- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04628611
A merev videóval segített gégetükrözés és a rugalmas laringoszkópia összehasonlítása várhatóan nehéz intubáció esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Rutinszerű műtét előtti értékelés, beleértve a kórelőzmény felvételét, klinikai vizsgálatot és laboratóriumi vizsgálatokat. A betegeket egy kis 20G-os IV kanüllel vitték be a műtőbe a befogadási és kizárási kritériumok alkalmazását, valamint a légúti értékelést követően az El Ganzuri többváltozós kockázati index alkalmazásával nehéz intubáció esetén, amely a következők értékelését tartalmazza: metszőfogak közötti rés, Mallampati osztályozás, fej és nyak mozgása. , bakfogak prognózisa, pajzsmirigy távolsága, testsúlya és nehéz intubáció kórtörténete.
A műtőt a következőkkel készítettük el:
Nehéz légúti kocsi, amely különböző méretű orális légutakat, endotracheális csöveket, különböző méretű arcmaszkokat és gége légúti maszkokat tartalmaz Használatra kész szívókészülék Videó gégetükrözés A rugalmas intubáló gégetükrözés a csővel, amelyet a fibroszkópra szereltek az eljárás előtt.
Standard monitorozó eszközöket alkalmaztunk, beleértve az EKG-t, a non-invazív vérnyomást. pulzoximetria és kapnográfia intubáció után A betegeket három percig előoxigenizáltuk arcmaszkon keresztül 0,01 mikro/kg atropinnal, majd általános érzéstelenítést végeztünk fentanillal 1-2 mic/kg, majd 2 mg/kg propofollal és 0,5 mg/kg esmeronnal. kg.
A páciens gépi lélegeztetése arcmaszkkal történik, amíg 3-5 perc elteltével teljes ellazulás nem következik be. Az intubálás a (v) csoportban videolaringoszkóppal, vagy az (f) csoportban flexibilis intubáló laringoszkóppal történik. Az első csoportban (v) A videolaryngoscopot a páciens megfelelő pozíciójában vezették be, a kezelő a bal kezével vezette be a videót. gégecsővel az Oropharynx középvonalába, és finoman haladjon előre, amíg a penge hegye elhalad a nyelv hátsó részén. Videó vizualizáció segítségével az ETT-t ezután egy sima görbén haladták át a glottiszon és az intubáción keresztül. Ha a teljes behelyezési lépést a videoképernyőn tekinti meg, a kezelő gyorsan könnyedén forgathatja vagy döntheti el a csövet a jobb kezével, hogy szükség szerint átirányítsa.
A második csoportban (f) a betegek hanyatt feküdtek, és a kezelő az ágy fejénél állt. Az egyszerű állemelés és az állkapocs tolása javíthatja a kilátást a rugalmas laringoszkópián keresztül, és segít megelőzni a légúti elzáródást. Az endotracheális csövet kenőanyaggal kell ellátni, hogy megkönnyítse a későbbi előrehaladását a légcsőbe. Miután az endotracheális tubus a helyére került, a szkópot eltávolítják, és a beteget lélegeztetni kell. A rugalmas intubáló laringoszkópiát gyakran úgy végzik, hogy a kezelő a szemlencsén keresztül néz. Azonban gyakran előnyös a flexibilis laringoszkópia monitorhoz csatlakoztatása.
A páciens demográfiai adatainak (életkor, nem, testtömegindex és ASA) összegyűjtése után a következő paramétereket mérik:
Intubációs idő, hemodinamikai paraméterek, sikerességi arány és kísérletek száma, valamint a szövődmények előfordulása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- El-Ganzouri pontszáma: 2, 3, 4 (1. táblázat)
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) I., II., III
- Választható műtétek
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása
- Azok a betegek, akiknek légúti műtétre van szükségük (pl. erősen elzáró gégelézióban szenvedő betegek, például rákos nyelv, gége és maxilla).
- Gége-sérülésben szenvedő betegek, különösen azoknál, akiknél fennáll a cricotrachealis elválás gyanúja.
- Koponyasérülésben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Videó laryngoscopy Group (V) Storz c-mac laringoszkóppal
az endotracheális intubációhoz használt csatorna nélküli videó laryngoscope, a gége áttekintésére szolgáló eszköz és az endotracheális tubus a hangszálakon keresztül vezetik át a készüléktől függetlenül.
A készülék csatlakozókábellel csatlakozik a monitorhoz
|
Endotracheális intubáció videó laringoszkópiával
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Rugalmas intubáló laringoszkópiai csoport (F) Storz rugalmas intubációs videó endoszkóp készlettel
A rugalmas intubáló szkóp a hangszálak lokalizálására szolgál, és az endotracheális tubus styletjeként működik, miután a szkópot a légcsőbe helyezték. Ez az eszköz egy rugalmas behelyező zsinórból áll, amelynek hegyén kis kamera található, és a képek továbbítására szolgál. a kamerafejhez.
A zsinór tartalmaz egy csatornát a fényforrás számára, egy munkacsatornát az oxigén vagy helyi érzéstelenítő szívásához vagy beadásához, valamint egy kábelt, amely lehetővé teszi a kezelő számára, hogy meghajlítsa a távcső hegyét.
A kábel egy fogantyúhoz csatlakozik egy fényforrással, a kamerafej vezérlőkarjával a csúcs hajlításához/kiterjesztéséhez, valamint egy működő csatornacsatlakozóval.
A készülék a monitorhoz egy csatlakozóasztalon keresztül csatlakozik
|
Endotracheális intubáció rugalmas intubáló laringoszkóppal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intubációs idő
Időkeret: A vizsgálat befejezésével (az értékelés az intubációval egy időben történik) 60 másodpercen belül
|
az intubáció megkezdésétől (a gégecső szájba helyezésétől) az ETT ETCO2 kimutatásáig eltelt idő.
Sikertelen intubáció esetén az intubáció megkezdésétől a sikertelenségig vették figyelembe.
Másodpercekben mérve
|
A vizsgálat befejezésével (az értékelés az intubációval egy időben történik) 60 másodpercen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pulzus
Időkeret: Az intubáció elvégzésével egyidőben 15 percen belül
|
Mérve (ütés/perc).
az alapvonal alatt (közvetlenül az érzéstelenítés beindítása előtt), 3 perccel és 10 perccel az intubálás után mérve.
|
Az intubáció elvégzésével egyidőben 15 percen belül
|
Próbálkozások száma
Időkeret: Az intubáció elvégzésével egyidőben 30 percen belül
|
A légúti műszerezés megszakad, ha az oxigéntelítettség 92% alá csökken, és a betegeket arcmaszk segítségével lélegeztetik.
3 sikertelen kísérlet után az eljárás sikertelennek minősül megfelelő méretű klasszikus LMA behelyezésével, a helyes elhelyezést kapnográfiával meg kell erősíteni, kézi lélegeztetést kell végezni 100%-os oxigénnel és felébreszteni a beteget.
|
Az intubáció elvégzésével egyidőben 30 percen belül
|
A szövődmények előfordulása
Időkeret: Az intubálástól a műtét végéig és az extubálásig 10 órán belül
|
torokfájás, nyálkahártya vagy garat sérülése és nyelőcső intubáció, jelentős deszaturáció és nem kielégítő vérgázok
|
Az intubálástól a műtét végéig és az extubálásig 10 órán belül
|
Vérnyomás
Időkeret: Az intubációval egyidejűleg 15 percen belül
|
Hgmm-ben mérve az alapvonal alatt (közvetlenül az érzéstelenítés beindítása előtt), 3 perccel és 10 perccel az intubálás után.
|
Az intubációval egyidejűleg 15 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Essam AH Mahran, MD, Assistant Professor of Anesthesia, ICU, and Pain Management, NCI, Cairo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IORG000381
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Videó laringoszkópia
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreBefejezve
-
Aswan UniversityToborzásIntubációs szövődmény | Maxillofacialis sérülések | OrrvérzésEgyiptom
-
Groupe Hospitalier de Bretagne SudCentre National d'Etudes SpatialesBefejezveIntubációs szövődmény | Intubáció; Nehéz vagy sikertelenFranciaország
-
Tiina Maarit AndersenHaukeland University Hospital; Universidade do Porto; University of Trás-os-Montes...Jelentkezés meghívóvalAmiotróf laterális szklerózisNorvégia, Portugália
-
Indiana UniversityMegszűntPylorus stenosis | Intubáció, gyermekgyógyászatEgyesült Államok
-
Vanderbilt UniversityBefejezveLégzési elégtelenségEgyesült Államok
-
Louisiana State University Health Sciences Center...IsmeretlenIntubáció, intratracheálisEgyesült Államok
-
Isfahan University of Medical SciencesBefejezveIntubált betegekIrán, Iszlám Köztársaság
-
Bispebjerg HospitalToborzásEdzés által kiváltott gégeelzáródás (EILO)Dánia
-
Haukeland University HospitalSorlandet Hospital HF; St Vincent's Hospital, SydneyBefejezveEgészséges SzemélyekNorvégia