- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04628611
Vergleich zwischen starrer videoassistierter Laryngoskopie und flexibler Laryngoskopie bei zu erwartender schwieriger Intubation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Routinemäßige präoperative Beurteilung einschließlich Anamneseerhebung, klinischer Untersuchung und Labortests. Die Patienten wurden mit einer kleinen 20G-IV-Kanüle in den Operationssaal eingeliefert, nachdem Einschluss- und Ausschlusskriterien und Atemwegsbewertung angewendet wurden, indem der multivariate El-Ganzuri-Risikoindex für schwierige Intubation angewendet wurde, der die Bewertung der folgenden Punkte umfasste: Lücke zwischen den Schneidezähnen, Mallampati-Klassifikation, Kopf- und Halsbewegung , Hasenzähne, Prognathie, thyreomentaler Abstand, Körpergewicht und schwierige Intubation in der Vorgeschichte.
Der Operationssaal wurde vorbereitet mit:
Wagen für schwierige Atemwege, der verschiedene Größen von oralen Atemwegen, Endotrachealtuben, Gesichtsmasken und Larynx-Atemwegsmasken in verschiedenen Größen enthält. Einsatzbereites Absauggerät.
Standardüberwachungsgeräte wurden angewendet, einschließlich EKG, nicht-invasiver Blutdruck. Pulsoximetrie und Kapnographie nach der Intubation Die Patienten wurden dann drei Minuten lang über eine Gesichtsmaske mit 0,01 Mikrogramm/kg Atropin präoxygeniert, dann wurde eine Vollnarkose mit Fentanyl 1-2 Mikrogramm/kg, gefolgt von Propofol 2 mg/kg und Esmeron 0,5 mg/ eingeleitet. kg.
Der Patient wird unter Verwendung einer Gesichtsmaske mechanisch beatmet, bis nach 3–5 Minuten eine vollständige Entspannung erreicht ist. Die Intubation erfolgt mit einem Videolaryngoskop in Gruppe (v) oder mit einer flexiblen Intubationslaryngoskopie in Gruppe (f). In der ersten Gruppe (v) wurde das Videolaryngoskop in geeigneter Position des Patienten eingeführt, der Operateur führte das Video mit der linken Hand ein Laryngoskop in die Mittellinie des Oropharynx einführen und vorsichtig vorschieben, bis die Spatelspitze den hinteren Teil der Zunge passiert. Unter Verwendung von Videovisualisierung wurde der ETT dann in einer glatten Kurve durch die Glottis vorgeschoben und die Intubation fortgesetzt. Das Betrachten des gesamten Einführungsschritts auf dem Videobildschirm ermöglicht es dem Bediener, schnell mit der Bewegung des sanften Drehens oder Anwinkelns des Rohrs mit der rechten Hand umzugehen, um es nach Bedarf umzulenken.
In der zweiten Gruppe (f) liegen die Patienten in Rückenlage, wobei der Operateur am Kopfende des Bettes steht. Einfaches Anheben des Kinns und Anheben des Kiefers können die Sicht durch die flexible Laryngoskopie verbessern und auch dazu beitragen, eine Obstruktion der Atemwege zu verhindern. Der Endotrachealtubus sollte Gleitmittel sein, um sein anschließendes Vorschieben in die Trachea zu erleichtern. Sobald der Endotrachealtubus platziert ist, wird das Endoskop entfernt und der Patient beatmet. Die flexible Intubationslaryngoskopie wird oft durchgeführt, während der Operateur durch das Okular schaut. Oft ist jedoch der Anschluss der flexiblen Laryngoskopie an einen Monitor vorteilhaft.
Nach Erhebung demographischer Daten des Patienten (Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index & ASA) werden folgende Parameter gemessen:
Intubationszeit, hämodynamische Parameter, Erfolgsrate und Anzahl der Versuche und Inzidenz von Komplikationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- El-Ganzouri-Score: 2, 3, 4 (Tabelle 1)
- Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie (ASA) I, II, III
- Wahloperationen
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Teilnahme
- Patienten, die einen chirurgischen Atemweg benötigen (z. Patienten mit stark obstruktiven Kehlkopfläsionen wie Krebszunge, Kehlkopf und Oberkiefer).
- Patienten mit Larynxtrauma, insbesondere bei Patienten mit Verdacht auf krikotracheale Separation.
- Patienten mit kraniofazialem Trauma.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Videolaryngoskopie Gruppe (V) mit Storz c-mac Laryngoskop
Videolaryngoskop ohne Kanal zur endotrachealen Intubation, das Gerät, mit dem der Blick auf den Kehlkopf gewonnen wird und bei dem der Endotrachealtubus unabhängig vom Gerät durch die Stimmbänder geführt wird.
Das Gerät wird per Verbindungskabel mit dem Monitor verbunden
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Endotracheale Intubation mittels Videolaryngoskopie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Die flexibel intubierende Laryngoskopie Gruppe (F) mit Storz flexiblem Intubations-Videoendoskop-Set
Das flexible Intubationsskop wird verwendet, um die Stimmbänder zu lokalisieren, und fungiert als Mandrin für den Endotrachealtubus, sobald das Endoskop in der Luftröhre platziert ist. Dieses Gerät besteht aus einem flexiblen Einführungskabel, das an der Spitze eine kleine Kamera enthält, die zur Übertragung von Bildern verwendet wird zum Kamerakopf.
Das Kabel umfasst einen Kanal für eine Lichtquelle, einen Arbeitskanal zum Absaugen oder Verabreichen von Sauerstoff oder Lokalanästhetikum und ein Kabel, das es dem Bediener ermöglicht, die Spitze des Endoskops zu biegen.
Das Kabel wird an einem Griff mit einer Lichtquelle, einem Kamerakopf-Steuerhebel zum Beugen/Ausfahren der Spitze und einem Arbeitskanalanschluss befestigt.
Das Gerät wird über eine Verbindungstabelle mit dem Monitor verbunden
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Endotracheale Intubation mit flexiblem Intubationslaryngoskop
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intubationszeit
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie (Beurteilung gleichzeitig mit der Intubation) innerhalb von 60 Sekunden
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Zeit vom Beginn der Intubation (Einführen des Laryngoskops in den Mund) bis zur ETCO2-Erkennung durch den ETT.
In Fällen mit fehlgeschlagener Intubation wurde vom Beginn der Intubation bis zum Versagen gerechnet.
Gemessen in Sekunden
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Durch Abschluss der Studie (Beurteilung gleichzeitig mit der Intubation) innerhalb von 60 Sekunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pulsschlag
Zeitfenster: Gleichzeitig mit der Intubation innerhalb von 15 Minuten
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Gemessen in (Schlag/Minute).
gemessen während der Baseline (kurz vor Einleitung der Anästhesie), 3 Minuten und 10 Minuten nach der Intubation.
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Gleichzeitig mit der Intubation innerhalb von 15 Minuten
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Anzahl der Versuche
Zeitfenster: Gleichzeitig mit der Intubation innerhalb von 30 Minuten
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Die Atemwegsinstrumentierung wird unterbrochen, wenn die Sauerstoffsättigung unter 92 % sinkt und die Patienten über eine Gesichtsmaske beatmet werden.
Nach 3 fehlgeschlagenen Versuchen gilt das Verfahren mit Einlage einer klassischen LMA geeigneter Größe als erfolglos, die korrekte Platzierung sollte durch Kapnographie bestätigt werden, es sollte eine manuelle Beatmung mit 100 % Sauerstoff erfolgen und der Patient geweckt werden
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Gleichzeitig mit der Intubation innerhalb von 30 Minuten
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Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Intubation bis zum Ende der Operation und Extubation innerhalb von 10 Stunden
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Halsschmerzen, Schleimhaut- oder Rachenverletzungen und Ösophagusintubation, deutliche Untersättigung und unbefriedigende Blutgase
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Vom Zeitpunkt der Intubation bis zum Ende der Operation und Extubation innerhalb von 10 Stunden
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Blutdruck
Zeitfenster: Gleichzeitig der Intubation im Laufe von 15 Minuten
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Gemessen in mm/Hg, gemessen während der Grundlinie (kurz vor Einleitung der Anästhesie), 3 Minuten und 10 Minuten nach der Intubation.
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Gleichzeitig der Intubation im Laufe von 15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Essam AH Mahran, MD, Assistant Professor of Anesthesia, ICU, and Pain Management, NCI, Cairo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IORG000381
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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