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Comparação entre laringoscopia assistida por vídeo rígida e laringoscopia flexível em intubação difícil antecipada

12 de novembro de 2020 atualizado por: National Cancer Institute, Egypt
Este é um estudo de controle randomizado onde pacientes adultos foram divididos aleatoriamente em dois grupos iguais usando videolaringoscópio no grupo (V) e laringoscópio de intubação flexível no grupo (F)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Avaliação pré-operatória de rotina, incluindo anamnese, exame clínico e exames laboratoriais. Os pacientes foram admitidos na sala de cirurgia com uma pequena cânula IV de 20 G após a aplicação dos critérios de inclusão e exclusão e avaliação das vias aéreas pela aplicação do índice de risco multivariado de El Ganzuri para intubação difícil, que inclui avaliação do seguinte: espaço entre incisivos, classificação de Mallampati, movimento de cabeça e pescoço , prognatismo de dentes salientes, distância tireomentoniana, peso corporal e história de intubação difícil.

A sala de cirurgia foi preparada usando:

Carrinho de vias aéreas difíceis que inclui vias aéreas orais de tamanhos diferentes, tubos endotraqueais, máscaras faciais e máscaras laríngeas de tamanhos diferentes Aparelho de sucção pronto para uso Videolaringoscopia A laringoscopia de intubação flexível com o tubo montado sobre o fibroscópio antes do procedimento.

Dispositivos de monitoramento padrão foram aplicados, incluindo ECG, pressão arterial não invasiva. oximetria de pulso e capnografia após a intubação Os pacientes foram então pré-oxigenados via máscara facial por três minutos e usando 0,01 mic/kg de atropina, em seguida, a anestesia geral é induzida com fentanil 1-2 mic/kg seguido de propofol 2 mg/kg e esmeron 0,5 mg/ kg.

O paciente é ventilado mecanicamente usando máscara facial até que o relaxamento total seja estabelecido após 3-5 minutos. A intubação é feita com videolaringoscópio no grupo (v) ou com laringoscopia intubadora flexível no grupo (f) No primeiro grupo (v) O videolaringoscópio foi introduzido com o paciente adequadamente posicionado, o operador usou a mão esquerda para introduzir o vídeo laringoscópio na linha média da orofaringe e avança suavemente até que a ponta da lâmina passe pela porção posterior da língua. Usando a visualização de vídeo, o ETT foi então avançado em uma curva suave através da glote e a intubação prosseguiu. A visualização de toda a etapa de inserção na tela de vídeo permite que o operador facilite rapidamente o movimento de girar ou inclinar suavemente o tubo usando a mão direita para redirecionar conforme necessário.

No segundo grupo (f), os pacientes foram posicionados em decúbito dorsal com o operador em pé na cabeceira da cama. A simples elevação do queixo e elevação da mandíbula podem melhorar a visão através da laringoscopia flexível e também ajudar a prevenir a obstrução das vias aéreas. O tubo endotraqueal deve ser lubrificante para facilitar seu posterior avanço na traqueia. Uma vez que o tubo endotraqueal esteja no lugar, o endoscópio é removido e o paciente é ventilado. A laringoscopia de intubação flexível geralmente é realizada com o operador olhando pela ocular. No entanto, muitas vezes é vantajoso conectar a laringoscopia flexível a um monitor.

Depois de coletar os dados demográficos do paciente (idade, sexo, índice de massa corporal e ASA), os seguintes parâmetros serão medidos:

Tempo de intubação, Parâmetros hemodinâmicos, taxa de sucesso e número de tentativas e incidência de complicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pontuação de El-Ganzouri: 2, 3, 4 (Tabela 1)
  2. Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) I, II, III
  3. cirurgias eletivas

Critério de exclusão:

  1. Recusa de participação
  2. Pacientes que precisam de uma via aérea cirúrgica (por exemplo, pacientes com lesões laríngeas altamente obstrutivas, como câncer de língua, laringe e maxila).
  3. Pacientes com trauma laríngeo, principalmente naqueles com suspeita de separação cricotraqueal.
  4. Pacientes com trauma craniofacial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Videolaringoscopia Grupo (V) com laringoscópio Storz c-mac
videolaringoscópio sem canal usado para intubação endotraqueal, o dispositivo usado para obter uma visão da laringe e o tubo endotraqueal é passado pelas cordas vocais independente do dispositivo. O dispositivo está conectado ao monitor via cabo de conexão
Intubação endotraqueal usando videolaringoscopia
Outros nomes:
  • Laringoscopia Storz c-mac
Comparador Ativo: O grupo de laringoscopia de intubação flexível (F) usando o conjunto de videoendoscópio de intubação flexível Storz
O endoscópio de intubação flexível é usado para localizar as cordas vocais e atua como um estilete para o tubo endotraqueal uma vez que o endoscópio é colocado na traquéia. Este dispositivo consiste em um cabo de inserção flexível que contém uma pequena câmera na ponta, usada para transmitir imagens para a cabeça da câmera. O cordão inclui um canal para fonte de luz, um canal de trabalho para sucção ou administração de oxigênio ou anestésico local e um cabo que permite ao operador flexionar a ponta do endoscópio. O cabo se conecta a uma alça com uma fonte de luz, alavanca de controle do cabeçote da câmera para flexão/extensão da ponta e uma porta de canal de trabalho. O dispositivo é conectado ao monitor através da mesa de conexão
Intubação endotraqueal usando laringoscópio de intubação flexível
Outros nomes:
  • Conjunto de videoendoscópio de intubação flexível Storz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de intubação
Prazo: Até a conclusão do estudo (avaliação realizada ao mesmo tempo que a intubação) em 60 segundos
tempo desde o início da intubação (aplicação do laringoscópio na boca) até a detecção de ETCO2 do ETT. Nos casos de falha na intubação, considerou-se desde o início da intubação até a falha. Medido por segundos
Até a conclusão do estudo (avaliação realizada ao mesmo tempo que a intubação) em 60 segundos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: Ao mesmo tempo de fazer a intubação dentro de 15 minutos
Medido por (batida/minuto). medido durante a linha de base (logo antes da indução da anestesia), 3 minutos e 10 minutos após a intubação.
Ao mesmo tempo de fazer a intubação dentro de 15 minutos
Número de tentativas
Prazo: Ao mesmo tempo de fazer a intubação dentro de 30 minutos
A instrumentação das vias aéreas será interrompida se a saturação de oxigênio cair abaixo de 92% e os pacientes forem ventilados por meio de uma máscara facial. Após 3 tentativas malsucedidas, o procedimento é considerado malsucedido com a inserção de ML clássica de tamanho apropriado, o posicionamento correto deve ser confirmado por capnografia, ventilação manual com oxigênio a 100% deve ser realizada e despertar o paciente
Ao mesmo tempo de fazer a intubação dentro de 30 minutos
Incidência de complicações
Prazo: Desde o momento da intubação até o final da cirurgia e extubação dentro de 10 horas
dor de garganta, lesão da mucosa ou faringe e intubação esofágica, dessaturação acentuada e gasometria insatisfatória
Desde o momento da intubação até o final da cirurgia e extubação dentro de 10 horas
Pressão sanguínea
Prazo: Ao mesmo tempo de intubação dentro de 15 minutos
Medido em mm/Hg medido durante a linha de base (logo antes da indução da anestesia), 3 minutos e 10 minutos após a intubação.
Ao mesmo tempo de intubação dentro de 15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Essam AH Mahran, MD, Assistant Professor of Anesthesia, ICU, and Pain Management, NCI, Cairo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IORG000381

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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