- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04628624
Suplementação com Chá Verde, Oxidação de Gorduras e Composição Corporal em Indivíduos com Excesso de Peso (GreenTea)
O efeito das estratégias de suplementação de chá verde na oxidação de gordura e composição corporal em indivíduos com sobrepeso
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do extrato de chá verde (GTE) na oxidação de gordura, composição corporal e desempenho de exercícios em indivíduos com sobrepeso. O estudo será conduzido em condições de laboratório após um período suplementar de 8 semanas. Os participantes deverão comparecer ao laboratório para um teste de pré-triagem/familiarização seguido de avaliações na semana 0 (linha de base), semana 2, 4 e 8. Durante a intervenção, os participantes manterão a ingestão alimentar habitual e seguirão um programa de exercícios prescrito. Além disso, os participantes serão randomizados para placebo, extrato de chá verde ou GTE com suplementação antioxidante.
Supõe-se que a adição de antioxidantes com GTE aumentará a oxidação de gordura em indivíduos com sobrepeso mais do que GTE ou placebo. Supõe-se ainda que tais melhorias na oxidação de gordura devido ao GTE levarão a melhorias nas variáveis da composição corporal e no desempenho do exercício submáximo (eficiência metabólica) em pessoas com sobrepeso, mas de outra forma saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os benefícios para a saúde dos polifenóis encontrados no chá verde (GT), as folhas não fermentadas da planta do chá, Camellia sinensis, são de interesse científico atual. Esses benefícios para a saúde, em parte, estão relacionados ao conteúdo de polifenol de catequina bioativa do GT, do qual (-)-epigalocatequina-3-galato (EGCG) pode representar entre 50-80% do conteúdo total de catequina. Foi proposto que as catequinas GT influenciam as atividades metabólicas e termogênicas a curto prazo, levando ao aumento da capacidade de oxidação de gordura, embora isso tenha sido contestado.
Pesquisas que investigam extratos de GT (GTE) e exercícios produziram resultados conflitantes. A dosagem modesta de EGCG a curto prazo (270 mg·d-1 EGCG por 6 dias e 68 mg·d-1 EGCG por 3 semanas) não alterou as variáveis metabólicas ou de desempenho em voluntários saudáveis ou treinados em resistência. No entanto, a inclusão de 100,5 mg·d-1 EGCG durante um período de treinamento de 10 semanas aumentou a eficiência metabólica de todo o corpo em outros lugares. Um fator de confusão, porém, é o uso de GTE com cafeína nesses estudos. Quando GTE descafeinado (dGTE) foi empregado, 366 mg de EGCG aumentou agudamente a oxidação de gordura em 17%. De fato, uma publicação recente de nosso grupo de pesquisa investigando o uso de curto prazo de dGTE demonstrou mudanças positivas na oxidação de gordura em voluntários saudáveis. No entanto, sabe-se menos se o dGTE (ou mesmo combinações de dGTE com nutrientes antioxidantes que podem melhorar a biodisponibilidade do GTE) pode fornecer resultados semelhantes em indivíduos com sobrepeso ou sedentários que iniciam um programa de exercícios.
O objetivo desta proposta de pesquisa é, portanto, avaliar o impacto de duas estratégias de GTE na oxidação de gordura, saúde cardiometabólica, redução de gordura visceral e desempenho de exercícios em uma coorte saudável, mas com sobrepeso, realizando um programa de treinamento de exercícios padronizado.
Questões de pesquisa:
Q1: O consumo regular de dGTE aumenta favoravelmente a oxidação de gordura e/ou melhora as variáveis associadas à saúde cardiometabólica e composição corporal em comparação com um suplemento placebo em indivíduos saudáveis, mas com sobrepeso? Q2: Um complexo dGTE (incluindo os principais nutrientes antioxidantes) aumenta a oxidação da gordura e/ou melhora as variáveis associadas à saúde cardiometabólica e à composição corporal mais do que dGTE ou suplementação com placebo em indivíduos saudáveis, mas com sobrepeso?
Este estudo envolverá participantes em sessões na Compass House, ARU, realizando o seguinte:
- Estudo de linha de base: todos os participantes participarão de um briefing do assunto, fornecerão consentimento informado por escrito antes da participação. Em seguida, todos os participantes realizarão um teste de linha de base para taxas máximas de oxidação de gordura (FATmax) e consumo de oxigênio usando um protocolo de exercício de ciclismo incremental padronizado e análise de ar expirado
- Período de intervenção: os participantes serão aleatoriamente designados para dGTE (400mg EGCG diariamente), dGTE com antioxidantes (150mg de quercetina, 150mg de ácido alfa-lipóico) ou placebo por 8 semanas. Durante este período, os participantes realizarão exercícios aeróbicos regulares (3x/semana; 45mins; na intensidade ~ FATmax)
- A avaliação experimental do progresso será avaliada nas semanas 0,2,4 e 8. Durante as visitas laboratoriais, os participantes serão solicitados a obter uma única amostra de sangue por punção venosa, avaliação da pressão arterial/composição corporal (dobra cutânea, impedância bioelétrica, circunferência da cintura), avaliação do FATmax e avaliação da oxidação de gordura durante o exercício em estado estacionário no FATmax.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Cambridge, Reino Unido, CB1 1PT
- Anglia Ruskin University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, residentes no Reino Unido, acima de 18 anos de idade
- Abaixo de 45 anos (para homens) e abaixo de 55 anos (para mulheres)
- Consumo máximo de oxigênio na linha de base >25ml/kg/min e <45ml/kg/min, representativo dos níveis de condicionamento físico normais (mas não altos); e um índice de massa corporal (IMC) >25kg/m2 e <33kg/m2
- Todos os participantes: Sem histórico conhecido (incluindo histórico familiar) de anormalidades cardíacas, hipertensão, doença cardíaca coronária ou diabetes (determinado a partir do questionário de triagem de saúde pré-estudo)
- Todos os participantes: Sem histórico conhecido de distúrbios relacionados ao fígado (por exemplo, hepatite, doença de Wilson, cirrose).
- Todos os participantes: Não sofrem atualmente de nenhuma lesão musculoesquelética ou qualquer outro motivo que possa impedir a participação em exercícios cardiovasculares
- Todos os participantes: Não sofreram infecções virais recentes, por exemplo: gripe (definida nos últimos 2 meses)
- Todos os participantes: Não sofrem de nenhum distúrbio conhecido relacionado ao sangue, incluindo anormalidades na coagulação do sangue, ou têm reações adversas à coleta de sangue
- Todos os participantes: Não tomar nenhum medicamento prescrito ou de venda livre que possa influenciar o treinamento físico (com exceção de inaladores para asma induzida por exercício ou pílula anticoncepcional)
- Todos os participantes: Não consumindo ou preparados para abster-se de consumir qualquer suplemento comercial que entre em conflito com os parâmetros do estudo, por exemplo: creatina, outro chá verde ou produtos para perda de peso.
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa com menos de 18 anos ou acima de 45 anos (para homens) e 55 anos (para mulheres) - com base nas diretrizes de teste de esforço do American College of Sports Medicine (ACSM).
- Aqueles que não atendem aos critérios para consumo máximo de oxigênio basal ou avaliação de IMC
- Todos os participantes: qualquer pessoa com histórico conhecido (incluindo histórico familiar) de anormalidades cardíacas, hipertensão, doença cardíaca coronária ou diabetes (determinado a partir do questionário de triagem de saúde pré-estudo)
- Todos os participantes: qualquer pessoa com história prévia conhecida de distúrbios hepáticos.
- Todos os participantes: Qualquer pessoa que sofra de uma lesão musculoesquelética atual ou qualquer outro motivo que possa impedir a participação em exercícios cardiovasculares
- Todos os participantes: aqueles que sofrem de infecções virais recentes, por exemplo: gripe (definida nos últimos 2 meses)
- Todos os participantes: aqueles com doenças conhecidas relacionadas ao sangue, incluindo anormalidades na coagulação do sangue, ou que tenham reações adversas à coleta de sangue. Isso inclui qualquer participante que tenha ou possa ter uma doença infecciosa, inc. HIV e todos os tipos de hepatite.
- Todos os participantes: Qualquer pessoa que tome qualquer medicamento prescrito ou de venda livre que possa influenciar o treinamento físico (com exceção de inaladores para asma induzida por exercício ou pílula anticoncepcional)
- Todos os participantes: Qualquer pessoa que consuma ou não esteja disposta a abster-se de consumir qualquer suplemento comercial que entre em conflito com os parâmetros do estudo, por exemplo: creatina, outro chá verde ou produtos para perda de peso.
- SOMENTE FEMININO: Qualquer participante que esteja, suspeite que possa estar ou fique grávida durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Placebo - amido de batata capsulado, da mesma cor (~450 mg por cápsula) - fornecido pela Biocare Ltd., Reino Unido, usando cápsulas vegetais 00 padrão (hidroxipropilmetilcelulose).
Dosagem: 2 doses divididas (1 cápsula no meio da manhã, 1 cápsula no meio da tarde) - diariamente por 8 semanas.
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Período de suplementação de 8 semanas, com os participantes consumindo 2 cápsulas por dia contendo fécula de batata
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Chá verde 1
Extrato de chá verde descafeinado capsulado (dGTE) (padronizado para 70% de concentração de EGCG, total de 571 mg por dia, contendo 400 mg de EGCG - fornecido pela Biocare Ltd., Reino Unido, usando cápsulas vegetais padrão 00 (hidroxipropilmetilcelulose).
Dosagem: 2 doses divididas (1 cápsula no meio da manhã, 1 cápsula no meio da tarde) - diariamente por 8 semanas.
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Período de suplementação de 8 semanas, com os participantes consumindo 2 cápsulas por dia contendo extrato de chá verde (571mg/d)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Chá verde 2
Extrato de chá verde descafeinado capsulado (dGTE) (padronizado para 70% de concentração de EGCG, 571 mg no total por dia, contendo 400 mg de EGCG + 150 mg de quercitina e 150 mg de ácido alfa-lipóico - fornecido pela Biocare Ltd., Reino Unido, usando cápsulas vegetais padrão 00 (hidroxipropilmetilcelulose).
Dosagem: 2 doses divididas (1 cápsula no meio da manhã, 1 cápsula no meio da tarde) - diariamente por 8 semanas.
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Período de suplementação de 8 semanas, com os participantes consumindo 2 cápsulas por dia contendo extrato de chá verde com antioxidantes adicionais (150mg de quercitina e 150mg de ácido alfa lipóico)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxidação de gordura (max)
Prazo: Mudança da oxidação de gordura máxima da linha de base em 1 mês
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Avaliação da taxa máxima de oxidação de gordura (via ar expirado) durante o exercício incremental
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Mudança da oxidação de gordura máxima da linha de base em 1 mês
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Oxidação de gordura (max)
Prazo: Mudança da oxidação de gordura máxima da linha de base em 2 meses
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Avaliação da taxa máxima de oxidação de gordura (via ar expirado) durante o exercício incremental
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Mudança da oxidação de gordura máxima da linha de base em 2 meses
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Oxidação de gordura (min)
Prazo: Mudança da oxidação mínima de gordura da linha de base em 1 mês
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Avaliação da intensidade do exercício em que ponto a oxidação de gordura é insignificante
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Mudança da oxidação mínima de gordura da linha de base em 1 mês
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Oxidação de gordura (min)
Prazo: Mudança da oxidação mínima de gordura da linha de base em 2 meses
|
Avaliação da intensidade do exercício em que ponto a oxidação de gordura é insignificante
|
Mudança da oxidação mínima de gordura da linha de base em 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura
Prazo: Mudança da altura da linha de base em 1 mês
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Avaliação da altura (em metros)
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Mudança da altura da linha de base em 1 mês
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Altura
Prazo: Alteração da altura basal aos 2 meses
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Avaliação da altura (em metros)
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Alteração da altura basal aos 2 meses
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Peso
Prazo: Alteração do peso basal em 1 mês
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Avaliação do peso (em quilos)
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Alteração do peso basal em 1 mês
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Peso
Prazo: Mudança do peso inicial em 2 meses
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Avaliação do peso (em quilos)
|
Mudança do peso inicial em 2 meses
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Percentagem de gordura corporal
Prazo: Alteração do percentual de gordura corporal basal em 1 mês
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Avaliação da gordura corporal (%)
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Alteração do percentual de gordura corporal basal em 1 mês
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Percentagem de gordura corporal
Prazo: Alteração do percentual de gordura corporal basal em 2 meses
|
Avaliação da gordura corporal (%)
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Alteração do percentual de gordura corporal basal em 2 meses
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Relação cintura-quadril
Prazo: Mudança da relação cintura/quadril basal em 1 mês
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Avaliação da relação cintura/quadril (cm)
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Mudança da relação cintura/quadril basal em 1 mês
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Relação cintura-quadril
Prazo: Alteração da relação cintura/quadril basal aos 2 meses
|
Avaliação da relação cintura/quadril (cm)
|
Alteração da relação cintura/quadril basal aos 2 meses
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Índice de massa corporal
Prazo: Alteração do IMC basal em 1 mês
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Avaliação do índice de massa corporal ou IMC (medido em quilogramas por metro quadrado)
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Alteração do IMC basal em 1 mês
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Índice de massa corporal
Prazo: Alteração do IMC basal em 2 meses
|
Avaliação do índice de massa corporal ou IMC (medido em quilogramas por metro quadrado)
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Alteração do IMC basal em 2 meses
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Profundidade abdominal central
Prazo: Alteração da profundidade abdominal central basal em 1 mês
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Avaliação da profundidade do abdome central (em cm)
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Alteração da profundidade abdominal central basal em 1 mês
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Profundidade abdominal central
Prazo: Mudança da profundidade abdominal central da linha de base em 2 meses
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Avaliação da profundidade do abdome central (em cm)
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Mudança da profundidade abdominal central da linha de base em 2 meses
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Colesterol no sangue
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês
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Avaliação do colesterol total, triglicerídeos, HDL-c e LDL-c (todos em mmol/L)
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Mudança da linha de base em 1 mês
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Colesterol no sangue
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses
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Avaliação do colesterol total, triglicerídeos, HDL-c e LDL-c (todos em mmol/L)
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Mudança da linha de base em 2 meses
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Glicose no sangue
Prazo: Alteração da glicemia basal em 1 mês
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Avaliação da glicemia (em mmol/L)
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Alteração da glicemia basal em 1 mês
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Glicose no sangue
Prazo: Alteração da glicemia basal em 2 meses
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Avaliação da glicemia (em mmol/L)
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Alteração da glicemia basal em 2 meses
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Insulina sanguínea
Prazo: Alteração da linha de base da insulina sanguínea em 1 mês
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Avaliação da glicemia (em pmol/L)
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Alteração da linha de base da insulina sanguínea em 1 mês
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Insulina sanguínea
Prazo: Mudança da linha de base da insulina sanguínea em 2 meses
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Avaliação da glicemia (em pmol/L)
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Mudança da linha de base da insulina sanguínea em 2 meses
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Leptina sanguínea
Prazo: Alteração da linha de base da leptina sanguínea em 1 mês
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Avaliação da leptina no sangue (em ng/ml)
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Alteração da linha de base da leptina sanguínea em 1 mês
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Leptina sanguínea
Prazo: Alteração da linha de base da leptina sanguínea aos 2 meses
|
Avaliação da leptina no sangue (em ng/ml)
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Alteração da linha de base da leptina sanguínea aos 2 meses
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Adiponectina sanguínea
Prazo: Alteração da adiponectina sanguínea basal em 1 mês
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Avaliação da adiponectina no sangue (em ug/ml)
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Alteração da adiponectina sanguínea basal em 1 mês
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Adiponectina sanguínea
Prazo: Alteração da adiponectina sanguínea basal aos 2 meses
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Avaliação da adiponectina no sangue (em ug/ml)
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Alteração da adiponectina sanguínea basal aos 2 meses
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Ácidos graxos no sangue e glicerol
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês
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Avaliação de ácidos graxos livres no sangue e glicerol (ambos em umol/L)
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Mudança da linha de base em 1 mês
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Ácidos graxos no sangue e glicerol
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses
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Avaliação de ácidos graxos livres no sangue e glicerol (ambos em umol/L)
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Mudança da linha de base em 2 meses
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Enzimas hepáticas sanguíneas
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês
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Avaliação das enzimas hepáticas no sangue, incluindo alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina (ALP) (todas medidas em U/L)
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Mudança da linha de base em 1 mês
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Enzimas hepáticas sanguíneas
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses
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Avaliação das enzimas hepáticas no sangue, incluindo alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina (ALP) (todas medidas em U/L)
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Mudança da linha de base em 2 meses
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Bilirrubina sanguínea
Prazo: Alteração da bilirrubina basal em 1 mês
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Avaliação da concentração sanguínea de bilirrubina (em umol/L)
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Alteração da bilirrubina basal em 1 mês
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Bilirrubina sanguínea
Prazo: Alteração da bilirrubina basal em 2 meses
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Avaliação da concentração sanguínea de bilirrubina (em umol/L)
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Alteração da bilirrubina basal em 2 meses
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Medidas respiratórias (oxigênio, dióxido de carbono) durante o exercício em estado estacionário
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês
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Avaliação de oxigênio expirado e dióxido de carbono (em litros por minuto)
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Mudança da linha de base em 1 mês
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Medidas respiratórias (oxigênio, dióxido de carbono) durante o exercício em estado estacionário
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses
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Avaliação da média expirada de oxigênio e dióxido de carbono (em litros por minuto)
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Mudança da linha de base em 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Hodgson AB, Randell RK, Jeukendrup AE. The effect of green tea extract on fat oxidation at rest and during exercise: evidence of efficacy and proposed mechanisms. Adv Nutr. 2013 Mar 1;4(2):129-40. doi: 10.3945/an.112.003269.
- Dean S, Braakhuis A, Paton C. The effects of EGCG on fat oxidation and endurance performance in male cyclists. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2009 Dec;19(6):624-44. doi: 10.1123/ijsnem.19.6.624.
- Eichenberger P, Colombani PC, Mettler S. Effects of 3-week consumption of green tea extracts on whole-body metabolism during cycling exercise in endurance-trained men. Int J Vitam Nutr Res. 2009 Jan;79(1):24-33. doi: 10.1024/0300-9831.79.1.24.
- Achten J, Jeukendrup AE. Maximal fat oxidation during exercise in trained men. Int J Sports Med. 2003 Nov;24(8):603-8. doi: 10.1055/s-2003-43265.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FST/FREP/17/703
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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