Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilskudd av grønn te, fettoksidering og kroppssammensetning hos overvektige individer (GreenTea)

9. november 2020 oppdatert av: Justin Roberts, Anglia Ruskin University

Effekten av strategier for tilskudd av grønn te på fettoksidering og kroppssammensetning hos overvektige individer

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av grønn teekstrakt (GTE) på fettoksidasjon, kroppssammensetning og treningsytelse hos overvektige individer. Studien vil bli utført under laboratorieforhold etter en tilleggsperiode på 8 uker. Deltakerne vil bli pålagt å delta på laboratoriet for en pre-screening/familiariseringsstudie etterfulgt av vurderinger ved uke 0 (baseline), uke 2, 4 og 8. På tvers av intervensjonen vil deltakerne opprettholde vanlige diettinntak og følge et foreskrevet treningsprogram. I tillegg vil deltakerne bli randomisert til enten placebo, grønn teekstrakt eller GTE med antioksidanttilskudd.

Det antas at tilsetning av antioksidanter med GTE vil øke fettoksidasjonen hos overvektige individer mer enn GTE eller placebo. Det er videre en hypotese om at slike forbedringer i fettoksidasjon på grunn av GTE vil føre til forbedringer i både kroppssammensetningsvariabler og submaksimal treningsytelse (metabolsk effektivitet) hos overvektige, men ellers friske personer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Helsefordelene til polyfenoler som finnes i grønn te (GT), de ufermenterte bladene til teplanten, Camellia sinensis, er av aktuell vitenskapelig interesse. Disse helsefordelene er delvis knyttet til innholdet av bioaktive katekinpolyfenoler i GT, hvorav (-)-epigallocatechin-3-gallat (EGCG) kan utgjøre mellom 50-80 % av det totale katekininnholdet. GT-katechiner har blitt foreslått å påvirke metabolske og termogene aktiviteter på kort sikt, noe som fører til økt fettoksidasjonskapasitet, selv om dette har vært omstridt.

Forskning som undersøker GT-ekstrakter (GTE) og trening har gitt motstridende resultater. Beskjeden EGCG-dosering på kort sikt (270 mg·d-1 EGCG i 6 dager og 68 mg·d-1 EGCG i 3 uker) endret ikke metabolske eller ytelsesvariabler hos friske eller utholdenhetstrene frivillige. Inkludering av 100,5 mg·d-1 EGCG over en 10 ukers treningsperiode forbedret imidlertid hele kroppens metabolske effektivitet andre steder. En forvirrende faktor er imidlertid bruken av koffeinholdig GTE i disse studiene. Når koffeinfri GTE (dGTE) har blitt brukt, ble 366 mg EGCG funnet å øke fettoksidasjonen akutt med 17 %. Faktisk viste en fersk publikasjon fra vår forskningsgruppe som undersøkte korttidsbruk av dGTE positive endringer i fettoksidasjon hos friske frivillige. Det er imidlertid mindre kjent om dGTE (eller faktisk kombinasjoner av dGTE med antioksidantnæringsstoffer som kan forbedre GTE-biotilgjengeligheten) kan gi lignende resultater hos overvektige eller stillesittende personer som begynner på et treningsprogram.

Målet med dette forskningsforslaget er derfor å vurdere effekten av to GTE-strategier på fettoksidasjon, kardiometabolsk helse, visceral fettreduksjon og treningsytelse i en sunn, men overvektig kohort som gjennomfører et standardisert treningsprogram.

Forskningsspørsmål:

Spørsmål 1: Forbedrer regelmessig inntak av dGTE fettoksidasjon og/eller forbedrer variabler assosiert med kardiometabolsk helse og kroppssammensetning i forhold til et placebotilskudd hos friske, men overvektige individer? Spørsmål 2: Forbedrer et dGTE-kompleks (inkludert viktige antioksidantnæringsstoffer) fettoksidasjon og/eller forbedrer variabler assosiert med kardiometabolsk helse og kroppssammensetning mer enn dGTE eller placebotilskudd hos friske, men overvektige individer?

Denne studien vil involvere deltakere som deltar på økter ved Compass House, ARU, og gjennomfører følgende:

  • Utgangsprøve: alle deltakere vil delta på en emneorientering, gi skriftlig, informert samtykke før deltakelse. Etter dette vil alle deltakere gjennomføre en baseline-test for maksimal fettoksidasjonshastighet (FATmax) og oksygenopptak ved bruk av en standardisert inkrementell sykkeltreningsprotokoll og analyse av utløpsluft
  • Intervensjonsperiode: deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten dGTE (400 mg EGCG daglig), dGTE med antioksidanter (150 mg quercetin, 150 mg alfa-liponsyre) eller placebo i 8 uker. I løpet av denne perioden vil deltakerne gjennomføre regelmessig aerobic trening (3x/uke; 45 minutter; ved ~ FATmax intensitet)
  • Eksperimentell evaluering av fremgang vil bli vurdert i uke 0,2,4 og 8. Under laboratoriebesøk vil deltakerne bli pålagt å ha en enkelt venepunkturblodprøve, vurdering av blodtrykk/kroppssammensetning (hudfold, bioelektrisk impedans, midjeomkrets), vurdering av FATmax og vurdering av fettoksidasjon under steady state trening ved FATmax.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cambridge, Storbritannia, CB1 1PT
        • Anglia Ruskin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner, basert i Storbritannia, over 18 år
  2. Under 45 år (for menn) og under 55 år (for kvinner)
  3. Baseline maksimalt oksygenopptak >25ml/kg/min og <45ml/kg/min representativt for normale (men ikke høye) kondisjonsnivåer; og en kroppsmasseindeks (BMI) >25 kg/m2 og <33 kg/m2
  4. Alle deltakere: Ingen kjent historie (inkludert familiehistorie) med hjerteavvik, hypertensjon, koronar hjertesykdom eller diabetes (bestemt fra spørreskjema for helseskjermen før studien)
  5. Alle deltakere: Ingen kjent historie med leverrelaterte lidelser (f. hepatitt, Wilsons sykdom, cirrhose).
  6. Alle deltakere: lider for øyeblikket ikke av noen muskel-skjelettskade, eller noen annen grunn som kan hindre deltakelse i kardiovaskulær trening
  7. Alle deltakere: Har ikke lidd av nylige virusinfeksjoner, dvs.: influensa (definert innen de siste 2 månedene)
  8. Alle deltakere: lider ikke av noen kjente blodrelaterte lidelser, inkludert blodkoagulasjonsavvik, eller har noen uønskede reaksjoner på blodopptak
  9. Alle deltakere: Tar ikke reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som kan påvirke treningstrening (med unntak av inhalatorer for anstrengelsesutløst astma eller p-piller)
  10. Alle deltakere: Ikke konsumerer eller er forberedt på å avstå fra forbruk, noe kommersielt tilskudd som er i konflikt med studieparameterne, dvs.: kreatin, annen grønn te eller vekttapprodukter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle under 18 år, eller over 45 år (for menn) og 55 år (for kvinner) - basert på retningslinjer for treningstesting fra American College of Sports Medicine (ACSM).
  2. De som ikke oppfyller kriteriene for baseline maksimalt oksygenopptak eller BMI-vurdering
  3. Alle deltakere: alle med en kjent historie (inkludert familiehistorie) med hjerteabnormiteter, hypertensjon, koronar hjertesykdom eller diabetes (bestemt fra spørreskjema for helseskjermen før studien)
  4. Alle deltakere: alle med en tidligere kjent historie med leverrelaterte lidelser.
  5. Alle deltakere: Alle som lider av en pågående muskel-skjelettskade, eller annen grunn som kan hindre deltakelse i kardiovaskulær trening
  6. Alle deltakere: de som lider av nylige virusinfeksjoner, dvs.: influensa (definert innen de siste 2 månedene)
  7. Alle deltakere: De med kjente blodrelaterte lidelser, inkludert blodkoagulasjonsavvik, eller har noen bivirkninger på blodopptak. Dette inkluderer alle deltakere som har eller potensielt har en smittsom sykdom, inkl. HIV og alle typer hepatitt.
  8. Alle deltakere: Alle som tar reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som kan påvirke treningstrening (med unntak av inhalatorer for anstrengelsesutløst astma eller p-piller)
  9. Alle deltakere: Alle som konsumerer eller ikke er forberedt på å avstå fra forbruk, ethvert kommersielt kosttilskudd som er i konflikt med studieparameterne, dvs.: kreatin, annen grønn te eller vekttapprodukter.
  10. BARE KVINNE: Enhver deltaker som er, mistenker at de kan være eller blir gravide under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Placebo – innkapslet, fargetilpasset potetstivelse (~450 mg per kapsel) – levert av Biocare Ltd., Storbritannia ved bruk av standard 00 vegetabilske kapsler (hydroksypropylmetylcellulose). Dosering: 2 oppdelte doser (1 kapsel midt om morgenen, 1 kapsel midt på ettermiddagen) - daglig i 8 uker.
8 ukers tilskuddsperiode, med deltakere som bruker 2 kapsler per dag som inneholder potetstivelse
Andre navn:
  • Placebo
EKSPERIMENTELL: Grønn te 1
Kapselfri koffeinfri grønn teekstrakt (dGTE) (standardisert til 70 % EGCG-konsentrasjon, 571 mg totalt per dag, inneholdende 400 mg EGCG – levert av Biocare Ltd., Storbritannia ved bruk av standard 00 vegetabilske kapsler (hydroksypropylmetylcellulose). Dosering: 2 oppdelte doser (1 kapsel midt om morgenen, 1 kapsel midt på ettermiddagen) - daglig i 8 uker.
8 ukers tilskuddsperiode, med deltakere som bruker 2 kapsler per dag som inneholder grønn teekstrakt (571 mg/d)
Andre navn:
  • Koffeinfri ekstrakt av grønn te
EKSPERIMENTELL: Grønn te 2
Kapselfri koffeinfri grønn teekstrakt (dGTE) (standardisert til 70 % EGCG-konsentrasjon, 571 mg totalt per dag, inneholdende 400 mg EGCG + 150 mg quercitin og 150 mg alfa-liponsyre - levert av Biocare Ltd., Storbritannia ved bruk av standard 00 vegetabilske kapsler (hydroksypropylmetylcellulose). Dosering: 2 oppdelte doser (1 kapsel midt om morgenen, 1 kapsel midt på ettermiddagen) - daglig i 8 uker.
8 ukers tilskuddsperiode, med deltakere som bruker 2 kapsler per dag som inneholder grønn teekstrakt med ekstra antioksidanter (150 mg quercitin og 150 mg alfaliponsyre)
Andre navn:
  • Koffeinfri grønn teekstrakt og antioksidanter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettoksidasjon (maks.)
Tidsramme: Endring fra baseline maksimal fettoksidasjon etter 1 måned
Vurdering av maksimal fettoksidasjonshastighet (via utåndet luft) under inkrementell trening
Endring fra baseline maksimal fettoksidasjon etter 1 måned
Fettoksidasjon (maks.)
Tidsramme: Endring fra baseline maksimal fettoksidasjon etter 2 måneder
Vurdering av maksimal fettoksidasjonshastighet (via utåndet luft) under inkrementell trening
Endring fra baseline maksimal fettoksidasjon etter 2 måneder
Fettoksidasjon (min)
Tidsramme: Endring fra Baseline minimum fettoksidasjon ved 1 måned
Vurdering av treningsintensitet på hvilket tidspunkt fettoksidasjon er ubetydelig
Endring fra Baseline minimum fettoksidasjon ved 1 måned
Fettoksidasjon (min)
Tidsramme: Endring fra Baseline minimum fettoksidasjon ved 2 måneder
Vurdering av treningsintensitet på hvilket tidspunkt fettoksidasjon er ubetydelig
Endring fra Baseline minimum fettoksidasjon ved 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyde
Tidsramme: Endring fra grunnlinjehøyde ved 1 måned
Vurdering av høyde (i meter)
Endring fra grunnlinjehøyde ved 1 måned
Høyde
Tidsramme: Endring fra baseline høyde ved 2 måneder
Vurdering av høyde (i meter)
Endring fra baseline høyde ved 2 måneder
Vekt
Tidsramme: Endring fra baseline vekt ved 1 måned
Vurdering av vekt (i kilo)
Endring fra baseline vekt ved 1 måned
Vekt
Tidsramme: Endring fra baseline vekt ved 2 måneder
Vurdering av vekt (i kilo)
Endring fra baseline vekt ved 2 måneder
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Endring fra baseline kroppsfettprosent ved 1 måned
Vurdering av kroppsfett (%)
Endring fra baseline kroppsfettprosent ved 1 måned
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Endring fra baseline kroppsfettprosent ved 2 måneder
Vurdering av kroppsfett (%)
Endring fra baseline kroppsfettprosent ved 2 måneder
Midje til hofte forhold
Tidsramme: Bytt fra baseline midje- til hofteforhold ved 1 måned
Vurdering av midje/hofteforhold (cm)
Bytt fra baseline midje- til hofteforhold ved 1 måned
Midje til hofte forhold
Tidsramme: Endring fra baseline midje- til hofteforhold ved 2 måneder
Vurdering av midje/hofteforhold (cm)
Endring fra baseline midje- til hofteforhold ved 2 måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endring fra baseline BMI ved 1 måned
Vurdering av kroppsmasseindeks eller BMI (målt i kilogram per kvadratmeter)
Endring fra baseline BMI ved 1 måned
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endring fra baseline BMI ved 2 måneder
Vurdering av kroppsmasseindeks eller BMI (målt i kilogram per kvadratmeter)
Endring fra baseline BMI ved 2 måneder
Sentral abdomen dybde
Tidsramme: Endring fra baseline sentral abdominal dybde ved 1 måned
Vurdering av sentral abdomen dybde (i cm)
Endring fra baseline sentral abdominal dybde ved 1 måned
Sentral abdomen dybde
Tidsramme: Endring fra baseline sentral abdominal dybde ved 2 måneder
Vurdering av sentral abdomen dybde (i cm)
Endring fra baseline sentral abdominal dybde ved 2 måneder
Kolesterol i blodet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 måned
Vurdering av totalkolesterol, triglyserider, HDL-c og LDL-c (alle i mmol/L)
Endring fra baseline ved 1 måned
Kolesterol i blodet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder
Vurdering av totalkolesterol, triglyserider, HDL-c og LDL-c (alle i mmol/L)
Endring fra baseline ved 2 måneder
Blodsukker
Tidsramme: Endring fra baseline blodsukker ved 1 måned
Vurdering av blodsukker (i mmol/L)
Endring fra baseline blodsukker ved 1 måned
Blodsukker
Tidsramme: Endring fra baseline blodsukker ved 2 måneder
Vurdering av blodsukker (i mmol/L)
Endring fra baseline blodsukker ved 2 måneder
Blodinsulin
Tidsramme: Endring fra baseline blodinsulin ved 1 måned
Vurdering av blodsukker (i pmol/L)
Endring fra baseline blodinsulin ved 1 måned
Blodinsulin
Tidsramme: Endring fra baseline blodinsulin ved 2 måneder
Vurdering av blodsukker (i pmol/L)
Endring fra baseline blodinsulin ved 2 måneder
Blod leptin
Tidsramme: Endring fra baseline blodleptin ved 1 måned
Vurdering av blodleptin (i ng/ml)
Endring fra baseline blodleptin ved 1 måned
Blod leptin
Tidsramme: Endring fra baseline blodleptin ved 2 måneder
Vurdering av blodleptin (i ng/ml)
Endring fra baseline blodleptin ved 2 måneder
Blod adiponectin
Tidsramme: Endring fra baseline blod adiponectin ved 1 måned
Vurdering av blodadiponektin (i ug/ml)
Endring fra baseline blod adiponectin ved 1 måned
Blod adiponectin
Tidsramme: Endring fra baseline blod adiponectin ved 2 måneder
Vurdering av blodadiponektin (i ug/ml)
Endring fra baseline blod adiponectin ved 2 måneder
Blodfettsyrer og glyserol
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 måned
Vurdering av blodfrie fettsyrer og glyserol (begge i umol/L)
Endring fra baseline ved 1 måned
Blodfettsyrer og glyserol
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder
Vurdering av blodfrie fettsyrer og glyserol (begge i umol/L)
Endring fra baseline ved 2 måneder
Leverenzymer i blodet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 måned
Vurdering av leverenzymer i blodet inkludert alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) (alle målt i U/L)
Endring fra baseline ved 1 måned
Leverenzymer i blodet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder
Vurdering av leverenzymer i blodet inkludert alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) (alle målt i U/L)
Endring fra baseline ved 2 måneder
Bilirubin i blodet
Tidsramme: Endring fra baseline bilirubin ved 1 måned
Vurdering av blodkonsentrasjonen av bilirubin (i umol/L)
Endring fra baseline bilirubin ved 1 måned
Bilirubin i blodet
Tidsramme: Endring fra baseline bilirubin ved 2 måneder
Vurdering av blodkonsentrasjonen av bilirubin (i umol/L)
Endring fra baseline bilirubin ved 2 måneder
Åndedrettstiltak (oksygen, karbondioksid) under steady state trening
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 måned
Vurdering av utløpt oksygen og karbondioksid (i liter per minutt)
Endring fra baseline ved 1 måned
Åndedrettstiltak (oksygen, karbondioksid) under steady state trening
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder
Vurdering av gjennomsnittlig utløpt oksygen og karbondioksid (i liter per minutt)
Endring fra baseline ved 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere