- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04628624
Suplementación con té verde, oxidación de grasas y composición corporal en personas con sobrepeso (GreenTea)
El efecto de las estrategias de suplementación con té verde sobre la oxidación de grasas y la composición corporal en personas con sobrepeso
El propósito de este estudio es investigar los efectos del extracto de té verde (GTE) sobre la oxidación de grasas, la composición corporal y el rendimiento del ejercicio en personas con sobrepeso. El estudio se llevará a cabo en condiciones de laboratorio después de un período suplementario de 8 semanas. Se requerirá que los participantes asistan al laboratorio para una prueba de preselección/familiarización seguida de evaluaciones en la semana 0 (línea de base), las semanas 2, 4 y 8. Durante toda la intervención, los participantes mantendrán la ingesta dietética habitual y seguirán un programa de ejercicio prescrito. Además, los participantes serán asignados al azar a un placebo, extracto de té verde o GTE con suplementos de antioxidantes.
Se supone que la adición de antioxidantes con GTE mejorará la oxidación de grasas en personas con sobrepeso más que GTE o placebo. Además, se plantea la hipótesis de que tales mejoras en la oxidación de grasas debido a GTE conducirán a mejoras tanto en las variables de composición corporal como en el rendimiento del ejercicio submáximo (eficiencia metabólica) en personas con sobrepeso, pero por lo demás sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los beneficios para la salud de los polifenoles que se encuentran en el té verde (GT), las hojas no fermentadas de la planta del té, Camellia sinensis, son de interés científico actual. Estos beneficios para la salud, en parte, se relacionan con el contenido de polifenoles de catequina bioactivos de GT, de los cuales (-)-epigalocatequina-3-galato (EGCG) puede representar entre el 50-80% del contenido total de catequina. Se ha propuesto que las catequinas GT influyen en las actividades metabólicas y termogénicas a corto plazo, lo que lleva a una mayor capacidad de oxidación de grasas, aunque esto ha sido discutido.
Las investigaciones que investigan los extractos de GT (GTE) y el ejercicio han producido resultados contradictorios. La dosis modesta de EGCG a corto plazo (270 mg·d-1 de EGCG durante 6 días y 68 mg·d-1 de EGCG durante 3 semanas) no alteró las variables metabólicas o de rendimiento en voluntarios sanos o entrenados en resistencia. Sin embargo, la inclusión de 100,5 mg·d-1 de EGCG durante un período de entrenamiento de 10 semanas mejoró la eficiencia metabólica de todo el cuerpo en otros lugares. Sin embargo, un factor de confusión es el uso de GTE con cafeína en estos estudios. Cuando se empleó GTE descafeinado (dGTE), se descubrió que 366 mg de EGCG aumentaba de forma aguda la oxidación de grasas en un 17 %. De hecho, una publicación reciente de nuestro grupo de investigación sobre el uso a corto plazo de dGTE demostró cambios positivos en la oxidación de grasas en voluntarios sanos. Sin embargo, se sabe menos sobre si la dGTE (o, de hecho, las combinaciones de dGTE con nutrientes antioxidantes que pueden mejorar la biodisponibilidad de la GTE) podría proporcionar resultados similares en personas con sobrepeso o sedentarias que se embarcan en un programa de ejercicio.
Por lo tanto, el objetivo de esta propuesta de investigación es evaluar el impacto de dos estrategias GTE en la oxidación de grasas, la salud cardiometabólica, la reducción de grasa visceral y el rendimiento del ejercicio en una cohorte sana pero con sobrepeso que realiza un programa de entrenamiento físico estandarizado.
Preguntas de investigación:
P1: ¿El consumo regular de dGTE mejora favorablemente la oxidación de grasas y/o mejora las variables asociadas con la salud cardiometabólica y la composición corporal en comparación con un suplemento de placebo en personas sanas pero con sobrepeso? P2: ¿Un complejo de dGTE (incluidos los nutrientes antioxidantes clave) mejora la oxidación de grasas y/o mejora las variables asociadas con la salud cardiometabólica y la composición corporal más que la suplementación con dGTE o placebo en personas sanas pero con sobrepeso?
Este estudio involucrará a los participantes que asisten a sesiones en Compass House, ARU, realizando lo siguiente:
- Ensayo de referencia: todos los participantes asistirán a una sesión informativa del sujeto, proporcionarán un consentimiento informado por escrito antes de la participación. Después de esto, todos los participantes realizarán una prueba de referencia para las tasas máximas de oxidación de grasas (FATmax) y el consumo de oxígeno utilizando un protocolo de ejercicio de ciclismo incremental estandarizado y análisis de aire espirado.
- Período de intervención: los participantes serán asignados aleatoriamente a dGTE (400 mg de EGCG al día), dGTE con antioxidantes (150 mg de quercetina, 150 mg de ácido alfa lipoico) o placebo durante 8 semanas. Durante este período, los participantes realizarán ejercicio aeróbico regular (3 veces por semana; 45 minutos; a una intensidad ~ FATmax)
- La evaluación experimental del progreso se evaluará en las semanas 0, 2, 4 y 8. Durante las visitas al laboratorio, los participantes deberán tener una sola muestra de sangre por venopunción, evaluación de la presión arterial/composición corporal (pliegues cutáneos, impedancia bioeléctrica, circunferencia de la cintura), evaluación de FATmax y evaluación de la oxidación de grasas durante el ejercicio en estado estable en FATmax.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB1 1PT
- Anglia Ruskin University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, residentes en el Reino Unido, mayores de 18 años
- Menores de 45 años (para hombres) y menores de 55 años (para mujeres)
- Consumo máximo de oxígeno inicial > 25 ml/kg/min y < 45 ml/kg/min representativos de niveles de condición física normales (pero no altos); y un índice de masa corporal (IMC) >25 kg/m2 y <33 kg/m2
- Todos los participantes: sin antecedentes conocidos (incluidos los antecedentes familiares) de anomalías cardíacas, hipertensión, enfermedad coronaria o diabetes (determinado a partir del cuestionario de evaluación de salud previo al estudio)
- Todos los participantes: Sin antecedentes conocidos de trastornos relacionados con el hígado (p. hepatitis, enfermedad de Wilson, cirrosis).
- Todos los participantes: No padecer actualmente ninguna lesión musculoesquelética, o cualquier otra razón que pueda impedir la participación en el ejercicio cardiovascular.
- Todos los participantes: No han sufrido infecciones virales recientes, es decir, influenza (definida dentro de los 2 meses anteriores)
- Todos los participantes: No padecer ningún trastorno conocido relacionado con la sangre, incluidas anomalías en la coagulación de la sangre, ni tener ninguna reacción adversa a la extracción de sangre.
- Todos los participantes: No tomar ningún medicamento recetado o de venta libre que pueda influir en el entrenamiento físico (a excepción de los inhaladores para el asma inducida por el ejercicio o la píldora anticonceptiva)
- Todos los participantes: No consumir o estar preparados para abstenerse de consumir cualquier suplemento comercial que entre en conflicto con los parámetros del estudio, es decir, creatina, otro té verde o productos para bajar de peso.
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona menor de 18 años o mayor de 45 años (para hombres) y 55 años (para mujeres), según las pautas de prueba de esfuerzo del Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM).
- Aquellos que no cumplen con los criterios para el consumo máximo de oxígeno inicial o la evaluación del IMC
- Todos los participantes: cualquier persona con antecedentes conocidos (incluidos los antecedentes familiares) de anomalías cardíacas, hipertensión, enfermedad coronaria o diabetes (determinado a partir del cuestionario de evaluación de salud previo al estudio)
- Todos los participantes: cualquier persona con antecedentes conocidos de trastornos relacionados con el hígado.
- Todos los participantes: cualquier persona que sufra una lesión musculoesquelética actual, o cualquier otra razón que pueda impedir la participación en el ejercicio cardiovascular
- Todos los participantes: aquellos que sufran infecciones virales recientes, es decir, influenza (definida dentro de los 2 meses anteriores)
- Todos los participantes: aquellos con trastornos conocidos relacionados con la sangre, incluidas anomalías en la coagulación de la sangre, o que tengan reacciones adversas a la extracción de sangre. Esto incluye a cualquier participante que tenga o pueda tener una enfermedad infecciosa, inc. VIH y todos los tipos de hepatitis.
- Todos los participantes: cualquier persona que tome cualquier medicamento recetado o de venta libre que pueda influir en el entrenamiento físico (con la excepción de los inhaladores para el asma inducida por el ejercicio o la píldora anticonceptiva)
- Todos los participantes: cualquier persona que consuma o no esté preparado para abstenerse de consumir cualquier suplemento comercial que entre en conflicto con los parámetros del estudio, es decir, creatina, otro té verde o productos para bajar de peso.
- SOLO MUJERES: Cualquier participante que esté, sospeche que puede estar o quede embarazada durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Placebo: almidón de patata capsulado y del mismo color (~450 mg por cápsula), proporcionado por Biocare Ltd., Reino Unido, utilizando cápsulas vegetales estándar 00 (hidroxipropilmetilcelulosa).
Dosis: 2 dosis divididas (1 cápsula a media mañana, 1 cápsula a media tarde) - diariamente durante 8 semanas.
|
Período de suplementación de 8 semanas, con participantes que consumen 2 cápsulas por día que contienen almidón de patata
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Té verde 1
Extracto de té verde descafeinado en cápsulas (dGTE) (estandarizado a una concentración de EGCG del 70 %, 571 mg en total por día, que contiene 400 mg de EGCG, proporcionado por Biocare Ltd., Reino Unido utilizando cápsulas vegetales estándar 00 (hidroxipropilmetilcelulosa).
Dosis: 2 dosis divididas (1 cápsula a media mañana, 1 cápsula a media tarde) - diariamente durante 8 semanas.
|
Período de suplementación de 8 semanas, con participantes que consumen 2 cápsulas por día que contienen extracto de té verde (571 mg/d)
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Té verde 2
Extracto de té verde descafeinado en cápsulas (dGTE) (estandarizado al 70 % de concentración de EGCG, 571 mg en total por día, que contiene 400 mg de EGCG + 150 mg de quercitina y 150 mg de ácido alfa lipoico, proporcionado por Biocare Ltd., Reino Unido, utilizando cápsulas vegetales estándar 00 (hidroxipropilmetilcelulosa).
Dosis: 2 dosis divididas (1 cápsula a media mañana, 1 cápsula a media tarde) - diariamente durante 8 semanas.
|
Período de suplementación de 8 semanas, con participantes que consumen 2 cápsulas por día que contienen extracto de té verde con antioxidantes adicionales (150 mg de quercitina y 150 mg de ácido alfa lipoico)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Oxidación de grasas (máx.)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la oxidación de grasas máxima basal al mes
|
Evaluación de la tasa máxima de oxidación de grasas (a través del aire espirado) durante el ejercicio incremental
|
Cambio con respecto a la oxidación de grasas máxima basal al mes
|
|
Oxidación de grasas (máx.)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la oxidación de grasas máxima basal a los 2 meses
|
Evaluación de la tasa máxima de oxidación de grasas (a través del aire espirado) durante el ejercicio incremental
|
Cambio con respecto a la oxidación de grasas máxima basal a los 2 meses
|
|
Oxidación de grasas (min)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base de oxidación mínima de grasas a 1 mes
|
Evaluación de la intensidad del ejercicio en qué punto la oxidación de grasas es insignificante
|
Cambio desde la línea base de oxidación mínima de grasas a 1 mes
|
|
Oxidación de grasas (min)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base de oxidación mínima de grasas a los 2 meses
|
Evaluación de la intensidad del ejercicio en qué punto la oxidación de grasas es insignificante
|
Cambio desde la línea base de oxidación mínima de grasas a los 2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Altura
Periodo de tiempo: Cambio desde la estatura inicial a 1 mes
|
Evaluación de la altura (en metros)
|
Cambio desde la estatura inicial a 1 mes
|
|
Altura
Periodo de tiempo: Cambio desde la altura inicial a los 2 meses
|
Evaluación de la altura (en metros)
|
Cambio desde la altura inicial a los 2 meses
|
|
Peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial a 1 mes
|
Valoración del peso (en kilogramos)
|
Cambio desde el peso inicial a 1 mes
|
|
Peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial a los 2 meses
|
Valoración del peso (en kilogramos)
|
Cambio desde el peso inicial a los 2 meses
|
|
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el porcentaje de grasa corporal inicial a 1 mes
|
Evaluación de la grasa corporal (%)
|
Cambio desde el porcentaje de grasa corporal inicial a 1 mes
|
|
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el porcentaje de grasa corporal inicial a los 2 meses
|
Evaluación de la grasa corporal (%)
|
Cambio desde el porcentaje de grasa corporal inicial a los 2 meses
|
|
Proporción cintura-cadera
Periodo de tiempo: Cambio desde la relación cintura/cadera basal al mes
|
Evaluación de la relación cintura-cadera (cm)
|
Cambio desde la relación cintura/cadera basal al mes
|
|
Proporción cintura-cadera
Periodo de tiempo: Cambio desde la relación cintura/cadera basal a los 2 meses
|
Evaluación de la relación cintura-cadera (cm)
|
Cambio desde la relación cintura/cadera basal a los 2 meses
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el IMC basal a 1 mes
|
Evaluación del índice de masa corporal o IMC (medido en kilogramos por metro cuadrado)
|
Cambio desde el IMC basal a 1 mes
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el IMC basal a los 2 meses
|
Evaluación del índice de masa corporal o IMC (medido en kilogramos por metro cuadrado)
|
Cambio desde el IMC basal a los 2 meses
|
|
Profundidad del centro del abdomen
Periodo de tiempo: Cambio desde la profundidad abdominal central basal al mes
|
Evaluación de la profundidad del abdomen central (en cm)
|
Cambio desde la profundidad abdominal central basal al mes
|
|
Profundidad del centro del abdomen
Periodo de tiempo: Cambio desde la profundidad abdominal central basal a los 2 meses
|
Evaluación de la profundidad del abdomen central (en cm)
|
Cambio desde la profundidad abdominal central basal a los 2 meses
|
|
Colesterol en la sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a 1 mes
|
Evaluación de colesterol total, triglicéridos, HDL-c y LDL-c (todo en mmol/L)
|
Cambio desde la línea de base a 1 mes
|
|
Colesterol en la sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
|
Evaluación de colesterol total, triglicéridos, HDL-c y LDL-c (todo en mmol/L)
|
Cambio desde el inicio a los 2 meses
|
|
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde la glucemia basal a 1 mes
|
Evaluación de glucosa en sangre (en mmol/L)
|
Cambio desde la glucemia basal a 1 mes
|
|
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde la glucemia basal a los 2 meses
|
Evaluación de glucosa en sangre (en mmol/L)
|
Cambio desde la glucemia basal a los 2 meses
|
|
Insulina en sangre
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la insulina en sangre basal al cabo de 1 mes
|
Evaluación de glucosa en sangre (en pmol/L)
|
Cambio con respecto a la insulina en sangre basal al cabo de 1 mes
|
|
Insulina en sangre
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la insulina en sangre inicial a los 2 meses
|
Evaluación de glucosa en sangre (en pmol/L)
|
Cambio con respecto a la insulina en sangre inicial a los 2 meses
|
|
Leptina en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de leptina en sangre al cabo de 1 mes
|
Valoración de leptina en sangre (en ng/ml)
|
Cambio desde el valor inicial de leptina en sangre al cabo de 1 mes
|
|
Leptina en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de leptina en sangre a los 2 meses
|
Valoración de leptina en sangre (en ng/ml)
|
Cambio desde el valor inicial de leptina en sangre a los 2 meses
|
|
Adiponectina en sangre
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la adiponectina en sangre basal al cabo de 1 mes
|
Valoración de adiponectina en sangre (en ug/ml)
|
Cambio con respecto a la adiponectina en sangre basal al cabo de 1 mes
|
|
Adiponectina en sangre
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la adiponectina en sangre basal a los 2 meses
|
Valoración de adiponectina en sangre (en ug/ml)
|
Cambio con respecto a la adiponectina en sangre basal a los 2 meses
|
|
Ácidos grasos en sangre y glicerol
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a 1 mes
|
Evaluación de ácidos grasos libres y glicerol en sangre (ambos en umol/L)
|
Cambio desde la línea de base a 1 mes
|
|
Ácidos grasos en sangre y glicerol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
|
Evaluación de ácidos grasos libres y glicerol en sangre (ambos en umol/L)
|
Cambio desde el inicio a los 2 meses
|
|
Enzimas hepáticas en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1 mes
|
Evaluación de las enzimas hepáticas en sangre, incluidas la alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST) y la fosfatasa alcalina (ALP) (todas medidas en U/L)
|
Cambio desde el inicio a 1 mes
|
|
Enzimas hepáticas en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
|
Evaluación de las enzimas hepáticas en sangre, incluidas la alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST) y la fosfatasa alcalina (ALP) (todas medidas en U/L)
|
Cambio desde el inicio a los 2 meses
|
|
Bilirrubina en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde la bilirrubina basal a 1 mes
|
Evaluación de la concentración sanguínea de bilirrubina (en umol/L)
|
Cambio desde la bilirrubina basal a 1 mes
|
|
Bilirrubina en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde la bilirrubina basal a los 2 meses
|
Evaluación de la concentración sanguínea de bilirrubina (en umol/L)
|
Cambio desde la bilirrubina basal a los 2 meses
|
|
Medidas respiratorias (oxígeno, dióxido de carbono) durante el ejercicio en estado estacionario
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1 mes
|
Valoración del oxígeno y el dióxido de carbono espirados (en litros por minuto)
|
Cambio desde el inicio a 1 mes
|
|
Medidas respiratorias (oxígeno, dióxido de carbono) durante el ejercicio en estado estacionario
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
|
Evaluación de la media de oxígeno y dióxido de carbono espirados (en litros por minuto)
|
Cambio desde el inicio a los 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dulloo AG, Duret C, Rohrer D, Girardier L, Mensi N, Fathi M, Chantre P, Vandermander J. Efficacy of a green tea extract rich in catechin polyphenols and caffeine in increasing 24-h energy expenditure and fat oxidation in humans. Am J Clin Nutr. 1999 Dec;70(6):1040-5. doi: 10.1093/ajcn/70.6.1040.
- Roberts JD, Roberts MG, Tarpey MD, Weekes JC, Thomas CH. The effect of a decaffeinated green tea extract formula on fat oxidation, body composition and exercise performance. J Int Soc Sports Nutr. 2015 Jan 21;12(1):1. doi: 10.1186/s12970-014-0062-7. eCollection 2015.
- Hursel R, Viechtbauer W, Westerterp-Plantenga MS. The effects of green tea on weight loss and weight maintenance: a meta-analysis. Int J Obes (Lond). 2009 Sep;33(9):956-61. doi: 10.1038/ijo.2009.135. Epub 2009 Jul 14.
- Hursel R, Westerterp-Plantenga MS. Thermogenic ingredients and body weight regulation. Int J Obes (Lond). 2010 Apr;34(4):659-69. doi: 10.1038/ijo.2009.299. Epub 2010 Feb 9.
- Ichinose T, Nomura S, Someya Y, Akimoto S, Tachiyashiki K, Imaizumi K. Effect of endurance training supplemented with green tea extract on substrate metabolism during exercise in humans. Scand J Med Sci Sports. 2011 Aug;21(4):598-605. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.01077.x. Epub 2010 Mar 10.
- Venables MC, Hulston CJ, Cox HR, Jeukendrup AE. Green tea extract ingestion, fat oxidation, and glucose tolerance in healthy humans. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):778-84. doi: 10.1093/ajcn/87.3.778.
- Ryu OH, Lee J, Lee KW, Kim HY, Seo JA, Kim SG, Kim NH, Baik SH, Choi DS, Choi KM. Effects of green tea consumption on inflammation, insulin resistance and pulse wave velocity in type 2 diabetes patients. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Mar;71(3):356-8. doi: 10.1016/j.diabres.2005.08.001. Epub 2005 Sep 19.
- Maki KC, Reeves MS, Farmer M, Yasunaga K, Matsuo N, Katsuragi Y, Komikado M, Tokimitsu I, Wilder D, Jones F, Blumberg JB, Cartwright Y. Green tea catechin consumption enhances exercise-induced abdominal fat loss in overweight and obese adults. J Nutr. 2009 Feb;139(2):264-70. doi: 10.3945/jn.108.098293. Epub 2008 Dec 11.
- Feng WY. Metabolism of green tea catechins: an overview. Curr Drug Metab. 2006 Oct;7(7):755-809. doi: 10.2174/138920006778520552.
- Hodgson AB, Randell RK, Jeukendrup AE. The effect of green tea extract on fat oxidation at rest and during exercise: evidence of efficacy and proposed mechanisms. Adv Nutr. 2013 Mar 1;4(2):129-40. doi: 10.3945/an.112.003269.
- Dean S, Braakhuis A, Paton C. The effects of EGCG on fat oxidation and endurance performance in male cyclists. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2009 Dec;19(6):624-44. doi: 10.1123/ijsnem.19.6.624.
- Eichenberger P, Colombani PC, Mettler S. Effects of 3-week consumption of green tea extracts on whole-body metabolism during cycling exercise in endurance-trained men. Int J Vitam Nutr Res. 2009 Jan;79(1):24-33. doi: 10.1024/0300-9831.79.1.24.
- Achten J, Jeukendrup AE. Maximal fat oxidation during exercise in trained men. Int J Sports Med. 2003 Nov;24(8):603-8. doi: 10.1055/s-2003-43265.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FST/FREP/17/703
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .