Porównanie laryngoskopii sztywnej wspomaganej wideo z laryngoskopią elastyczną w przewidywanej trudnej intubacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rutynowa ocena przedoperacyjna obejmująca zebranie wywiadu, badanie kliniczne i testy laboratoryjne. Pacjenci zostali przyjęci na salę operacyjną z małą kaniulą 20G IV po zastosowaniu kryteriów włączenia i wyłączenia oraz ocenie drożności dróg oddechowych za pomocą wieloczynnikowego wskaźnika ryzyka El Ganzuri dla trudnej intubacji, który obejmuje ocenę: szczeliny między siekaczami, klasyfikacji Mallampatiego, ruchu głowy i szyi , prognatyzm zębów wystających, odległość tarczowo-bródkowa, masa ciała i historia trudnej intubacji.
Sala operacyjna została przygotowana przy użyciu:
Trudny wózek do udrażniania dróg oddechowych, który zawiera różne rozmiary dróg oddechowych, rurki intubacyjne, maski na twarz i krtani w różnych rozmiarach Gotowy do użycia aparat ssący Wideolaryngoskopia Elastyczna laryngoskopia intubacyjna z rurką zamontowaną na fiberoskopie przed zabiegiem.
Zastosowano standardowe urządzenia monitorujące, w tym EKG, nieinwazyjne ciśnienie krwi. pulsoksymetria i kapnografia po intubacji Pacjenci byli następnie preoksygenowani przez maskę twarzową przez 3 minuty i przy użyciu atropiny 0,01 mic/kg, następnie indukowano znieczulenie ogólne fentanylem 1-2 mic/kg, a następnie propofolem 2 mg/kg i esmeronem 0,5 mg/ kg.
Pacjent jest wentylowany mechanicznie za pomocą maski twarzowej, aż do uzyskania pełnego odprężenia po 3-5 minutach. Intubację wykonuje się za pomocą wideolaryngoskopu w grupie (v) lub za pomocą elastycznej laryngoskopii intubacyjnej w grupie (f) W pierwszej grupie (v) Wideolaryngoskop został wprowadzony z pacjentem odpowiednio ułożonym, operator lewą ręką wprowadzał wideo laryngoskopu w linię środkową części ustnej gardła i delikatnie przesuwać, aż czubek ostrza przejdzie przez tylną część języka. Wykorzystując wizualizację wideo, ETT przesuwano następnie po gładkiej krzywej przez głośnię i postępuje intubacja. Oglądanie całego etapu wkładania na ekranie wideo pozwala operatorowi szybko opanować ruch delikatnego obracania lub pochylania rurki prawą ręką w celu przekierowania w razie potrzeby.
W drugiej grupie (f) pacjenci ułożeni na wznak z operatorem u wezgłowia łóżka. Proste uniesienie podbródka i wysunięcie żuchwy może poprawić widoczność w elastycznej laryngoskopii, a także pomóc w zapobieganiu niedrożności dróg oddechowych. Rurka dotchawicza powinna być nasmarowana, aby ułatwić jej późniejsze wprowadzenie do tchawicy. Po założeniu rurki dotchawiczej sonda jest usuwana, a pacjent jest wentylowany. Elastyczna laryngoskopia intubacyjna jest często wykonywana z operatorem patrzącym przez okular. Jednak podłączenie elastycznej laryngoskopii do monitora jest często korzystne.
Po zebraniu danych demograficznych pacjenta (wiek, płeć, wskaźnik masy ciała i ASA) zostaną zmierzone następujące parametry:
Czas intubacji, parametry hemodynamiczne, wskaźnik powodzenia i liczba prób oraz częstość występowania powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik El-Ganzouri: 2, 3, 4 (tabela 1)
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) I, II, III
- Operacje planowe
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału
- Pacjenci, którzy wymagają chirurgicznego udrożnienia dróg oddechowych (np. u pacjentów ze zmianami w krtani silnie utrudniającymi drożność, takimi jak rak języka, krtani i szczęki).
- Pacjenci z urazem krtani, zwłaszcza u pacjentów z podejrzeniem oddzielenia krtani.
- Pacjenci z urazem twarzoczaszki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wideolaryngoskopia Grupa (V) z użyciem laryngoskopu Storz c-mac
wideolaryngoskop bez kanału służący do intubacji dotchawiczej, urządzenie służące do uzyskania widoku krtani oraz rurkę dotchawiczą przeprowadzaną przez struny głosowe niezależnie od urządzenia.
Urządzenie jest podłączone do monitora za pomocą kabla połączeniowego
|
Intubacja dotchawicza z wykorzystaniem wideolaryngoskopii
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Elastyczna laryngoskopia intubacyjna Grupa (F) przy użyciu elastycznego zestawu wideoendoskopowego intubacyjnego Storz
Elastyczna sonda intubacyjna służy do lokalizowania strun głosowych i działa jak mandryn do rurki dotchawiczej po umieszczeniu sondy w tchawicy. To urządzenie składa się z elastycznego przewodu wprowadzającego, który zawiera na końcu małą kamerę, służącą do przesyłania obrazów do głowicy kamery.
Przewód zawiera kanał na źródło światła, kanał roboczy do odsysania lub podawania tlenu lub środka miejscowo znieczulającego oraz przewód umożliwiający operatorowi zginanie końcówki lunety.
Przewód mocuje się do uchwytu ze źródłem światła, dźwignią sterowania głowicą kamery do zginania/wysuwania końcówki oraz portu kanału roboczego.
Urządzenie jest podłączone do monitora za pomocą tabeli połączeń
|
Intubacja dotchawicza za pomocą elastycznego laryngoskopu intubacyjnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas intubacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania (ocena przeprowadzona w tym samym czasie co intubacja) w ciągu 60 sekund
|
czas od rozpoczęcia intubacji (przyłożenie laryngoskopu do ust) do wykrycia ETCO2 z ETT.
W przypadkach niepowodzenia intubacji rozważano czas od zainicjowania intubacji do niepowodzenia.
Mierzone w sekundach
|
Poprzez ukończenie badania (ocena przeprowadzona w tym samym czasie co intubacja) w ciągu 60 sekund
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Jednocześnie wykonując intubację w ciągu 15 minut
|
Mierzone przez (uderzenie/minutę).
mierzone podczas linii podstawowej (tuż przed indukcją znieczulenia), 3 minuty i 10 minut po intubacji.
|
Jednocześnie wykonując intubację w ciągu 15 minut
|
|
Liczba prób
Ramy czasowe: W tym samym czasie wykonywania intubacji w ciągu 30 minut
|
Instrumentacja dróg oddechowych zostanie przerwana, jeśli nasycenie tlenem spadnie poniżej 92%, a pacjenci będą wentylowani przez maskę twarzową.
Po 3 nieudanych próbach zabieg uznaje się za nieskuteczny z wprowadzeniem klasycznej LMA odpowiedniej wielkości, prawidłowe założenie należy potwierdzić kapnografią, należy wykonać wentylację manualną 100% tlenem i wybudzić pacjenta
|
W tym samym czasie wykonywania intubacji w ciągu 30 minut
|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: Od momentu intubacji do zakończenia operacji i ekstubacji w ciągu 10 godzin
|
ból gardła, uszkodzenie błony śluzowej lub gardła oraz intubacja przełyku, znaczna desaturacja i niezadowalające gazometrie
|
Od momentu intubacji do zakończenia operacji i ekstubacji w ciągu 10 godzin
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W tym samym czasie intubacji w ciągu 15 minut
|
Mierzone jako mm/Hg mierzone podczas linii podstawowej (tuż przed wprowadzeniem do znieczulenia), 3 minuty i 10 minut po intubacji.
|
W tym samym czasie intubacji w ciągu 15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Essam AH Mahran, MD, Assistant Professor of Anesthesia, ICU, and Pain Management, NCI, Cairo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IORG000381
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .