Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom rigid videoassistert laryngoskopi vs fleksibel laryngoskopi ved forventet vanskelig intubasjon

12. november 2020 oppdatert av: National Cancer Institute, Egypt
Dette er en randomisert kontrollstudie hvor voksne pasienter ble delt tilfeldig inn i to like grupper ved bruk av videolaryngoskop i gruppe (V) og fleksibelt intuberende laryngoskop i gruppe (F)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rutinemessig preoperativ vurdering inkludert anamnesetaking, klinisk undersøkelse og laboratorietester. Pasienter ble innlagt på operasjonssalen med en liten 20G IV-kanyle etter å ha brukt inklusjons- og eksklusjonskriterier og luftveisvurdering ved å bruke El Ganzuri multivariat risikoindeks for vanskelig intubasjon som inkluderer vurdering av følgende: mellom fortanngap, Mallampati-klassifisering, hode- og nakkebevegelse , bukketenner prognatisme, tyromental avstand, kroppsvekt og historie med vanskelig intubasjon.

Operasjonsrommet ble klargjort ved hjelp av:

Vanskelig luftveisvogn som inkluderer forskjellige størrelser orale luftveier, endotrakealtuber, forskjellige størrelser ansiktsmasker & larynxluftveismasker Sugeapparat skal være klart til bruk Videolaryngoskopi Den fleksible intuberende laryngoskopien med tuben montert over fiberskopet før prosedyren.

Standard overvåkingsutstyr ble brukt, inkludert EKG, ikke-invasivt blodtrykk. pulsoksymetri og kapnografi etter intubasjon Pasientene ble deretter pre-oksygenert via ansiktsmaske i tre minutter og ved bruk av 0,01 mic/kg atropin, deretter induseres generell anestesi ved bruk av fentanyl 1-2 mic/kg etterfulgt av propofol 2 mg/kg og esmeron 0,5 mg/ kg.

Pasienten ventileres mekanisk med ansiktsmaske inntil full avspenning er etablert etter 3-5 minutter. Intubasjonen gjøres ved hjelp av videolaryngoskop i gruppe (v) eller ved bruk av fleksibel intuberende laryngoskopi i gruppe (f) I den første gruppen (v) Videolaryngoskopet ble introdusert med pasienten riktig plassert, operatøren brukte venstre hånd for å introdusere videoen laryngoskop inn i midtlinjen av orofarynx og beveger seg forsiktig frem til bladspissen passerer den bakre delen av tungen. Ved hjelp av videovisualisering ble ETT deretter avansert på en jevn kurve gjennom glottis og intubasjonsforløpet. Ved å se hele innsettingstrinnet på videoskjermen kan operatøren raskt bli enkel med bevegelsen av forsiktig rotering eller vinkling av røret ved å bruke høyre hånd for å omdirigere etter behov.

I den andre gruppen (f) posisjonerte pasienter liggende med operatøren stående ved hodet av sengen. Enkel hakeløft og kjevekraft kan forbedre sikten gjennom den fleksible laryngoskopien og også bidra til å forhindre luftveisobstruksjon. Endotrakealtuben bør være smøremiddel for å lette dens påfølgende fremføring inn i luftrøret. Når endotrakealtuben er på plass, fjernes skopet, og pasienten ventileres. Fleksibel intuberende laryngoskopi utføres ofte mens operatøren ser gjennom okularet. Imidlertid er det ofte fordelaktig å koble den fleksible laryngoskopien til en monitor.

Etter innsamling av demografiske data om pasienten (alder, kjønn, kroppsmasseindeks og ASA) vil følgende parametere bli målt:

Intubasjonstid, hemodynamiske parametere, suksessrate og antall forsøk og forekomst av komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. El-Ganzouri-poengsum: 2, 3, 4 (tabell 1)
  2. American Society of Anesthesiology (ASA) I, II, III
  3. Elektive operasjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Avslag på deltakelse
  2. Pasienter som trenger kirurgiske luftveier (f. pasienter med svært obstruerende larynxlesjoner som krefttunge, strupehode og maxilla).
  3. Pasienter med larynxtraumer, spesielt hos de med mistanke om cricotracheal separasjon.
  4. Pasienter med kraniofaciale traumer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Videolaryngoskopigruppe (V) ved bruk av Storz c-mac laryngoskop
video laryngoskop uten en kanal som brukes til endotrakeal intubasjon, enheten som brukes for å få utsikt over strupehodet, og endotrakeal tuben føres gjennom stemmebåndene uavhengig av enheten. Enheten kobles til skjermen via tilkoblingskabel
Endotrakeal intubasjon ved hjelp av videolaryngoskopi
Andre navn:
  • Storz c-mac laryngoskopi
Aktiv komparator: Den fleksible intuberende laryngoskopigruppen (F) som bruker Storz fleksibelt intubasjonsvideoendoskopsett
Det fleksible intuberingsskopet brukes til å lokalisere stemmebåndene og fungerer som en stilett for endotrakealtuben når skopet er plassert i luftrøret. Denne enheten består av en fleksibel innføringssnor som inneholder et lite kamera på spissen, som brukes til å overføre bilder til kamerahodet. Ledningen inkluderer en kanal for en lyskilde, en arbeidskanal for sug eller administrering av oksygen eller lokalbedøvelse, og en kabel som lar operatøren bøye tuppen av kikkerten. Snoren festes til et håndtak med en lyskilde, kamerahodekontrollspak for fleksjon/forlengelse av spissen og en arbeidskanalport. Enheten er koblet til skjermen via koblingstabell
Endotrakeal intubasjon ved hjelp av fleksibelt intuberende laryngoskop
Andre navn:
  • Storz fleksibelt intubasjonsvideoendoskopsett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intubasjonstid
Tidsramme: Gjennom studiefullføring (vurdering gjort samtidig med intubasjon) innen 60 sekunder
tid fra initiering av intubasjon (påføring av laryngoskopet i munnen) til ETCO2-deteksjon fra ETT. I tilfeller med mislykket intubasjon ble det vurdert fra initiering av intubasjon til svikt. Målt i sekunder
Gjennom studiefullføring (vurdering gjort samtidig med intubasjon) innen 60 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Samtidig med å gjøre intubasjonen innen 15 minutter
Målt etter (slag/minutt). målt under baseline (rett før induksjon av anestesi), 3 minutter og 10 minutter etter intubasjon.
Samtidig med å gjøre intubasjonen innen 15 minutter
Antall forsøk
Tidsramme: Samtidig med å gjøre intubasjonen innen 30 minutter
Luftveisinstrumentering vil bli avbrutt hvis oksygenmetningen synker under 92 % og pasienter ventileres via en ansiktsmaske. Etter 3 mislykkede forsøk anses prosedyren som mislykket med innsetting av klassisk LMA av passende størrelse, korrekt plassering bør bekreftes ved kapnografi, manuell ventilasjon med 100 % oksygen bør gjøres og vekke pasienten
Samtidig med å gjøre intubasjonen innen 30 minutter
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Fra tidspunktet for intubasjon til slutten av operasjonen og ekstubering innen 10 timer
sår hals, slimhinne- eller svelgskade, og esophageal intubasjon, markert desaturasjon og utilfredsstillende blodgasser
Fra tidspunktet for intubasjon til slutten av operasjonen og ekstubering innen 10 timer
Blodtrykk
Tidsramme: Samtidig med intubasjon innen 15 minutter
Målt ved mm/Hg målt under baseline (rett før induksjon av anestesi), 3 minutter og 10 minutter etter intubasjon.
Samtidig med intubasjon innen 15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Essam AH Mahran, MD, Assistant Professor of Anesthesia, ICU, and Pain Management, NCI, Cairo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere