Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie met groene thee, vetoxidatie en lichaamssamenstelling bij personen met overgewicht (GreenTea)

9 november 2020 bijgewerkt door: Justin Roberts, Anglia Ruskin University

Het effect van strategieën voor suppletie met groene thee op vetoxidatie en lichaamssamenstelling bij personen met overgewicht

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van groene thee-extract (GTE) op vetoxidatie, lichaamssamenstelling en trainingsprestaties bij personen met overgewicht. Het onderzoek zal worden uitgevoerd onder laboratoriumomstandigheden na een aanvullende periode van 8 weken. Deelnemers moeten naar het laboratorium gaan voor een pre-screening/vertrouwensonderzoek, gevolgd door beoordelingen in week 0 (baseline), week 2, 4 en 8. Gedurende de hele interventie zullen de deelnemers de gebruikelijke inname via de voeding behouden en een voorgeschreven trainingsprogramma volgen. Bovendien zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een placebo, groene thee-extract of GTE met antioxidantensupplementen.

Er wordt verondersteld dat de toevoeging van antioxidanten met GTE de vetoxidatie bij personen met overgewicht meer zal verbeteren dan GTE of placebo. Verder wordt verondersteld dat dergelijke verbeteringen in vetoxidatie als gevolg van GTE zullen leiden tot verbeteringen in zowel lichaamssamenstellingvariabelen als submaximale trainingsprestaties (metabolische efficiëntie) bij mensen met overgewicht, maar overigens gezonde personen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De gezondheidsvoordelen van polyfenolen in groene thee (GT), de ongefermenteerde bladeren van de theeplant, Camellia sinensis, zijn van actueel wetenschappelijk belang. Deze gezondheidsvoordelen hebben deels te maken met het bioactieve catechine-polyfenolgehalte van GT, waarvan (-)-epigallocatechine-3-gallaat (EGCG) 50-80% van het totale catechinegehalte kan uitmaken. Er is voorgesteld dat GT-catechinen de metabole en thermogene activiteiten op korte termijn beïnvloeden, wat leidt tot een verbeterde vetoxidatiecapaciteit, hoewel dit wordt betwist.

Onderzoek naar GT-extracten (GTE) en lichaamsbeweging heeft tegenstrijdige resultaten opgeleverd. Een bescheiden EGCG-dosering op korte termijn (270 mg·d-1 EGCG gedurende 6 dagen en 68 mg·d-1 EGCG gedurende 3 weken) had geen invloed op de metabole of prestatievariabelen bij gezonde of op duur getrainde vrijwilligers. Echter, de toevoeging van 100,5 mg·d-1 EGCG gedurende een trainingsperiode van 10 weken verbeterde elders de metabole efficiëntie van het hele lichaam. Een verwarrende factor is echter het gebruik van GTE met cafeïne in deze onderzoeken. Wanneer cafeïnevrije GTE (dGTE) werd gebruikt, bleek 366 mg EGCG de vetoxidatie acuut met 17% te verhogen. Een recente publicatie van onze onderzoeksgroep die het gebruik van dGTE op korte termijn onderzoekt, toonde inderdaad positieve veranderingen aan in de vetoxidatie bij gezonde vrijwilligers. Er is echter minder bekend of dGTE (of zelfs combinaties van dGTE met antioxidante voedingsstoffen die de biologische beschikbaarheid van GTE kunnen verbeteren) vergelijkbare resultaten zou kunnen opleveren bij personen met overgewicht of sedentaire personen die aan een trainingsprogramma beginnen.

Het doel van dit onderzoeksvoorstel is daarom om de impact van twee GTE-strategieën op vetoxidatie, cardiometabolische gezondheid, viscerale vetreductie en trainingsprestaties te beoordelen in een gezond cohort met overgewicht dat een gestandaardiseerd trainingsprogramma volgt.

Onderzoeksvragen:

Vraag 1: Bevordert regelmatige consumptie van dGTE de vetoxidatie gunstig en/of verbetert het variabelen geassocieerd met cardiometabolische gezondheid en lichaamssamenstelling in vergelijking met een placebosupplement bij gezonde personen met overgewicht? Vraag 2: Verbetert een dGTE-complex (inclusief belangrijke antioxidante voedingsstoffen) de vetoxidatie en/of verbetert het de cardiometabolische gezondheid en lichaamssamenstelling meer dan dGTE- of placebosuppletie bij gezonde personen met overgewicht?

Bij dit onderzoek zullen deelnemers deelnemen aan sessies in Compass House, ARU, en het volgende ondernemen:

  • Baseline-onderzoek: alle deelnemers zullen een onderwerpbriefing bijwonen, schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname. Hierna zullen alle deelnemers een basislijntest uitvoeren voor maximale vetoxidatiesnelheden (FATmax) en zuurstofopname met behulp van een gestandaardiseerd incrementeel trainingsprotocol voor fietsen en analyse van uitgeademde lucht
  • Interventieperiode: deelnemers worden gedurende 8 weken willekeurig toegewezen aan ofwel dGTE (400 mg EGCG per dag), dGTE met antioxidanten (150 mg quercetine, 150 mg alfa-liponzuur) of placebo. Gedurende deze periode zullen de deelnemers regelmatig aerobe oefeningen doen (3x/week; 45 minuten; op ~ FATmax intensiteit)
  • Experimentele evaluatie van de voortgang zal worden beoordeeld in week 0, 2, 4 en 8. Tijdens laboratoriumbezoeken moeten de deelnemers een enkel bloedmonster voor aderpunctie ondergaan, een beoordeling van de bloeddruk/lichaamssamenstelling (huidplooi, bio-elektrische impedantie, middelomtrek), beoordeling van FATmax en beoordeling van vetoxidatie tijdens steady-state-oefeningen bij FATmax.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, gevestigd in het VK, ouder dan 18 jaar
  2. Onder de 45 jaar (voor mannen) en onder de 55 jaar (voor vrouwen)
  3. Baseline maximale zuurstofopname >25ml/kg/min en <45ml/kg/min representatief voor normale (maar niet hoge) fitnessniveaus; en een body mass index (BMI) >25kg/m2 en <33kg/m2
  4. Alle deelnemers: geen bekende voorgeschiedenis (inclusief familiegeschiedenis) van hartafwijkingen, hypertensie, coronaire hartziekte of diabetes (bepaald op basis van de gezondheidsscreenvragenlijst voorafgaand aan de studie)
  5. Alle deelnemers: Geen bekende voorgeschiedenis van levergerelateerde aandoeningen (bijv. hepatitis, ziekte van Wilson, cirrose).
  6. Alle deelnemers: momenteel geen blessures aan het bewegingsapparaat of enige andere reden die deelname aan cardiovasculaire oefeningen kan verhinderen
  7. Alle deelnemers: hebben niet geleden aan recente virale infecties, dwz: griep (gedefinieerd in de voorafgaande 2 maanden)
  8. Alle deelnemers: lijden niet aan bekende bloedgerelateerde aandoeningen, waaronder afwijkingen in de bloedstolling, of hebben geen nadelige reacties op bloedafname
  9. Alle deelnemers: nemen geen voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicatie die de training kan beïnvloeden (met uitzondering van inhalatoren voor inspanningsastma of de anticonceptiepil)
  10. Alle deelnemers: niet consumeren of bereid zijn af te zien van consumptie, elke commerciële suppletie die in strijd is met de onderzoeksparameters, dwz: creatine, andere groene thee of producten voor gewichtsverlies.

Uitsluitingscriteria:

  1. Iedereen jonger dan 18 jaar, of ouder dan 45 jaar (voor mannen) en 55 jaar (voor vrouwen) - op basis van richtlijnen voor inspanningstests van het American College of Sports Medicine (ACSM).
  2. Degenen die niet voldoen aan de criteria voor maximale zuurstofopname of BMI-beoordeling
  3. Alle deelnemers: iedereen met een bekende voorgeschiedenis (inclusief familiegeschiedenis) van hartafwijkingen, hypertensie, coronaire hartziekte of diabetes (vastgesteld op basis van een gezondheidsscreeningsvragenlijst voorafgaand aan de studie)
  4. Alle deelnemers: iedereen met een bekende voorgeschiedenis van levergerelateerde aandoeningen.
  5. Alle deelnemers: iedereen die momenteel lijdt aan een musculo-skeletaal letsel of enige andere reden die deelname aan cardiovasculaire oefeningen kan verhinderen
  6. Alle deelnemers: degenen die lijden aan recente virale infecties, dwz: griep (gedefinieerd in de voorgaande 2 maanden)
  7. Alle deelnemers: Degenen met bekende bloedgerelateerde aandoeningen, waaronder afwijkingen in de bloedstolling, of die bijwerkingen hebben op bloedafname. Dit omvat elke deelnemer die een infectieziekte heeft of mogelijk heeft, inc. HIV en alle soorten hepatitis.
  8. Alle deelnemers: iedereen die voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicatie gebruikt die de training kan beïnvloeden (met uitzondering van inhalatoren voor inspanningsastma of anticonceptiepil)
  9. Alle deelnemers: iedereen die consumeert of niet bereid is af te zien van consumptie, elke commerciële aanvulling die in strijd is met de onderzoeksparameters, dwz: creatine, andere groene thee of producten voor gewichtsverlies.
  10. ALLEEN VOOR VROUWEN: Elke deelnemer die zwanger is, vermoedt dat ze zwanger is of wordt tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Placebo - gecapsuleerd aardappelzetmeel met bijpassende kleur (~ 450 mg per capsule) - geleverd door Biocare Ltd., VK met standaard 00 plantaardige capsules (hydroxypropylmethylcellulose). Dosering: 2 verdeelde doses (1 capsule halverwege de ochtend, 1 capsule halverwege de middag) - dagelijks gedurende 8 weken.
Suppletieperiode van 8 weken, waarbij deelnemers 2 capsules per dag consumeerden die aardappelzetmeel bevatten
Andere namen:
  • Placebo
EXPERIMENTEEL: Groene thee 1
Gecapsuleerd cafeïnevrij groene thee-extract (dGTE) (gestandaardiseerd op 70% EGCG-concentratie, 571 mg totaal per dag, met 400 mg EGCG - geleverd door Biocare Ltd., VK met behulp van standaard 00 plantaardige capsules (hydroxypropylmethylcellulose). Dosering: 2 verdeelde doses (1 capsule halverwege de ochtend, 1 capsule halverwege de middag) - dagelijks gedurende 8 weken.
Suppletieperiode van 8 weken, waarbij deelnemers 2 capsules per dag consumeerden met groene thee-extract (571 mg/d)
Andere namen:
  • Cafeïnevrij extract van groene thee
EXPERIMENTEEL: Groene thee 2
Gecapsuleerd cafeïnevrij groene thee-extract (dGTE) (gestandaardiseerd op 70% EGCG-concentratie, 571 mg totaal per dag, met 400 mg EGCG + 150 mg quercitine en 150 mg alfaliponzuur - geleverd door Biocare Ltd., VK met standaard 00 plantaardige capsules (hydroxypropylmethylcellulose). Dosering: 2 verdeelde doses (1 capsule halverwege de ochtend, 1 capsule halverwege de middag) - dagelijks gedurende 8 weken.
Suppletieperiode van 8 weken, waarbij deelnemers 2 capsules per dag consumeerden met groene thee-extract met extra antioxidanten (150 mg quercitine en 150 mg alfaliponzuur)
Andere namen:
  • Cafeïnevrij extract van groene thee en antioxidanten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetoxidatie (max)
Tijdsspanne: Verandering van maximale vetoxidatie bij baseline na 1 maand
Beoordeling van de maximale vetoxidatiesnelheid (via uitgeademde lucht) tijdens incrementele training
Verandering van maximale vetoxidatie bij baseline na 1 maand
Vetoxidatie (max)
Tijdsspanne: Verandering van maximale vetoxidatie bij baseline na 2 maanden
Beoordeling van de maximale vetoxidatiesnelheid (via uitgeademde lucht) tijdens incrementele training
Verandering van maximale vetoxidatie bij baseline na 2 maanden
Vetoxidatie (min)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn minimale vetoxidatie na 1 maand
Beoordeling van de trainingsintensiteit waarbij vetoxidatie verwaarloosbaar is
Verandering van basislijn minimale vetoxidatie na 1 maand
Vetoxidatie (min)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn minimale vetoxidatie na 2 maanden
Beoordeling van de trainingsintensiteit waarbij vetoxidatie verwaarloosbaar is
Verandering van basislijn minimale vetoxidatie na 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogte
Tijdsspanne: Verandering van basislijnhoogte na 1 maand
Hoogtebepaling (in meters)
Verandering van basislijnhoogte na 1 maand
Hoogte
Tijdsspanne: Verandering van basislijnhoogte na 2 maanden
Hoogtebepaling (in meters)
Verandering van basislijnhoogte na 2 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: Verandering van basislijngewicht na 1 maand
Beoordeling van het gewicht (in kilogram)
Verandering van basislijngewicht na 1 maand
Gewicht
Tijdsspanne: Verandering van basislijngewicht na 2 maanden
Beoordeling van het gewicht (in kilogram)
Verandering van basislijngewicht na 2 maanden
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline lichaamsvetpercentage na 1 maand
Beoordeling van lichaamsvet (%)
Verandering ten opzichte van baseline lichaamsvetpercentage na 1 maand
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline lichaamsvetpercentage na 2 maanden
Beoordeling van lichaamsvet (%)
Verandering ten opzichte van baseline lichaamsvetpercentage na 2 maanden
Taille tot heup ratio
Tijdsspanne: Verandering van baseline taille-heupverhouding na 1 maand
Beoordeling van de taille-heupverhouding (cm)
Verandering van baseline taille-heupverhouding na 1 maand
Taille tot heup ratio
Tijdsspanne: Verandering van baseline taille-heupverhouding na 2 maanden
Beoordeling van de taille-heupverhouding (cm)
Verandering van baseline taille-heupverhouding na 2 maanden
Body-mass-index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline BMI na 1 maand
Beoordeling van de body mass index of BMI (gemeten in kilogram per vierkante meter)
Verandering ten opzichte van baseline BMI na 1 maand
Body-mass-index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline BMI na 2 maanden
Beoordeling van de body mass index of BMI (gemeten in kilogram per vierkante meter)
Verandering ten opzichte van baseline BMI na 2 maanden
Centrale buikdiepte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline centrale abdominale diepte na 1 maand
Beoordeling van de centrale buikdiepte (in cm)
Verandering ten opzichte van baseline centrale abdominale diepte na 1 maand
Centrale buikdiepte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline centrale abdominale diepte na 2 maanden
Beoordeling van de centrale buikdiepte (in cm)
Verandering ten opzichte van baseline centrale abdominale diepte na 2 maanden
Bloed cholesterol
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 1 maand
Beoordeling van totaal cholesterol, triglyceriden, HDL-c en LDL-c (allemaal in mmol/L)
Wijziging vanaf baseline na 1 maand
Bloed cholesterol
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 2 maanden
Beoordeling van totaal cholesterol, triglyceriden, HDL-c en LDL-c (allemaal in mmol/L)
Wijziging van baseline na 2 maanden
Bloed glucose
Tijdsspanne: Verandering van baseline bloedglucose na 1 maand
Beoordeling van bloedglucose (in mmol/L)
Verandering van baseline bloedglucose na 1 maand
Bloed glucose
Tijdsspanne: Verandering van baseline bloedglucose na 2 maanden
Beoordeling van bloedglucose (in mmol/L)
Verandering van baseline bloedglucose na 2 maanden
Bloed insuline
Tijdsspanne: Overgang van baseline bloedinsuline na 1 maand
Beoordeling van bloedglucose (in pmol/L)
Overgang van baseline bloedinsuline na 1 maand
Bloed insuline
Tijdsspanne: Overgang van baseline bloedinsuline na 2 maanden
Beoordeling van bloedglucose (in pmol/L)
Overgang van baseline bloedinsuline na 2 maanden
Bloed leptine
Tijdsspanne: Verandering van baseline bloedleptine na 1 maand
Beoordeling van bloedleptine (in ng/ml)
Verandering van baseline bloedleptine na 1 maand
Bloed leptine
Tijdsspanne: Verandering van baseline bloedleptine na 2 maanden
Beoordeling van bloedleptine (in ng/ml)
Verandering van baseline bloedleptine na 2 maanden
Bloed adiponectine
Tijdsspanne: Verandering van baseline bloedadiponectine na 1 maand
Beoordeling van adiponectine in het bloed (in ug/ml)
Verandering van baseline bloedadiponectine na 1 maand
Bloed adiponectine
Tijdsspanne: Overgang van adiponectine in het basislijnbloed na 2 maanden
Beoordeling van adiponectine in het bloed (in ug/ml)
Overgang van adiponectine in het basislijnbloed na 2 maanden
Bloedvetzuren en glycerol
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 1 maand
Beoordeling van bloedvrije vetzuren en glycerol (beide in umol/L)
Wijziging vanaf baseline na 1 maand
Bloedvetzuren en glycerol
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 2 maanden
Beoordeling van bloedvrije vetzuren en glycerol (beide in umol/L)
Wijziging van baseline na 2 maanden
Bloed lever enzymen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 maand
Beoordeling van leverenzymen in het bloed, waaronder alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en alkalische fosfatase (ALP) (allemaal gemeten in U/L)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 maand
Bloed lever enzymen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden
Beoordeling van leverenzymen in het bloed, waaronder alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en alkalische fosfatase (ALP) (allemaal gemeten in U/L)
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden
Bloed bilirubine
Tijdsspanne: Verandering van baseline bilirubine na 1 maand
Beoordeling van de bloedconcentratie van bilirubine (in umol/L)
Verandering van baseline bilirubine na 1 maand
Bloed bilirubine
Tijdsspanne: Verandering van baseline bilirubine na 2 maanden
Beoordeling van de bloedconcentratie van bilirubine (in umol/L)
Verandering van baseline bilirubine na 2 maanden
Ademhalingsmaatregelen (zuurstof, kooldioxide) tijdens steady-state-oefeningen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 maand
Beoordeling van uitgeademde zuurstof en kooldioxide (in liters per minuut)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 maand
Ademhalingsmaatregelen (zuurstof, kooldioxide) tijdens steady-state-oefeningen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden
Beoordeling van gemiddeld uitgeademde zuurstof en kooldioxide (in liters per minuut)
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren