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Suplementación con té verde, oxidación de grasas y composición corporal en personas con sobrepeso (GreenTea)

9 de noviembre de 2020 actualizado por: Justin Roberts, Anglia Ruskin University

El efecto de las estrategias de suplementación con té verde sobre la oxidación de grasas y la composición corporal en personas con sobrepeso

El propósito de este estudio es investigar los efectos del extracto de té verde (GTE) sobre la oxidación de grasas, la composición corporal y el rendimiento del ejercicio en personas con sobrepeso. El estudio se llevará a cabo en condiciones de laboratorio después de un período suplementario de 8 semanas. Se requerirá que los participantes asistan al laboratorio para una prueba de preselección/familiarización seguida de evaluaciones en la semana 0 (línea de base), las semanas 2, 4 y 8. Durante toda la intervención, los participantes mantendrán la ingesta dietética habitual y seguirán un programa de ejercicio prescrito. Además, los participantes serán asignados al azar a un placebo, extracto de té verde o GTE con suplementos de antioxidantes.

Se supone que la adición de antioxidantes con GTE mejorará la oxidación de grasas en personas con sobrepeso más que GTE o placebo. Además, se plantea la hipótesis de que tales mejoras en la oxidación de grasas debido a GTE conducirán a mejoras tanto en las variables de composición corporal como en el rendimiento del ejercicio submáximo (eficiencia metabólica) en personas con sobrepeso, pero por lo demás sanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los beneficios para la salud de los polifenoles que se encuentran en el té verde (GT), las hojas no fermentadas de la planta del té, Camellia sinensis, son de interés científico actual. Estos beneficios para la salud, en parte, se relacionan con el contenido de polifenoles de catequina bioactivos de GT, de los cuales (-)-epigalocatequina-3-galato (EGCG) puede representar entre el 50-80% del contenido total de catequina. Se ha propuesto que las catequinas GT influyen en las actividades metabólicas y termogénicas a corto plazo, lo que lleva a una mayor capacidad de oxidación de grasas, aunque esto ha sido discutido.

Las investigaciones que investigan los extractos de GT (GTE) y el ejercicio han producido resultados contradictorios. La dosis modesta de EGCG a corto plazo (270 mg·d-1 de EGCG durante 6 días y 68 mg·d-1 de EGCG durante 3 semanas) no alteró las variables metabólicas o de rendimiento en voluntarios sanos o entrenados en resistencia. Sin embargo, la inclusión de 100,5 mg·d-1 de EGCG durante un período de entrenamiento de 10 semanas mejoró la eficiencia metabólica de todo el cuerpo en otros lugares. Sin embargo, un factor de confusión es el uso de GTE con cafeína en estos estudios. Cuando se empleó GTE descafeinado (dGTE), se descubrió que 366 mg de EGCG aumentaba de forma aguda la oxidación de grasas en un 17 %. De hecho, una publicación reciente de nuestro grupo de investigación sobre el uso a corto plazo de dGTE demostró cambios positivos en la oxidación de grasas en voluntarios sanos. Sin embargo, se sabe menos sobre si la dGTE (o, de hecho, las combinaciones de dGTE con nutrientes antioxidantes que pueden mejorar la biodisponibilidad de la GTE) podría proporcionar resultados similares en personas con sobrepeso o sedentarias que se embarcan en un programa de ejercicio.

Por lo tanto, el objetivo de esta propuesta de investigación es evaluar el impacto de dos estrategias GTE en la oxidación de grasas, la salud cardiometabólica, la reducción de grasa visceral y el rendimiento del ejercicio en una cohorte sana pero con sobrepeso que realiza un programa de entrenamiento físico estandarizado.

Preguntas de investigación:

P1: ¿El consumo regular de dGTE mejora favorablemente la oxidación de grasas y/o mejora las variables asociadas con la salud cardiometabólica y la composición corporal en comparación con un suplemento de placebo en personas sanas pero con sobrepeso? P2: ¿Un complejo de dGTE (incluidos los nutrientes antioxidantes clave) mejora la oxidación de grasas y/o mejora las variables asociadas con la salud cardiometabólica y la composición corporal más que la suplementación con dGTE o placebo en personas sanas pero con sobrepeso?

Este estudio involucrará a los participantes que asisten a sesiones en Compass House, ARU, realizando lo siguiente:

  • Ensayo de referencia: todos los participantes asistirán a una sesión informativa del sujeto, proporcionarán un consentimiento informado por escrito antes de la participación. Después de esto, todos los participantes realizarán una prueba de referencia para las tasas máximas de oxidación de grasas (FATmax) y el consumo de oxígeno utilizando un protocolo de ejercicio de ciclismo incremental estandarizado y análisis de aire espirado.
  • Período de intervención: los participantes serán asignados aleatoriamente a dGTE (400 mg de EGCG al día), dGTE con antioxidantes (150 mg de quercetina, 150 mg de ácido alfa lipoico) o placebo durante 8 semanas. Durante este período, los participantes realizarán ejercicio aeróbico regular (3 veces por semana; 45 minutos; a una intensidad ~ FATmax)
  • La evaluación experimental del progreso se evaluará en las semanas 0, 2, 4 y 8. Durante las visitas al laboratorio, los participantes deberán tener una sola muestra de sangre por venopunción, evaluación de la presión arterial/composición corporal (pliegues cutáneos, impedancia bioeléctrica, circunferencia de la cintura), evaluación de FATmax y evaluación de la oxidación de grasas durante el ejercicio en estado estable en FATmax.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cambridge, Reino Unido, CB1 1PT
        • Anglia Ruskin University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres, residentes en el Reino Unido, mayores de 18 años
  2. Menores de 45 años (para hombres) y menores de 55 años (para mujeres)
  3. Consumo máximo de oxígeno inicial > 25 ml/kg/min y < 45 ml/kg/min representativos de niveles de condición física normales (pero no altos); y un índice de masa corporal (IMC) >25 kg/m2 y <33 kg/m2
  4. Todos los participantes: sin antecedentes conocidos (incluidos los antecedentes familiares) de anomalías cardíacas, hipertensión, enfermedad coronaria o diabetes (determinado a partir del cuestionario de evaluación de salud previo al estudio)
  5. Todos los participantes: Sin antecedentes conocidos de trastornos relacionados con el hígado (p. hepatitis, enfermedad de Wilson, cirrosis).
  6. Todos los participantes: No padecer actualmente ninguna lesión musculoesquelética, o cualquier otra razón que pueda impedir la participación en el ejercicio cardiovascular.
  7. Todos los participantes: No han sufrido infecciones virales recientes, es decir, influenza (definida dentro de los 2 meses anteriores)
  8. Todos los participantes: No padecer ningún trastorno conocido relacionado con la sangre, incluidas anomalías en la coagulación de la sangre, ni tener ninguna reacción adversa a la extracción de sangre.
  9. Todos los participantes: No tomar ningún medicamento recetado o de venta libre que pueda influir en el entrenamiento físico (a excepción de los inhaladores para el asma inducida por el ejercicio o la píldora anticonceptiva)
  10. Todos los participantes: No consumir o estar preparados para abstenerse de consumir cualquier suplemento comercial que entre en conflicto con los parámetros del estudio, es decir, creatina, otro té verde o productos para bajar de peso.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier persona menor de 18 años o mayor de 45 años (para hombres) y 55 años (para mujeres), según las pautas de prueba de esfuerzo del Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM).
  2. Aquellos que no cumplen con los criterios para el consumo máximo de oxígeno inicial o la evaluación del IMC
  3. Todos los participantes: cualquier persona con antecedentes conocidos (incluidos los antecedentes familiares) de anomalías cardíacas, hipertensión, enfermedad coronaria o diabetes (determinado a partir del cuestionario de evaluación de salud previo al estudio)
  4. Todos los participantes: cualquier persona con antecedentes conocidos de trastornos relacionados con el hígado.
  5. Todos los participantes: cualquier persona que sufra una lesión musculoesquelética actual, o cualquier otra razón que pueda impedir la participación en el ejercicio cardiovascular
  6. Todos los participantes: aquellos que sufran infecciones virales recientes, es decir, influenza (definida dentro de los 2 meses anteriores)
  7. Todos los participantes: aquellos con trastornos conocidos relacionados con la sangre, incluidas anomalías en la coagulación de la sangre, o que tengan reacciones adversas a la extracción de sangre. Esto incluye a cualquier participante que tenga o pueda tener una enfermedad infecciosa, inc. VIH y todos los tipos de hepatitis.
  8. Todos los participantes: cualquier persona que tome cualquier medicamento recetado o de venta libre que pueda influir en el entrenamiento físico (con la excepción de los inhaladores para el asma inducida por el ejercicio o la píldora anticonceptiva)
  9. Todos los participantes: cualquier persona que consuma o no esté preparado para abstenerse de consumir cualquier suplemento comercial que entre en conflicto con los parámetros del estudio, es decir, creatina, otro té verde o productos para bajar de peso.
  10. SOLO MUJERES: Cualquier participante que esté, sospeche que puede estar o quede embarazada durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Placebo: almidón de patata capsulado y del mismo color (~450 mg por cápsula), proporcionado por Biocare Ltd., Reino Unido, utilizando cápsulas vegetales estándar 00 (hidroxipropilmetilcelulosa). Dosis: 2 dosis divididas (1 cápsula a media mañana, 1 cápsula a media tarde) - diariamente durante 8 semanas.
Período de suplementación de 8 semanas, con participantes que consumen 2 cápsulas por día que contienen almidón de patata
Otros nombres:
  • Placebo
EXPERIMENTAL: Té verde 1
Extracto de té verde descafeinado en cápsulas (dGTE) (estandarizado a una concentración de EGCG del 70 %, 571 mg en total por día, que contiene 400 mg de EGCG, proporcionado por Biocare Ltd., Reino Unido utilizando cápsulas vegetales estándar 00 (hidroxipropilmetilcelulosa). Dosis: 2 dosis divididas (1 cápsula a media mañana, 1 cápsula a media tarde) - diariamente durante 8 semanas.
Período de suplementación de 8 semanas, con participantes que consumen 2 cápsulas por día que contienen extracto de té verde (571 mg/d)
Otros nombres:
  • Extracto de té verde descafeinado
EXPERIMENTAL: Té verde 2
Extracto de té verde descafeinado en cápsulas (dGTE) (estandarizado al 70 % de concentración de EGCG, 571 mg en total por día, que contiene 400 mg de EGCG + 150 mg de quercitina y 150 mg de ácido alfa lipoico, proporcionado por Biocare Ltd., Reino Unido, utilizando cápsulas vegetales estándar 00 (hidroxipropilmetilcelulosa). Dosis: 2 dosis divididas (1 cápsula a media mañana, 1 cápsula a media tarde) - diariamente durante 8 semanas.
Período de suplementación de 8 semanas, con participantes que consumen 2 cápsulas por día que contienen extracto de té verde con antioxidantes adicionales (150 mg de quercitina y 150 mg de ácido alfa lipoico)
Otros nombres:
  • Extracto de té verde descafeinado y antioxidantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxidación de grasas (máx.)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la oxidación de grasas máxima basal al mes
Evaluación de la tasa máxima de oxidación de grasas (a través del aire espirado) durante el ejercicio incremental
Cambio con respecto a la oxidación de grasas máxima basal al mes
Oxidación de grasas (máx.)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la oxidación de grasas máxima basal a los 2 meses
Evaluación de la tasa máxima de oxidación de grasas (a través del aire espirado) durante el ejercicio incremental
Cambio con respecto a la oxidación de grasas máxima basal a los 2 meses
Oxidación de grasas (min)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base de oxidación mínima de grasas a 1 mes
Evaluación de la intensidad del ejercicio en qué punto la oxidación de grasas es insignificante
Cambio desde la línea base de oxidación mínima de grasas a 1 mes
Oxidación de grasas (min)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base de oxidación mínima de grasas a los 2 meses
Evaluación de la intensidad del ejercicio en qué punto la oxidación de grasas es insignificante
Cambio desde la línea base de oxidación mínima de grasas a los 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura
Periodo de tiempo: Cambio desde la estatura inicial a 1 mes
Evaluación de la altura (en metros)
Cambio desde la estatura inicial a 1 mes
Altura
Periodo de tiempo: Cambio desde la altura inicial a los 2 meses
Evaluación de la altura (en metros)
Cambio desde la altura inicial a los 2 meses
Peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial a 1 mes
Valoración del peso (en kilogramos)
Cambio desde el peso inicial a 1 mes
Peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial a los 2 meses
Valoración del peso (en kilogramos)
Cambio desde el peso inicial a los 2 meses
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el porcentaje de grasa corporal inicial a 1 mes
Evaluación de la grasa corporal (%)
Cambio desde el porcentaje de grasa corporal inicial a 1 mes
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el porcentaje de grasa corporal inicial a los 2 meses
Evaluación de la grasa corporal (%)
Cambio desde el porcentaje de grasa corporal inicial a los 2 meses
Proporción cintura-cadera
Periodo de tiempo: Cambio desde la relación cintura/cadera basal al mes
Evaluación de la relación cintura-cadera (cm)
Cambio desde la relación cintura/cadera basal al mes
Proporción cintura-cadera
Periodo de tiempo: Cambio desde la relación cintura/cadera basal a los 2 meses
Evaluación de la relación cintura-cadera (cm)
Cambio desde la relación cintura/cadera basal a los 2 meses
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el IMC basal a 1 mes
Evaluación del índice de masa corporal o IMC (medido en kilogramos por metro cuadrado)
Cambio desde el IMC basal a 1 mes
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el IMC basal a los 2 meses
Evaluación del índice de masa corporal o IMC (medido en kilogramos por metro cuadrado)
Cambio desde el IMC basal a los 2 meses
Profundidad del centro del abdomen
Periodo de tiempo: Cambio desde la profundidad abdominal central basal al mes
Evaluación de la profundidad del abdomen central (en cm)
Cambio desde la profundidad abdominal central basal al mes
Profundidad del centro del abdomen
Periodo de tiempo: Cambio desde la profundidad abdominal central basal a los 2 meses
Evaluación de la profundidad del abdomen central (en cm)
Cambio desde la profundidad abdominal central basal a los 2 meses
Colesterol en la sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a 1 mes
Evaluación de colesterol total, triglicéridos, HDL-c y LDL-c (todo en mmol/L)
Cambio desde la línea de base a 1 mes
Colesterol en la sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
Evaluación de colesterol total, triglicéridos, HDL-c y LDL-c (todo en mmol/L)
Cambio desde el inicio a los 2 meses
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde la glucemia basal a 1 mes
Evaluación de glucosa en sangre (en mmol/L)
Cambio desde la glucemia basal a 1 mes
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde la glucemia basal a los 2 meses
Evaluación de glucosa en sangre (en mmol/L)
Cambio desde la glucemia basal a los 2 meses
Insulina en sangre
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la insulina en sangre basal al cabo de 1 mes
Evaluación de glucosa en sangre (en pmol/L)
Cambio con respecto a la insulina en sangre basal al cabo de 1 mes
Insulina en sangre
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la insulina en sangre inicial a los 2 meses
Evaluación de glucosa en sangre (en pmol/L)
Cambio con respecto a la insulina en sangre inicial a los 2 meses
Leptina en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de leptina en sangre al cabo de 1 mes
Valoración de leptina en sangre (en ng/ml)
Cambio desde el valor inicial de leptina en sangre al cabo de 1 mes
Leptina en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de leptina en sangre a los 2 meses
Valoración de leptina en sangre (en ng/ml)
Cambio desde el valor inicial de leptina en sangre a los 2 meses
Adiponectina en sangre
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la adiponectina en sangre basal al cabo de 1 mes
Valoración de adiponectina en sangre (en ug/ml)
Cambio con respecto a la adiponectina en sangre basal al cabo de 1 mes
Adiponectina en sangre
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la adiponectina en sangre basal a los 2 meses
Valoración de adiponectina en sangre (en ug/ml)
Cambio con respecto a la adiponectina en sangre basal a los 2 meses
Ácidos grasos en sangre y glicerol
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a 1 mes
Evaluación de ácidos grasos libres y glicerol en sangre (ambos en umol/L)
Cambio desde la línea de base a 1 mes
Ácidos grasos en sangre y glicerol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
Evaluación de ácidos grasos libres y glicerol en sangre (ambos en umol/L)
Cambio desde el inicio a los 2 meses
Enzimas hepáticas en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1 mes
Evaluación de las enzimas hepáticas en sangre, incluidas la alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST) y la fosfatasa alcalina (ALP) (todas medidas en U/L)
Cambio desde el inicio a 1 mes
Enzimas hepáticas en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
Evaluación de las enzimas hepáticas en sangre, incluidas la alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST) y la fosfatasa alcalina (ALP) (todas medidas en U/L)
Cambio desde el inicio a los 2 meses
Bilirrubina en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde la bilirrubina basal a 1 mes
Evaluación de la concentración sanguínea de bilirrubina (en umol/L)
Cambio desde la bilirrubina basal a 1 mes
Bilirrubina en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde la bilirrubina basal a los 2 meses
Evaluación de la concentración sanguínea de bilirrubina (en umol/L)
Cambio desde la bilirrubina basal a los 2 meses
Medidas respiratorias (oxígeno, dióxido de carbono) durante el ejercicio en estado estacionario
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1 mes
Valoración del oxígeno y el dióxido de carbono espirados (en litros por minuto)
Cambio desde el inicio a 1 mes
Medidas respiratorias (oxígeno, dióxido de carbono) durante el ejercicio en estado estacionario
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
Evaluación de la media de oxígeno y dióxido de carbono espirados (en litros por minuto)
Cambio desde el inicio a los 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FST/FREP/17/703

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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