- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04628624
Supplementazione di tè verde, ossidazione dei grassi e composizione corporea in individui in sovrappeso (GreenTea)
L'effetto delle strategie di integrazione del tè verde sull'ossidazione dei grassi e sulla composizione corporea negli individui in sovrappeso
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'estratto di tè verde (GTE) sull'ossidazione dei grassi, sulla composizione corporea e sulle prestazioni fisiche in individui in sovrappeso. Lo studio sarà condotto in condizioni di laboratorio dopo un periodo supplementare di 8 settimane. I partecipanti dovranno frequentare il laboratorio per una prova di pre-screening/familiarizzazione seguita da valutazioni alla settimana 0 (basale), alla settimana 2, 4 e 8. Durante l'intervento, i partecipanti manterranno l'assunzione dietetica abituale e seguiranno un programma di esercizi prescritto. Inoltre i partecipanti saranno randomizzati a un placebo, estratto di tè verde o GTE con integrazione di antiossidanti.
Si ipotizza che l'aggiunta di antiossidanti con GTE migliorerà l'ossidazione dei grassi negli individui in sovrappeso più del GTE o del placebo. Si ipotizza inoltre che tali miglioramenti nell'ossidazione dei grassi dovuti al GTE porteranno a miglioramenti sia nelle variabili della composizione corporea che nelle prestazioni submassimali dell'esercizio (efficienza metabolica) nelle persone in sovrappeso, ma per il resto sane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I benefici per la salute dei polifenoli presenti nel tè verde (GT), le foglie non fermentate della pianta del tè, Camellia sinensis, sono di attuale interesse scientifico. Questi benefici per la salute, in parte, si riferiscono al contenuto di polifenoli di catechina bioattiva della GT, di cui (-)-epigallocatechina-3-gallato (EGCG) può rappresentare tra il 50 e l'80% del contenuto totale di catechina. È stato proposto che le catechine GT influenzino le attività metaboliche e termogeniche a breve termine, portando a una maggiore capacità di ossidazione dei grassi, sebbene ciò sia stato contestato.
La ricerca sugli estratti GT (GTE) e l'esercizio hanno prodotto risultati contrastanti. Un modesto dosaggio di EGCG a breve termine (270 mg·d-1 EGCG per 6 giorni e 68 mg·d-1 EGCG per 3 settimane) non ha alterato le variabili metaboliche o prestazionali in volontari sani o allenati per la resistenza. Tuttavia, l'inclusione di 100,5 mg·d-1 EGCG in un periodo di allenamento di 10 settimane ha migliorato l'efficienza metabolica di tutto il corpo altrove. Un fattore di confusione, tuttavia, è l'uso di GTE con caffeina in questi studi. Quando è stato impiegato il GTE decaffeinato (dGTE), è stato riscontrato che 366 mg di EGCG aumentano notevolmente l'ossidazione dei grassi del 17%. In effetti, una recente pubblicazione del nostro gruppo di ricerca che indaga sull'uso a breve termine di dGTE ha dimostrato cambiamenti positivi nell'ossidazione dei grassi in volontari sani. Tuttavia, si sa meno se dGTE (o addirittura combinazioni di dGTE con nutrienti antiossidanti che possono migliorare la biodisponibilità di GTE) potrebbero fornire risultati simili in individui in sovrappeso o sedentari che intraprendono un programma di esercizi.
Lo scopo di questa proposta di ricerca è quindi quello di valutare l'impatto di due strategie GTE sull'ossidazione dei grassi, sulla salute cardiometabolica, sulla riduzione del grasso viscerale e sulle prestazioni fisiche in una coorte sana ma in sovrappeso che intraprende un programma di allenamento fisico standardizzato.
Domande di ricerca:
Q1: Il consumo regolare di dGTE migliora favorevolmente l'ossidazione dei grassi e/o migliora le variabili associate alla salute cardiometabolica e alla composizione corporea rispetto a un integratore placebo in individui sani ma in sovrappeso? D2: Un complesso dGTE (inclusi i principali nutrienti antiossidanti) migliora l'ossidazione dei grassi e/o migliora le variabili associate alla salute cardiometabolica e alla composizione corporea più del dGTE o dell'integrazione con placebo in individui sani ma in sovrappeso?
Questo studio coinvolgerà i partecipanti alle sessioni presso Compass House, ARU, intraprendendo quanto segue:
- Prova di riferimento: tutti i partecipanti parteciperanno a un briefing sull'argomento, forniranno il consenso scritto e informato prima della partecipazione. Successivamente, tutti i partecipanti effettueranno un test di base per i tassi massimi di ossidazione dei grassi (FATmax) e l'assorbimento di ossigeno utilizzando un protocollo di esercizio di ciclismo incrementale standardizzato e analisi dell'aria espirata
- Periodo di intervento: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a dGTE (400 mg di EGCG al giorno), dGTE con antiossidanti (150 mg di quercetina, 150 mg di acido alfa-lipoico) o placebo per 8 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti svolgeranno un regolare esercizio aerobico (3x/settimana; 45 minuti; a ~ intensità FATmax)
- La valutazione sperimentale dei progressi sarà valutata alle settimane 0, 2, 4 e 8. Durante le visite di laboratorio, ai partecipanti sarà richiesto di sottoporsi a un singolo prelievo di sangue da prelievo venoso, valutazione della pressione arteriosa/composizione corporea (plica cutanea, impedenza bioelettrica, circonferenza della vita), valutazione del FATmax e valutazione dell'ossidazione dei grassi durante l'esercizio allo stato stazionario al FATmax.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cambridge, Regno Unito, CB1 1PT
- Anglia Ruskin University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, con sede nel Regno Unito, di età superiore ai 18 anni
- Sotto i 45 anni (per gli uomini) e sotto i 55 anni (per le donne)
- Consumo di ossigeno massimo al basale >25 ml/kg/min e <45 ml/kg/min rappresentativo dei livelli di forma fisica normali (ma non elevati); e un indice di massa corporea (BMI) >25kg/m2 e <33kg/m2
- Tutti i partecipanti: nessuna storia nota (inclusa la storia familiare) di anomalie cardiache, ipertensione, malattia coronarica o diabete (determinata dal questionario di screening sulla salute pre-studio)
- Tutti i partecipanti: nessuna storia nota di disturbi correlati al fegato (ad es. epatite, malattia di Wilson, cirrosi).
- Tutti i partecipanti: attualmente non affetti da lesioni muscolo-scheletriche o qualsiasi altro motivo che possa impedire la partecipazione all'esercizio cardiovascolare
- Tutti i partecipanti: non hanno sofferto di infezioni virali recenti, ad esempio: influenza (definita nei 2 mesi precedenti)
- Tutti i partecipanti: non affetti da alcun disturbo noto correlato al sangue, comprese le anomalie della coagulazione del sangue, o reazioni avverse al prelievo di sangue
- Tutti i partecipanti: non assumere alcun farmaco prescritto o da banco che possa influenzare l'allenamento fisico (ad eccezione degli inalatori per l'asma indotto dall'esercizio o della pillola contraccettiva)
- Tutti i partecipanti: non consumano o sono disposti ad astenersi dal consumo, qualsiasi integrazione commerciale che sia in conflitto con i parametri dello studio, ad esempio: creatina, altri tè verde o prodotti per la perdita di peso.
Criteri di esclusione:
- Chiunque abbia meno di 18 anni o più di 45 anni (per gli uomini) e 55 anni (per le donne) - in base alle linee guida sui test da sforzo dell'American College of Sports Medicine (ACSM).
- Coloro che non soddisfano i criteri per il massimo consumo di ossigeno al basale o per la valutazione del BMI
- Tutti i partecipanti: chiunque abbia una storia nota (compresa la storia familiare) di anomalie cardiache, ipertensione, malattia coronarica o diabete (determinata dal questionario di screening sulla salute pre-studio)
- Tutti i partecipanti: chiunque abbia una storia precedente nota di disturbi correlati al fegato.
- Tutti i partecipanti: chiunque soffra di un infortunio muscolo-scheletrico in corso o qualsiasi altro motivo che possa impedire la partecipazione all'esercizio cardiovascolare
- Tutti i partecipanti: coloro che soffrono di infezioni virali recenti, ad esempio: influenza (definita entro i 2 mesi precedenti)
- Tutti i partecipanti: quelli con disturbi noti correlati al sangue, comprese anomalie della coagulazione del sangue, o hanno reazioni avverse al prelievo di sangue. Ciò include qualsiasi partecipante che ha o potenzialmente ha una malattia infettiva, inc. HIV e tutti i tipi di epatite.
- Tutti i partecipanti: chiunque assuma qualsiasi farmaco prescritto o da banco che possa influenzare l'allenamento fisico (ad eccezione degli inalatori per l'asma indotto dall'esercizio o della pillola contraccettiva)
- Tutti i partecipanti: chiunque consumi o non sia disposto ad astenersi dal consumo, qualsiasi integrazione commerciale che sia in conflitto con i parametri dello studio, ad esempio: creatina, altri tè verde o prodotti per la perdita di peso.
- SOLO FEMMINILE: Qualsiasi partecipante che sospetti di essere o rimanere incinta durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Placebo - fecola di patate capsulata di colore abbinato (~450 mg per capsula) - fornita da Biocare Ltd., Regno Unito utilizzando capsule vegetali standard 00 (idrossipropilmetilcellulosa).
Dosaggio: 2 dosi divise (1 capsula a metà mattina, 1 capsula a metà pomeriggio) - al giorno per 8 settimane.
|
Periodo di integrazione di 8 settimane, con i partecipanti che consumano 2 capsule al giorno contenenti fecola di patate
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Tè verde 1
Estratto di tè verde decaffeinato in capsula (dGTE) (standardizzato al 70% di concentrazione di EGCG, 571 mg totali al giorno, contenente 400 mg di EGCG - fornito da Biocare Ltd., Regno Unito utilizzando capsule vegetali standard 00 (idrossipropilmetilcellulosa).
Dosaggio: 2 dosi divise (1 capsula a metà mattina, 1 capsula a metà pomeriggio) - al giorno per 8 settimane.
|
Periodo di integrazione di 8 settimane, con i partecipanti che consumano 2 capsule al giorno contenenti estratto di tè verde (571 mg/giorno)
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Tè verde 2
Estratto di tè verde decaffeinato in capsula (dGTE) (standardizzato al 70% di concentrazione di EGCG, 571 mg totali al giorno, contenente 400 mg di EGCG + 150 mg di quercitina e 150 mg di acido alfa lipoico - fornito da Biocare Ltd., Regno Unito utilizzando capsule vegetali standard 00 (idrossipropilmetilcellulosa).
Dosaggio: 2 dosi divise (1 capsula a metà mattina, 1 capsula a metà pomeriggio) - al giorno per 8 settimane.
|
Periodo di integrazione di 8 settimane, con i partecipanti che consumano 2 capsule al giorno contenenti estratto di tè verde con antiossidanti aggiuntivi (150 mg di quercitina e 150 mg di acido alfa lipoico)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ossidazione dei grassi (max)
Lasso di tempo: Variazione dalla massima ossidazione dei grassi al basale a 1 mese
|
Valutazione del tasso massimo di ossidazione dei grassi (attraverso l'aria espirata) durante l'esercizio incrementale
|
Variazione dalla massima ossidazione dei grassi al basale a 1 mese
|
Ossidazione dei grassi (max)
Lasso di tempo: Variazione dalla massima ossidazione dei grassi al basale a 2 mesi
|
Valutazione del tasso massimo di ossidazione dei grassi (attraverso l'aria espirata) durante l'esercizio incrementale
|
Variazione dalla massima ossidazione dei grassi al basale a 2 mesi
|
Ossidazione dei grassi (min)
Lasso di tempo: Variazione dall'ossidazione dei grassi minima al basale a 1 mese
|
Valutazione dell'intensità dell'esercizio in cui l'ossidazione dei grassi è trascurabile
|
Variazione dall'ossidazione dei grassi minima al basale a 1 mese
|
Ossidazione dei grassi (min)
Lasso di tempo: Variazione dall'ossidazione dei grassi minima al basale a 2 mesi
|
Valutazione dell'intensità dell'esercizio in cui l'ossidazione dei grassi è trascurabile
|
Variazione dall'ossidazione dei grassi minima al basale a 2 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Altezza
Lasso di tempo: Variazione dall'altezza basale a 1 mese
|
Valutazione dell'altezza (in metri)
|
Variazione dall'altezza basale a 1 mese
|
Altezza
Lasso di tempo: Variazione dall'altezza basale a 2 mesi
|
Valutazione dell'altezza (in metri)
|
Variazione dall'altezza basale a 2 mesi
|
Peso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale a 1 mese
|
Valutazione del peso (in chilogrammi)
|
Variazione rispetto al peso basale a 1 mese
|
Peso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale a 2 mesi
|
Valutazione del peso (in chilogrammi)
|
Variazione rispetto al peso basale a 2 mesi
|
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Variazione dalla percentuale di grasso corporeo al basale a 1 mese
|
Valutazione del grasso corporeo (%)
|
Variazione dalla percentuale di grasso corporeo al basale a 1 mese
|
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Variazione dalla percentuale di grasso corporeo al basale a 2 mesi
|
Valutazione del grasso corporeo (%)
|
Variazione dalla percentuale di grasso corporeo al basale a 2 mesi
|
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Modifica dal rapporto vita/fianchi al basale a 1 mese
|
Valutazione del rapporto vita/fianchi (cm)
|
Modifica dal rapporto vita/fianchi al basale a 1 mese
|
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Variazione dal rapporto vita/fianchi al basale a 2 mesi
|
Valutazione del rapporto vita/fianchi (cm)
|
Variazione dal rapporto vita/fianchi al basale a 2 mesi
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione dal BMI basale a 1 mese
|
Valutazione dell'indice di massa corporea o BMI (misurato in chilogrammi per metro quadrato)
|
Variazione dal BMI basale a 1 mese
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione dal BMI basale a 2 mesi
|
Valutazione dell'indice di massa corporea o BMI (misurato in chilogrammi per metro quadrato)
|
Variazione dal BMI basale a 2 mesi
|
Profondità centrale dell'addome
Lasso di tempo: Variazione dalla profondità addominale centrale al basale a 1 mese
|
Valutazione della profondità dell'addome centrale (in cm)
|
Variazione dalla profondità addominale centrale al basale a 1 mese
|
Profondità centrale dell'addome
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della profondità addominale centrale a 2 mesi
|
Valutazione della profondità dell'addome centrale (in cm)
|
Variazione rispetto al basale della profondità addominale centrale a 2 mesi
|
Colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese
|
Valutazione di colesterolo totale, trigliceridi, HDL-c e LDL-c (tutti in mmol/L)
|
Variazione rispetto al basale a 1 mese
|
Colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi
|
Valutazione di colesterolo totale, trigliceridi, HDL-c e LDL-c (tutti in mmol/L)
|
Variazione rispetto al basale a 2 mesi
|
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Variazione dalla glicemia basale a 1 mese
|
Valutazione della glicemia (in mmol/L)
|
Variazione dalla glicemia basale a 1 mese
|
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Variazione dalla glicemia basale a 2 mesi
|
Valutazione della glicemia (in mmol/L)
|
Variazione dalla glicemia basale a 2 mesi
|
Insulina nel sangue
Lasso di tempo: Variazione dall'insulina ematica basale a 1 mese
|
Valutazione della glicemia (in pmol/L)
|
Variazione dall'insulina ematica basale a 1 mese
|
Insulina nel sangue
Lasso di tempo: Variazione dall'insulina ematica basale a 2 mesi
|
Valutazione della glicemia (in pmol/L)
|
Variazione dall'insulina ematica basale a 2 mesi
|
Leptina ematica
Lasso di tempo: Variazione dalla leptina ematica al basale a 1 mese
|
Valutazione della leptina nel sangue (in ng/ml)
|
Variazione dalla leptina ematica al basale a 1 mese
|
Leptina ematica
Lasso di tempo: Variazione dalla leptina ematica al basale a 2 mesi
|
Valutazione della leptina nel sangue (in ng/ml)
|
Variazione dalla leptina ematica al basale a 2 mesi
|
Adiponectina ematica
Lasso di tempo: Variazione dall'adiponectina ematica al basale a 1 mese
|
Valutazione dell'adiponectina nel sangue (in ug/ml)
|
Variazione dall'adiponectina ematica al basale a 1 mese
|
Adiponectina ematica
Lasso di tempo: Variazione dall'adiponectina ematica al basale a 2 mesi
|
Valutazione dell'adiponectina nel sangue (in ug/ml)
|
Variazione dall'adiponectina ematica al basale a 2 mesi
|
Acidi grassi nel sangue e glicerolo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese
|
Valutazione degli acidi grassi liberi nel sangue e del glicerolo (entrambi in umol/L)
|
Variazione rispetto al basale a 1 mese
|
Acidi grassi nel sangue e glicerolo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi
|
Valutazione degli acidi grassi liberi nel sangue e del glicerolo (entrambi in umol/L)
|
Variazione rispetto al basale a 2 mesi
|
Enzimi del fegato sanguigno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese
|
Valutazione degli enzimi del fegato nel sangue tra cui alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e fosfatasi alcalina (ALP) (tutti misurati in U/L)
|
Variazione rispetto al basale a 1 mese
|
Enzimi del fegato sanguigno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi
|
Valutazione degli enzimi del fegato nel sangue tra cui alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e fosfatasi alcalina (ALP) (tutti misurati in U/L)
|
Variazione rispetto al basale a 2 mesi
|
Bilirubina ematica
Lasso di tempo: Variazione dalla bilirubina basale a 1 mese
|
Valutazione della concentrazione ematica di bilirubina (in umol/L)
|
Variazione dalla bilirubina basale a 1 mese
|
Bilirubina ematica
Lasso di tempo: Variazione dalla bilirubina basale a 2 mesi
|
Valutazione della concentrazione ematica di bilirubina (in umol/L)
|
Variazione dalla bilirubina basale a 2 mesi
|
Misure respiratorie (ossigeno, anidride carbonica) durante l'esercizio allo stato stazionario
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese
|
Valutazione dell'ossigeno e dell'anidride carbonica espirati (in litri al minuto)
|
Variazione rispetto al basale a 1 mese
|
Misure respiratorie (ossigeno, anidride carbonica) durante l'esercizio allo stato stazionario
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi
|
Valutazione dell'ossigeno e dell'anidride carbonica espirati medi (in litri al minuto)
|
Variazione rispetto al basale a 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Venables MC, Hulston CJ, Cox HR, Jeukendrup AE. Green tea extract ingestion, fat oxidation, and glucose tolerance in healthy humans. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):778-84. doi: 10.1093/ajcn/87.3.778.
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- Eichenberger P, Colombani PC, Mettler S. Effects of 3-week consumption of green tea extracts on whole-body metabolism during cycling exercise in endurance-trained men. Int J Vitam Nutr Res. 2009 Jan;79(1):24-33. doi: 10.1024/0300-9831.79.1.24.
- Achten J, Jeukendrup AE. Maximal fat oxidation during exercise in trained men. Int J Sports Med. 2003 Nov;24(8):603-8. doi: 10.1055/s-2003-43265.
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Parole chiave
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