- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04628611
Jäykän videoavusteisen laryngoskopian ja joustavan kurkunpään tähystyksen vertailu odotettavissa olevassa vaikeassa intubaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rutiininomainen leikkausta edeltävä arviointi, mukaan lukien historian kerääminen, kliininen tutkimus ja laboratoriotutkimukset. Potilaat otettiin leikkaussaliin pienellä 20G IV-kanyylillä sen jälkeen, kun oli sovellettu sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä ja hengitysteiden arviointia käyttämällä El Ganzurin monimuuttujariskiindeksiä vaikean intuboinnin osalta, joka sisältää seuraavat arvioinnit: etuhampaiden välinen rako, Mallampati-luokitus, pään ja kaulan liike. , buck hampaiden ennuste, kilpirauhasen etäisyys, ruumiinpaino ja vaikea intubaatio.
Leikkaussali valmistettiin käyttämällä:
Vaikea hengitysteiden kärry, joka sisältää erikokoisia suun hengitystiet, endotrakeaaliset putket, erikokoiset kasvonaamarit ja kurkunpään hengitysteiden naamarit Imulaite valmiina käyttöön Videolaryngoskoopia Joustava intuboiva laryngoskooppi, jossa putki on asennettu kuituputken päälle ennen toimenpidettä.
Käytettiin tavallisia seurantalaitteita, mukaan lukien EKG, ei-invasiivinen verenpaine. pulssioksimetria ja kapnografia intuboinnin jälkeen Potilaita esihapetettiin kasvonaamion kautta kolmen minuutin ajan ja käyttäen 0,01 mic/kg atropiinia, minkä jälkeen yleisanestesia indusoidaan fentanyylillä 1-2 mic/kg ja sitten propofolilla 2 mg/kg ja esmeronia 0,5 mg/kg. kg.
Potilasta tuuletetaan koneellisesti kasvonaamion avulla, kunnes täydellinen rentoutuminen on saavutettu 3-5 minuutin kuluttua. Intubaatio tehdään käyttämällä videolaryngoskooppia ryhmässä (v) tai käyttämällä joustavaa intuboivaa laryngoskooppia ryhmässä (f) Ensimmäisessä ryhmässä (v) Videolaryngoskooppi otettiin käyttöön potilaan ollessa oikeassa asennossa, operaattori esitteli videon vasemmalla kädellä. laryngoskooppi suunielun keskiviivaan ja etenee varovasti, kunnes terän kärki ohittaa kielen takaosan. Videovisualisoinnilla ETT:tä siirrettiin sitten tasaisella käyrällä äänimerkin läpi ja intubaatio eteni. Koko sisäänvientivaiheen katseleminen videonäytöllä antaa käyttäjälle nopeasti helpon liikkeen pyörittämällä tai kääntämällä putkea varovasti oikealla kädellä tarpeen mukaan.
Toisessa ryhmässä (f) potilaat asettuivat selälleen käyttäjän seisoessa sängyn päädyssä. Yksinkertainen leuan nosto ja leuan työntö voi parantaa näkyvyyttä joustavan laryngoskoopin läpi ja auttaa myös estämään hengitysteiden tukkeutumista. Endotrakeaaliputken tulee olla voiteluainetta helpottamaan sen myöhempää etenemistä henkitorveen. Kun endotrakeaalinen putki on paikallaan, skooppi poistetaan ja potilas tuuletetaan. Joustava intuboiva laryngoskoopia suoritetaan usein käyttäjän katsoessa okulaarin läpi. Joustavan laryngoskoopian yhdistäminen monitoriin on kuitenkin usein edullista.
Kun potilaan demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, painoindeksi ja ASA) on kerätty, mitataan seuraavat parametrit:
Intubaatioaika, hemodynaamiset parametrit, onnistumisprosentti ja yritysten määrä sekä komplikaatioiden ilmaantuvuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- El-Ganzouri pisteet: 2, 3, 4 (taulukko 1)
- American Society of Anesthesiology (ASA) I, II, III
- Valinnaiset leikkaukset
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumisen kieltäminen
- Potilaat, jotka tarvitsevat kirurgisia hengitysteitä (esim. potilaat, joilla on erittäin tukkivia kurkunpään vaurioita, kuten syöpä, kieli, kurkunpää ja yläleua).
- Potilaat, joilla on kurkunpään vamma, erityisesti niillä, joilla epäillään henkitorven irtoamista.
- Potilaat, joilla on kraniofacial trauma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Videolaryngoskooppiryhmä (V) Storz c-mac -laryngoskoopilla
videolaryngoskooppi ilman kanavaa, jota käytetään endotrakeaaliseen intubaatioon, laite, jolla saadaan näkymä kurkunpäästä, ja endotrakeaalinen putki johdetaan äänihuulten läpi laitteesta riippumatta.
Laite on kytketty näyttöön liitäntäkaapelilla
|
Endotrakeaalinen intubaatio videolaryngoskoopialla
Muut nimet:
|
Active Comparator: Joustava intuboiva laryngoskooppiryhmä (F), jossa käytetään Storzin joustavaa intubaatiovideoendoskooppisarjaa
Joustavaa intuboivaa kiikaritähtäintä käytetään äänihuulten paikantamiseen ja se toimii endotrakeaaliputken mandriinina, kun skooppi on asetettu henkitorveen. Tämä laite koostuu joustavasta sisäänvientinauhasta, jonka kärjessä on pieni kamera, jota käytetään kuvien siirtämiseen. kameran päähän.
Johto sisältää kanavan valonlähteelle, työkanavan hapen tai paikallispuudutuksen imemistä tai antamista varten sekä kaapelin, jonka avulla käyttäjä voi taivuttaa kiikaritähtäimen kärkeä.
Johto kiinnittyy kahvaan, jossa on valonlähde, kameran pään ohjausvipu kärjen taivuttamista/pidennystä varten sekä toimiva kanavaportti.
Laite liitetään näyttöön liitäntäpöydän kautta
|
Endotrakeaalinen intubaatio joustavalla intuboivalla laryngoskoopilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intubaatioaika
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen (arviointi samaan aikaan kuin intubaatio) 60 sekunnissa
|
aika intubaation aloittamisesta (laryngoskoopin laittaminen suuhun) ETCO2:n havaitsemiseen ETT:stä.
Tapauksissa, joissa intubaatio epäonnistui, se otettiin huomioon intuboinnin aloittamisesta epäonnistumiseen.
Sekunteilla mitattuna
|
Tutkimuksen loppuunsaattaminen (arviointi samaan aikaan kuin intubaatio) 60 sekunnissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syke
Aikaikkuna: Samalla kun intubaatio tehdään 15 minuutin sisällä
|
Mitattu (lyönti/minuutti).
mitattu lähtötilanteen aikana (juuri ennen anestesian induktiota), 3 minuuttia ja 10 minuuttia intuboinnin jälkeen.
|
Samalla kun intubaatio tehdään 15 minuutin sisällä
|
Yritysten määrä
Aikaikkuna: Samalla kun intubaatio tehdään 30 minuutin sisällä
|
Hengitysteiden instrumentointi keskeytyy, jos happisaturaatio laskee alle 92 % ja potilaita ventiloidaan kasvomaskin avulla.
Kolmen epäonnistuneen kokeen jälkeen toimenpiteen katsotaan epäonnistuneen, kun siihen asetetaan sopivan kokoinen klassinen LMA, oikea sijoitus tulee varmistaa kapnografialla, tehdä manuaalinen ventilaatio 100 % hapella ja herättää potilas.
|
Samalla kun intubaatio tehdään 30 minuutin sisällä
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Intubaatiosta leikkauksen loppuun ja ekstubaatioon 10 tunnin sisällä
|
kurkkukipu, limakalvo- tai nieluvaurio ja ruokatorven intubaatio, huomattava desaturaatio ja epätyydyttävät verikaasut
|
Intubaatiosta leikkauksen loppuun ja ekstubaatioon 10 tunnin sisällä
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Samaan aikaan intubaatio 15 minuutin sisällä
|
Mitattu mm/Hg mitattuna lähtötilanteen aikana (juuri ennen anestesian induktiota), 3 minuuttia ja 10 minuuttia intuboinnin jälkeen.
|
Samaan aikaan intubaatio 15 minuutin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Essam AH Mahran, MD, Assistant Professor of Anesthesia, ICU, and Pain Management, NCI, Cairo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IORG000381
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Video laryngoskopia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaValmisIntubaatioYhdysvallat
-
Tiina Maarit AndersenHaukeland University Hospital; Universidade do Porto; University of Trás-os-Montes...Ilmoittautuminen kutsustaAmyotrofinen lateraaliskleroosiNorja, Portugali
-
Haukeland University HospitalSorlandet Hospital HF; St Vincent's Hospital, SydneyValmis
-
Aswan UniversityRekrytointiIntubaatiokomplikaatio | Kasvoleuan vammat | Nenän verenvuotoEgypti
-
Ajou University School of MedicineValmisAnestesia, endotrakeaalinenKorean tasavalta
-
Ajou University School of MedicineValmisAnestesia, endotrakeaalinenKorean tasavalta
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingValmis
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrytointiKriittinen sairaus | Pediatriset | SuostumusYhdysvallat