Srovnání mezi pevnou videoasistovanou laryngoskopií a flexibilní laryngoskopií při očekávané obtížné intubaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rutinní předoperační vyšetření včetně anamnézy, klinického vyšetření a laboratorních testů. Pacienti byli přijati na operační sál s malou 20G IV kanylou po aplikaci kritérií pro zařazení a vyloučení a posouzení dýchacích cest pomocí El Ganzuriho multivariačního indexu rizika pro obtížnou intubaci, který zahrnuje hodnocení následujících: mezera mezi řezáky, Mallampatiho klasifikace, pohyb hlavy a krku , prognatismus jeleních zubů, thyromentální vzdálenost, tělesná hmotnost a anamnéza obtížné intubace.
Operační sál byl připraven pomocí:
Vozík pro obtížné dýchací cesty, který obsahuje různé velikosti ústních dýchacích cest, endotracheální trubice, obličejové masky různých velikostí a laryngeální masky na dýchací cesty Odsávací zařízení připravené k použití Videolaryngoskopie Flexibilní intubační laryngoskopie s trubicí nasazenou na fibroskop před výkonem.
Byla použita standardní monitorovací zařízení včetně EKG, neinvazivního krevního tlaku. pulzní oxymetrie a kapnografie po intubaci Pacienti byli poté preoxygenováni přes obličejovou masku po dobu tří minut a s použitím 0,01 μg/kg atropinu, poté byla indukována celková anestezie pomocí fentanylu 1-2 μg/kg a následně propofolu 2 mg/kg a esmeronu 0,5 mg/ kg.
Pacient je mechanicky ventilován pomocí obličejové masky až do úplné relaxace po 3-5 minutách. Intubace se provádí pomocí videolaryngoskopu ve skupině (v) nebo pomocí flexibilní intubační laryngoskopie ve skupině (f) V první skupině (v) Videolaryngoskop byl zaveden s pacientem ve vhodné poloze, operátor zavedl video levou rukou laryngoskopem do střední linie orofaryngu a jemně se posouvá, dokud špička čepele neprojde zadní částí jazyka. Pomocí videovizualizace se pak ETT posunula hladkou křivkou přes glottis a pokračovala intubace. Zobrazení celého kroku vkládání na obrazovce videa umožňuje operátorovi rychle usnadnit pohyb jemného otáčení nebo naklánění trubice pomocí pravé ruky k přesměrování podle potřeby.
Ve druhé skupině (f) jsou pacienti v poloze na zádech s operátorem stojícím v čele lůžka. Jednoduché zvednutí brady a zatlačení čelisti mohou zlepšit výhled přes flexibilní laryngoskopii a také pomoci zabránit obstrukci dýchacích cest. Endotracheální trubice by měla být lubrikační, aby se usnadnil její následný posun do trachey. Jakmile je endotracheální trubice na svém místě, sonda je odstraněna a pacient je ventilován. Flexibilní intubační laryngoskopie se často provádí s pohledem operátora do okuláru. Napojení flexibilní laryngoskopie na monitor je však často výhodné.
Po shromáždění demografických údajů pacienta (věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti a ASA) budou měřeny následující parametry:
Doba intubace, hemodynamické parametry, úspěšnost a počet pokusů a výskyt komplikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- El-Ganzouri skóre: 2, 3, 4 (tabulka 1)
- Americká anesteziologická společnost (ASA) I, II, III
- Volitelné operace
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti
- Pacienti, kteří potřebují chirurgické dýchací cesty (např. pacienti s vysoce obstrukčními laryngeálními lézemi, jako je rakovina jazyka, hrtanu a maxily).
- Pacienti s laryngeálním traumatem, zejména u pacientů s podezřením na krikotracheální separaci.
- Pacienti s kraniofaciálním traumatem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Videolaryngoskopická skupina (V) s použitím laryngoskopu Storz c-mac
videolaryngoskop bez kanálu používaný pro endotracheální intubaci, zařízení používané k získání pohledu na hrtan a endotracheální trubice je vedena přes hlasivky nezávisle na zařízení.
Zařízení se připojuje k monitoru pomocí propojovacího kabelu
|
Endotracheální intubace pomocí videolaryngoskopie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Flexibilní intubační laryngoskopická skupina (F) využívající sadu flexibilních intubačních videoendoskopů Storz
Flexibilní intubační sonda se používá k lokalizaci hlasivek a funguje jako stylet pro endotracheální trubici, jakmile je sonda umístěna do průdušnice. Toto zařízení se skládá z flexibilní zaváděcí šňůry, která obsahuje na špičce malou kameru, sloužící k přenosu snímků. do hlavy kamery.
Šňůra obsahuje kanál pro zdroj světla, pracovní kanál pro odsávání nebo podávání kyslíku nebo lokálního anestetika a kabel, který umožňuje operátorovi ohnout hrot dalekohledu.
Šňůra se připojuje k rukojeti se světelným zdrojem, páčkou ovládání hlavy kamery pro ohnutí/prodloužení špičky a portem pracovního kanálu.
Zařízení se připojuje k monitoru pomocí propojovacího stolu
|
Endotracheální intubace pomocí flexibilního intubačního laryngoskopu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba intubace
Časové okno: Dokončením studie (hodnocení provedené současně s prováděním intubace) do 60 sekund
|
čas od zahájení intubace (přiložení laryngoskopu do úst) do detekce ETCO2 z ETT.
V případech se selháním intubace se zvažovalo od zahájení intubace do selhání.
Měřeno po sekundách
|
Dokončením studie (hodnocení provedené současně s prováděním intubace) do 60 sekund
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Současně s provedením intubace do 15 minut
|
Měřeno (úder/minuta).
měřeno během základní linie (těsně před úvodem do anestezie), 3 minuty a 10 minut po intubaci.
|
Současně s provedením intubace do 15 minut
|
|
Počet pokusů
Časové okno: SOUČASNĚ s provedením intubace do 30 minut
|
Přístrojové vybavení dýchacích cest bude přerušeno, pokud saturace kyslíkem klesne pod 92 % a pacienti jsou ventilováni přes obličejovou masku.
Po 3 neúspěšných pokusech je výkon považován za neúspěšný se zavedením klasické LMA vhodné velikosti, správné umístění by mělo být potvrzeno kapnografií, měla by být provedena manuální ventilace se 100% kyslíkem a probuzení pacienta
|
SOUČASNĚ s provedením intubace do 30 minut
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: Od doby intubace do konce operace a extubace do 10 hodin
|
bolest v krku, poranění sliznice nebo hltanu a intubace jícnu, výrazná desaturace a neuspokojivé krevní plyny
|
Od doby intubace do konce operace a extubace do 10 hodin
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Současně intubace do 15 minut
|
Měřeno v mm/Hg měřeno během základní linie (těsně před indukcí anestezie), 3 minuty a 10 minut po intubaci.
|
Současně intubace do 15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Essam AH Mahran, MD, Assistant Professor of Anesthesia, ICU, and Pain Management, NCI, Cairo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IORG000381
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Videolaryngoskopie
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNábor
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno