- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04628611
Sammenligning mellom rigid videoassistert laryngoskopi vs fleksibel laryngoskopi ved forventet vanskelig intubasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rutinemessig preoperativ vurdering inkludert anamnesetaking, klinisk undersøkelse og laboratorietester. Pasienter ble innlagt på operasjonssalen med en liten 20G IV-kanyle etter å ha brukt inklusjons- og eksklusjonskriterier og luftveisvurdering ved å bruke El Ganzuri multivariat risikoindeks for vanskelig intubasjon som inkluderer vurdering av følgende: mellom fortanngap, Mallampati-klassifisering, hode- og nakkebevegelse , bukketenner prognatisme, tyromental avstand, kroppsvekt og historie med vanskelig intubasjon.
Operasjonsrommet ble klargjort ved hjelp av:
Vanskelig luftveisvogn som inkluderer forskjellige størrelser orale luftveier, endotrakealtuber, forskjellige størrelser ansiktsmasker & larynxluftveismasker Sugeapparat skal være klart til bruk Videolaryngoskopi Den fleksible intuberende laryngoskopien med tuben montert over fiberskopet før prosedyren.
Standard overvåkingsutstyr ble brukt, inkludert EKG, ikke-invasivt blodtrykk. pulsoksymetri og kapnografi etter intubasjon Pasientene ble deretter pre-oksygenert via ansiktsmaske i tre minutter og ved bruk av 0,01 mic/kg atropin, deretter induseres generell anestesi ved bruk av fentanyl 1-2 mic/kg etterfulgt av propofol 2 mg/kg og esmeron 0,5 mg/ kg.
Pasienten ventileres mekanisk med ansiktsmaske inntil full avspenning er etablert etter 3-5 minutter. Intubasjonen gjøres ved hjelp av videolaryngoskop i gruppe (v) eller ved bruk av fleksibel intuberende laryngoskopi i gruppe (f) I den første gruppen (v) Videolaryngoskopet ble introdusert med pasienten riktig plassert, operatøren brukte venstre hånd for å introdusere videoen laryngoskop inn i midtlinjen av orofarynx og beveger seg forsiktig frem til bladspissen passerer den bakre delen av tungen. Ved hjelp av videovisualisering ble ETT deretter avansert på en jevn kurve gjennom glottis og intubasjonsforløpet. Ved å se hele innsettingstrinnet på videoskjermen kan operatøren raskt bli enkel med bevegelsen av forsiktig rotering eller vinkling av røret ved å bruke høyre hånd for å omdirigere etter behov.
I den andre gruppen (f) posisjonerte pasienter liggende med operatøren stående ved hodet av sengen. Enkel hakeløft og kjevekraft kan forbedre sikten gjennom den fleksible laryngoskopien og også bidra til å forhindre luftveisobstruksjon. Endotrakealtuben bør være smøremiddel for å lette dens påfølgende fremføring inn i luftrøret. Når endotrakealtuben er på plass, fjernes skopet, og pasienten ventileres. Fleksibel intuberende laryngoskopi utføres ofte mens operatøren ser gjennom okularet. Imidlertid er det ofte fordelaktig å koble den fleksible laryngoskopien til en monitor.
Etter innsamling av demografiske data om pasienten (alder, kjønn, kroppsmasseindeks og ASA) vil følgende parametere bli målt:
Intubasjonstid, hemodynamiske parametere, suksessrate og antall forsøk og forekomst av komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- El-Ganzouri-poengsum: 2, 3, 4 (tabell 1)
- American Society of Anesthesiology (ASA) I, II, III
- Elektive operasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på deltakelse
- Pasienter som trenger kirurgiske luftveier (f. pasienter med svært obstruerende larynxlesjoner som krefttunge, strupehode og maxilla).
- Pasienter med larynxtraumer, spesielt hos de med mistanke om cricotracheal separasjon.
- Pasienter med kraniofaciale traumer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Videolaryngoskopigruppe (V) ved bruk av Storz c-mac laryngoskop
video laryngoskop uten en kanal som brukes til endotrakeal intubasjon, enheten som brukes for å få utsikt over strupehodet, og endotrakeal tuben føres gjennom stemmebåndene uavhengig av enheten.
Enheten kobles til skjermen via tilkoblingskabel
|
Endotrakeal intubasjon ved hjelp av videolaryngoskopi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Den fleksible intuberende laryngoskopigruppen (F) som bruker Storz fleksibelt intubasjonsvideoendoskopsett
Det fleksible intuberingsskopet brukes til å lokalisere stemmebåndene og fungerer som en stilett for endotrakealtuben når skopet er plassert i luftrøret. Denne enheten består av en fleksibel innføringssnor som inneholder et lite kamera på spissen, som brukes til å overføre bilder til kamerahodet.
Ledningen inkluderer en kanal for en lyskilde, en arbeidskanal for sug eller administrering av oksygen eller lokalbedøvelse, og en kabel som lar operatøren bøye tuppen av kikkerten.
Snoren festes til et håndtak med en lyskilde, kamerahodekontrollspak for fleksjon/forlengelse av spissen og en arbeidskanalport.
Enheten er koblet til skjermen via koblingstabell
|
Endotrakeal intubasjon ved hjelp av fleksibelt intuberende laryngoskop
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubasjonstid
Tidsramme: Gjennom studiefullføring (vurdering gjort samtidig med intubasjon) innen 60 sekunder
|
tid fra initiering av intubasjon (påføring av laryngoskopet i munnen) til ETCO2-deteksjon fra ETT.
I tilfeller med mislykket intubasjon ble det vurdert fra initiering av intubasjon til svikt.
Målt i sekunder
|
Gjennom studiefullføring (vurdering gjort samtidig med intubasjon) innen 60 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Samtidig med å gjøre intubasjonen innen 15 minutter
|
Målt etter (slag/minutt).
målt under baseline (rett før induksjon av anestesi), 3 minutter og 10 minutter etter intubasjon.
|
Samtidig med å gjøre intubasjonen innen 15 minutter
|
|
Antall forsøk
Tidsramme: Samtidig med å gjøre intubasjonen innen 30 minutter
|
Luftveisinstrumentering vil bli avbrutt hvis oksygenmetningen synker under 92 % og pasienter ventileres via en ansiktsmaske.
Etter 3 mislykkede forsøk anses prosedyren som mislykket med innsetting av klassisk LMA av passende størrelse, korrekt plassering bør bekreftes ved kapnografi, manuell ventilasjon med 100 % oksygen bør gjøres og vekke pasienten
|
Samtidig med å gjøre intubasjonen innen 30 minutter
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Fra tidspunktet for intubasjon til slutten av operasjonen og ekstubering innen 10 timer
|
sår hals, slimhinne- eller svelgskade, og esophageal intubasjon, markert desaturasjon og utilfredsstillende blodgasser
|
Fra tidspunktet for intubasjon til slutten av operasjonen og ekstubering innen 10 timer
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Samtidig med intubasjon innen 15 minutter
|
Målt ved mm/Hg målt under baseline (rett før induksjon av anestesi), 3 minutter og 10 minutter etter intubasjon.
|
Samtidig med intubasjon innen 15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Essam AH Mahran, MD, Assistant Professor of Anesthesia, ICU, and Pain Management, NCI, Cairo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IORG000381
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .