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Vergleich zwischen starrer videoassistierter Laryngoskopie und flexibler Laryngoskopie bei zu erwartender schwieriger Intubation

12. November 2020 aktualisiert von: National Cancer Institute, Egypt
Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie, in der erwachsene Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt wurden, wobei in Gruppe (V) ein Videolaryngoskop und in Gruppe (F) ein flexibles Intubationslaryngoskop verwendet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Routinemäßige präoperative Beurteilung einschließlich Anamneseerhebung, klinischer Untersuchung und Labortests. Die Patienten wurden mit einer kleinen 20G-IV-Kanüle in den Operationssaal eingeliefert, nachdem Einschluss- und Ausschlusskriterien und Atemwegsbewertung angewendet wurden, indem der multivariate El-Ganzuri-Risikoindex für schwierige Intubation angewendet wurde, der die Bewertung der folgenden Punkte umfasste: Lücke zwischen den Schneidezähnen, Mallampati-Klassifikation, Kopf- und Halsbewegung , Hasenzähne, Prognathie, thyreomentaler Abstand, Körpergewicht und schwierige Intubation in der Vorgeschichte.

Der Operationssaal wurde vorbereitet mit:

Wagen für schwierige Atemwege, der verschiedene Größen von oralen Atemwegen, Endotrachealtuben, Gesichtsmasken und Larynx-Atemwegsmasken in verschiedenen Größen enthält. Einsatzbereites Absauggerät.

Standardüberwachungsgeräte wurden angewendet, einschließlich EKG, nicht-invasiver Blutdruck. Pulsoximetrie und Kapnographie nach der Intubation Die Patienten wurden dann drei Minuten lang über eine Gesichtsmaske mit 0,01 Mikrogramm/kg Atropin präoxygeniert, dann wurde eine Vollnarkose mit Fentanyl 1-2 Mikrogramm/kg, gefolgt von Propofol 2 mg/kg und Esmeron 0,5 mg/ eingeleitet. kg.

Der Patient wird unter Verwendung einer Gesichtsmaske mechanisch beatmet, bis nach 3–5 Minuten eine vollständige Entspannung erreicht ist. Die Intubation erfolgt mit einem Videolaryngoskop in Gruppe (v) oder mit einer flexiblen Intubationslaryngoskopie in Gruppe (f). In der ersten Gruppe (v) wurde das Videolaryngoskop in geeigneter Position des Patienten eingeführt, der Operateur führte das Video mit der linken Hand ein Laryngoskop in die Mittellinie des Oropharynx einführen und vorsichtig vorschieben, bis die Spatelspitze den hinteren Teil der Zunge passiert. Unter Verwendung von Videovisualisierung wurde der ETT dann in einer glatten Kurve durch die Glottis vorgeschoben und die Intubation fortgesetzt. Das Betrachten des gesamten Einführungsschritts auf dem Videobildschirm ermöglicht es dem Bediener, schnell mit der Bewegung des sanften Drehens oder Anwinkelns des Rohrs mit der rechten Hand umzugehen, um es nach Bedarf umzulenken.

In der zweiten Gruppe (f) liegen die Patienten in Rückenlage, wobei der Operateur am Kopfende des Bettes steht. Einfaches Anheben des Kinns und Anheben des Kiefers können die Sicht durch die flexible Laryngoskopie verbessern und auch dazu beitragen, eine Obstruktion der Atemwege zu verhindern. Der Endotrachealtubus sollte Gleitmittel sein, um sein anschließendes Vorschieben in die Trachea zu erleichtern. Sobald der Endotrachealtubus platziert ist, wird das Endoskop entfernt und der Patient beatmet. Die flexible Intubationslaryngoskopie wird oft durchgeführt, während der Operateur durch das Okular schaut. Oft ist jedoch der Anschluss der flexiblen Laryngoskopie an einen Monitor vorteilhaft.

Nach Erhebung demographischer Daten des Patienten (Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index & ASA) werden folgende Parameter gemessen:

Intubationszeit, hämodynamische Parameter, Erfolgsrate und Anzahl der Versuche und Inzidenz von Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. El-Ganzouri-Score: 2, 3, 4 (Tabelle 1)
  2. Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie (ASA) I, II, III
  3. Wahloperationen

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung der Teilnahme
  2. Patienten, die einen chirurgischen Atemweg benötigen (z. Patienten mit stark obstruktiven Kehlkopfläsionen wie Krebszunge, Kehlkopf und Oberkiefer).
  3. Patienten mit Larynxtrauma, insbesondere bei Patienten mit Verdacht auf krikotracheale Separation.
  4. Patienten mit kraniofazialem Trauma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Videolaryngoskopie Gruppe (V) mit Storz c-mac Laryngoskop
Videolaryngoskop ohne Kanal zur endotrachealen Intubation, das Gerät, mit dem der Blick auf den Kehlkopf gewonnen wird und bei dem der Endotrachealtubus unabhängig vom Gerät durch die Stimmbänder geführt wird. Das Gerät wird per Verbindungskabel mit dem Monitor verbunden
Endotracheale Intubation mittels Videolaryngoskopie
Andere Namen:
  • Storz c-mac Laryngoskopie
Aktiver Komparator: Die flexibel intubierende Laryngoskopie Gruppe (F) mit Storz flexiblem Intubations-Videoendoskop-Set
Das flexible Intubationsskop wird verwendet, um die Stimmbänder zu lokalisieren, und fungiert als Mandrin für den Endotrachealtubus, sobald das Endoskop in der Luftröhre platziert ist. Dieses Gerät besteht aus einem flexiblen Einführungskabel, das an der Spitze eine kleine Kamera enthält, die zur Übertragung von Bildern verwendet wird zum Kamerakopf. Das Kabel umfasst einen Kanal für eine Lichtquelle, einen Arbeitskanal zum Absaugen oder Verabreichen von Sauerstoff oder Lokalanästhetikum und ein Kabel, das es dem Bediener ermöglicht, die Spitze des Endoskops zu biegen. Das Kabel wird an einem Griff mit einer Lichtquelle, einem Kamerakopf-Steuerhebel zum Beugen/Ausfahren der Spitze und einem Arbeitskanalanschluss befestigt. Das Gerät wird über eine Verbindungstabelle mit dem Monitor verbunden
Endotracheale Intubation mit flexiblem Intubationslaryngoskop
Andere Namen:
  • Storz flexibles Intubations-Videoendoskop-Set

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationszeit
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie (Beurteilung gleichzeitig mit der Intubation) innerhalb von 60 Sekunden
Zeit vom Beginn der Intubation (Einführen des Laryngoskops in den Mund) bis zur ETCO2-Erkennung durch den ETT. In Fällen mit fehlgeschlagener Intubation wurde vom Beginn der Intubation bis zum Versagen gerechnet. Gemessen in Sekunden
Durch Abschluss der Studie (Beurteilung gleichzeitig mit der Intubation) innerhalb von 60 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Gleichzeitig mit der Intubation innerhalb von 15 Minuten
Gemessen in (Schlag/Minute). gemessen während der Baseline (kurz vor Einleitung der Anästhesie), 3 Minuten und 10 Minuten nach der Intubation.
Gleichzeitig mit der Intubation innerhalb von 15 Minuten
Anzahl der Versuche
Zeitfenster: Gleichzeitig mit der Intubation innerhalb von 30 Minuten
Die Atemwegsinstrumentierung wird unterbrochen, wenn die Sauerstoffsättigung unter 92 % sinkt und die Patienten über eine Gesichtsmaske beatmet werden. Nach 3 fehlgeschlagenen Versuchen gilt das Verfahren mit Einlage einer klassischen LMA geeigneter Größe als erfolglos, die korrekte Platzierung sollte durch Kapnographie bestätigt werden, es sollte eine manuelle Beatmung mit 100 % Sauerstoff erfolgen und der Patient geweckt werden
Gleichzeitig mit der Intubation innerhalb von 30 Minuten
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Intubation bis zum Ende der Operation und Extubation innerhalb von 10 Stunden
Halsschmerzen, Schleimhaut- oder Rachenverletzungen und Ösophagusintubation, deutliche Untersättigung und unbefriedigende Blutgase
Vom Zeitpunkt der Intubation bis zum Ende der Operation und Extubation innerhalb von 10 Stunden
Blutdruck
Zeitfenster: Gleichzeitig der Intubation im Laufe von 15 Minuten
Gemessen in mm/Hg, gemessen während der Grundlinie (kurz vor Einleitung der Anästhesie), 3 Minuten und 10 Minuten nach der Intubation.
Gleichzeitig der Intubation im Laufe von 15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Essam AH Mahran, MD, Assistant Professor of Anesthesia, ICU, and Pain Management, NCI, Cairo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IORG000381

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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