Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem rigid videoassisteret laryngoskopi vs fleksibel laryngoskopi ved forventet vanskelig intubation

12. november 2020 opdateret af: National Cancer Institute, Egypt
Dette er et randomiseret kontrolstudie, hvor voksne patienter var blevet opdelt tilfældigt i to lige store grupper ved hjælp af videolaryngoskop i gruppe (V) og fleksibelt intuberende laryngoskop i gruppe (F)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Rutinemæssig præoperativ vurdering, herunder historieoptagelse, klinisk undersøgelse og laboratorietests. Patienterne blev indlagt på operationsstuen med en lille 20G IV-kanyle efter anvendelse af inklusions- og eksklusionskriterier og luftvejsvurdering ved at anvende El Ganzuri multivariat risikoindeks for vanskelig intubation, som inkluderer vurdering af følgende: inter-incisor-gab, Mallampati-klassificering, hoved- og nakkebevægelse , bukketænder prognathisme, thyromental afstand, kropsvægt og historie med vanskelig intubation.

Operationsstuen blev forberedt ved hjælp af:

Besværlig luftvejsvogn, der inkluderer orale luftveje i forskellige størrelser, endotrachealtuber, ansigtsmasker i forskellige størrelser & larynxmasker Sugeapparat skal være klar til brug Videolaryngoskopi Den fleksible intuberende laryngoskopi med tuben monteret over fiberskopet før proceduren.

Standardmonitoreringsanordninger blev anvendt, inklusive EKG, ikke-invasivt blodtryk. pulsoximetri og kapnografi efter intubation. Patienterne blev derefter præ-oxygeneret via ansigtsmaske i tre minutter og under anvendelse af 0,01 mic/kg atropin, hvorefter generel anæstesi induceres med fentanyl 1-2 mic/kg efterfulgt af propofol 2 mg/kg og esmeron 0,5 mg/ kg.

Patienten ventileres mekanisk med ansigtsmaske, indtil fuld afspænding er etableret efter 3-5 minutter. Intubationen udføres ved hjælp af videolaryngoskop i gruppe (v) eller ved hjælp af fleksibel intuberende laryngoskopi i gruppe (f) I den første gruppe (v) Videolaryngoskopet blev introduceret med patienten passende placeret, operatøren brugte venstre hånd til at introducere videoen laryngoskop ind i midterlinjen af ​​Oropharynx og forsigtigt fremad, indtil bladets spids passerer den bageste del af tungen. Ved hjælp af videovisualisering blev ETT derefter fremført på en jævn kurve gennem glottis, og intubationen fortsætter. Ved at se hele indsættelsestrinnet på videoskærmen kan operatøren hurtigt blive nem med bevægelsen af ​​forsigtigt at rotere eller vinkle røret ved hjælp af højre hånd til at omdirigere efter behov.

I den anden gruppe(f) placerede patienterne sig på ryggen med operatøren stående ved hovedet af sengen. Enkelt hageløft og kæbestød kan forbedre udsynet gennem den fleksible laryngoskopi og hjælper også med at forhindre luftvejsobstruktion. Endotrachealrøret skal være smøremiddel for at lette dets efterfølgende fremføring i luftrøret. Når endotrachealtuben er på plads, fjernes skopet, og patienten ventileres. Fleksibel intuberende laryngoskopi udføres ofte, mens operatøren ser gennem okularet. Det er dog ofte fordelagtigt at forbinde den fleksible laryngoskopi til en monitor.

Efter indsamling af demografiske data om patienten (alder, køn, body mass index & ASA) vil følgende parametre blive målt:

Intubationstid, hæmodynamiske parametre, succesrate og antal forsøg og forekomst af komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. El-Ganzouri-score: 2, 3, 4 (tabel 1)
  2. American Society of Anesthesiology (ASA) I, II, III
  3. Elektive operationer

Ekskluderingskriterier:

  1. Afslag på deltagelse
  2. Patienter, der har brug for en kirurgisk luftvej (f. patienter med stærkt obstruerende larynxlæsioner såsom kræfttunge, strubehoved og maxilla).
  3. Patienter med larynxtraume, især hos dem med mistanke om cricotracheal separation.
  4. Patienter med kraniofaciale traumer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Videolaryngoskopigruppe (V) ved hjælp af Storz c-mac laryngoskop
video-laryngoskop uden en kanal, der bruges til endotracheal intubation, apparatet, der bruges til at få et overblik over strubehovedet, og endotracheal-røret føres gennem stemmebåndene uafhængigt af apparatet. Enheden er forbundet til skærmen via tilslutningskabel
Endotracheal intubation ved hjælp af video laryngoskopi
Andre navne:
  • Storz c-mac laryngoskopi
Aktiv komparator: Den fleksible intuberende laryngoskopigruppe (F) ved hjælp af Storz fleksible intubationsvideoendoskopsæt
Det fleksible intuberingskop bruges til at lokalisere stemmebåndene og fungerer som stilet for endotrakealrøret, når først skopet er placeret i luftrøret. Denne enhed består af en fleksibel indføringssnor, der indeholder et lille kamera i spidsen, der bruges til at overføre billeder til kamerahovedet. Ledningen inkluderer en kanal til en lyskilde, en arbejdskanal til sugning eller administration af ilt eller lokalbedøvelse og et kabel, der gør det muligt for operatøren at bøje spidsen af ​​kikkerten. Snoren fastgøres til et håndtag med en lyskilde, kamerahovedkontrolhåndtag til bøjning/forlængelse af spidsen og en arbejdskanalport. Enheden er forbundet til monitoren via tilslutningsbord
Endotracheal intubation ved hjælp af fleksibelt intuberende laryngoskop
Andre navne:
  • Storz fleksibelt intubationsvideoendoskopsæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intubationstid
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (vurdering foretaget samtidig med intubation) inden for 60 sekunder
tid fra påbegyndelse af intubation (påføring af laryngoskopet i munden) til ETCO2-detektion fra ETT. I tilfælde med mislykket intubation blev det overvejet fra påbegyndelse af intubation til svigt. Målt i sekunder
Gennem afslutning af studiet (vurdering foretaget samtidig med intubation) inden for 60 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Samtidig med at du udfører intubationen inden for 15 minutter
Målt ved (slag/minut). målt under baseline (lige før induktion af anæstesi), 3 minutter og 10 minutter efter intubation.
Samtidig med at du udfører intubationen inden for 15 minutter
Antal forsøg
Tidsramme: Samtidig med at du laver intubationen inden for 30 minutter
Luftvejsinstrumentering vil blive afbrudt, hvis iltmætningen falder til under 92 %, og patienterne ventileres via en ansigtsmaske. Efter 3 mislykkede forsøg anses proceduren for mislykket med indsættelse af klassisk LMA af passende størrelse, korrekt placering skal bekræftes ved kapnografi, manuel ventilation med 100 % oxygen bør udføres og vække patienten
Samtidig med at du laver intubationen inden for 30 minutter
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Fra tidspunktet for intubation til slutningen af ​​operationen og ekstubation inden for 10 timer
ondt i halsen, slimhinde- eller svælgskade, og esophageal intubation, markant desaturation og utilfredsstillende blodgasser
Fra tidspunktet for intubation til slutningen af ​​operationen og ekstubation inden for 10 timer
Blodtryk
Tidsramme: Samtidig med intubation inden for 15 minutter
Målt ved mm/Hg målt under baseline (lige før induktion af anæstesi), 3 minutter og 10 minutter efter intubation.
Samtidig med intubation inden for 15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Essam AH Mahran, MD, Assistant Professor of Anesthesia, ICU, and Pain Management, NCI, Cairo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2020

Først opslået (Faktiske)

13. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IORG000381

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubation

Kliniske forsøg med Video laryngoskopi

3
Abonner