- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04628611
Sammenligning mellem rigid videoassisteret laryngoskopi vs fleksibel laryngoskopi ved forventet vanskelig intubation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rutinemæssig præoperativ vurdering, herunder historieoptagelse, klinisk undersøgelse og laboratorietests. Patienterne blev indlagt på operationsstuen med en lille 20G IV-kanyle efter anvendelse af inklusions- og eksklusionskriterier og luftvejsvurdering ved at anvende El Ganzuri multivariat risikoindeks for vanskelig intubation, som inkluderer vurdering af følgende: inter-incisor-gab, Mallampati-klassificering, hoved- og nakkebevægelse , bukketænder prognathisme, thyromental afstand, kropsvægt og historie med vanskelig intubation.
Operationsstuen blev forberedt ved hjælp af:
Besværlig luftvejsvogn, der inkluderer orale luftveje i forskellige størrelser, endotrachealtuber, ansigtsmasker i forskellige størrelser & larynxmasker Sugeapparat skal være klar til brug Videolaryngoskopi Den fleksible intuberende laryngoskopi med tuben monteret over fiberskopet før proceduren.
Standardmonitoreringsanordninger blev anvendt, inklusive EKG, ikke-invasivt blodtryk. pulsoximetri og kapnografi efter intubation. Patienterne blev derefter præ-oxygeneret via ansigtsmaske i tre minutter og under anvendelse af 0,01 mic/kg atropin, hvorefter generel anæstesi induceres med fentanyl 1-2 mic/kg efterfulgt af propofol 2 mg/kg og esmeron 0,5 mg/ kg.
Patienten ventileres mekanisk med ansigtsmaske, indtil fuld afspænding er etableret efter 3-5 minutter. Intubationen udføres ved hjælp af videolaryngoskop i gruppe (v) eller ved hjælp af fleksibel intuberende laryngoskopi i gruppe (f) I den første gruppe (v) Videolaryngoskopet blev introduceret med patienten passende placeret, operatøren brugte venstre hånd til at introducere videoen laryngoskop ind i midterlinjen af Oropharynx og forsigtigt fremad, indtil bladets spids passerer den bageste del af tungen. Ved hjælp af videovisualisering blev ETT derefter fremført på en jævn kurve gennem glottis, og intubationen fortsætter. Ved at se hele indsættelsestrinnet på videoskærmen kan operatøren hurtigt blive nem med bevægelsen af forsigtigt at rotere eller vinkle røret ved hjælp af højre hånd til at omdirigere efter behov.
I den anden gruppe(f) placerede patienterne sig på ryggen med operatøren stående ved hovedet af sengen. Enkelt hageløft og kæbestød kan forbedre udsynet gennem den fleksible laryngoskopi og hjælper også med at forhindre luftvejsobstruktion. Endotrachealrøret skal være smøremiddel for at lette dets efterfølgende fremføring i luftrøret. Når endotrachealtuben er på plads, fjernes skopet, og patienten ventileres. Fleksibel intuberende laryngoskopi udføres ofte, mens operatøren ser gennem okularet. Det er dog ofte fordelagtigt at forbinde den fleksible laryngoskopi til en monitor.
Efter indsamling af demografiske data om patienten (alder, køn, body mass index & ASA) vil følgende parametre blive målt:
Intubationstid, hæmodynamiske parametre, succesrate og antal forsøg og forekomst af komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- El-Ganzouri-score: 2, 3, 4 (tabel 1)
- American Society of Anesthesiology (ASA) I, II, III
- Elektive operationer
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på deltagelse
- Patienter, der har brug for en kirurgisk luftvej (f. patienter med stærkt obstruerende larynxlæsioner såsom kræfttunge, strubehoved og maxilla).
- Patienter med larynxtraume, især hos dem med mistanke om cricotracheal separation.
- Patienter med kraniofaciale traumer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Videolaryngoskopigruppe (V) ved hjælp af Storz c-mac laryngoskop
video-laryngoskop uden en kanal, der bruges til endotracheal intubation, apparatet, der bruges til at få et overblik over strubehovedet, og endotracheal-røret føres gennem stemmebåndene uafhængigt af apparatet.
Enheden er forbundet til skærmen via tilslutningskabel
|
Endotracheal intubation ved hjælp af video laryngoskopi
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Den fleksible intuberende laryngoskopigruppe (F) ved hjælp af Storz fleksible intubationsvideoendoskopsæt
Det fleksible intuberingskop bruges til at lokalisere stemmebåndene og fungerer som stilet for endotrakealrøret, når først skopet er placeret i luftrøret. Denne enhed består af en fleksibel indføringssnor, der indeholder et lille kamera i spidsen, der bruges til at overføre billeder til kamerahovedet.
Ledningen inkluderer en kanal til en lyskilde, en arbejdskanal til sugning eller administration af ilt eller lokalbedøvelse og et kabel, der gør det muligt for operatøren at bøje spidsen af kikkerten.
Snoren fastgøres til et håndtag med en lyskilde, kamerahovedkontrolhåndtag til bøjning/forlængelse af spidsen og en arbejdskanalport.
Enheden er forbundet til monitoren via tilslutningsbord
|
Endotracheal intubation ved hjælp af fleksibelt intuberende laryngoskop
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intubationstid
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (vurdering foretaget samtidig med intubation) inden for 60 sekunder
|
tid fra påbegyndelse af intubation (påføring af laryngoskopet i munden) til ETCO2-detektion fra ETT.
I tilfælde med mislykket intubation blev det overvejet fra påbegyndelse af intubation til svigt.
Målt i sekunder
|
Gennem afslutning af studiet (vurdering foretaget samtidig med intubation) inden for 60 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerterytme
Tidsramme: Samtidig med at du udfører intubationen inden for 15 minutter
|
Målt ved (slag/minut).
målt under baseline (lige før induktion af anæstesi), 3 minutter og 10 minutter efter intubation.
|
Samtidig med at du udfører intubationen inden for 15 minutter
|
Antal forsøg
Tidsramme: Samtidig med at du laver intubationen inden for 30 minutter
|
Luftvejsinstrumentering vil blive afbrudt, hvis iltmætningen falder til under 92 %, og patienterne ventileres via en ansigtsmaske.
Efter 3 mislykkede forsøg anses proceduren for mislykket med indsættelse af klassisk LMA af passende størrelse, korrekt placering skal bekræftes ved kapnografi, manuel ventilation med 100 % oxygen bør udføres og vække patienten
|
Samtidig med at du laver intubationen inden for 30 minutter
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Fra tidspunktet for intubation til slutningen af operationen og ekstubation inden for 10 timer
|
ondt i halsen, slimhinde- eller svælgskade, og esophageal intubation, markant desaturation og utilfredsstillende blodgasser
|
Fra tidspunktet for intubation til slutningen af operationen og ekstubation inden for 10 timer
|
Blodtryk
Tidsramme: Samtidig med intubation inden for 15 minutter
|
Målt ved mm/Hg målt under baseline (lige før induktion af anæstesi), 3 minutter og 10 minutter efter intubation.
|
Samtidig med intubation inden for 15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Essam AH Mahran, MD, Assistant Professor of Anesthesia, ICU, and Pain Management, NCI, Cairo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IORG000381
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intubation
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)Ikke rekrutterer endnuEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykket
-
University Hospital, CaenAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært | Vågen intubationFrankrig
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringIntubationskomplikation | Intubation; Svært | Mislykket eller vanskelig intubation, efterfølgerForenede Stater, Canada, Japan, Italien, New Zealand, Singapore, Australien, Østrig, Tyskland, Indien, Det Forenede Kongerige
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttetAnæstesi Intubationskomplikation | Intubation; Svært | Mislykket eller vanskelig intubation | Mislykket eller vanskelig intubation, indledende mødeHolland
Kliniske forsøg med Video laryngoskopi
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAfsluttetIntubationForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingAfsluttet
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrutteringKritisk sygdom | Pædiatrisk | SamtykkeForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemAfsluttetSelvudført håndundersøgelseForenede Stater
-
Michigan Technological UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksisForenede Stater
-
Exact Sciences CorporationMayo Clinic; University of Utah; American Cancer Society, Inc.; F!ght Colorectal...Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Southern CaliforniaFront Porch Center for Innovation and WellbeingAfsluttetMild kognitiv svækkelse | Mild demensForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttet