Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní funkce zprostředkovaná NO u pacienta s Covid-19

7. dubna 2022 aktualizováno: Paola Baiardi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Pilotní studie o funkci periferních cév u pacienta s Covid-19

Infekce vyvolaná koronavirem (COVID-19) v roce 2019 způsobila pandemii, která se rozšířila po celém světě. Až do dnešního dne mnoho subjektů postižených virem hlásí důležité následky na různých orgánech, které zvyšují morbiditu a zhoršují předchozí patologické stavy. Úmrtnost se také zvyšuje v případech komorbidit, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, hypertenze a diabetes. Infekce COVID-19 je způsobena koronavirem-2 (SARS-CoV-2). Pokud jde o specifickou interakci SARS-CoV-2 s kardiovaskulárním systémem, víme, že tento virus vstupuje do těla přes receptory pro konverzi angiotenzinu II (ACE2r), které jsou přítomny v plicích, srdci, střevním epitelu a cévním endotelu. Dostupnost tohoto receptoru naznačuje multiorgánové postižení s následnou multiorgánovou dysfunkcí, jak je zjištěno u pacientů postižených infekcí SARS-CoV-2.

Charakteristickým znakem populace postižené COVID-19 je navíc špatná vaskulární periferní funkce – obvykle korelující se stářím a dlouhým obdobím klidu na lůžku nebo hypomobilitou. Je tedy rozumné očekávat, že periferní vaskulární funkce, již zhoršená stárnutím a běžnými chorobami souvisejícími s věkem, může být dále ohrožena COVID-19 a nucenou hypomobilitou, která se typicky vyskytuje během akutní fáze onemocnění.

Hlavním cílem tohoto projektu bude prozkoumat periferní vaskulární funkci zprostředkovanou NO v noze pacientů zotavujících se z pneumonie Covid-19.

Očekává se, že u jedinců po COVID bude zjištěna významná vaskulární dysfunkce, která bude korelovat s relevantními klinickými proměnnými.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Infekce vyvolaná koronavirem (COVID-19) v roce 2019 způsobila pandemii, která se rozšířila po celém světě a dosud si vyžádala přibližně 250 000 úmrtí. I když se zdá, že se křivky nákazy stabilizovaly, mnoho subjektů bylo zasaženo virem a hlásí důležité následky na kardiovaskulární systém. To lze vysvětlit předpokladem, že COVID-19 interaguje s kardiovaskulárním systémem na různých úrovních, zvyšuje nemocnost a zhoršuje předchozí patologické stavy. Úmrtnost je ve skutečnosti zvýšená v případech komorbidit, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, hypertenze a diabetes.

Infekce COVID-19 je způsobena koronavirem-2 (SARS-CoV-2). Tento virus se do těla dostává přes receptor pro přeměnu angiotenzinu [angiotensin-konvertující enzym 2, ACE2]. Tento receptor je přítomen v plicích, srdci, střevním epitelu a vaskulárním endotelu. Dostupnost receptoru naznačuje multiorgánovou dysfunkci, která se vyskytuje u pacientů postižených infekcí SARS-CoV-2. Zejména infekce endoteliálních buněk nebo pericytů, stejně jako cytokiny zprostředkovaná zánětlivá kaskáda indukovaná infekcí, může vést k závažným mikrovaskulárním a makrovaskulárním dysfunkcím.

Je důležité zdůraznit, že poškození endotelu je jedním z prekurzorů aterosklerózy a dysfunkce endotelu souvisí s plicními, srdečními a neurologickými onemocněními. Špatná vaskulární funkce navíc souvisí se stářím a dlouhým obdobím klidu na lůžku nebo hypomobilitou, tyto vlastnosti jsou přítomny i u populace postižené COVID-19. Je tedy rozumné očekávat, že funkce periferních cév, již zhoršená stárnutím a běžnými nemocemi souvisejícími s věkem, může být dále ohrožena COVID-19 a nucenou hypomobilitou, která se typicky vyskytuje během akutní fáze onemocnění.

Nedávno byla endoteliální funkce zprostředkovaná oxidem dusnatým (NO) snadno a neinvazivně vyšetřována na společné stehenní tepně pomocí ultrazvukové techniky Single Passive Leg Movement. Hlavním cílem tohoto projektu bude prozkoumat vaskulární funkci zprostředkovanou NO u pacientů zotavujících se z pneumonie Covid-19 do jednoho měsíce od propuštění za účelem ověření přítomnosti endoteliální dysfunkce akutně vyvolané virovou infekcí.

Sekundárním cílem bude zhodnocení korelace mezi vaskulární funkcí zprostředkovanou NO (hodnocenou ultrazvukovou technikou) a věkem, antropometrickými parametry (výška, hmotnost, Body Mass Index), klinickými parametry, stavem oxygenace, fyzickou výkonností a farmakologií.

Data budou analyzována Shapiro-Wilkovým testem pro vyhodnocení jejich "normálnosti" a budou prezentována jako průměr ± standardní odchylka (sd) nebo medián (interkvartilní rozmezí) v závislosti na typu detekované distribuce. Poté budou provedeny korelační testy (Pearson/Spearman) mezi ultrazvukovým hodnocením průtoku periferní krve a cév a úrovní okysličení, klinická, antropometrická a měření fyzické výkonnosti. Hodnoty p < 0,05 budou považovány za významné.

Očekává se, že u jedinců po COVID bude nalezena významná periferní vaskulární dysfunkce a bude korelována s relevantními klinickými proměnnými (tj. svalová síla, parametry dýchání, stav okysličení).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Itálie, 25065
        • ICS Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Lumezzane

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z nemocnic akutní péče s diagnózou pneumonie COVID-19 s doloženým pozitivním výtěrem z krku do jednoho měsíce od propuštění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza COVID-19 pneumonie
  • Stav klinické stability (teplota <37,5 °C, dechová frekvence (RR) <22 dechů/min, srdeční frekvence (HR)> 50 tepů/minutu a <120 tepů/minutu, absence velkých arytmií, hemodynamická stabilita)
  • Možnost samostatného dosažení sedu

Kritéria vyloučení:

-Předchozí kardiovaskulární, respirační, neurologická nebo ortopedická onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: Pacienti s COVID-19
Pacienti z nemocnic akutní péče s diagnózou pneumonie COVID-19 s doloženým pozitivním výtěrem z krku do jednoho měsíce od propuštění.

Vyšetření sestává z neinvazivního vyšetření pomocí ultrazvuku provedeného na společné stehenní tepně zkoumající rychlost arteriálního průtoku krve [Leg Blood Flow LBF] a průměr cévy pomocí speciálního ultrazvukového systému (General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI) za použití Dopplerova metoda, před a po pasivním flekčním-extenzním pohybu kolene. Bude použita lineární sonda s frekvencí 5 MHz. Pomocí průměru arterie a průměrného objemu (Vmean) se LBF vypočítá každou sekundu podle vzorce = Průměrný objem*PiGreco*(průměr cévy / 2)2*60.

Subjekt bude umístěn v sedě na 20 minut před testem. Protokol sestává ze snímání obrazu po dobu 60 sekund (bazální měření), po kterém následuje pasivní flexe-extenze kolena (jediný pasivní pohyb nohy). Flexi kolene bude zdravotnický personál provádět s frekvencí 1 Hz. Na konci pohybu bude záznam pokračovat po dobu 60 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve nohou
Časové okno: Základní linie

Průtok krve nohou bude analyzován ultrazvukovým vyšetřením pomocí techniky Single Passive Leg Movement.

Vyšetření spočívá zejména v ultrazvuku provedeném na společné stehenní tepně dopplerovskou metodou lineární sondou o frekvenci 5 MHz.

Před provedením testu bude subjekt umístěn v klidu na 20 minut. Protokol se skládá ze snímání obrazu po dobu 60 sekund (bazální měření), po kterém následuje pasivní flexe-extenze kolene prováděná zdravotnickým personálem s frekvencí 1 Hz. Na konci pohybu bude záznam pokračovat dalších 60 sekund.

Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická hodnocení
Časové okno: Základní linie
Rutinní měření jako jednotlivé antropometrické údaje: výška (cm) a hmotnost (kg) a souhrnné měření jako index tělesné hmotnosti (kg/m2)
Základní linie
Klinické charakteristiky
Časové okno: Základní linie
U všech subjektů bude zaznamenán klinický průběh onemocnění (dny).
Základní linie
Přítomnost zařízení
Časové okno: Základní linie
Ventilační podpora (ano nebo ne) bude uvedena u všech subjektů
Základní linie
Terapie
Časové okno: Základní linie
Léková terapie (seznam léků) bude uvedena u všech subjektů
Základní linie
Klinické charakteristiky
Časové okno: Základní linie
U všech subjektů bude zaznamenán počet komorbidit
Základní linie
Biochemická hodnocení - ProBNP
Časové okno: Základní linie
Všechny subjekty provedou krevní testy, aby prozkoumaly bio-humorální data. Normální hodnoty: <125 pg/ml
Základní linie
Biochemická hodnocení - D-dimer
Časové okno: Základní linie
Všechny subjekty provedou krevní testy, aby prozkoumaly bio-humorální data. Normální hodnoty:<500 ng/mL FEU
Základní linie
Biochemická hodnocení - PCR
Časové okno: Základní linie
Všechny subjekty provedou krevní testy, aby prozkoumaly bio-humorální data. Normální hodnoty:<=5,00 mg/L
Základní linie
Funkční hodnocení - 1 minuta od sezení do stoje
Časové okno: Základní linie
Terapeuti vyzvou účastníky, aby se posadili na židli bez područek. Asistované použití paží není během testu STS povoleno. Terapeuti instruují účastníky, aby dokončili co nejvíce cyklů ze sedu do stoje během 60 s rychlostí vlastního tempa a počítali počet plně dokončených cyklů STS. Normální hodnoty: 50/min-27/min.
Základní linie
Funkční hodnocení - 6minutový test chůze
Časové okno: Základní linie

6MWT je test kapacity chůze, který si sami řídíte. Pacienti budou požádáni, aby došli co nejdále za 6 minut po ploché chodbě. Zaznamenává se vzdálenost v metrech. Během testu jsou poskytovány standardizované pokyny a povzbuzování.

Předpokládaná 6MW vzdálenost se řídí tímto výpočtem: 361-(věk v letech x 4) + (výška v cm x 2) + (HRmax/HRmax % před x 3) - (hmotnost v kg x 1,5) - 30 (pokud jsou ženy).

Základní linie
Funkční hodnocení - Síla bicepsového svalu s dynamometrem
Časové okno: Základní linie
Pacient bude sedět s loktem ohnutým o 90" a předloktí v supinaci; dynamometr bude umístěn těsně proximálně ke styloidním výběžkům a pacient bude požádán, aby ohnul loket. Predikční rovnice=229,421-84,836*(0=muž, 1=žena) +0,165*váha-1,503*věk.
Základní linie
Funkční hodnocení - Síla čtyřhlavého svalu s dynamometrem
Časové okno: Základní linie
Pacienti budou sedět s kyčlemi a koleny ohnutými o 90''; dynamometr bude umístěn těsně proximálně k malleoli a pacient bude požádán, aby natáhl koleno. Predikční rovnice=358,455-87,581*(0=muž, 1=žena) +0,297*váha-3,136*věk
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mara Paneroni, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie COVID-19

Předplatit