedzialny za konwersję angiotensyny [enzym konwertujący angiotensynę 2, ACE2]. Receptor ten występuje w płucach, sercu, nabłonku jelitowym i śródbłonku naczyń. Dostępność receptora sugeruje dysfunkcję wielonarządową, którą stwierdza się u pacjentów dotkniętych zakażeniem SARS-CoV-2. W szczególności infekcja komórek śródbłonka lub perycytów, jak również indukowana przez infekcję kaskada zapalna, w której pośredniczą cytokiny, może prowadzić do poważnych dysfunkcji mikronaczyniowych i makronaczyniowych.

Należy podkreślić, że uszkodzenie śródbłonka jest jednym z prekursorów miażdżycy, a dysfunkcja śródbłonka jest związana z chorobami płuc, serca i neurologicznymi. Ponadto słaba funkcja naczyniowa jest związana ze starością i długimi okresami leżenia w łóżku lub hipomobilności, które to cechy występują również w populacji dotkniętej COVID-19. Dlatego uzasadnione jest oczekiwanie, że funkcja naczyń obwodowych, już pogorszona przez starzenie i powszechne choroby związane z wiekiem, może być dodatkowo osłabiona przez COVID-19 i wymuszoną hipomobilność typową dla ostrej fazy choroby.

Ostatnio łatwo i nieinwazyjnie zbadano funkcję śródbłonka, w której pośredniczy tlenek azotu (NO), na tętnicy udowej wspólnej za pomocą techniki ultrasonograficznej pojedynczego ruchu biernego nogi. Głównym celem tego projektu będzie zbadanie funkcji naczyniowej, w której pośredniczy NO, u pacjentów powracających do zdrowia po zapaleniu płuc Covid-19, w ciągu miesiąca od wypisu, w celu zweryfikowania obecności dysfunkcji śródbłonka ostrej indukowanej infekcją wirusową.

Celem drugorzędnym będzie ocena korelacji między funkcją naczyniową zależną od NO (ocenianą techniką ultrasonograficzną) a wiekiem, parametrami antropometrycznymi (wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała), parametrami klinicznymi, stanem natlenienia, sprawnością fizyczną i farmakologią.

Dane zostaną przeanalizowane testem Shapiro-Wilka w celu oceny ich „normalności” i zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe (sd) lub mediana (rozstęp międzykwartylowy) w zależności od rodzaju wykrytego rozkładu. Następnie zostaną przeprowadzone testy korelacji (Pearson/Spearman) między ultrasonograficzną oceną przepływu krwi obwodowej i naczyń a poziomami natlenienia, a następnie zostaną przeprowadzone pomiary kliniczne, antropometryczne i fizyczne. Wartości p <0,05 będą uważane za istotne.

Oczekuje się, że istotna dysfunkcja naczyń obwodowych zostanie wykryta u osób po COVID i będzie skorelowana z odpowiednimi zmiennymi klinicznymi (tj. siła mięśniowa, parametry oddechowe, stan natlenienia).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Włochy, 25065
        • ICS Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Lumezzane

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze szpitali intensywnej terapii, u których zdiagnozowano COVID-19 zapalenie płuc, z udokumentowanym dodatnim wymazem z gardła, w ciągu miesiąca od wypisu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zapalenia płuc COVID-19
  • Stan stabilności klinicznej (temperatura <37,5°C, częstość oddechów (RR) <22 oddechy/min, częstość akcji serca (HR) > 50 uderzeń/minutę i <120 uderzeń/minutę, brak poważnych zaburzeń rytmu, stabilność hemodynamiczna)
  • Możliwość samodzielnego dojścia do pozycji siedzącej

Kryteria wyłączenia:

-Przebyte choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe, neurologiczne lub ortopedyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1: pacjenci z COVID-19
Pacjenci ze szpitali intensywnej terapii, u których zdiagnozowano COVID-19 zapalenie płuc, z udokumentowanym dodatnim wymazem z gardła, w ciągu miesiąca od wypisu.

Badanie polega na nieinwazyjnej ocenie za pomocą ultradźwięków tętnicy udowej wspólnej badającej prędkość przepływu krwi tętniczej [Leg Blood Flow LBF] oraz średnicę naczynia za pomocą dedykowanego systemu ultrasonograficznego (General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI) przy użyciu Metoda Dopplera, przed i po biernym ruchu zginająco-prostującym kolana. Zastosowana zostanie sonda liniowa o częstotliwości 5 MHz. Wykorzystując średnicę tętnicy i średnią objętość (Vmean), LBF będzie obliczany co sekundę według wzoru=Średnia objętość*PiGreco*(średnica naczynia / 2)2*60.

Badany zostanie umieszczony w pozycji siedzącej na 20 minut przed badaniem. Protokół obejmuje akwizycję obrazu przez 60 sekund (pomiar podstawowy), po którym następuje bierne zginanie-prostowanie kolana (pojedynczy bierny ruch nogi). Zgięcie kolana będzie wykonywane przez personel medyczny z częstotliwością 1 Hz. Po zakończeniu ruchu nagrywanie będzie kontynuowane przez 60 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ krwi w nogach
Ramy czasowe: Linia bazowa

Przepływ krwi w nogach zostanie przeanalizowany za pomocą badania ultrasonograficznego przy użyciu techniki pojedynczego biernego ruchu nóg.

W szczególności badanie polega na badaniu ultrasonograficznym tętnicy udowej wspólnej metodą Dopplera głowicą liniową o częstotliwości 5 MHz.

Pacjent zostanie umieszczony w pozycji siedzącej w spoczynku na 20 minut przed wykonaniem testu. Protokół obejmuje akwizycję obrazu przez 60 sekund (pomiar podstawowy), po którym następuje pasywne zginanie-prostowanie kolana wykonywane przez personel medyczny z częstotliwością 1 Hz. Po zakończeniu ruchu nagrywanie będzie kontynuowane przez kolejne 60 sekund.

Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny kliniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rutynowe pomiary jako pojedyncze dane antropometryczne: wzrost (cm) i waga (kg) oraz pomiar zbiorczy jako wskaźnik masy ciała (kg/m2)
Linia bazowa
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kliniczny przebieg choroby (dni) zostanie odnotowany dla wszystkich osobników
Linia bazowa
Obecność urządzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wspomaganie wentylacji (tak lub nie) zostanie odnotowane dla wszystkich pacjentów
Linia bazowa
Terapia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Farmakoterapia (lista leków) zostanie odnotowana dla wszystkich pacjentów
Linia bazowa
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dla wszystkich badanych zostanie odnotowana liczba chorób współistniejących
Linia bazowa
Oceny biochemiczne - ProBNP
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wszyscy uczestnicy wykonają badania krwi w celu zbadania danych biohumoralnych. Wartości prawidłowe: <125 pg/ml
Linia bazowa
Oceny biochemiczne - D-dimer
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wszyscy uczestnicy wykonają badania krwi w celu zbadania danych biohumoralnych. Normalne wartości: <500 ng/ml FEU
Linia bazowa
Oceny biochemiczne - PCR
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wszyscy uczestnicy wykonają badania krwi w celu zbadania danych biohumoralnych. Normalne wartości:<=5,00 mg/L
Linia bazowa
Oceny funkcjonalne — 1 minuta z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Terapeuci proszą uczestników, aby usiedli na krześle bez podłokietników. Wspomagane użycie ramion jest niedozwolone podczas testu STS. Terapeuci instruują uczestników, aby wykonali jak najwięcej cykli z pozycji siedzącej na stojącą w ciągu 60 s we własnym tempie i policzyli liczbę w pełni ukończonych cykli STS. Normalne wartości: 50/min-27/min.
Linia bazowa
Ocena funkcjonalna — 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa

6MWT to samodzielny test zdolności chodu. Pacjenci zostaną poproszeni o przejście jak największej odległości w ciągu 6 minut po płaskim korytarzu. Rejestrowana jest odległość w metrach. Podczas testu podawane są standardowe instrukcje i zachęty.

Przewidywana odległość 6 MW wynika z następujących obliczeń: 361-(wiek w latach x 4) + (wzrost w cm x 2) + (HRmax/HRmax % pred x 3) - (waga w kg x 1,5) - 30 (w przypadku kobiet).

Linia bazowa
Ocena funkcjonalna - Siła mięśni bicepsów na dynamometrze
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pacjent zostanie posadzony z łokciem zgiętym pod kątem 90 cali i przedramieniem supinowanym; dynamometr zostanie umieszczony w pobliżu wyrostków rylcowatych, a pacjent zostanie poproszony o zgięcie łokcia. Równanie prognozy=229,421-84,836*(0=mężczyzna, 1=kobieta) +0,165*waga-1,503*wiek.
Linia bazowa
Ocena funkcjonalna - Siła mięśnia czworogłowego uda na dynamometrze
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pacjenci będą siedzieć z biodrami i kolanami zgiętymi pod kątem 90''; dynamometr zostanie umieszczony tuż przy kostkach, a pacjent zostanie poproszony o wyprostowanie kolana. Równanie prognozy=358,455-87,581*(0=mężczyzna, 1=kobieta) +0,297*waga-3,136*wiek
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mara Paneroni, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj