- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04628611
Comparação entre laringoscopia assistida por vídeo rígida e laringoscopia flexível em intubação difícil antecipada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação pré-operatória de rotina, incluindo anamnese, exame clínico e exames laboratoriais. Os pacientes foram admitidos na sala de cirurgia com uma pequena cânula IV de 20 G após a aplicação dos critérios de inclusão e exclusão e avaliação das vias aéreas pela aplicação do índice de risco multivariado de El Ganzuri para intubação difícil, que inclui avaliação do seguinte: espaço entre incisivos, classificação de Mallampati, movimento de cabeça e pescoço , prognatismo de dentes salientes, distância tireomentoniana, peso corporal e história de intubação difícil.
A sala de cirurgia foi preparada usando:
Carrinho de vias aéreas difíceis que inclui vias aéreas orais de tamanhos diferentes, tubos endotraqueais, máscaras faciais e máscaras laríngeas de tamanhos diferentes Aparelho de sucção pronto para uso Videolaringoscopia A laringoscopia de intubação flexível com o tubo montado sobre o fibroscópio antes do procedimento.
Dispositivos de monitoramento padrão foram aplicados, incluindo ECG, pressão arterial não invasiva. oximetria de pulso e capnografia após a intubação Os pacientes foram então pré-oxigenados via máscara facial por três minutos e usando 0,01 mic/kg de atropina, em seguida, a anestesia geral é induzida com fentanil 1-2 mic/kg seguido de propofol 2 mg/kg e esmeron 0,5 mg/ kg.
O paciente é ventilado mecanicamente usando máscara facial até que o relaxamento total seja estabelecido após 3-5 minutos. A intubação é feita com videolaringoscópio no grupo (v) ou com laringoscopia intubadora flexível no grupo (f) No primeiro grupo (v) O videolaringoscópio foi introduzido com o paciente adequadamente posicionado, o operador usou a mão esquerda para introduzir o vídeo laringoscópio na linha média da orofaringe e avança suavemente até que a ponta da lâmina passe pela porção posterior da língua. Usando a visualização de vídeo, o ETT foi então avançado em uma curva suave através da glote e a intubação prosseguiu. A visualização de toda a etapa de inserção na tela de vídeo permite que o operador facilite rapidamente o movimento de girar ou inclinar suavemente o tubo usando a mão direita para redirecionar conforme necessário.
No segundo grupo (f), os pacientes foram posicionados em decúbito dorsal com o operador em pé na cabeceira da cama. A simples elevação do queixo e elevação da mandíbula podem melhorar a visão através da laringoscopia flexível e também ajudar a prevenir a obstrução das vias aéreas. O tubo endotraqueal deve ser lubrificante para facilitar seu posterior avanço na traqueia. Uma vez que o tubo endotraqueal esteja no lugar, o endoscópio é removido e o paciente é ventilado. A laringoscopia de intubação flexível geralmente é realizada com o operador olhando pela ocular. No entanto, muitas vezes é vantajoso conectar a laringoscopia flexível a um monitor.
Depois de coletar os dados demográficos do paciente (idade, sexo, índice de massa corporal e ASA), os seguintes parâmetros serão medidos:
Tempo de intubação, Parâmetros hemodinâmicos, taxa de sucesso e número de tentativas e incidência de complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação de El-Ganzouri: 2, 3, 4 (Tabela 1)
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) I, II, III
- cirurgias eletivas
Critério de exclusão:
- Recusa de participação
- Pacientes que precisam de uma via aérea cirúrgica (por exemplo, pacientes com lesões laríngeas altamente obstrutivas, como câncer de língua, laringe e maxila).
- Pacientes com trauma laríngeo, principalmente naqueles com suspeita de separação cricotraqueal.
- Pacientes com trauma craniofacial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Videolaringoscopia Grupo (V) com laringoscópio Storz c-mac
videolaringoscópio sem canal usado para intubação endotraqueal, o dispositivo usado para obter uma visão da laringe e o tubo endotraqueal é passado pelas cordas vocais independente do dispositivo.
O dispositivo está conectado ao monitor via cabo de conexão
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Intubação endotraqueal usando videolaringoscopia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: O grupo de laringoscopia de intubação flexível (F) usando o conjunto de videoendoscópio de intubação flexível Storz
O endoscópio de intubação flexível é usado para localizar as cordas vocais e atua como um estilete para o tubo endotraqueal uma vez que o endoscópio é colocado na traquéia. Este dispositivo consiste em um cabo de inserção flexível que contém uma pequena câmera na ponta, usada para transmitir imagens para a cabeça da câmera.
O cordão inclui um canal para fonte de luz, um canal de trabalho para sucção ou administração de oxigênio ou anestésico local e um cabo que permite ao operador flexionar a ponta do endoscópio.
O cabo se conecta a uma alça com uma fonte de luz, alavanca de controle do cabeçote da câmera para flexão/extensão da ponta e uma porta de canal de trabalho.
O dispositivo é conectado ao monitor através da mesa de conexão
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Intubação endotraqueal usando laringoscópio de intubação flexível
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de intubação
Prazo: Até a conclusão do estudo (avaliação realizada ao mesmo tempo que a intubação) em 60 segundos
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tempo desde o início da intubação (aplicação do laringoscópio na boca) até a detecção de ETCO2 do ETT.
Nos casos de falha na intubação, considerou-se desde o início da intubação até a falha.
Medido por segundos
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Até a conclusão do estudo (avaliação realizada ao mesmo tempo que a intubação) em 60 segundos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: Ao mesmo tempo de fazer a intubação dentro de 15 minutos
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Medido por (batida/minuto).
medido durante a linha de base (logo antes da indução da anestesia), 3 minutos e 10 minutos após a intubação.
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Ao mesmo tempo de fazer a intubação dentro de 15 minutos
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Número de tentativas
Prazo: Ao mesmo tempo de fazer a intubação dentro de 30 minutos
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A instrumentação das vias aéreas será interrompida se a saturação de oxigênio cair abaixo de 92% e os pacientes forem ventilados por meio de uma máscara facial.
Após 3 tentativas malsucedidas, o procedimento é considerado malsucedido com a inserção de ML clássica de tamanho apropriado, o posicionamento correto deve ser confirmado por capnografia, ventilação manual com oxigênio a 100% deve ser realizada e despertar o paciente
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Ao mesmo tempo de fazer a intubação dentro de 30 minutos
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Incidência de complicações
Prazo: Desde o momento da intubação até o final da cirurgia e extubação dentro de 10 horas
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dor de garganta, lesão da mucosa ou faringe e intubação esofágica, dessaturação acentuada e gasometria insatisfatória
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Desde o momento da intubação até o final da cirurgia e extubação dentro de 10 horas
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Pressão sanguínea
Prazo: Ao mesmo tempo de intubação dentro de 15 minutos
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Medido em mm/Hg medido durante a linha de base (logo antes da indução da anestesia), 3 minutos e 10 minutos após a intubação.
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Ao mesmo tempo de intubação dentro de 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Essam AH Mahran, MD, Assistant Professor of Anesthesia, ICU, and Pain Management, NCI, Cairo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IORG000381
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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